Klinisk prövning för att "studera effektiviteten och den terapeutiska säkerheten av Ivermectin: (SAINTBO) (SAINTBO)

STUDIEDESIGN Det är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad överlägsenhetsstudie med två parallella armar. Deltagarna kommer att randomiseras för att få en engångsdos på 600 µg/kg av ivermektin eller placebo, och antalet patienter i behandlings- och placebogruppen kommer att vara i förhållandet 2:1 för interventionsgruppen.

Försöksstatistikern kommer att generera randomiseringskoden med hjälp av block med fyra individer för att säkerställa balansen mellan grupperna. Uppdraget kommer att utföras av huvudutredaren med hjälp av ogenomskinliga kuvert, efter att ha erhållit informerat samtycke och verifiering av överensstämmelse med alla inkluderings- och uteslutningskriterier. Undersökningsprodukten kommer att administreras av personal som inte är involverad i patientvård eller övervakning av studiedeltagare.

Deltagarna kommer att följas upp i sina hem under en period av 28 dagar. En patient kan avbryta sitt deltagande i studien när som helst och av vilken anledning som helst. Huvudutredaren och expertpanelen som utgör säkerhets- och biverkningskommittén kan också dra en patient från studien om de anser att det är i patientens bästa.

Allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till ivermektin kommer att följas tills de försvinner eller upp till 28 dagar efter deltagarens sista besök, beroende på vilket som inträffar först. Alla andra SAE som inte anses relaterade till ivermektin kommer att följas upp fram till deltagarens sista besök eller under en specificerad period enligt huvudutredarens gottfinnande.

Studien kommer att avslutas när den slutliga randomiserade patienten har slutfört studien, alla planerade besök har genomförts och inkonsekvenser i data har åtgärdats.

MÅL Primärt mål

• Att utforska effektiviteten och den terapeutiska säkerheten av Ivermectin hos patienter med icke-svår och lågriskcovid-19 under de första 72 timmarna efter symtomdebut, genom negativisering av polymeraskedjan i realtid. RT-PCR (nasofaryngeal pinne) och klinisk förbättring dag 7 och 28 efter behandling, för att utforska dess möjliga användning i kampen mot pandemin.

Sekundära mål

1. Att utvärdera effektiviteten av ivermektin för att minska SARS-CoV-2-virusbelastningen i nasofarynxprovet dag 7 efter behandling.
2. Att utvärdera effektiviteten av ivermektin för att förbättra progressionen av symtom hos behandlade patienter.
3. Bedöm andelen serokonversioner hos patienter som behandlades dag 21.
4. Utvärdera säkerheten för ivermektin vid den föreslagna dosen.
5. Bestäm storleken på immunsvaret mot SARS-CoV-2
6. Utvärdera den tidiga kinetiken för immunitet mot SARS-CoV-2