Klinisk forsøg for at "studere effektiviteten og den terapeutiske sikkerhed af Ivermectin: (SAINTBO) (SAINTBO)

STUDIEDESIGN Det er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret overlegenhedsforsøg med to parallelle arme. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 600 µg/kg ivermectin eller placebo, og antallet af patienter i behandlings- og placebogruppen vil være i forholdet 2:1 for interventionsgruppen.

Forsøgsstatistikeren vil generere randomiseringskoden ved hjælp af blokke af fire individer for at sikre balancen mellem grupperne. Opgaven vil blive udført af hovedefterforskeren ved hjælp af uigennemsigtige kuverter, efter indhentet informeret samtykke og verifikation af overholdelse af alle inklusions- og eksklusionskriterier. Afprøvningsproduktet vil blive administreret af personale, der ikke er involveret i patientbehandling eller overvågning af forsøgsdeltagere.

Deltagerne vil blive fulgt op i deres hjem i en periode på 28 dage. En patient kan afbryde sin deltagelse i undersøgelsen til enhver tid og af enhver grund. Principal investigator og panelet af eksperter, der udgør udvalget for sikkerhed og bivirkninger, kan også trække en patient tilbage fra undersøgelsen, hvis de mener, at det er i patientens bedste interesse.

Alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til ivermectin vil blive fulgt, indtil de forsvinder eller op til 28 dage efter deltagerens sidste besøg, alt efter hvad der indtræffer først. Alle andre SAE'er, der anses for at være irrelateret til ivermectin, vil blive fulgt op indtil deltagerens sidste besøg eller i en nærmere angivet periode efter hovedforskerens skøn.

Undersøgelsen afsluttes, når den endelige randomiserede patient har afsluttet undersøgelsen, alle planlagte besøg er gennemført, og uoverensstemmelser i dataene er løst.

MÅL Primært mål

• At udforske effektiviteten og den terapeutiske sikkerhed af Ivermectin hos patienter med ikke-svær og lav-risiko COVID-19 i de første 72 timer efter symptomernes begyndelse gennem negativisering af polymerasekæden i realtid. RT-PCR (nasopharyngeal podning) og klinisk forbedring på dag 7 og 28 efter behandling, for at udforske dens mulige anvendelse i kampen mod pandemien.

Sekundære mål

1. At evaluere effektiviteten af ​​ivermectin til at reducere SARS-CoV-2 viral belastning i nasopharyngeal podning på dag 7 efter behandling.
2. At evaluere effektiviteten af ​​ivermectin til at forbedre progressionen af ​​symptomer hos behandlede patienter.
3. Vurder andelen af ​​serokonversioner hos patienter behandlet på dag 21.
4. Evaluer sikkerheden af ​​ivermectin ved den foreslåede dosis.
5. Bestem størrelsen af ​​immunresponset mod SARS-CoV-2
6. Evaluer den tidlige kinetik af immunitet mod SARS-CoV-2