Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD a předběžné účinnosti HBM4003 v kombinaci s protilátkou anti-PD-1

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu a ≤ 75 let v době registrace.
• Pacienti pro část 1a: pacienti s diagnózou pokročilého nebo recidivujícího solidního nádoru.
• Pacienti pro část 1b: pacienti s diagnózou metastatického NSCLC a potvrzenou negativní expresí nádoru PD-L1 (TPS <1 %).
• Pacienti ve studii s rozšířením dávky v části 1b: nikdy nedostali systémovou léčbu jako primární léčbu pokročilých nebo metastatických onemocnění.
• Pacienti musí být schopni poskytnout čerstvé nádorové tkáně nebo archivované nádorové tkáně.
• Pacienti, jejichž odhadovaná doba přežití je delší než 3 měsíce.
• Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí na začátku studie podle RECIST (verze 1.1).
• Pacienti se skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Pacienti, jejichž funkce orgánů musí splňovat požadavky studie.
• Muži nebo ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.
• Ochota a schopnost dodržovat studijní plán návštěv, plán léčby, laboratorní vyšetření a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s NSCLC s mutacemi citlivými na EGFR nebo translokací ALK na základě výsledků diagnózy.
• Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo pokud se pacient již nenachází v období sledování přežití v rámci intervenční studie.
• Pacienti s anamnézou závažných alergických onemocnění, anamnézou závažných lékových alergií a se známou nebo suspektní alergií na makromolekulární proteinové přípravky nebo pomocné látky HBM4003 nebo pembrolizumabu.
• Předchozí a souběžně užívané léky nebo léčby, jako je CTLA4, PD-1, PD-L1, mají být vyloučeny.
• Nedostatečné úplné zotavení z předchozí léčby.
• Onemocnění, která mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku.
• Anamnéza jiných maligních onemocnění během 5 let před první dávkou.
• Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy během screeningu nebo dříve se zobrazovacími důkazy (na základě hodnocení CT nebo MRI).
• Pacienti, kteří podstoupili paliativní radioterapii pro léze necentrálního nervového systému během 2 týdnů před první dávkou.
• Pacienti, kteří dostali více než 30 Gy radiační terapie plic během 6 měsíců před první dávkou.
• Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonie v anamnéze.
• Pacienti s pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem.
• Pacienti, kteří mohou mít jiné stavy, které ovlivňují hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti této studie (jako je duševní porucha, alkoholismus, zneužívání drog atd.).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během období studie a do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.