Tutkimus HBM4003:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK/PD:n ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja ≤ 75-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
• Osan 1a potilaat: potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt tai uusiutuva kiinteä kasvain.
• Potilaat osassa 1b: potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen NSCLC ja joilla on varmistettu negatiivinen kasvaimen PD-L1-ekspressio (TPS < 1 %).
• Potilaat osan 1b annoslaajennustutkimukseen: eivät ole koskaan saaneet systeemistä hoitoa ensisijaisena hoitona edenneiden tai metastaattisten sairauksien hoitoon.
• Potilaiden on kyettävä toimittamaan tuoreita kasvainkudoksia tai arkistoituja kasvainkudoksia.
• Potilaat, joiden arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
• Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin (versio 1.1) mukaan.
• Potilaiden, joiden ECOG-suorituskyky on ≤ 1.
• Potilaat, joiden elinten toiminnan tulee täyttää tutkimusvaatimukset.
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Haluat ja pystyt noudattamaan opintokohtaisia ​​käyntiaikatauluja, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita opintotoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• NSCLC-potilaat, joilla on EGFR-herkkiä mutaatioita tai ALK-translokaatio diagnoositulosten perusteella.
• Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei tutkimus ole havainnoiva (ei interventio) kliininen tutkimus tai potilas on jo interventiotutkimuksen eloonjäämisseurantajaksolla.
• Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia sairauksia, vaikeita lääkeallergioita ja joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia makromolekyyliproteiinivalmisteille tai HBM4003- tai pembrolitsumabiapuaineille.
• Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet tai hoidot, jotka suljetaan pois, kuten CTLA4, PD-1, PD-L1.
• Riittämätön täydellinen toipuminen aikaisemmista hoidoista.
• Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja turvallisuuteen.
• Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Aktiivinen metastaasi aivoissa tai leptomeningeaalinen etäpesäke seulonnan aikana tai sitä edeltäneen kuvantamisen yhteydessä (CT- tai MRI-arvioinnin perusteella).
• Potilaat, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa muihin kuin keskushermostovaurioihin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Potilaat, jotka ovat saaneet yli 30 Gy keuhkojen sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume.
• Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, perikardiaalieffuusio tai askites.
• Potilaat, joilla voi olla muita sairauksia, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointiin (kuten mielenterveyshäiriöt, alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö jne.).
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.