Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по изучению эффективности и терапевтической безопасности ивермектина: (SAINTBO) (SAINTBO)

6 апреля 2021 г. обновлено: Jorge Luis Aviles, Universidad Mayor de San Simón

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности и терапевтической безопасности ивермектина по сравнению с плацебо, связанное со стандартным лечением на ранней стадии коронавирусной инфекции (COVID19).

Коронавирусная болезнь (COVID-19) — это инфекционное заболевание, вызываемое новым вирусом. Болезнь вызывает респираторное заболевание (например, грипп) с такими симптомами, как кашель, лихорадка и, в более тяжелых случаях, респираторный дистресс, вплоть до развития острого респираторного дистресс-синдрома, развивающегося в некоторых случаях со смертью больного. В настоящее время не существует специфических методов лечения COVID-19. В настоящее время проводится несколько клинических испытаний, оценивающих возможные методы лечения. Недавно Леон Кэли сообщает здесь, что ивермектин, одобренный FDA противопаразитарный препарат, который, как было показано, обладает широким спектром противовирусной активности in vitro, является ингибитором вируса-возбудителя (SARS-CoV-2) при однократном добавлении к клеткам Vero. часов после заражения SARS-CoV-2, способным к 5000-кратному снижению вирусной РНК через 48 часов. (1) Таким образом, ивермектин требует дальнейшего изучения возможной пользы для человека. Целью этого исследования является понимание влияния препарата на уничтожение вируса.

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности ивермектина при COVID-19. Набранный пациент будет разделен на две группы: (1) группа, получавшая ивермектин плюс поддерживающее лечение (2) группа плацебо плюс стандартное лечение. Результат будет зафиксирован путем документирования отчетов ОТ-ПЦР, подтвержденных на момент набора и на 7 и 14 дни в рамках исследования, затем они будут адаптированы к национальному протоколу медицинской помощи с 9 запланированными клиническими и телемедицинскими интервью.

Это будет рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться у пациентов с подтвержденным RT-PCR COVID-19, которые соответствуют критериям включения (бессимптомное течение/легкая или умеренная степень тяжести).

Они будут разделены на группы после рандомизации. Группа А будет получать одну (1) группу, получавшую ивермектин плюс стандартное лечение (2) группу плацебо плюс стандартное лечение, наряду с существующими клиническими руководствами по стационарному и амбулаторному ведению больниц, участвующих в исследовании, которые являются адаптированы к национальному стандарту.

Обратная транскриптазно-полимеразная цепная реакция (ОТ-ПЦР) будет проводиться на 7-й и 14-й день после терапевтического вмешательства, и продолжительность времени, в течение которого ОТ-ПЦР станет отрицательной, и/или клиническое развитие пациента будет сравниваться в обе учебные группы. Доза препарата не подлежит изменению в зависимости от реакции пациента или возможного побочного действия при однократном введении.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование превосходства с двумя параллельными группами. Участники будут рандомизированы для получения однократной дозы 600 мкг/кг ивермектина или плацебо, а количество пациентов в группах лечения и плацебо будет в соотношении 2:1 для группы вмешательства.

Статистик испытания сгенерирует код рандомизации, используя блоки из четырех человек, чтобы обеспечить баланс между группами. Задание будет выполняться главным исследователем с использованием непрозрачных конвертов после получения информированного согласия и проверки соблюдения всех критериев включения и исключения. Исследуемый продукт будет вводиться персоналом, который не занимается уходом за пациентами или наблюдением за участниками исследования.

За участниками будут наблюдать дома в течение 28 дней. Пациент может прекратить свое участие в исследовании в любое время и по любой причине. Главный исследователь и группа экспертов, входящие в состав комитета по безопасности и побочным эффектам, также могут исключить пациента из исследования, если они считают, что это отвечает наилучшим интересам пациента.

Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с ивермектином, будут отслеживаться до тех пор, пока они не исчезнут, или в течение 28 дней после последнего визита участника, в зависимости от того, что произойдет раньше. Все другие СНЯ, которые считаются не связанными с ивермектином, будут отслеживаться до последнего визита участника или в течение определенного периода времени по усмотрению главного исследователя.

Исследование завершится, когда последний рандомизированный пациент завершит исследование, будут завершены все запланированные визиты и устранены несоответствия в данных.

ЗАДАЧИ Основная цель

• Изучить эффективность и терапевтическую безопасность ивермектина у пациентов с нетяжелой формой COVID-19 и низким уровнем риска в первые 72 часа после появления симптомов путем негативизации полимеразной цепи в режиме реального времени. ОТ-ПЦР (мазок из носоглотки) и клиническое улучшение на 7 и 28 день после лечения, чтобы изучить его возможное использование в борьбе с пандемией.

Второстепенные цели

  1. Оценить эффективность ивермектина в снижении вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки на 7-й день после лечения.
  2. Оценить эффективность ивермектина в улучшении прогрессирования симптомов у пациентов, получавших лечение.
  3. Оценить долю сероконверсий у пациентов, получавших лечение на 21-й день.
  4. Оценить безопасность ивермектина в предлагаемой дозе.
  5. Определить величину иммунного ответа против SARS-CoV-2
  6. Оценить раннюю кинетику иммунитета против SARS-CoV-2

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jorge L Aviles, MPH
  • Номер телефона: +59170745106
  • Электронная почта: georgeavi@hotmail.com

Места учебы

  • Боливия
      • Cochabamba, Боливия
        • Universidad Mayor de San Simon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный случай COVID-19 в национальных референтных больницах — дозорных больницах COVID.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  • В хорошем общем состоянии с легкими или умеренными симптомами в течение первой недели развития болезни (появление симптомов максимум за 7 дней до набора).
  • Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим приема препаратов, предписанный в исследовании.
  • Пациент должен, по мнению главного исследователя, быть в состоянии выполнить все требования клинического исследования (включая домашний мониторинг во время изоляции).
  • Пациент может и желает соблюдать требования этого протокола испытаний. Добровольно подписанное информированное согласие, полученное до начала любого разбирательства, связанного с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Известная история аллергии на ивермектин
  2. Повышенная чувствительность к любому компоненту ивермектина или вспомогательным веществам марки, которая будет использоваться.

  3. COVID-19 пневмония

    • Диагностируется лечащим врачом
    • Определяется на рентгенограмме грудной клетки
  4. Лихорадка или кашель в течение более 48 часов.
  5. иммуноглобулин G (IgG) положительный против SARS-CoV-2 при экспресс-тесте

8. Недавняя история поездок в страны, эндемичные по лоа (Ангола, Камерун, Центральноафриканская Республика, Чад, Демократическая Республика Конго, Эфиопия, Экваториальная Гвинея, Габон, Республика Конго, Нигерия и Судан). 9. Текущее использование хинидина. , амиодарон, дилтиазем, спиронолактон, верапамил, кларитромицин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол, циклоспорин, такролимус, индинавир, ритонавир или кобицистат. Использование критических препаратов, таких как варфарин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ивермектин
Участники получат разовую дозу ивермектина 600 мкг/кг.
Лекарство: Ивермектин
Участники будут случайным образом распределены для получения однократной дозы 600 мкг/кг ивермектина или плацебо.
Другие имена:
  • А
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Участники получат разовую дозу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Участникам будет случайным образом назначено одно из плацебо.
Другие имена:
  • Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция вирусной нагрузки
Временное ограничение: 3 дня
Будет проведено сравнение начальной вирусной нагрузки до введения дозы ивермектина по отношению к вирусной нагрузке на третий день после введения препарата. Основным интересующим результатом будет корреляция между использованием схемы лечения, содержащей ивермектин, плюс стандарт лечения, с конечной точкой измерения относительно разницы в вирусных нагрузках.
3 дня
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 28 дней
Клиническая ремиссия, определяемая как ремиссия всех симптомов пациента на основе протокола клинического ведения. Основным интересующим результатом будет корреляция между использованием схемы лечения, содержащей ивермектин, плюс стандартная помощь, начатая рано после подтвержденного диагноза COVID-19, с конечной точкой измерения относительно различий в клинической эволюции.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические признаки интоксикации
Временное ограничение: 28 дней
Вторичным интересующим исходом будет корреляция между этими схемами лечения и появлением клинических признаков токсичности или побочных эффектов (определяемых как первое клиническое или лабораторное обнаружение неврологического, печеночного, почечного, гематологического или панкреатического изменения или подтверждение изменения пупиллометрии во время амбулаторного лечения или госпитализации.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в дополнительном кислороде
Временное ограничение: 28 дней
Необходимость внедрения дополнительного кислорода будет оценена
28 дней
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
Будет оцениваться потребность в стационарном лечении и пребывании как в общих палатах, так и в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).
3 месяца
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: 21 день
Будет оценена необходимость осуществления вмешательства с помощью искусственной вентиляции легких.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Mayor de San Simón

Соавторы

Université Catholique de Louvain
Barcelona Institute for Global Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carlos L Erostegui, MPH, Universidad Mayor de San Simon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

8 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Планируется предоставить соответствующую информацию, хранящуюся в репозитории.

Сроки обмена IPD

до августа 2021 г.

Критерии совместного доступа к IPD

неограниченный доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ивермектин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться