Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om "de werkzaamheid en therapeutische veiligheid van ivermectine te bestuderen: (SAINTBO) (SAINTBO)

6 april 2021 bijgewerkt door: Jorge Luis Aviles, Universidad Mayor de San Simón

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en therapeutische veiligheid te bestuderen van ivermectine versus placebo in verband met standaardbehandeling in de vroege fase van coronavirusinfectie (COVID19).

Coronavirusziekte (COVID-19) is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een nieuw virus. De ziekte veroorzaakt een luchtwegaandoening (zoals griep) met symptomen zoals hoesten, koorts en, in ernstigere gevallen, ademnood, en ontwikkelt zelfs een acuut ademhalingsnoodsyndroom, dat in sommige gevallen evolueert met de dood van de patiënt. Momenteel zijn er geen specifieke behandelingen voor COVID-19. Momenteel zijn er verschillende lopende klinische onderzoeken die mogelijke behandelingen evalueren. Onlangs meldt Leon Caly hier dat Ivermectine, een door de FDA goedgekeurd antiparasiticum waarvan is aangetoond dat het in vitro breedspectrum antivirale activiteit heeft, een remmer is van het veroorzakende virus (SARS-CoV-2), met een enkele toevoeging aan Vero-cellen. uur na infectie met SARS-CoV-2 in staat tot een 5000-voudige vermindering van viraal RNA na 48 uur. (1) Ivermectine rechtvaardigt daarom verder onderzoek naar mogelijke voordelen bij mensen. De reden voor deze studie is om het effect van het medicijn bij het uitroeien van het virus te begrijpen.

Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Ivermectine bij COVID-19 te evalueren. De geworven patiënt zal worden toegewezen aan twee groepen: (1) een groep kreeg ivermectine plus zorgbehandeling (2) de placebogroep plus standaard zorgbehandeling. Het resultaat zal worden vastgelegd door de RT-PCR-rapporten te documenteren die zijn bevestigd op het moment van rekrutering en na 7 en 14 dagen in het kader van de studie, waarna ze zullen worden aangepast aan het nationale zorgprotocol, met 9 geplande klinische en telemedicine-interviews.

Het wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd bij RT-PCR-bevestigde COVID-19-patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria (asymptomatisch/licht tot matig ernstig).

Na randomisatie worden ze in groepen verdeeld. Groep A krijgt één (1) groep die ivermectine plus standaardbehandeling krijgt toegediend (2) de placebogroep plus standaardbehandeling, samen met de bestaande klinische richtlijnen voor intramurale en poliklinische behandeling van de ziekenhuizen die deelnemen aan de studie, zijnde aangepast aan de Nationale norm.

De reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) zal worden uitgevoerd op dag 7 en 14 na de therapeutische interventie en de tijdsduur waarin de RT-PCR negatief wordt en/of klinische evolutie van de patiënt zal worden vergeleken in beide studiegroepen. De dosis van het geneesmiddel kan niet worden gewijzigd afhankelijk van de reactie van de patiënt of de mogelijke bijwerking van toediening in een enkele dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSOPZET Het is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde superioriteitsstudie met twee parallelle armen. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis van 600 µg/kg ivermectine of placebo te krijgen, en het aantal patiënten in de behandelings- en placebogroep zal in een verhouding van 2:1 zijn voor de interventiegroep.

De proefstatisticus genereert de randomisatiecode met behulp van blokken van vier personen om de balans tussen groepen te waarborgen. De opdracht wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker met behulp van ondoorzichtige enveloppen, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en na verificatie van het voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria. Het onderzoeksproduct zal worden toegediend door personeel dat niet betrokken is bij patiëntenzorg of monitoring van studiedeelnemers.

De deelnemers worden gedurende 28 dagen thuis gevolgd. Een patiënte kan haar deelname aan het onderzoek op elk moment en om welke reden dan ook stopzetten. De hoofdonderzoeker en het panel van deskundigen die het comité voor veiligheid en bijwerkingen vormen, kunnen een patiënt ook terugtrekken uit het onderzoek als zij menen dat dit in het belang van de patiënt is.

Ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan ivermectine zullen worden gevolgd totdat ze zijn verdwenen of tot 28 dagen na het laatste bezoek van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle andere SAE's waarvan wordt aangenomen dat ze geen verband houden met ivermectine, zullen worden gevolgd tot het laatste bezoek van de deelnemer of gedurende een bepaalde periode naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Het onderzoek wordt beëindigd wanneer de laatste gerandomiseerde patiënt het onderzoek heeft voltooid, alle geplande bezoeken zijn voltooid en inconsistenties in de gegevens zijn opgelost.

DOELSTELLINGEN Hoofddoel

• Onderzoeken van de werkzaamheid en therapeutische veiligheid van Ivermectine bij patiënten met niet-ernstig en laag-risico COVID-19 in de eerste 72 uur na het begin van de symptomen, door de polymeraseketen in realtime te negeren. RT-PCR (nasofaryngeaal uitstrijkje) en klinische verbetering op dag 7 en 28 na de behandeling, om het mogelijke gebruik ervan in de strijd tegen de pandemie te onderzoeken.

Secundaire doelstellingen

  1. Om de werkzaamheid van ivermectine te evalueren bij het verminderen van de SARS-CoV-2-virale lading in het nasofaryngeale uitstrijkje op dag 7 na de behandeling.
  2. Om de werkzaamheid van ivermectine te evalueren bij het verbeteren van de progressie van symptomen bij behandelde patiënten.
  3. Beoordeel het aandeel seroconversies bij patiënten die op dag 21 zijn behandeld.
  4. Evalueer de veiligheid van ivermectine bij de voorgestelde dosis.
  5. Bepaal de omvang van de immuunrespons tegen SARS-CoV-2
  6. Evalueer de vroege kinetiek van immuniteit tegen SARS-CoV-2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Universidad Mayor de San Simon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd geval van COVID-19 in nationale referentieziekenhuizen - COVID-peilziekenhuizen.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar oud.
  • Levering van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Aangegeven beschikbaarheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.
  • In goede algemene gezondheid met milde of matige symptomen tijdens de eerste week van ziekteontwikkeling (begin van symptomen maximaal 7 dagen voor rekrutering).
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het medicatieconsumptieregime dat in de studie is voorgeschreven.
  • De patiënt moet, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, kunnen voldoen aan alle eisen van de klinische proef (inclusief thuismonitoring tijdens isolatie).
  • De patiënt kan en wil voldoen aan de eisen van dit testprotocol. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het proces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van ivermectine-allergie
  2. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van ivermectine of voor de hulpstoffen van het te gebruiken merk.

  3. COVID-19 longontsteking

    • Vastgesteld door de behandelend arts
    • Geïdentificeerd op een thoraxfoto
  4. Koorts of hoest langer dan 48 uur aanwezig.
  5. immunoglobuline G (IgG) positief tegen SARS-CoV-2 door een snelle diagnostische test

8. Recente reisgeschiedenis naar endemische landen (Angola, Kameroen, Centraal-Afrikaanse Republiek, Tsjaad, Democratische Republiek Congo, Ethiopië, Equatoriaal-Guinea, Gabon, Republiek Congo, Nigeria en Soedan) 9. Huidig ​​gebruik van kinidine amiodaron, diltiazem, spironolacton, verapamil, claritromycine, erytromycine, itraconazol, ketoconazol, ciclosporine, tacrolimus, indinavir, ritonavir of cobicistat. Gebruik van kritieke medicijnen zoals warfarine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivermectine
Deelnemers krijgen een eenmalige dosis van 600 µg/kg ivermectine.
Geneesmiddel: Ivermectine
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​enkele dosis van 600 µg/kg ivermectine of placebo te krijgen.
Andere namen:
  • EEN
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om één of placebo te ontvangen.
Andere namen:
  • B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van virale belasting
Tijdsspanne: 3 dagen
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de initiële viral load vóór de dosis ivermectine en de viral load op de derde dag na toediening van het geneesmiddel. Het belangrijkste resultaat van belang zal de correlatie zijn tussen het gebruik van een behandelingsregime dat Ivermectine bevat plus de zorgstandaard, met het eindpunt van de meting ten opzichte van het verschil in virale belasting.
3 dagen
Klinische remissie
Tijdsspanne: 28 dagen
Klinische remissie, gedefinieerd als een remissie van alle symptomen van de patiënt op basis van het protocol voor klinische behandeling. Het belangrijkste resultaat van belang zal de correlatie zijn tussen het gebruik van een behandelingsregime dat Ivermectine bevat plus de zorgstandaard, die vroeg na de bevestigde diagnose van COVID-19 is gestart, met het eindpunt van de meting in verhouding tot het verschil in klinische evolutie.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische tekenen van toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Het secundaire resultaat van belang is de correlatie tussen deze behandelingsregimes en het optreden van klinische tekenen van toxiciteit of nadelige effecten (gedefinieerd als de eerste klinische of laboratoriumbevinding van een neurologische, lever-, nier-, hematologische of pancreasverandering, of verificatie van veranderingen in pupillometrie tijdens het poliklinische klinische verloop of ziekenhuisopname.
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan extra zuurstof
Tijdsspanne: 28 dagen
De behoefte aan aanvullende zuurstofimplementatie zal worden geëvalueerd
28 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
De behoefte aan ziekenhuiszorg en het verblijf zowel op algemene afdelingen als op de intensive care (ICU) zullen worden geëvalueerd.
3 maanden
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 21 dagen
De noodzaak om de interventie door middel van mechanische ventilatie uit te voeren zal worden geëvalueerd.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Mayor de San Simón

Medewerkers

Université Catholique de Louvain
Barcelona Institute for Global Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlos L Erostegui, MPH, Universidad Mayor de San Simon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

5 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling om de respectieve informatie die is opgeslagen in een repository toe te kennen.

IPD-tijdsbestek voor delen

tot augustus 2021

IPD-toegangscriteria voor delen

onbeperkte toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Ivermectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren