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Ensayo Clínico para “Estudiar la Eficacia y Seguridad Terapéutica de la Ivermectina: (SAINTBO) (SAINTBO)

6 de abril de 2021 actualizado por: Jorge Luis Aviles, Universidad Mayor de San Simón

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia y la seguridad terapéutica de la ivermectina frente al placebo asociado con el tratamiento estándar en la fase temprana de la infección por coronavirus (COVID19).

La enfermedad por coronavirus (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por un nuevo virus. La enfermedad provoca una enfermedad respiratoria (como la gripe) con síntomas como tos, fiebre y, en casos más graves, dificultad respiratoria, llegando incluso a desarrollar el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda, evolucionando en algunos casos con la muerte del paciente. Actualmente, no existen tratamientos específicos para el COVID-19. Actualmente, hay varios ensayos clínicos en curso que evalúan posibles tratamientos. Recientemente, Leon Caly informa aquí que la ivermectina, un antiparasitario aprobado por la FDA que demostró tener actividad antiviral de amplio espectro in vitro, es un inhibidor del virus causante (SARS-CoV-2), con una sola adición a las células Vero. horas después de la infección con SARS-CoV-2 capaz de una reducción de 5000 veces en el ARN viral a las 48 h. (1) La ivermectina, por lo tanto, amerita una mayor investigación sobre los posibles beneficios en humanos. El motivo de este estudio es comprender el efecto del fármaco en la erradicación del virus.

Es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la Ivermectina en COVID-19. El paciente reclutado se asignará a dos grupos, (1) un grupo que recibió ivermectina más tratamiento de atención (2) el grupo de placebo más tratamiento de atención estándar. El resultado se registrará documentando los informes de RT-PCR confirmados al momento del reclutamiento y a los 7 y 14 días en el marco del estudio, luego se adaptarán al protocolo nacional de atención, con 9 entrevistas clínicas y de telemedicina programadas.

Será un ensayo controlado aleatorizado que se realizará en pacientes con COVID-19 confirmados por RT-PCR que cumplan con los criterios de inclusión (asintomáticos/de gravedad leve a moderada).

Se dividirán en grupos después de la aleatorización. Al grupo A se le administrará uno (1) un grupo que recibió ivermectina más el tratamiento de atención estándar (2) el grupo placebo más el tratamiento de atención estándar, junto con las guías clínicas de manejo de pacientes hospitalizados y ambulatorios existentes de los hospitales que participan en el estudio, siendo estas adaptado a la norma Nacional.

La reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) se realizará los días 7 y 14 después de la intervención terapéutica y se comparará el tiempo de negativización de la RT-PCR y/o evolución clínica del paciente. ambos grupos de estudio. La dosis del medicamento no está sujeta a cambios según la respuesta del paciente o el posible efecto secundario de ser administrado en una sola dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO Es un ensayo de superioridad doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con dos brazos paralelos. Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de 600 µg/kg de ivermectina o placebo, y el número de pacientes en los grupos de tratamiento y placebo estará en una proporción de 2:1 para el grupo de intervención.

El estadístico del ensayo generará el código de aleatorización utilizando bloques de cuatro personas para garantizar el equilibrio entre los grupos. La asignación será realizada por el investigador principal mediante sobres opacos, previa obtención del consentimiento informado y verificación del cumplimiento de todos los criterios de inclusión y exclusión. El producto en investigación será administrado por personal que no participe en la atención al paciente ni en el seguimiento de los participantes del estudio.

Los participantes serán seguidos en sus domicilios durante un período de 28 días. Una paciente puede interrumpir su participación en el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. El investigador principal y el panel de expertos que conforman el comité de seguridad y efectos adversos también pueden retirar a un paciente del estudio si creen que es lo mejor para el paciente.

Los eventos adversos graves (SAE) relacionados con la ivermectina se seguirán hasta que se resuelvan o hasta 28 días después de la visita final del participante, lo que ocurra primero. Se hará un seguimiento de todos los demás SAE que se consideren no relacionados con la ivermectina hasta la visita final del participante o durante un período específico a discreción del investigador principal.

El estudio finalizará cuando el último paciente aleatorizado haya completado el estudio, se hayan completado todas las visitas planificadas y se hayan resuelto las inconsistencias en los datos.

OBJETIVOS Objetivo principal

• Explorar la eficacia y seguridad terapéutica de la Ivermectina en pacientes con COVID-19 no grave y de bajo riesgo en las primeras 72 horas tras el inicio de los síntomas, mediante la negativización de la cadena polimerasa en tiempo real. RT-PCR (hisopado nasofaríngeo) y mejoría clínica el día 7 y 28 después del tratamiento, para explorar su posible uso en la lucha contra la pandemia.

Objetivos secundarios

  1. Evaluar la eficacia de la ivermectina en la reducción de la carga viral de SARS-CoV-2 en el hisopo nasofaríngeo el día 7 después del tratamiento.
  2. Evaluar la eficacia de la ivermectina para mejorar la progresión de los síntomas en pacientes tratados.
  3. Evaluar la proporción de seroconversiones en pacientes tratados el día 21.
  4. Evaluar la seguridad de la ivermectina a la dosis propuesta.
  5. Determinar la magnitud de la respuesta inmune frente al SARS-CoV-2
  6. Evaluar la cinética temprana de la inmunidad frente al SARS-CoV-2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jorge L Aviles, MPH
  • Número de teléfono: +59170745106
  • Correo electrónico: georgeavi@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Universidad Mayor de San Simon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso confirmado de COVID-19 en hospitales nacionales de referencia - hospitales centinela COVID.
  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años (inclusive) de edad.
  • Suministro de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Disponibilidad declarada para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • En buen estado de salud general con síntomas leves o moderados durante la primera semana de evolución de la enfermedad (inicio de los síntomas máximo 7 días antes del reclutamiento).
  • Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de consumo de medicamentos prescrito en el estudio.
  • El paciente debe, a juicio del investigador principal, ser capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo clínico (incluido el seguimiento domiciliario durante el aislamiento).
  • El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de prueba. Consentimiento informado voluntariamente firmado obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de alergia a la ivermectina.
  2. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la ivermectina o de los excipientes de la marca a utilizar.

  3. neumonía por COVID-19

    • Diagnosticado por el médico tratante
    • Identificado en una radiografía de tórax
  4. Fiebre o tos presente por más de 48 horas.
  5. inmunoglobulina G (IgG) positiva contra SARS-CoV-2 por una prueba de diagnóstico rápido

8. Historial de viaje reciente a países endémicos de loa (Angola, Camerún, República Centroafricana, Chad, República Democrática del Congo, Etiopía, Guinea Ecuatorial, Gabón, República del Congo, Nigeria y Sudán) 9. Uso actual de quinidina , amiodarona, diltiazem, espironolactona, verapamilo, claritromicina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir o cobicistat. Uso de fármacos críticos como la warfarina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ivermectina
Los participantes recibirán una dosis única de ivermectina de 600 µg/kg.
Droga: Ivermectina
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de 600 µg/kg de ivermectina o placebo.
Otros nombres:
  • A
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Los participantes recibirán una dosis única de placebo.
Droga: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir un solo placebo.
Otros nombres:
  • B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la carga viral
Periodo de tiempo: 3 días
Se hará una comparación entre la carga viral inicial antes de la dosis de ivermectina con respecto a la carga viral al tercer día después de la administración del fármaco. El resultado primario de interés será la correlación entre el uso de un régimen de tratamiento que contenga ivermectina más el estándar de atención, con el punto final de medición relativo a la diferencia en las cargas virales.
3 días
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 28 días
Remisión clínica, definida como la remisión de todos los síntomas del paciente en base al protocolo de manejo clínico. El resultado primario de interés será la correlación entre el uso de un régimen de tratamiento que contenga ivermectina más el estándar de atención, iniciado temprano después del diagnóstico confirmado de COVID-19 con el punto final de medición relativo a la diferencia en la evolución clínica.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos clínicos de toxicidad
Periodo de tiempo: 28 días
El desenlace secundario de interés será la correlación entre estas pautas de tratamiento y la aparición de signos clínicos de toxicidad o efectos adversos (definidos como el primer hallazgo clínico o de laboratorio de una alteración neurológica, hepática, renal, hematológica o pancreática, o la verificación de alteraciones en la pupilometría durante el curso clínico ambulatorio o la hospitalización.
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 28 días
Se evaluará la necesidad de implementación de oxígeno suplementario
28 días
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará la necesidad de atención hospitalaria y la estancia tanto en planta general como en cuidados intensivos (UCI).
3 meses
Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 21 días
Se evaluará la necesidad de implementar la intervención mediante ventilación mecánica.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Mayor de San Simón

Colaboradores

Université Catholique de Louvain
Barcelona Institute for Global Health

Investigadores

  • Director de estudio: Carlos L Erostegui, MPH, Universidad Mayor de San Simon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

8 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

8 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se tiene previsto otorgar la respectiva información almacenada en un repositorio.

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta agosto de 2021

Criterios de acceso compartido de IPD

acceso no restingido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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