En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK/PD og foreløbig effektivitet af HBM4003 kombineret med anti-PD-1 antistof

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og ≤ 75 år på tidspunktet for indskrivningen.
• Patienter for del 1a: patienter diagnosticeret med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer.
• Patienter for del 1b: patienter diagnosticeret med metastatisk NSCLC og bekræftet med negativ tumor PD-L1-ekspression (TPS <1%).
• Patienter til del 1b dosisudvidelsesundersøgelse: har aldrig modtaget systemiske terapier som primær terapi for fremskredne eller metastatiske sygdomme.
• Patienter skal kunne levere frisk tumorvæv eller arkiveret tumorvæv.
• Patienter, hvis estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder.
• Patienter med mindst én målbar læsion ved baseline ifølge RECIST (version 1.1).
• Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤ 1.
• Patienter, hvis organfunktion skal opfylde undersøgelseskravene.
• Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode.
• Villig og i stand til at overholde undersøgelsesspecificeret besøgsplan, behandlingsplan, laboratorieundersøgelse og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• NSCLC-patienter med EGFR-følsomme mutationer eller en ALK-translokation baseret på diagnoseresultater.
• Patienter, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse, medmindre undersøgelsen er en observationel (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse, eller patienten allerede er i overlevelsesopfølgningsperioden for den interventionelle undersøgelse.
• Patienter med en anamnese med alvorlige allergiske sygdomme, en historie med alvorlige lægemiddelallergier og er kendt eller formodet allergi over for makromolekylære proteinpræparater eller HBM4003 eller pembrolizumab hjælpestoffer.
• Tidligere og samtidige lægemidler eller behandlinger skal udelukkes som CTLA4, PD-1, PD-L1.
• Utilstrækkelig fuldstændig restitution fra tidligere behandlinger.
• Sygdomme, der kan påvirke forsøgsproduktets effektivitet og sikkerhed.
• En historie med andre maligne sygdomme inden for 5 år før den første dosis.
• Aktiv hjernemetastase eller leptomeningeal metastase under screening eller tidligere med billeddiagnostisk evidens (baseret på CT- eller MR-vurdering).
• Patienter, der har modtaget palliativ strålebehandling for læsioner uden for centralnervesystemet inden for 2 uger før første dosis.
• Patienter, der har modtaget mere end 30 Gy lungestrålebehandling inden for 6 måneder før den første dosis.
• En historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse.
• Patienter med pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites.
• Patienter, der kan have andre tilstande, der påvirker effektiviteten eller sikkerhedsevalueringen af ​​denne undersøgelse (såsom psykisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug osv.).
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.