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Ivermectin의 효능 및 치료 안전성 연구를 위한 임상 시험: (SAINTBO) (SAINTBO)

2021년 4월 6일 업데이트: Jorge Luis Aviles, Universidad Mayor de San Simón

코로나바이러스 감염(COVID19) 초기 단계에서 치료 기준 치료와 관련된 Ivermectin 대 위약의 효능 및 치료 안전성을 연구하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.

코로나바이러스 감염증(COVID-19)은 새로운 바이러스에 의해 발생하는 전염병입니다. 이 질병은 기침, 열, 더 심한 경우에는 호흡 곤란과 같은 증상을 동반한 호흡기 질환(예: 독감)을 일으키며, 심지어 급성 호흡곤란 증후군으로 발전하기도 하며 경우에 따라 환자의 사망과 함께 발전하기도 합니다. 현재 COVID-19에 대한 특정 치료법은 없습니다. 현재 가능한 치료법을 평가하는 여러 임상 시험이 진행 중입니다. 최근 Leon Caly는 FDA 승인 구충제인 Ivermectin이 시험관 내에서 광범위한 항바이러스 활동을 보이는 것으로 나타났으며 Vero 세포에 한 번만 추가하면 원인 바이러스(SARS-CoV-2)의 억제제라고 보고했습니다. 48시간에 바이러스 RNA를 5000배 감소시킬 수 있는 SARS-CoV-2 감염 후 몇 시간 후. (1) 따라서 Ivermectin은 인간에게 가능한 이점에 대한 추가 조사를 보증합니다. 이 연구의 이유는 바이러스를 박멸하는 약물의 효과를 이해하기 위해서입니다.

COVID-19에서 Ivermectin의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 모집된 환자는 (1) ivermectin + 관리 치료를 받은 그룹 (2) 위약 그룹 + 표준 치료 치료의 두 그룹으로 배정됩니다. 결과는 모집 시점과 연구 프레임워크 내 7일 및 14일에 확인된 RT-PCR 보고서를 문서화하여 기록된 다음 9개의 예정된 임상 및 원격 의료 인터뷰와 함께 국가 의료 프로토콜에 적용됩니다.

포함 기준(무증상/경증에서 중등도)을 충족하는 RT-PCR 확인 COVID-19 환자에서 실행되는 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

무작위 배정 후 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 연구에 참여하는 병원의 기존 입원 환자 및 외래 환자 관리 임상 지침과 함께 하나(1) ivermectin + 표준 치료 치료를 받은 그룹(2) 위약 그룹 + 표준 치료 치료를 받은 그룹으로 투여됩니다. 국가 표준에 적응.

역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)은 치료 개입 후 7일과 14일에 수행되며 RT-PCR이 음성이 되는 기간 및/또는 환자의 임상적 진화를 비교합니다. 두 스터디 그룹. 이 약의 용량은 환자의 반응이나 단회투여 시 발생할 수 있는 부작용에 따라 변동되지 않는다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 2개의 평행 암을 사용한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 우월성 시험입니다. 참가자는 무작위로 600µg/kg 단일 용량의 이버멕틴 또는 위약을 투여받게 되며, 치료 및 위약 그룹의 환자 수는 개입 그룹에 대해 2:1 비율이 됩니다.

시험 통계학자는 그룹 간의 균형을 보장하기 위해 4명의 개인 블록을 사용하여 무작위화 코드를 생성합니다. 과제는 모든 포함 및 제외 기준을 준수하는지에 대한 정보에 입각한 동의 및 확인을 얻은 후 불투명 봉투를 사용하여 주 조사관에 의해 수행됩니다. 연구 제품은 환자 관리 또는 연구 참가자 모니터링에 관여하지 않는 직원이 관리합니다.

참가자들은 28일 동안 집에서 후속 조치를 받게 됩니다. 환자는 어떤 이유로든 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있습니다. 안전 및 부작용 위원회를 구성하는 수석 연구원과 전문가 패널은 환자에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 연구에서 환자를 철회할 수 있습니다.

ivermectin과 관련된 심각한 부작용(SAE)은 해결될 때까지 또는 참가자의 최종 방문 후 최대 28일 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다. ivermectin과 관련이 없는 것으로 간주되는 다른 모든 SAE는 참가자의 최종 방문까지 또는 책임 조사자의 재량에 따라 지정된 기간 동안 추적됩니다.

연구는 최종 무작위 환자가 연구를 완료하고 계획된 모든 방문이 완료되고 데이터의 불일치가 해결되면 종료됩니다.

목표 주요 목표

• 중증 및 저위험 COVID-19 환자에서 증상이 시작된 후 처음 72시간 이내에 중합효소 사슬의 실시간 음성화를 통해 Ivermectin의 효능 및 치료 안전성을 탐색합니다. RT-PCR(비인두 면봉) 및 치료 후 7일 및 28일 임상 개선을 통해 팬데믹과의 싸움에서 사용 가능성을 탐색합니다.

보조 목표

  1. 치료 후 7일째에 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 감소시키는 이버멕틴의 효능을 평가합니다.
  2. 치료받은 환자의 증상 진행을 개선하는 이버멕틴의 효능을 평가합니다.
  3. 21일째에 치료받은 환자의 혈청전환 비율을 평가합니다.
  4. 제안된 용량에서 ivermectin의 안전성을 평가합니다.
  5. SARS-CoV-2에 대한 면역 반응의 크기 결정
  6. SARS-CoV-2에 대한 초기 면역 동역학 평가

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 볼리비아
      • Cochabamba, 볼리비아
        • Universidad Mayor de San Simon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국가표준병원 코로나19 확진환자 - 코로나 감시병원.
  • 18~75세(포함)의 남성 및 여성 환자.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하기 위해 선언된 가용성.
  • 질병 발생 첫 주 동안 경미하거나 중간 정도의 증상이 있는 양호한 일반 건강 상태(모집 전 최대 7일 동안 증상 시작).
  • 경구 약물을 복용하고 연구에서 처방된 약물 소비 요법을 준수할 의향이 있는 능력.
  • 환자는 임상 시험의 모든 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다(격리 중 가정 모니터링 포함).
  • 환자는 이 테스트 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다. 임상시험과 관련된 절차를 진행하기 전에 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  1. ivermectin 알레르기의 알려진 병력
  2. ivermectin의 구성 요소 또는 사용할 브랜드의 부형제에 대한 과민증.

  3. COVID-19 폐렴

    • 담당 의사가 진단
    • 흉부 엑스레이에서 확인
  4. 열이나 기침이 48시간 이상 지속됩니다.
  5. 신속한 진단 테스트를 통해 SARS-CoV-2에 대해 양성인 면역글로불린 G(IgG)

8. 로아 풍토병 국가(앙골라, 카메룬, 중앙아프리카공화국, 차드, 콩고민주공화국, 에티오피아, 적도기니, 가봉, 콩고공화국, 나이지리아, 수단) 최근 여행력 9. 현재 퀴니딘 사용 , 아미오다론, 딜티아젬, 스피로노락톤, 베라파밀, 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 사이클로스포린, 타크로리무스, 인디나비르, 리토나비르 또는 코비시스타트. 와파린과 같은 중요한 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이버멕틴
참가자는 단일 600 µg/kg 용량의 이버멕틴을 받게 됩니다.
의약품: 이버멕틴
참가자는 단일 600µg/kg 용량의 이버멕틴 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • ㅏ
위약 비교기: 위약 비교기
참가자는 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 위약 1개를 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하의 진화
기간: 3 일
약물 투여 후 3일째의 바이러스 부하와 관련하여 이버멕틴 투여 전 초기 바이러스 부하 사이에 비교가 이루어질 것이다. 주요 관심 결과는 Ivermectin과 표준 치료를 포함하는 치료 요법의 사용과 바이러스 양의 차이에 대한 측정 종점 간의 상관관계입니다.
3 일
임상 완화
기간: 28일
임상적 완화는 임상 관리 프로토콜에 따라 환자의 모든 증상이 완화된 것으로 정의됩니다. 주요 관심 결과는 Ivermectin을 포함하는 치료 요법과 COVID-19 진단이 확인된 후 초기에 시작되는 표준 치료와 임상 진화의 차이에 대한 측정 종점 간의 상관관계입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성의 임상 징후
기간: 28일
관심 있는 2차 결과는 이러한 치료 요법과 독성 또는 부작용의 임상 징후(신경학적, 간장, 신장, 혈액학적 또는 췌장 변경의 첫 번째 임상 또는 실험실 발견으로 정의되거나 외래 환자 임상 과정 또는 입원 중 동공 측정의 변경.
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 산소의 필요성
기간: 28일
보충 산소 구현의 필요성이 평가됩니다.
28일
입원
기간: 3 개월
병원 치료의 필요성과 일반 병동 및 중환자실(ICU) 입원 여부를 평가합니다.
3 개월
기계적 환기의 필요성
기간: 21일
기계적 환기를 통한 개입의 필요성이 평가됩니다.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Mayor de San Simón

협력자

Université Catholique de Louvain
Barcelona Institute for Global Health

수사관

  • 연구 책임자: Carlos L Erostegui, MPH, Universidad Mayor de San Simon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 8일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Repository에 저장된 각각의 정보를 부여할 예정이다.

IPD 공유 기간

2021년 8월까지

IPD 공유 액세스 기준

무제한 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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