Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, PK/PD e eficácia preliminar de HBM4003 combinado com anticorpo anti-PD-1

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado e ≤ 75 anos no momento da inscrição.
• Pacientes da Parte 1a: pacientes diagnosticados com tumores sólidos avançados ou recorrentes.
• Pacientes para a Parte 1b: pacientes diagnosticados com NSCLC metastático e confirmados com expressão negativa de PD-L1 tumoral (TPS <1%).
• Pacientes para o estudo de expansão de dose da Parte 1b: nunca receberam terapias sistêmicas como terapia primária para doenças avançadas ou metastáticas.
• Os pacientes devem ser capazes de fornecer tecidos tumorais frescos ou tecidos tumorais arquivados.
• Pacientes cujo tempo de sobrevida estimado é superior a 3 meses.
• Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável no início do estudo de acordo com RECIST (versão 1.1).
• Pacientes com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Pacientes cuja função orgânica deve atender aos requisitos do estudo.
• Homens ou mulheres com potencial para engravidar precisam usar um método contraceptivo eficaz.
• Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas especificado pelo estudo, plano de tratamento, exame laboratorial e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com NSCLC com mutações sensíveis ao EGFR ou uma translocação ALK com base nos resultados do diagnóstico.
• Pacientes que estão participando simultaneamente de outro estudo clínico, a menos que o estudo seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou o paciente já esteja no período de acompanhamento de sobrevivência do estudo intervencional.
• Pacientes com histórico médico de doenças alérgicas graves, histórico de alergias graves a medicamentos e alergia conhecida ou suspeita a preparações de proteínas macromoleculares ou HBM4003 ou excipientes de pembrolizumabe.
• Medicamentos ou tratamentos anteriores e concomitantes a serem excluídos, como CTLA4, PD-1,PD-L1.
• Recuperação completa insuficiente de tratamentos anteriores.
• Doenças que podem afetar a eficácia e segurança do produto experimental.
• Uma história de outras doenças malignas dentro de 5 anos antes da primeira dose.
• Metástase cerebral ativa ou metástase leptomeníngea durante a triagem ou anterior com evidência de imagem (com base na avaliação por TC ou RM).
• Pacientes que receberam radioterapia paliativa para lesões do sistema nervoso não central dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
• Pacientes que receberam mais de 30 Gy de radioterapia pulmonar dentro de 6 meses antes da primeira dose.
• História de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa.
• Pacientes com derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite.
• Pacientes que possam ter outras condições que afetem a avaliação de eficácia ou segurança deste estudo (como transtorno mental, alcoolismo, abuso de drogas, etc.).
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.