Kliininen tutkimus "Ivermektiinin tehokkuuden ja terapeuttisen turvallisuuden tutkimiseksi: (SAINTBO) (SAINTBO)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ivermektiinin tehoa ja terapeuttista turvallisuutta verrattuna plaseboon, joka liittyy tavanomaiseen hoitoon koronavirusinfektion (COVID19) alkuvaiheessa.
Koronavirustauti (COVID-19) on uuden viruksen aiheuttama tartuntatauti. Sairaus aiheuttaa hengitystiesairauksia (kuten flunssaa), jonka oireita ovat yskä, kuume ja vaikeimmissa tapauksissa hengitysvaikeudet, jopa akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joka kehittyy joissakin tapauksissa potilaan kuoleman myötä. Tällä hetkellä COVID-19:lle ei ole olemassa erityisiä hoitoja. Tällä hetkellä käynnissä on useita kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan mahdollisia hoitoja. Äskettäin Leon Caly raportoi täällä, että ivermektiini, FDA:n hyväksymä loislääke, jolla on osoitettu olevan laajakirjoinen antiviraalinen aktiivisuus in vitro, on aiheuttavan viruksen (SARS-CoV-2) estäjä yhdellä lisäyksellä Vero-soluihin. tuntia SARS-CoV-2-infektion jälkeen, joka pystyy vähentämään viruksen RNA:ta 5000-kertaisesti 48 tunnin kuluttua. (1) Siksi ivermektiinistä on syytä tutkia lisätutkimuksia mahdollisista hyödyistä ihmisille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää lääkkeen vaikutus viruksen hävittämiseen.
Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan ivermektiinin tehoa COVID-19:ssä. Rekrytoitu potilas jaetaan kahteen ryhmään, (1) ryhmä, joka sai ivermektiiniä plus hoitohoitoa (2) plaseboryhmä plus tavanomaista hoitoa. Tulos kirjataan dokumentoimalla RT-PCR-raportit, jotka vahvistettiin rekrytointihetkellä sekä 7 ja 14 päivän aikana tutkimuksen puitteissa, minkä jälkeen ne mukautetaan kansalliseen hoitokäytäntöön 9 aikataulun mukaisella kliinisellä ja telelääketieteellisellä haastattelulla.
Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan RT-PCR-varmistetuilla COVID-19-potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit (oireeton/lievä tai kohtalainen vaikeusaste).
He jaetaan ryhmiin satunnaistamisen jälkeen. Ryhmälle A annetaan yksi (1) ryhmä, joka sai ivermektiiniä plus normaalihoitoa (2) lumelääkeryhmä plus vakiohoitohoito sekä tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden olemassa olevat laitoshoidon ja avohoidon kliiniset ohjeet. mukautettu kansalliseen standardiin.
Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) suoritetaan 7. ja 14. päivänä terapeuttisen toimenpiteen jälkeen, ja aikaa, jolloin RT-PCR muuttuu negatiiviseksi ja/tai potilaan kliinistä kehitystä verrataan molemmat opintoryhmät. Lääkkeen annosta ei voida muuttaa potilaan vasteen tai kerta-annoksena ottamisen mahdollisen sivuvaikutuksen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSSUUNNITTELU Se on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu paremmuustutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksittäinen 600 µg/kg annos ivermektiiniä tai lumelääkettä, ja potilaiden lukumäärä hoito- ja lumeryhmässä on 2:1 suhteessa interventioryhmään.
Kokeilutilastomies luo satunnaistuskoodin käyttämällä neljän henkilön lohkoja varmistaakseen ryhmien välisen tasapainon. Päätutkija suorittaa toimeksiannon läpinäkymättömiä kirjekuoria käyttäen saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja todettuaan kaikkien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien noudattamisen. Tutkimusvalmistetta antavat henkilöt, jotka eivät osallistu potilaiden hoitoon tai tutkimukseen osallistuneiden seurantaan.
Osallistujia seurataan heidän kotonaan 28 päivän ajan. Potilas voi keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa ja mistä tahansa syystä. Päätutkija ja turvallisuus- ja haittavaikutuskomitean muodostava asiantuntijapaneeli voivat myös poistaa potilaan tutkimuksesta, jos he uskovat sen olevan potilaan edun mukaista.
Ivermektiiniin liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) seurataan, kunnes ne häviävät tai enintään 28 päivää osallistujan viimeisen käynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikkia muita ivermektiiniin liittymättömiksi katsottuja SAE-tapauksia seurataan osallistujan viimeiseen vierailuun saakka tai määrätyn ajan päätutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimus päättyy, kun lopullinen satunnaistettu potilas on suorittanut tutkimuksen, kaikki suunnitellut käynnit on tehty ja tietojen epäjohdonmukaisuudet on korjattu.
TAVOITTEET Ensisijainen tavoite
• Ivermektiinin tehokkuuden ja terapeuttisen turvallisuuden tutkiminen potilailla, joilla on ei-vaikea ja vähäriskinen COVID-19 ensimmäisten 72 tunnin aikana oireiden alkamisesta negatiivisesti polymeraasiketjun kautta reaaliajassa. RT-PCR (nasopharyngeal swab) ja kliininen parannus 7. ja 28. päivänä hoidon jälkeen, jotta voidaan tutkia sen mahdollista käyttöä pandemian torjunnassa.
Toissijaiset tavoitteet
- Ivermektiinin tehon arvioimiseksi SARS-CoV-2-viruskuorman vähentämisessä nenänielun vanupuikolla päivänä 7 hoidon jälkeen.
- Arvioida ivermektiinin tehoa oireiden etenemisen parantamisessa hoidetuilla potilailla.
- Arvioi serokonversioiden osuus potilaista, joita hoidettiin päivänä 21.
- Arvioi ivermektiinin turvallisuus ehdotetulla annoksella.
- Määritä immuunivasteen suuruus SARS-CoV-2:ta vastaan
- Arvioi immuniteetin varhainen kinetiikka SARS-CoV-2:ta vastaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge L Aviles, MPH
- Puhelinnumero: +59170745106
- Sähköposti: georgeavi@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- Universidad Mayor de San Simon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu COVID-19-tapaus kansallisissa vertailusairaaloissa – COVID-vartiosairaaloissa.
- Mies- ja naispotilaat 18–75-vuotiaat (mukaan lukien).
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu saatavuus kaikkien tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Hyvä yleisterveys ja lieviä tai kohtalaisia oireita taudin kehittymisen ensimmäisen viikon aikana (oireet alkavat enintään 7 päivää ennen värväystä).
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan tutkimuksessa määrättyä lääkkeiden kulutusohjelmaa.
- Potilaan on päätutkijan mielestä kyettävä noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien kotiseuranta eristyksen aikana).
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa tämän testiprotokollan vaatimuksia. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen oikeudenkäyntiin liittyvää menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ivermektiiniallergia
- Yliherkkyys jollekin ivermektiinin aineosalle tai käytettävän tuotemerkin apuaineille.
COVID-19 keuhkokuume
- Hoitavan lääkärin diagnosoima
- Todettu rintakehän röntgenkuvassa
- Kuumetta tai yskää yli 48 tuntia.
- immunoglobuliini G (IgG) positiivinen SARS-CoV-2:ta vastaan nopealla diagnostisella testillä
8. Viimeaikainen matkustushistoria loa endeemisiin maihin (Angola, Kamerun, Keski-Afrikan tasavalta, Tšad, Kongon demokraattinen tasavalta, Etiopia, Päiväntasaajan Guinea, Gabon, Kongon tasavalta, Nigeria ja Sudan) 9. Kinidiinin nykyinen käyttö , amiodaroni, diltiatseemi, spironolaktoni, verapamiili, klaritromysiini, erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, syklosporiini, takrolimuusi, indinaviiri, ritonaviiri tai kobisistaatti. Kriittisten lääkkeiden, kuten varfariinin, käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivermektiini
Osallistujat saavat yhden 600 µg/kg annoksen ivermektiiniä.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksittäinen 600 µg/kg annos ivermektiiniä tai lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi lumelääke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorman kehitys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Alkuperäistä viruskuormaa ennen ivermektiiniannosta verrataan kolmantena päivänä lääkkeen annon jälkeen esiintyvään viruskuormaan.
Kiinnostava ensisijainen tulos on korrelaatio ivermektiiniä sisältävän hoito-ohjelman käytön ja hoidon standardin välillä, ja mittauksen päätepiste suhteessa viruskuormien eroihin.
|
3 päivää
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kliininen remissio, joka määritellään potilaan kaikkien oireiden remissioksi kliinisen hoitosuunnitelman perusteella.
Kiinnostava ensisijainen tulos on korrelaatio ivermektiiniä sisältävän hoito-ohjelman käytön ja varhain COVID-19-diagnoosin vahvistamisen jälkeen aloitetun hoidon standardin välillä mittauksen päätepisteen kanssa suhteessa kliinisen kehityksen eroon.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset toksisuuden merkit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kiinnostava toissijainen tulos on korrelaatio näiden hoito-ohjelmien ja toksisuuden tai haittavaikutusten kliinisten merkkien välillä (määritelty ensimmäiseksi kliiniseksi tai laboratoriolöydökseksi neurologisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta tai haiman muutoksesta tai pupillometrian muutokset avohoidon tai sairaalahoidon aikana.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisähapen tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lisähapen käyttöönoton tarve arvioidaan
|
28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon tarve ja oleskelu sekä yleisosastoilla että tehohoidossa (ICU) arvioidaan.
|
3 kuukautta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tarve toteuttaa interventio koneellisen ilmanvaihdon avulla arvioidaan.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlos L Erostegui, MPH, Universidad Mayor de San Simon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Heidary F, Gharebaghi R. Ivermectin: a systematic review from antiviral effects to COVID-19 complementary regimen. J Antibiot (Tokyo). 2020 Sep;73(9):593-602. doi: 10.1038/s41429-020-0336-z. Epub 2020 Jun 12.
- Rizzo E. Ivermectin, antiviral properties and COVID-19: a possible new mechanism of action. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2020 Jul;393(7):1153-1156. doi: 10.1007/s00210-020-01902-5. Epub 2020 May 27.
- Patri A, Fabbrocini G. Hydroxychloroquine and ivermectin: A synergistic combination for COVID-19 chemoprophylaxis and treatment? J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e221. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
- Choudhary R, Sharma AK. Potential use of hydroxychloroquine, ivermectin and azithromycin drugs in fighting COVID-19: trends, scope and relevance. New Microbes New Infect. 2020 Apr 22;35:100684. doi: 10.1016/j.nmni.2020.100684. eCollection 2020 May.
- Guzzo CA, Furtek CI, Porras AG, Chen C, Tipping R, Clineschmidt CM, Sciberras DG, Hsieh JY, Lasseter KC. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of escalating high doses of ivermectin in healthy adult subjects. J Clin Pharmacol. 2002 Oct;42(10):1122-33. doi: 10.1177/009127002401382731.
- Schmith VD, Zhou JJ, Lohmer LRL. The Approved Dose of Ivermectin Alone is not the Ideal Dose for the Treatment of COVID-19. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):762-765. doi: 10.1002/cpt.1889. Epub 2020 Jun 7.
- Sharun K, Dhama K, Patel SK, Pathak M, Tiwari R, Singh BR, Sah R, Bonilla-Aldana DK, Rodriguez-Morales AJ, Leblebicioglu H. Ivermectin, a new candidate therapeutic against SARS-CoV-2/COVID-19. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2020 May 30;19(1):23. doi: 10.1186/s12941-020-00368-w.
- Bray M, Rayner C, Noel F, Jans D, Wagstaff K. Ivermectin and COVID-19: A report in Antiviral Research, widespread interest, an FDA warning, two letters to the editor and the authors' responses. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104805. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104805. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Chaccour C, Hammann F, Ramon-Garcia S, Rabinovich NR. Ivermectin and COVID-19: Keeping Rigor in Times of Urgency. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jun;102(6):1156-1157. doi: 10.4269/ajtmh.20-0271. No abstract available.
- Badhan R, Zakaria Z, Olafuyi O. The Repurposing of Ivermectin for Malaria: A Prospective Pharmacokinetics-Based Virtual Clinical Trials Assessment of Dosing Regimen Options. J Pharm Sci. 2018 Aug;107(8):2236-2250. doi: 10.1016/j.xphs.2018.03.026. Epub 2018 Apr 5.
- Aroke D, Tchouakam DN, Awungia AT, Mapoh SY, Ngassa SN, Kadia BM. Ivermectin induced Steven-Johnsons syndrome: case report. BMC Res Notes. 2017 May 8;10(1):179. doi: 10.1186/s13104-017-2500-5.
- Alout H, Foy BD. Ivermectin: a complimentary weapon against the spread of malaria? Expert Rev Anti Infect Ther. 2017 Mar;15(3):231-240. doi: 10.1080/14787210.2017.1271713. Epub 2016 Dec 29.
- Chosidow A, Gendrel D. [Safety of oral ivermectin in children]. Arch Pediatr. 2016 Feb;23(2):204-9. doi: 10.1016/j.arcped.2015.11.002. Epub 2015 Dec 14. French.
- Foletto VR, Vanz F, Gazarini L, Stern CA, Tonussi CR. Efficacy and security of ivermectin given orally to rats naturally infected with Syphacia spp., Giardia spp. and Hymenolepis nana. Lab Anim. 2015 Jul;49(3):196-200. doi: 10.1177/0023677214562850. Epub 2014 Dec 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis