Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK/PD y eficacia preliminar de HBM4003 combinado con el anticuerpo anti-PD-1

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado y ≤ 75 años al momento del enrolamiento.
• Pacientes para la Parte 1a: pacientes diagnosticados con tumores sólidos avanzados o recurrentes.
• Pacientes para la Parte 1b: pacientes diagnosticados con NSCLC metastásico y confirmados con expresión tumoral negativa de PD-L1 (TPS <1%).
• Pacientes para el estudio de expansión de dosis de la Parte 1b: nunca han recibido terapias sistémicas como terapia primaria para enfermedades avanzadas o metastásicas.
• Los pacientes deben poder proporcionar tejidos tumorales frescos o tejidos tumorales archivados.
• Pacientes cuyo tiempo estimado de supervivencia sea superior a 3 meses.
• Pacientes con al menos una lesión medible al inicio según RECIST (versión 1.1).
• Pacientes con puntaje de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Pacientes cuya función orgánica debe cumplir con los requisitos del estudio.
• Los hombres o mujeres en edad fértil necesitan utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas especificado en el estudio, el plan de tratamiento, el examen de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con NSCLC con mutaciones sensibles a EGFR o una translocación de ALK según los resultados del diagnóstico.
• Pacientes que participan simultáneamente en otro estudio clínico, a menos que el estudio sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o el paciente ya se encuentre en el período de seguimiento de supervivencia del estudio intervencionista.
• Pacientes con antecedentes médicos de enfermedades alérgicas graves, antecedentes de alergias graves a medicamentos y alergia conocida o sospechada a preparaciones de proteínas macromoleculares o HBM4003 o excipientes de pembrolizumab.
• Fármacos o tratamientos previos y concomitantes a excluir como CTLA4, PD-1,PD-L1.
• Insuficiente recuperación completa de tratamientos anteriores.
• Enfermedades que pueden afectar la eficacia y seguridad del producto en investigación.
• Antecedentes de otras enfermedades malignas en los 5 años anteriores a la primera dosis.
• Metástasis cerebral activa o metástasis leptomeníngea durante la detección o antes con evidencia de imágenes (basado en la evaluación de CT o MRI).
• Pacientes que hayan recibido radioterapia paliativa por lesiones no relacionadas con el sistema nervioso central en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
• Pacientes que hayan recibido más de 30 Gy de radioterapia pulmonar en los 6 meses anteriores a la primera dosis.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa.
• Pacientes con derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis.
• Pacientes que puedan tener otras condiciones que afecten la evaluación de la eficacia o seguridad de este estudio (como trastorno mental, alcoholismo, abuso de drogas, etc.).
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.