Badanie kliniczne mające na celu „badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapeutycznego iwermektyny: (SAINTBO) (SAINTBO)

Choroba koronawirusowa (COVID-19) to choroba zakaźna wywoływana przez nowego wirusa. Choroba powoduje chorobę układu oddechowego (taką jak grypa) z objawami takimi jak kaszel, gorączka, aw cięższych przypadkach niewydolność oddechowa, a nawet rozwija się zespół ostrej niewydolności oddechowej, rozwijający się w niektórych przypadkach wraz ze śmiercią pacjenta. Obecnie nie ma specyficznych metod leczenia COVID-19. Obecnie trwa kilka badań klinicznych oceniających możliwe metody leczenia. Ostatnio Leon Caly donosi tutaj, że Iwermektyna, zatwierdzony przez FDA środek przeciwpasożytniczy, który, jak wykazano, ma szerokie spektrum działania przeciwwirusowego in vitro, jest inhibitorem wirusa sprawczego (SARS-CoV-2), z pojedynczym dodatkiem do komórek Vero. godzin po zakażeniu SARS-CoV-2 zdolnym do 5000-krotnej redukcji wirusowego RNA po 48 godzinach. (1) Dlatego iwermektyna wymaga dalszych badań pod kątem możliwych korzyści u ludzi. Celem tego badania jest zrozumienie wpływu leku na eliminację wirusa.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności iwermektyny w leczeniu COVID-19. Zrekrutowany pacjent zostanie przydzielony do dwóch grup, (1) grupa otrzymująca iwermektynę plus leczenie pielęgnacyjne (2) grupa placebo plus standardowe leczenie. Wynik zostanie zapisany poprzez udokumentowanie raportów RT-PCR potwierdzonych w momencie rekrutacji oraz w 7 i 14 dniu w ramach badania, następnie zostaną one dostosowane do krajowego protokołu opieki, z zaplanowanymi 9 wywiadami klinicznymi i telemedycznymi.

Będzie to randomizowane badanie kontrolowane, które zostanie przeprowadzone na pacjentach z COVID-19 potwierdzonych metodą RT-PCR, którzy spełniają kryteria włączenia (bezobjawowe/łagodne do umiarkowanego nasilenie).

Po losowaniu zostaną podzieleni na grupy. Grupie A zostanie podana jedna (1) grupa otrzymywała iwermektynę plus leczenie standardowe (2) grupa placebo plus leczenie standardowe, wraz z istniejącymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego szpitali uczestniczących w badaniu, tj. dostosowany do normy krajowej.

Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) zostanie przeprowadzona w dniach 7 i 14 po interwencji terapeutycznej, a czas, w którym RT-PCR stanie się ujemny i/lub ewolucja kliniczna pacjenta zostanie porównany w obie grupy badawcze. Dawka leku nie podlega zmianie w zależności od odpowiedzi pacjenta lub możliwego działania niepożądanego podania pojedynczej dawki.