Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD und vorläufigen Wirksamkeit von HBM4003 in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörper

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt und zum Zeitpunkt der Einschreibung ≤ 75 Jahre alt sind.
• Patienten für Teil 1a: Patienten, bei denen fortgeschrittene oder wiederkehrende solide Tumoren diagnostiziert wurden.
• Patienten für Teil 1b: Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem NSCLC und bestätigter negativer Tumor-PD-L1-Expression (TPS <1 %).
• Patienten für Teil 1b der Dosiserweiterungsstudie: haben noch nie systemische Therapien als Primärtherapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten.
• Patienten müssen in der Lage sein, frisches Tumorgewebe oder archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen.
• Patienten, deren geschätzte Überlebenszeit mehr als 3 Monate beträgt.
• Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion zu Studienbeginn gemäß RECIST (Version 1.1).
• Patienten mit einem Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Patienten, deren Organfunktion die Studienanforderungen erfüllen muss.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Bereit und in der Lage, den studienspezifischen Besuchsplan, den Behandlungsplan, die Laboruntersuchung und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• NSCLC-Patienten mit EGFR-sensitiven Mutationen oder einer ALK-Translokation basierend auf den Diagnoseergebnissen.
• Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, es sei denn, es handelt sich bei der Studie um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder der Patient befindet sich bereits in der Überlebensnachbeobachtungsphase der interventionellen Studie.
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen, einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien und bekannter oder vermuteter Allergie gegen makromolekulare Proteinpräparate oder HBM4003 oder Pembrolizumab-Hilfsstoffe.
• Auszuschließende vorherige und begleitende Medikamente oder Behandlungen wie CTLA4, PD-1, PD-L1.
• Unzureichende vollständige Erholung von früheren Behandlungen.
• Krankheiten, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
• Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis.
• Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen während des Screenings oder früher mit bildgebendem Nachweis (basierend auf CT- oder MRT-Beurteilung).
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine palliative Strahlentherapie wegen Läsionen außerhalb des Zentralnervensystems erhalten haben.
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis eine Lungenbestrahlungstherapie mit mehr als 30 Gy erhalten haben.
• Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Lungenentzündung.
• Patienten mit Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites.
• Patienten, die möglicherweise an anderen Erkrankungen leiden, die die Wirksamkeit oder Sicherheitsbewertung dieser Studie beeinträchtigen (z. B. psychische Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch usw.).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger werden möchten.