Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK/PD en voorlopige werkzaamheid van HBM4003 in combinatie met anti-PD-1-antilichaam te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en ≤ 75 jaar oud op het moment van inschrijving.
• Patiënten voor deel 1a: patiënten met de diagnose gevorderde of terugkerende solide tumoren.
• Patiënten voor deel 1b: patiënten met de diagnose gemetastaseerd NSCLC en bevestigd met negatieve tumor-PD-L1-expressie (TPS<1%).
• Patiënten voor deel 1b dosisuitbreidingsonderzoek: hebben nog nooit systemische therapieën ontvangen als primaire therapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekten.
• Patiënten moeten vers tumorweefsel of gearchiveerd tumorweefsel kunnen aanleveren.
• Patiënten met een geschatte overlevingstijd van meer dan 3 maanden.
• Patiënten met ten minste één meetbare laesie bij baseline volgens RECIST (versie 1.1).
• Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore ≤ 1.
• Patiënten van wie de orgaanfunctie moet voldoen aan de studievereisten.
• Mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Bereid en in staat om zich te houden aan het door de studie gespecificeerde bezoekschema, behandelplan, laboratoriumonderzoek en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• NSCLC-patiënten met EGFR-gevoelige mutaties of een ALK-translocatie op basis van diagnoseresultaten.
• Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie, tenzij de studie een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of de patiënt al in de overlevingsperiode van de interventionele studie zit.
• Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen, een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën en een bekende of vermoede allergie voor macromoleculaire eiwitpreparaten of HBM4003 of hulpstoffen voor pembrolizumab.
• Eerdere en gelijktijdige geneesmiddelen of behandelingen die moeten worden uitgesloten, zoals CTLA4, PD-1, PD-L1.
• Onvoldoende volledig herstel van eerdere behandelingen.
• Ziekten die de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden.
• Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar vóór de eerste dosis.
• Actieve hersenmetastase of leptomeningeale metastase tijdens screening of eerder met beeldvormend bewijs (gebaseerd op CT- of MRI-beoordeling).
• Patiënten die binnen 2 weken vóór de eerste dosis palliatieve radiotherapie hebben gekregen voor laesies van het niet-centrale zenuwstelsel.
• Patiënten die binnen 6 maanden voor de eerste dosis meer dan 30 Gy longbestraling hebben gekregen.
• Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze longontsteking.
• Patiënten met pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites.
• Patiënten die mogelijk andere aandoeningen hebben die van invloed zijn op de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van deze studie (zoals psychische stoornissen, alcoholisme, drugsmisbruik, enz.).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.