Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI) EchoGo Discovery 1-protocol
3 september 2021 bijgewerkt door: Ultromics Ltd
Mazankowski - Echo Go Discovery Protocol Retrospectieve LVEF/GLS-vergelijking
Deze studie heeft tot doel conventioneel verkregen gegevens van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en Global Longitudinal Strain (GLS) te vergelijken met door kunstmatige intelligentie (AI) aangestuurde geautomatiseerde verwerking van 2-dimensionale contrast- en 2-dimensionale non-contrast rusttransthoracale echocardiogrammen voor toepassing bij de beoordeling van patiënten die chemotherapie ondergaan met cardiotoxische geneesmiddelen.
Dit is een single-center retrospectieve studie die gebruik maakt van echocardiografische DICOM-beeld- en metadatadatasets die zijn ontvangen van een Canadese site.
Gegevens die zijn verwerkt met behulp van de AI-gestuurde geautomatiseerde verwerking zullen worden vergeleken met conventioneel verkregen LVEF- en GLS-metingen en de resultaten zullen worden geanalyseerd om de nauwkeurigheid en precisie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J2
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Gegevens die voor analyse in dit onderzoek zijn opgenomen, zijn retrospectieve gegevens van mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die een echocardiogram hebben ontvangen voor baseline en follow-up van het beheer van cardiotoxische middelen, die ermee instemden deel te nemen aan het echocardiografieregister van de vergunning voor het in de handel brengen, en die al schriftelijk toestemming hebben gegeven dat hun geanonimiseerde beeldvormingsgegevens kunnen worden gebruikt om echocardiografische beoordeling van de LV-functie te bevorderen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale EF en geen regionale wandbewegingsafwijkingen voorafgaand aan de start van de chemotherapiebehandeling.
- Follow-up EF-metingen beschikbaar gedurende minimaal 1 jaar tijdens de behandelperiode.
- Follow-up EF-metingen gedurende minimaal 1 jaar tijdens de behandelperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvoldoende beeldkwaliteit (zoals bepaald door het Ultromics Operators Quality Control-proces)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de prestaties van geautomatiseerde EF- en GLS-metingen bij transthoracale echocardiogrammen in rust met conventionele metingen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Metingen worden vergeleken met behulp van bias en 95%-betrouwbaarheidsintervallen op bias.
Hiervoor zullen regressiecoëfficiënten en vergelijkende statistieken worden gebruikt.
|
Basislijn
|
|
Vergelijk de prestaties van geautomatiseerde EF- en GLS-metingen bij transthoracale echocardiogrammen in rust met conventionele metingen.
Tijdsspanne: Opvolging (tot 1 jaar)
|
Metingen worden vergeleken met behulp van bias en 95%-betrouwbaarheidsintervallen op bias.
Hiervoor zullen regressiecoëfficiënten en vergelijkende statistieken worden gebruikt.
|
Opvolging (tot 1 jaar)
|
|
Vergelijk de prestaties van geautomatiseerde EF- en GLS-metingen bij transthoracale echocardiogrammen in rust met en zonder toepassing van contrastmiddelen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Metingen worden beoordeeld met behulp van bias en 95% betrouwbaarheid internals op bias.
Regressiecoëfficiënten, vergelijkende statistieken en equivalentietesten kunnen ook worden gebruikt als vergelijkingsmaatstaf voor deze doelstelling.
|
Basislijn
|
|
Vergelijk de prestaties van geautomatiseerde EF- en GLS-metingen bij transthoracale echocardiogrammen in rust met en zonder toepassing van contrastmiddelen.
Tijdsspanne: Opvolging (tot 1 jaar)
|
Metingen worden beoordeeld met behulp van bias en 95% betrouwbaarheid internals op bias.
Regressiecoëfficiënten, vergelijkende statistieken en equivalentietesten kunnen ook worden gebruikt als vergelijkingsmaatstaf voor deze doelstelling.
|
Opvolging (tot 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harald Becher, Mazankowski Alberta Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COL-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .