HBM4003联合抗PD-1抗体的安全性、耐受性、PK/PD及初步疗效评价研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄≥18岁且入组时≤75岁的男性或女性患者。
• 第 1a 部分的患者：诊断为晚期或复发性实体瘤的患者。
• 第 1b 部分的患者：诊断为转移性 NSCLC 并确认肿瘤 PD-L1 表达阴性（TPS <1%）的患者。
• 第 1b 部分剂量扩展研究的患者：从未接受过全身疗法作为晚期或转移性疾病的主要疗法。
• 患者必须能够提供新鲜的肿瘤组织或存档的肿瘤组织。
• 估计生存时间超过 3 个月的患者。
• 根据 RECIST（1.1 版），基线时至少有一个可测量病变的患者。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分≤ 1 的患者。
• 器官功能必须符合研究要求的患者。
• 具有生育潜力的男性或女性需要使用有效的避孕方法。
• 愿意并能够遵守研究指定的访视时间表、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

• 根据诊断结果具有 EGFR 敏感突变或 ALK 易位的 NSCLC 患者。
• 同时参加另一项临床研究的患者，除非该研究是观察性（非干预性）临床研究或患者已处于干预性研究的生存随访期。
• 有严重过敏性疾病病史、严重药物过敏史、已知或疑似对大分子蛋白制剂或HBM4003或pembrolizumab赋形剂过敏的患者。
• 要排除的既往和伴随药物或治疗，如 CTLA4、PD-1、PD-L1。
• 从以前的治疗中完全恢复不足。
• 可能影响研究产品疗效和安全性的疾病。
• 首次给药前 5 年内有其他恶性疾病史。
• 筛查期间或之前有影像学证据（基于 CT 或 MRI 评估）的活动性脑转移或软脑膜转移。
• 首次给药前 2 周内接受过非中枢神经系统病变姑息性放疗的患者。
• 首次给药前 6 个月内接受过超过 30 Gy 肺放疗的患者。
• 有间质性肺病或非感染性肺炎病史。
• 有胸腔积液、心包积液或腹水的患者。
• 可能存在影响本研究疗效或安全性评价的其他情况（如精神障碍、酗酒、药物滥用等）的患者。
• 怀孕或哺乳的妇女，或计划在研究期间和最后一剂研究药物后 3 个月内怀孕的妇女。