HBM4003과 Anti-PD-1 항체 병용요법의 안전성, 내약성, PK/PD 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구
2021년 4월 28일 업데이트: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
진행성 NSCLC 및 기타 고형 종양 환자에서 항 PD-1 단클론 항체와 HBM4003의 안전성, 내약성, PK/PD 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상 임상 연구
이것은 오픈 라벨, 다중 센터 1상 연구입니다.
파트 1a 용량 확인 및 파트 1b 용량 확장으로 구성된 임상시험은 진행성 NSCLC 및 기타 고형암 환자에서 HBM4003과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성, PK/PD 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계됐다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 최대 2년 동안 또는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 내약성 또는 동의 철회를 통한 치료 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 펨브롤리주맙과 HBM4003을 병용하여 치료받게 됩니다.
이 시험은 다음으로 구성됩니다.
- 상영 기간: 28일
치료 기간:
- 파트 1a 용량 확인 연구
- 파트 1b 용량 확장 연구
다음을 포함하는 치료 후 후속 조치 기간
- 안전성 추적 기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일;
- 치료 후 후속 방문: 연구 약물의 마지막 투여 후 84일째;
- 서바이벌 후속 조치.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xi LIU
- 전화번호: +8618616529165
- 이메일: hbm4003public@harbourbiomed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peter ZHAO
- 전화번호: +8617601647910
- 이메일: hbm4003public@harbourbiomed.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서 서명 시점에 ≥18세이고 등록 시점에 ≤ 75세인 남성 또는 여성 환자.
- 파트 1a의 환자: 진행성 또는 재발성 고형 종양 진단을 받은 환자.
- 파트 1b의 환자: 전이성 NSCLC로 진단되고 음성 종양 PD-L1 발현(TPS<1%)으로 확인된 환자.
- 파트 1b 용량 확장 연구 환자: 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 전신 요법을 받은 적이 없습니다.
- 환자는 새로운 종양 조직 또는 보관된 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
- 예상 생존기간이 3개월 이상인 환자.
- RECIST(버전 1.1)에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 1 이하인 환자.
- 장기 기능이 연구 요건을 충족해야 하는 환자.
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구에 명시된 방문 일정, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 진단 결과에 따라 EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 전좌가 있는 NSCLC 환자.
- 연구가 관찰(비개입) 임상 연구이거나 환자가 중재 연구의 생존 추적 기간에 이미 있지 않는 한, 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 환자.
- 중증 알레르기 질환 병력이 있거나 중증 약물 알레르기 병력이 있고 거대분자 단백질 제제 또는 HBM4003 또는 pembrolizumab 부형제에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 환자.
- CTLA4, PD-1, PD-L1과 같이 제외되는 이전 및 병용 약물 또는 치료.
- 이전 치료에서 완전히 회복되지 않았습니다.
- 시험약의 효능 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 질환
- 첫 번째 접종 전 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력.
- 선별검사 중 또는 이전 영상 증거가 있는 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이(CT 또는 MRI 평가 기준).
- 1회 투여 전 2주 이내에 비중추신경계 병변으로 완화적 방사선 치료를 받은 환자.
- 1차 투여 전 6개월 이내에 30 Gy 이상의 폐 방사선 치료를 받은 환자.
- 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력.
- 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 환자.
- 본 연구의 유효성 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태(정신 장애, 알코올 중독, 약물 남용 등)가 있을 수 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HBM4003+펨브롤리주맙
진행성 NSCLC 및 기타 고형 종양 대상자에서 펨브롤리주맙과 결합된 HBM4003
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피험자는 각 21일 주기 동안 제1일에 HBM4003 및 pembrolizumab으로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1a: 첫 번째 약물 투여 후 1주기(21일) 내 각 용량군에서 DLT가 발생한 피험자 수
기간: 약 21일
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DLT 관찰 기간은 총 21일의 1회 치료 주기로 정의되었습니다.
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약 21일
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파트 1b: ORR
기간: 최대 2년
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 최대 2년
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피크 플라즈마 농도
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최대 2년
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티맥스
기간: 최대 2년
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최대 혈청 농도에 도달하는 시간
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최대 2년
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AUC0-마지막
기간: 최대 2년
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시간 0에서 마지막까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
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최대 2년
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AUC0-타우
기간: 최대 2년
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시간 0에서 투약 간격 tau까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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최대 2년
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파트 1a: ORR
기간: 최대 2년
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율 포함
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최대 2년
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파트 1a: 질병 통제율, DCR
기간: 최대 2년
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 피험자의 비율 포함
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최대 2년
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파트 1a: 대응 기간, DOR
기간: 최대 2년
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첫 번째로 확인된 CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 사망일까지의 기간을 계산합니다(어떤 이유로든).
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최대 2년
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파트 1a: 질병 통제 기간, DDC
기간: 최대 2년
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Cr, PR 또는 SD가 있는 피험자의 경우, 최초 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망 날짜(어떤 이유로든)까지의 기간을 계산했습니다.
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최대 2년
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UC0-inf
기간: 최대 2년
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시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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최대 2년
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대
기간: 최대 2년
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정상 상태에서의 분포량
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최대 2년
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씨엘
기간: 최대 2년
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정리
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최대 2년
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t1/2
기간: 최대 2년
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말기 반감기
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최대 2년
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파트 1a: HBM4003 및 pembrolizumab의 면역원성
기간: 최대 2년
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양성 항약물 항체(ADA)의 발생을 포함합니다.
양성 ADA를 가진 피험자에 대한 중화 항체의 발생
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최대 2년
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파트 1b: 적어도 하나의 치료 관련 AE를 경험한 대상체의 수
기간: 최대 2년
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안전성 평가
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최대 2년
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파트 1b: DCR
기간: 최대 2년
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CR, PR 및 SD가 있는 과목의 비율 포함
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최대 2년
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파트 1b: DOR
기간: 최대 2년
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첫 번째 확인된 CR 또는 PR부터 질병 진행 날짜 또는 (어떤 이유로든) 사망 날짜까지의 기간을 계산합니다.
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최대 2년
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파트 1b: DDC
기간: 최대 2년
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CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 경우, 초기 투약 시간부터 질병 진행일 또는 (어떤 이유로든) 사망일까지의 기간을 계산합니다.
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최대 2년
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파트 1b: 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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치료 시작부터 피험자의 사망까지의 기간(어떤 이유로든)
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최대 2년
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파트 1b: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 시작까지의 시간(어떤 이유로든)
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최대 2년
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파트 1b: HBM4003 및 pembrolizumab의 면역원성
기간: 최대 2년
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양성 항약물 항체(ADA)의 발생을 포함합니다.
양성 ADA를 가진 피험자에 대한 중화 항체의 발생.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4003.3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형종양에 대한 임상 시험
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Harbour BioMed US, Inc.완전한
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Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.아직 모집하지 않음
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모병