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Klinische Studie zur „Untersuchung der Wirksamkeit und therapeutischen Sicherheit von Ivermectin: (SAINTBO) (SAINTBO)

6. April 2021 aktualisiert von: Jorge Luis Aviles, Universidad Mayor de San Simón

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und therapeutischen Sicherheit von Ivermectin im Vergleich zu Placebo im Zusammenhang mit der Standardbehandlung in der frühen Phase der Coronavirus-Infektion (COVID19).

Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch ein neues Virus verursacht wird. Die Krankheit verursacht eine Atemwegserkrankung (z. B. Grippe) mit Symptomen wie Husten, Fieber und in schwereren Fällen Atemnot, die sich sogar zu einem akuten Atemnotsyndrom entwickelt, das sich in einigen Fällen mit dem Tod des Patienten entwickelt. Derzeit gibt es keine spezifischen Behandlungen für COVID-19. Derzeit gibt es mehrere laufende klinische Studien zur Bewertung möglicher Behandlungen. Kürzlich berichtet Leon Caly hier, dass Ivermectin, ein von der FDA zugelassenes Antiparasitikum, von dem gezeigt wurde, dass es in vitro eine antivirale Breitbandaktivität aufweist, ein Inhibitor des verursachenden Virus (SARS-CoV-2) ist, mit einer einzigen Zugabe zu Vero-Zellen. Stunden nach der Infektion mit SARS-CoV-2, die nach 48 h zu einer 5000-fachen Reduktion der viralen RNA fähig ist. (1) Ivermectin rechtfertigt daher weitere Untersuchungen auf mögliche Vorteile beim Menschen. Der Grund für diese Studie ist, die Wirkung des Medikaments bei der Ausrottung des Virus zu verstehen.

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin bei COVID-19. Der rekrutierte Patient wird zwei Gruppen zugeordnet, (1) eine Gruppe erhielt Ivermectin plus Pflegebehandlung (2) die Placebo-Gruppe plus Standardpflegebehandlung. Das Ergebnis wird durch die Dokumentation der RT-PCR-Berichte, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung und nach 7 und 14 Tagen im Rahmen der Studie bestätigt wurden, aufgezeichnet und dann mit 9 geplanten klinischen und telemedizinischen Interviews an das nationale Versorgungsprotokoll angepasst.

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, die an RT-PCR-bestätigten COVID-19-Patienten durchgeführt wird, die die Einschlusskriterien erfüllen (asymptomatisch/leichter bis mittelschwerer Schweregrad).

Sie werden nach der Randomisierung in Gruppen eingeteilt. Gruppe A wird verabreicht: eine (1) eine Gruppe erhielt Ivermectin plus Standardbehandlung (2) die Placebogruppe plus Standardbehandlung, zusammen mit den bestehenden klinischen Richtlinien für das stationäre und ambulante Management der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser an den nationalen Standard angepasst.

Die Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) wird an den Tagen 7 und 14 nach dem therapeutischen Eingriff durchgeführt und die Zeitdauer, in der die RT-PCR negativ wird, und/oder die klinische Entwicklung des Patienten verglichen beide Studiengruppen. Die Dosis des Medikaments kann nicht entsprechend der Reaktion des Patienten oder der möglichen Nebenwirkung der Verabreichung in einer Einzeldosis geändert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENAUFBAU Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Armen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von 600 µg / kg Ivermectin oder Placebo, und die Anzahl der Patienten in der Behandlungs- und Placebogruppe steht in einem Verhältnis von 2: 1 für die Interventionsgruppe.

Der Studienstatistiker generiert den Randomisierungscode unter Verwendung von Blöcken von vier Personen, um das Gleichgewicht zwischen den Gruppen sicherzustellen. Der Auftrag wird vom Hauptforscher unter Verwendung undurchsichtiger Umschläge durchgeführt, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und die Einhaltung aller Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft wurde. Das Prüfpräparat wird von Personal verabreicht, das nicht an der Patientenversorgung oder Überwachung der Studienteilnehmer beteiligt ist.

Die Teilnehmer werden 28 Tage lang zu Hause nachbeobachtet. Eine Patientin kann ihre Teilnahme an der Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden. Der Hauptprüfarzt und das Expertengremium, das den Sicherheits- und Nebenwirkungsausschuss bildet, können einen Patienten auch aus der Studie ausschließen, wenn sie glauben, dass dies im besten Interesse des Patienten ist.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit Ivermectin werden bis zum Abklingen oder bis zu 28 Tage nach dem letzten Besuch des Teilnehmers nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle anderen SUE, die als nicht mit Ivermectin in Zusammenhang stehend gelten, werden bis zum letzten Besuch des Teilnehmers oder für einen bestimmten Zeitraum nach Ermessen des Hauptprüfarztes weiterverfolgt.

Die Studie endet, wenn der letzte randomisierte Patient die Studie abgeschlossen hat, alle geplanten Besuche abgeschlossen sind und Inkonsistenzen in den Daten behoben wurden.

ZIELE Primäres Ziel

• Untersuchung der Wirksamkeit und therapeutischen Sicherheit von Ivermectin bei Patienten mit nicht schwerem COVID-19 und niedrigem Risiko in den ersten 72 Stunden nach Auftreten der Symptome durch Negativierung der Polymerasekette in Echtzeit. RT-PCR (Nasen-Rachen-Abstrich) und klinische Besserung am 7. und 28. Tag nach der Behandlung, um den möglichen Einsatz im Kampf gegen die Pandemie zu untersuchen.

Sekundäre Ziele

  1. Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin bei der Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast im Nasen-Rachen-Abstrich am Tag 7 nach der Behandlung.
  2. Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin bei der Verbesserung des Fortschreitens der Symptome bei behandelten Patienten.
  3. Beurteilen Sie den Anteil der Serokonversionen bei Patienten, die an Tag 21 behandelt wurden.
  4. Bewerten Sie die Sicherheit von Ivermectin in der vorgeschlagenen Dosis.
  5. Bestimmen Sie das Ausmaß der Immunantwort gegen SARS-CoV-2
  6. Bewerten Sie die frühe Kinetik der Immunität gegen SARS-CoV-2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bolivien
      • Cochabamba, Bolivien
        • Universidad Mayor de San Simon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter Fall von COVID-19 in nationalen Referenzkrankenhäusern – COVID-Wachkrankenhäusern.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Verfügbarkeit zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • In gutem Allgemeinzustand mit leichten oder mittelschweren Symptomen während der ersten Woche der Krankheitsentwicklung (Symptombeginn maximal 7 Tage vor der Rekrutierung).
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das in der Studie vorgeschriebene Medikamenteneinnahmeschema zu halten.
  • Der Patient muss nach Ansicht des Studienleiters in der Lage sein, alle Anforderungen der klinischen Prüfung (einschließlich häuslicher Überwachung während der Isolation) zu erfüllen.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, die Anforderungen dieses Testprotokolls einzuhalten. Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der Studie eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer Ivermectin-Allergie
  2. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Ivermectin oder die Hilfsstoffe der zu verwendenden Marke.

  3. COVID-19 Lungenentzündung

    • Diagnose vom behandelnden Arzt
    • Identifiziert auf einem Röntgenbild des Brustkorbs
  4. Fieber oder Husten bestehen seit mehr als 48 Stunden.
  5. Immunglobulin G (IgG) positiv gegen SARS-CoV-2 durch einen diagnostischen Schnelltest

8. Jüngste Reisegeschichte in endemische Loa-Länder (Angola, Kamerun, Zentralafrikanische Republik, Tschad, Demokratische Republik Kongo, Äthiopien, Äquatorialguinea, Gabun, Republik Kongo, Nigeria und Sudan) 9. Gegenwärtige Verwendung von Chinidin B. Amiodaron, Diltiazem, Spironolacton, Verapamil, Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Cyclosporin, Tacrolimus, Indinavir, Ritonavir oder Cobicistat. Verwendung kritischer Medikamente wie Warfarin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 600 µg/kg Ivermectin.
Arzneimittel: Ivermectin
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Einzeldosis von 600 µg/kg Ivermectin oder Placebo zugeteilt.
Andere Namen:
  • EIN
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Placebo zugeteilt.
Andere Namen:
  • B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Viruslast
Zeitfenster: 3 Tage
Es wird ein Vergleich zwischen der anfänglichen Viruslast vor der Gabe von Ivermectin in Bezug auf die Viruslast am dritten Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt. Das primäre interessierende Ergebnis ist die Korrelation zwischen der Anwendung eines Ivermectin enthaltenden Behandlungsschemas plus dem Behandlungsstandard, wobei der Endpunkt der Messung relativ zum Unterschied in der Viruslast ist.
3 Tage
Klinische Remission
Zeitfenster: 28 Tage
Klinische Remission, definiert als Remission aller Symptome des Patienten basierend auf dem klinischen Behandlungsprotokoll. Das primäre interessierende Ergebnis ist die Korrelation zwischen der Anwendung eines Behandlungsschemas, das Ivermectin enthält, plus der Standardbehandlung, die früh nach der bestätigten Diagnose von COVID-19 begonnen wurde, mit dem Endpunkt der Messung im Verhältnis zum Unterschied in der klinischen Entwicklung.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Anzeichen von Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage
Das interessierende sekundäre Ergebnis ist die Korrelation zwischen diesen Behandlungsschemata und dem Auftreten klinischer Anzeichen von Toxizität oder Nebenwirkungen (definiert als der erste klinische oder Laborbefund einer neurologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen oder pankreatischen Veränderung oder die Bestätigung von Änderungen in der Pupillometrie während des ambulanten klinischen Verlaufs oder des Krankenhausaufenthalts.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: 28 Tage
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstoffimplementierung wird bewertet
28 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet werden die Krankenhausversorgung und der Aufenthalt sowohl auf der Allgemeinstation als auch auf der Intensivstation.
3 Monate
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 21 Tage
Die Notwendigkeit, den Eingriff durch mechanische Beatmung durchzuführen, wird bewertet.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Mayor de San Simón

Mitarbeiter

Université Catholique de Louvain
Barcelona Institute for Global Health

Ermittler

  • Studienleiter: Carlos L Erostegui, MPH, Universidad Mayor de San Simon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die jeweiligen Informationen in einem Repositorium abzuspeichern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis August 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

unbeschränkter Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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