A PD-1 elleni antitesttel kombinált HBM4003 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai/farmakodóképességének és előzetes hatékonyságának értékelésére szolgáló tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nőbetegek ≥18 évesek a beleegyezés aláírásakor és ≤ 75 évesek a beiratkozáskor.
• Az 1a. részhez tartozó betegek: előrehaladott vagy visszatérő szolid daganatokkal diagnosztizált betegek.
• Az 1b. részhez tartozó betegek: metasztatikus NSCLC-vel diagnosztizált betegek, akiknél negatív tumor PD-L1 expressziót (TPS<1%) igazoltak.
• Az 1b. rész szerinti dóziskiterjesztési vizsgálatban részt vevő betegek: soha nem kaptak szisztémás terápiát az előrehaladott vagy metasztatikus betegségek elsődleges terápiájaként.
• A betegeknek friss daganatszöveteket vagy archivált daganatszöveteket kell biztosítaniuk.
• Olyan betegek, akiknek becsült túlélési ideje több mint 3 hónap.
• Betegek, akiknél a RECIST (1.1-es verzió) szerint legalább egy mérhető lézió a kiinduláskor.
• Azok a betegek, akiknek a keleti kooperatív onkológiai csoportja (ECOG) teljesítménye ≤ 1.
• Azok a betegek, akiknek szervfunkcióinak meg kell felelniük a vizsgálati követelményeknek.
• A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
• Hajlandó és képes betartani a tanulmány által meghatározott látogatási ütemtervet, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• NSCLC betegek EGFR-érzékeny mutációkkal vagy ALK transzlokációval a diagnózis eredményei alapján.
• Olyan betegek, akik egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, kivéve, ha a vizsgálat megfigyeléses (nem intervenciós) klinikai vizsgálat, vagy a beteg már az intervenciós vizsgálat túlélési követési időszakában van.
• Olyan betegek, akiknek kórelőzményében súlyos allergiás megbetegedés szerepel, súlyos gyógyszerallergia szerepel, és akiknek ismert vagy gyanítható allergiája makromolekuláris fehérjekészítményekre vagy HBM4003 vagy pembrolizumab segédanyagokra.
• Ki kell zárni a korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket vagy kezeléseket, mint például a CTLA4, PD-1, PD-L1.
• A korábbi kezelések utáni teljes felépülés nem kielégítő.
• Betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény hatékonyságát és biztonságosságát.
• Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az első adag beadása előtti 5 éven belül.
• Aktív agyi áttét vagy leptomeningealis metasztázis a szűrés során vagy azt megelőzően képalkotó bizonyítékokkal (CT vagy MRI értékelés alapján).
• Azok a betegek, akik nem központi idegrendszeri elváltozások miatt palliatív sugárterápiában részesültek az első adag beadását megelőző 2 héten belül.
• Azok a betegek, akik 30 Gy-nál nagyobb tüdősugárkezelésben részesültek az első dózist megelőző 6 hónapon belül.
• Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében.
• Pleurális folyadékgyülemben, perikardiális folyadékgyülemben vagy ascitesben szenvedő betegek.
• Olyan betegek, akiknek egyéb olyan állapotai is lehetnek, amelyek befolyásolják a vizsgálat hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését (például mentális zavarok, alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés stb.).
• Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül.