Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro „studium účinnosti a terapeutické bezpečnosti ivermectinu: (SAINTBO) (SAINTBO)

6. dubna 2021 aktualizováno: Jorge Luis Aviles, Universidad Mayor de San Simón

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke studiu účinnosti a terapeutické bezpečnosti ivermektinu versus placebo spojené se standardní léčbou v časné fázi koronavirové infekce (COVID19).

Koronavirové onemocnění (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené novým virem. Toto onemocnění způsobuje respirační onemocnění (jako je chřipka) s příznaky, jako je kašel, horečka a v závažnějších případech respirační tíseň, dokonce se rozvíjí syndrom akutní respirační tísně, který se v některých případech vyvíjí se smrtí pacienta. V současné době neexistuje žádná specifická léčba COVID-19. V současné době probíhá několik klinických studií, které hodnotí možné způsoby léčby. Nedávno zde Leon Caly uvádí, že Ivermectin, antiparazitikum schválené FDA, u kterého bylo prokázáno, že má širokospektrální antivirovou aktivitu in vitro, je inhibitorem kauzálního viru (SARS-CoV-2) s jediným přídavkem do buněk Vero. hodin po infekci SARS-CoV-2 schopným 5000násobného snížení virové RNA za 48 hodin. (1) Ivermectin proto vyžaduje další zkoumání možných přínosů u lidí. Důvodem této studie je pochopit účinek léku na vymýcení viru.

Jde o randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti Ivermectinu u COVID-19. Rekrutovaný pacient bude rozdělen do dvou skupin, (1) skupina, která dostávala ivermektin plus léčbu (2) skupina s placebem plus léčba standardní péče. Výsledek bude zaznamenán dokumentací zpráv RT-PCR potvrzených v době náboru a 7 a 14 dnů v rámci studie, poté budou přizpůsobeny národnímu protokolu péče s 9 plánovanými klinickými a telemedicínskými rozhovory.

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, která bude probíhat u pacientů s COVID-19 potvrzených RT-PCR, kteří splňují kritéria pro zařazení (asymptomatická/mírná až středně závažná).

Po randomizaci budou rozděleni do skupin. Skupině A bude podáván jeden (1) skupina dostávající ivermektin plus standardní léčba (2) skupina s placebem plus standardní léčba, spolu se stávajícími klinickými pokyny pro hospitalizaci a ambulantní péči nemocnic účastnících se studie, např. přizpůsobený národnímu standardu.

Reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) bude provedena 7. a 14. den po terapeutické intervenci a doba, po kterou se RT-PCR stane negativní a/nebo bude porovnán klinický vývoj pacienta. obě studijní skupiny. Dávka léčiva se nemění podle odpovědi pacienta nebo možného vedlejšího účinku při podání v jedné dávce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE Jde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii superiority se dvěma paralelními rameny. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku 600 ug/kg ivermektinu nebo placeba, a počet pacientů ve skupinách s léčbou a placebem bude pro intervenční skupinu v poměru 2:1.

Statistik pokusu vygeneruje randomizační kód pomocí bloků čtyř jedinců, aby byla zajištěna rovnováha mezi skupinami. Zadání provede hlavní řešitel pomocí neprůhledných obálek po obdržení informovaného souhlasu a ověření splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení. Zkoušený produkt bude podávat personál, který se nepodílí na péči o pacienty nebo sledování účastníků studie.

Účastníci budou sledováni ve svých domovech po dobu 28 dnů. Pacientka může svou účast ve studii ukončit kdykoli a z jakéhokoli důvodu. Hlavní zkoušející a skupina odborníků, která tvoří výbor pro bezpečnost a nežádoucí účinky, mohou také pacienta ze studie stáhnout, pokud se domnívají, že je to v nejlepším zájmu pacienta.

Závažné nežádoucí příhody (SAE) související s ivermektinem budou sledovány, dokud nevymizí, nebo až 28 dní po poslední návštěvě účastníka, podle toho, co nastane dříve. Všechny ostatní SAE, které se považují za nesouvisející s ivermektinem, budou sledovány až do poslední návštěvy účastníka nebo po určitou dobu podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Studie bude ukončena, když poslední randomizovaný pacient studii dokončí, všechny plánované návštěvy budou dokončeny a nesrovnalosti v datech budou vyřešeny.

CÍLE Primární cíl

• Prozkoumat účinnost a terapeutickou bezpečnost Ivermectinu u pacientů s nezávažným a nízkorizikovým COVID-19 během prvních 72 hodin po nástupu příznaků prostřednictvím negativizace polymerázového řetězce v reálném čase. RT-PCR (výtěr z nosohltanu) a klinické zlepšení v den 7 a 28 po léčbě, aby se prozkoumalo její možné použití v boji proti pandemii.

Sekundární cíle

  1. Vyhodnotit účinnost ivermektinu při snižování virové zátěže SARS-CoV-2 ve výtěru z nosohltanu 7. den po léčbě.
  2. Zhodnotit účinnost ivermektinu při zlepšování progrese symptomů u léčených pacientů.
  3. Zhodnoťte podíl sérokonverzí u pacientů léčených 21. den.
  4. Vyhodnoťte bezpečnost ivermektinu v navrhované dávce.
  5. Určete velikost imunitní odpovědi proti SARS-CoV-2
  6. Vyhodnoťte ranou kinetiku imunity proti SARS-CoV-2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bolívie
      • Cochabamba, Bolívie
        • Universidad Mayor de San Simon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený případ COVID-19 v národních referenčních nemocnicích – COVID sentinelových nemocnicích.
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let (včetně).
  • Dodání podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Deklarovaná dostupnost pro dodržení všech studijních postupů a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Celkový dobrý zdravotní stav s mírnými nebo středně závažnými příznaky během prvního týdne vývoje onemocnění (nástup příznaků maximálně 7 dní před náborem).
  • Schopnost užívat perorální léky a být ochoten dodržovat režim spotřeby léků předepsaný ve studii.
  • Pacient musí být podle názoru hlavního zkoušejícího schopen splnit všechny požadavky klinického hodnocení (včetně domácího sledování během izolace).
  • Pacient je schopen a ochoten splnit požadavky tohoto zkušebního protokolu. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli řízením souvisejícím se soudem.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza alergie na ivermektin
  2. Hypersenzitivita na kteroukoli složku ivermektinu nebo pomocné látky používané značky.

  3. zápal plic COVID-19

    • Diagnostikováno ošetřujícím lékařem
    • Identifikováno na rentgenu hrudníku
  4. Horečka nebo kašel trvající déle než 48 hodin.
  5. imunoglobulin G (IgG) pozitivní na SARS-CoV-2 rychlým diagnostickým testem

8. Nedávná historie cestování do endemických zemí loa (Angola, Kamerun, Středoafrická republika, Čad, Demokratická republika Kongo, Etiopie, Rovníková Guinea, Gabon, Konžská republika, Nigérie a Súdán) 9. Současné užívání chinidinu amiodaron, diltiazem, spironolakton, verapamil, klarithromycin, erythromycin, itrakonazol, ketokonazol, cyklosporin, takrolimus, indinavir, ritonavir nebo kobicistat. Užívání kritických léků, jako je warfarin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivermectin
Účastníci obdrží jednu dávku 600 µg/kg ivermektinu.
Lék: Ivermectin
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu dávku 600 µg/kg ivermektinu nebo placeba.
Ostatní jména:
  • A
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Účastníci dostanou jednu dávku placeba.
Lék: Placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jedno placebo.
Ostatní jména:
  • B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj virové zátěže
Časové okno: 3 dny
Bude provedeno srovnání mezi počáteční virovou zátěží před dávkou ivermektinu s ohledem na virovou zátěž třetí den po podání léku. Primárním sledovaným výstupem bude korelace mezi použitím léčebného režimu obsahujícího ivermectin a standardní péče s koncovým bodem měření ve vztahu k rozdílu ve virové zátěži.
3 dny
Klinická remise
Časové okno: 28 dní
Klinická remise, definovaná jako ústup všech symptomů pacienta na základě protokolu klinické léčby. Primárním sledovaným výstupem bude korelace mezi použitím léčebného režimu obsahujícího ivermectin a standardní péče, zahájené brzy po potvrzené diagnóze COVID-19 s konečným bodem měření ve vztahu k rozdílu v klinickém vývoji.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky toxicity
Časové okno: 28 dní
Sekundárním výstupem zájmu bude korelace mezi těmito léčebnými režimy a výskytem klinických příznaků toxicity nebo nežádoucích účinků (definovaných jako první klinický nebo laboratorní nález neurologické, jaterní, renální, hematologické nebo pankreatické změny nebo ověření alterace pupilometrie během ambulantního klinického průběhu nebo hospitalizace.
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba doplňkového kyslíku
Časové okno: 28 dní
Bude vyhodnocena potřeba zavádění doplňkového kyslíku
28 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Bude vyhodnocena potřeba nemocniční péče a pobyt jak na všeobecných odděleních, tak na jednotkách intenzivní péče (JIP).
3 měsíce
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 21 dní
Bude vyhodnocena potřeba realizace zásahu pomocí mechanické ventilace.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Mayor de San Simón

Spolupracovníci

Université Catholique de Louvain
Barcelona Institute for Global Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos L Erostegui, MPH, Universidad Mayor de San Simon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

8. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánuje se poskytnutí příslušných informací uložených v úložišti.

Časový rámec sdílení IPD

do srpna 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

neomezený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit