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Sperimentazione clinica per "studiare l'efficacia e la sicurezza terapeutica dell'ivermectina: (SAINTBO) (SAINTBO)

6 aprile 2021 aggiornato da: Jorge Luis Aviles, Universidad Mayor de San Simón

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza terapeutica dell'ivermectina rispetto al placebo associato al trattamento standard nella fase iniziale dell'infezione da coronavirus (COVID19).

La malattia da coronavirus (COVID-19) è una malattia infettiva causata da un nuovo virus. La malattia provoca una malattia respiratoria (come l'influenza) con sintomi come tosse, febbre e, nei casi più gravi, distress respiratorio, sviluppando anche la sindrome da distress respiratorio acuto, evolvendosi in alcuni casi con la morte del paziente. Attualmente non ci sono trattamenti specifici per COVID-19. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che valutano possibili trattamenti. Recentemente, Leon Caly riporta qui che l'ivermectina, un antiparassitario approvato dalla FDA che ha dimostrato di avere un'attività antivirale ad ampio spettro in vitro, è un inibitore del virus causativo (SARS-CoV-2), con una singola aggiunta alle cellule Vero. ore dopo l'infezione con SARS-CoV-2 in grado di ridurre di 5000 volte l'RNA virale a 48 ore. (1) L'ivermectina, pertanto, richiede ulteriori indagini sui possibili benefici nell'uomo. La ragione di questo studio è comprendere l'effetto del farmaco nell'eradicare il virus.

È uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di Ivermectin in COVID-19. Il paziente reclutato verrà assegnato a due gruppi, (1) un gruppo ha ricevuto ivermectina più trattamento di cura (2) il gruppo placebo più trattamento di cura standard. Il risultato sarà registrato documentando i referti RT-PCR confermati al momento dell'arruolamento e a 7 e 14 giorni nell'ambito dello studio, quindi saranno adattati al protocollo di cura nazionale, con 9 colloqui clinici e di telemedicina programmati.

Sarà uno studio controllato randomizzato da eseguire su pazienti COVID-19 confermati con RT-PCR che soddisfano i criteri di inclusione (gravità asintomatica/da lieve a moderata).

Saranno divisi in gruppi dopo la randomizzazione. Al gruppo A verrà somministrato uno (1) un gruppo ha ricevuto ivermectina più trattamento standard di cura (2) il gruppo placebo più trattamento standard di cura, insieme alle linee guida cliniche esistenti per la gestione dei pazienti ricoverati e ambulatoriali degli ospedali che partecipano allo studio, essendo questi adattato allo standard nazionale.

La reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) verrà effettuata nei giorni 7 e 14 dopo l'intervento terapeutico e verrà confrontata la durata del tempo in cui la RT-PCR diventa negativa e/o l'evoluzione clinica del paziente in entrambi i gruppi di studio. La dose del farmaco non è soggetta a variazioni in base alla risposta del paziente o al possibile effetto collaterale della somministrazione in un'unica dose.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO È uno studio di superiorità in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con due bracci paralleli. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di 600 μg / kg di ivermectina o placebo e il numero di pazienti nei gruppi di trattamento e placebo sarà in un rapporto 2: 1 per il gruppo di intervento.

Lo statistico del processo genererà il codice di randomizzazione utilizzando blocchi di quattro individui per garantire l'equilibrio tra i gruppi. L'assegnazione sarà effettuata dal ricercatore principale utilizzando buste opache, dopo aver ottenuto il consenso informato e la verifica del rispetto di tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Il prodotto sperimentale sarà somministrato da personale che non è coinvolto nella cura del paziente o nel monitoraggio dei partecipanti allo studio.

I partecipanti saranno seguiti a casa per un periodo di 28 giorni. Un paziente può interrompere la sua partecipazione allo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Il ricercatore principale e il gruppo di esperti che compongono il comitato per la sicurezza e gli effetti avversi possono anche ritirare un paziente dallo studio se ritengono che sia nel migliore interesse del paziente.

Gli eventi avversi gravi (SAE) correlati all'ivermectina saranno seguiti fino alla loro risoluzione o fino a 28 giorni dopo l'ultima visita del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tutti gli altri SAE ritenuti non correlati all'ivermectina saranno seguiti fino alla visita finale del partecipante o per un periodo specificato a discrezione del ricercatore principale.

Lo studio terminerà quando l'ultimo paziente randomizzato avrà completato lo studio, tutte le visite programmate saranno state completate e le incoerenze nei dati saranno state risolte.

OBIETTIVI Obiettivo primario

• Esplorare l'efficacia e la sicurezza terapeutica dell'ivermectina in pazienti con COVID-19 non grave ea basso rischio nelle prime 72 ore dall'insorgenza dei sintomi, attraverso la negativizzazione della catena della polimerasi in tempo reale. RT-PCR (tampone nasofaringeo) e miglioramento clinico al giorno 7 e 28 dopo il trattamento, per esplorare il suo possibile utilizzo nella lotta alla pandemia.

Obiettivi secondari

  1. Valutare l'efficacia dell'ivermectina nel ridurre la carica virale SARS-CoV-2 nel tampone rinofaringeo il giorno 7 dopo il trattamento.
  2. Valutare l'efficacia dell'ivermectina nel migliorare la progressione dei sintomi nei pazienti trattati.
  3. Valutare la percentuale di sieroconversioni nei pazienti trattati il ​​giorno 21.
  4. Valutare la sicurezza dell'ivermectina alla dose proposta.
  5. Determinare l'entità della risposta immunitaria contro SARS-CoV-2
  6. Valutare la cinetica precoce dell'immunità contro SARS-CoV-2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Universidad Mayor de San Simon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso confermato di COVID-19 negli ospedali nazionali di riferimento - Ospedali sentinella COVID.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • In buona salute generale con sintomi lievi o moderati durante la prima settimana di evoluzione della malattia (insorgenza dei sintomi massimo 7 giorni prima dell'assunzione).
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di consumo di farmaci prescritto nello studio.
  • Il paziente deve, secondo il parere del ricercatore principale, essere in grado di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione clinica (incluso il monitoraggio domiciliare durante l'isolamento).
  • Il paziente è in grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di test. Consenso informato firmato volontariamente ottenuto prima di qualsiasi procedimento relativo al processo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di allergia all'ivermectina
  2. Ipersensibilità a qualsiasi componente di ivermectina o agli eccipienti del marchio da utilizzare.

  3. Polmonite COVID-19

    • Diagnosticato dal medico curante
    • Identificato su una radiografia del torace
  4. Febbre o tosse presenti da più di 48 ore.
  5. immunoglobulina G (IgG) positiva per SARS-CoV-2 mediante un test diagnostico rapido

8. Storia recente di viaggi in paesi endemici dei Loa (Angola, Camerun, Repubblica Centrafricana, Ciad, Repubblica Democratica del Congo, Etiopia, Guinea Equatoriale, Gabon, Repubblica del Congo, Nigeria e Sudan) 9. Uso attuale della chinidina , amiodarone, diltiazem, spironolattone, verapamil, claritromicina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir o cobicistat. Uso di farmaci critici come il warfarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivermectina
I partecipanti riceveranno una singola dose da 600 µg/kg di ivermectina.
Droga: Ivermectina
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose da 600 µg/kg di ivermectina o placebo.
Altri nomi:
  • UN
Comparatore placebo: Comparatore placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo.
Droga: Placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un singolo placebo.
Altri nomi:
  • B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della carica virale
Lasso di tempo: 3 giorni
Verrà effettuato un confronto tra la carica virale iniziale prima della dose di ivermectina rispetto alla carica virale il terzo giorno dopo la somministrazione del farmaco. L'esito primario di interesse sarà la correlazione tra l'uso di un regime di trattamento contenente Ivermectin più lo standard di cura, con l'endpoint di misurazione relativo alla differenza nelle cariche virali.
3 giorni
Remissione clinica
Lasso di tempo: 28 giorni
Remissione clinica, definita come remissione di tutti i sintomi del paziente in base al protocollo di gestione clinica. L'esito primario di interesse sarà la correlazione tra l'uso di un regime di trattamento contenente ivermectina più lo standard di cura, iniziato subito dopo la diagnosi confermata di COVID-19 con l'endpoint di misurazione relativo alla differenza nell'evoluzione clinica.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni clinici di tossicità
Lasso di tempo: 28 giorni
L'esito secondario di interesse sarà la correlazione tra questi regimi di trattamento e la comparsa di segni clinici di tossicità o effetti avversi (definiti come il primo riscontro clinico o di laboratorio di un'alterazione neurologica, epatica, renale, ematologica o pancreatica, o la verifica di alterazioni della pupillometria durante il decorso clinico ambulatoriale o il ricovero.
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà valutata la necessità di implementazione di ossigeno supplementare
28 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà valutata la necessità di cure ospedaliere e la degenza sia nei reparti generali che in terapia intensiva (UTI).
3 mesi
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 21 giorni
Verrà valutata la necessità di attuare l'intervento attraverso la ventilazione meccanica.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Mayor de San Simón

Collaboratori

Université Catholique de Louvain
Barcelona Institute for Global Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlos L Erostegui, MPH, Universidad Mayor de San Simon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Si prevede di concedere le rispettive informazioni memorizzate in un repository.

Periodo di condivisione IPD

fino ad agosto 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso illimitato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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