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抗PD-1抗体と組み合わせたHBM4003の安全性、忍容性、PK/PDおよび予備有効性を評価する研究

2021年4月28日 更新者：Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

進行性NSCLCおよびその他の固形腫瘍患者における抗PD-1モノクローナル抗体と併用したHBM4003の安全性、忍容性、PK/PDおよび予備有効性を評価するための非盲検第1相臨床研究

これは非盲検、多施設共同の第 1 相試験です。 この試験は、パート1aの用量確認とパート1bの用量拡大で構成され、進行性NSCLCおよびその他の固形腫瘍患者を対象に、ペムブロリズマブと併用したHBM4003の安全性、忍容性、PK/PDおよび予備的有効性を評価するように設計されている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、最長2年間、または疾患の進行が確認されるか、許容できない忍容性になるか、同意の撤回による治療中止が生じるまでのいずれか早い方まで、HBM4003とペムブロリズマブの併用で治療されます。

このトライアルは次の内容で構成されます。

  • 上映期間：28日間

  • 治療期間：

    • パート 1a 用量確認研究
    • パート 1b 用量拡大研究

  • 治療後のフォローアップ期間

    • 安全性追跡期間：治験薬の最後の投与後28日。
    • 治療後のフォローアップ訪問:治験薬の最後の投与後84日目。
    • サバイバルの続報。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上、登録時に75歳以下の男性または女性の患者。
  • パート 1a の患者: 進行性または再発性の固形腫瘍と診断された患者。
  • パート 1b の患者: 転移性 NSCLC と診断され、腫瘍 PD-L1 発現陰性 (TPS<1%) が確認された患者。
  • パート 1b の用量拡大研究の患者: 進行性または転移性疾患の一次治療として全身療法を受けたことがありません。
  • 患者は、新鮮な腫瘍組織または保存された腫瘍組織を提供できなければなりません。
  • 推定生存期間が3か月以上の患者。
  • RECIST（バージョン1.1）に従ってベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 1 の患者。
  • 臓器機能が研究要件を満たしている必要がある患者。
  • 妊娠の可能性のある男性または女性は、効果的な避妊方法を使用する必要があります。
  • 研究に指定された訪問スケジュール、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。

除外基準:

  • 診断結果に基づいて、EGFR感受性変異またはALK転座を有するNSCLC患者。
  • 別の臨床研究に同時に参加している患者。ただし、その研究が観察的（非介入）臨床研究である場合、または患者がすでに介入研究の生存追跡期間に入っている場合は除く。
  • 重度のアレルギー疾患の病歴、重度の薬物アレルギーの病歴があり、高分子タンパク質製剤またはHBM4003またはペムブロリズマブ賦形剤に対するアレルギーが既知または疑われる患者。
  • CTLA4、PD-1、PD-L1など、除外される以前のおよび併用の薬剤または治療。
  • 以前の治療からの完全な回復が不十分です。
  • 治験薬の有効性や安全性に影響を与える可能性のある疾患。
  • -初回接種前5年以内の他の悪性疾患の病歴。
  • -スクリーニング中、または画像証拠（CTまたはMRI評価に基づく）による以前の活動性脳転移または軟髄膜転移。
  • -初回投与前2週間以内に非中枢神経系病変に対する緩和放射線療法を受けた患者。
  • 初回投与前の6か月以内に30Gyを超える肺放射線療法を受けた患者。
  • 間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴。
  • 胸水、心嚢水、または腹水を患っている患者。
  • −この研究の有効性または安全性の評価に影響を与える他の状態（精神障害、アルコール依存症、薬物乱用など）を有する可能性のある患者。
  • 妊娠中もしくは授乳中の女性、または治験期間中および治験薬の最後の投与後3か月以内に妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HBM4003+ペムブロリズマブ
進行性NSCLCおよびその他の固形腫瘍を有する被験者におけるHBM4003とペムブロリズマブの併用
薬：HBM4003 とペムブロリズマブ
対象は、各21日サイクルの1日目にHBM4003とペムブロリズマブで治療されます。
他の名前：
  • HBM4003

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1a: 最初の薬物投与後 1 サイクル (21 日) 以内に各用量グループで DLT を患った被験者の数
時間枠：約21日
DLT 観察期間は、合計 21 日の 1 治療サイクルとして定義されました。
約21日
パート 1b: ORR
時間枠：最長2年
完全奏効（CR）と部分奏効（PR）を示した被験者の割合
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：最長2年
ピーク血漿濃度
最長2年
Tmax
時間枠：最長2年
最大血清濃度に達するまでの時間
最長2年
AUC0-最後
時間枠：最長2年
時間ゼロから最後までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
最長2年
AUC0タウ
時間枠：最長2年
時間ゼロから投与間隔タウまでの血清濃度対時間曲線の下の面積
最長2年
パート 1a: ORR
時間枠：最長2年
完全奏効（CR）と部分奏効（PR）を示した被験者の割合を含む
最長2年
パート 1a: 疾病制御率、DCR
時間枠：最長2年
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、疾患が安定している被験者（SD）の割合を含む
最長2年
パート 1a: 応答期間、DOR
時間枠：最長2年
最初に確認された CR または PR から疾患の進行または死亡日までの期間を計算します (理由は問わず)
最長2年
パート 1a: 疾病管理期間、DDC
時間枠：最長2年
Cr、PR、または SD の被験者については、最初の投与時から疾患の進行または死亡日（理由を問わず）までの期間が計算されました。
最長2年
UC0-inf
時間枠：最長2年
時間ゼロから無限大までの血清濃度対時間曲線の下の面積
最長2年
対
時間枠：最長2年
定常状態での流通量
最長2年
CL
時間枠：最長2年
クリアランス
最長2年
t1/2
時間枠：最長2年
終末半減期
最長2年
パート 1a: HBM4003 とペムブロリズマブの免疫原性
時間枠：最長2年
陽性の抗薬物抗体 (ADA) の発生が含まれます。 ADA陽性患者に対する中和抗体の発生
最長2年
パート 1b: 少なくとも 1 つの治療関連 AE を経験した被験者の数
時間枠：最長2年
安全性の評価
最長2年
パート 1b: DCR
時間枠：最長2年
CR、PR、SDを有する被験者の割合を含む
最長2年
パート 1b: DOR
時間枠：最長2年
最初に確認された CR または PR から、病気の進行または（何らかの理由で）死亡する日までの期間を計算します。
最長2年
パート 1b: DDC
時間枠：最長2年
CR、PR、またはSDの被験者の場合、最初の投薬時から病気が進行する日、または（何らかの理由で）死亡する日までの期間を計算します。
最長2年
パート 1b: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年
治療の開始から対象者の死亡までの期間（理由は問わず）
最長2年
パート 1b: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
治療の開始から病気の進行または死亡の開始までの期間（理由は問わず）
最長2年
パート 1b: HBM4003 とペムブロリズマブの免疫原性
時間枠：最長2年
陽性の抗薬物抗体 (ADA) の発生が含まれます。 ADA陽性の被験者に対する中和抗体の発生。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月14日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4003.3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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