En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK/PD og foreløpig effektivitet av HBM4003 kombinert med anti-PD-1 antistoff

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke og ≤ 75 år på registreringstidspunktet.
• Pasienter for del 1a: pasienter diagnostisert med avanserte eller tilbakevendende solide svulster.
• Pasienter for del 1b: pasienter diagnostisert med metastatisk NSCLC og bekreftet med negativ tumor PD-L1-ekspresjon (TPS<1%).
• Pasienter for del 1b doseutvidelsesstudie: har aldri mottatt systemisk behandling som primærbehandling for avanserte eller metastatiske sykdommer.
• Pasienter må kunne gi friskt tumorvev eller arkivert tumorvev.
• Pasienter med estimert overlevelsestid på mer enn 3 måneder.
• Pasienter med minst én målbar lesjon ved baseline i henhold til RECIST (versjon 1.1).
• Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤ 1.
• Pasienter hvis organfunksjon må oppfylle studiekravene.
• Menn eller kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
• Villig og i stand til å overholde studiespesifisert besøksplan, behandlingsplan, laboratorieundersøkelse og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• NSCLC-pasienter med EGFR-sensitive mutasjoner eller en ALK-translokasjon basert på diagnoseresultater.
• Pasienter som samtidig deltar i en annen klinisk studie, med mindre studien er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller pasienten allerede er i overlevelsesoppfølgingsperioden for intervensjonsstudien.
• Pasienter med en anamnese med alvorlige allergiske sykdommer, en historie med alvorlige legemiddelallergier og er kjent eller mistenkt allergi mot makromolekylære proteinpreparater eller HBM4003 eller pembrolizumab hjelpestoffer.
• Tidligere og samtidige medikamenter eller behandlinger som skal utelukkes som CTLA4, PD-1, PD-L1.
• Utilstrekkelig fullstendig restitusjon fra tidligere behandlinger.
• Sykdommer som kan påvirke effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesproduktet.
• En historie med andre ondartede sykdommer innen 5 år før første dose.
• Aktiv hjernemetastase eller leptomeningeal metastase under screening eller tidligere med bildebevis (basert på CT- eller MR-vurdering).
• Pasienter som har fått palliativ strålebehandling for ikke-sentralnervesystemlesjoner innen 2 uker før første dose.
• Pasienter som har fått mer enn 30 Gy lungestrålebehandling innen 6 måneder før første dose.
• En historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse.
• Pasienter med pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites.
• Pasienter som kan ha andre tilstander som påvirker effektiviteten eller sikkerhetsevalueringen av denne studien (som psykisk lidelse, alkoholisme, narkotikamisbruk, etc.).
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.