Klinisk studie for å "studere effektiviteten og terapeutisk sikkerhet til Ivermectin: (SAINTBO) (SAINTBO)

STUDIEDESIGN Det er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert overlegenhetsforsøk med to parallelle armer. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt 600 µg/kg dose av ivermectin eller placebo, og antall pasienter i behandlings- og placebogruppene vil være i forholdet 2:1 for intervensjonsgruppen.

Forsøksstatistikeren vil generere randomiseringskoden ved å bruke blokker med fire individer for å sikre balansen mellom gruppene. Oppdraget vil bli utført av hovedetterforskeren ved bruk av ugjennomsiktige konvolutter, etter å ha innhentet informert samtykke og verifisering av overholdelse av alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Undersøkelsesproduktet vil bli administrert av personell som ikke er involvert i pasientbehandling eller overvåking av studiedeltakere.

Deltakerne vil bli fulgt opp hjemme i en periode på 28 dager. En pasient kan avbryte sin deltakelse i studien når som helst og av hvilken som helst grunn. Hovedetterforskeren og ekspertpanelet som utgjør sikkerhets- og bivirkningskomiteen kan også trekke en pasient fra studien hvis de mener det er i pasientens beste interesse.

Alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til ivermectin vil bli fulgt til de forsvinner eller opptil 28 dager etter deltakerens siste besøk, avhengig av hva som inntreffer først. Alle andre SAE som anses som ikke relatert til ivermectin vil bli fulgt opp frem til deltakerens siste besøk eller i en spesifisert periode etter hovedetterforskerens skjønn.

Studien avsluttes når den endelige randomiserte pasienten har fullført studien, alle planlagte besøk er gjennomført og inkonsekvenser i dataene er løst.

MÅL Primært mål

• Å utforske effekten og den terapeutiske sikkerheten til Ivermectin hos pasienter med ikke-alvorlig og lavrisiko COVID-19 i løpet av de første 72 timene etter symptomdebut, gjennom negativisering av polymerasekjeden i sanntid. RT-PCR (nasopharyngeal vattpinne) og klinisk forbedring på dag 7 og 28 etter behandling, for å utforske mulig bruk i kampen mot pandemien.

Sekundære mål

1. For å evaluere effekten av ivermectin for å redusere SARS-CoV-2-virusmengden i nasofaryngeal vattpinne på dag 7 etter behandling.
2. For å evaluere effekten av ivermectin for å forbedre utviklingen av symptomer hos behandlede pasienter.
3. Vurder andelen serokonversjoner hos pasienter behandlet på dag 21.
4. Vurder sikkerheten til ivermektin ved den foreslåtte dosen.
5. Bestem størrelsen på immunresponsen mot SARS-CoV-2
6. Evaluer den tidlige kinetikken til immunitet mot SARS-CoV-2