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Protocolo EchoGo Discovery 1 Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI)

3 de setembro de 2021 atualizado por: Ultromics Ltd

Mazankowski - Echo Go Discovery Protocol Retrospectiva Comparação LVEF/GLS

Este estudo tem como objetivo comparar dados de Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) e Distensão Longitudinal Global (GLS) adquiridos convencionalmente com o processamento automatizado conduzido por Inteligência Artificial (IA) de contraste bidimensional e ecocardiograma transtorácico bidimensional sem contraste em repouso para aplicação na avaliação de pacientes em tratamento quimioterápico com drogas cardiotóxicas. Este é um estudo retrospectivo de centro único que utiliza imagens ecocardiográficas DICOM e conjuntos de dados de metadados recebidos de um site canadense. Os dados processados ​​usando o processamento automatizado orientado por IA serão comparados com as medições LVEF e GLS adquiridas convencionalmente e os resultados serão analisados ​​para determinar a exatidão e a precisão.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2J2
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- Os dados incluídos para análise neste estudo serão dados retrospectivos de pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais que receberam um ecocardiograma para linha de base e acompanhamento do gerenciamento de agentes cardiotóxicos, que concordaram em participar do registro de ecocardiografia do MAHI e que já forneceram um consentimento por escrito de que seus dados de imagem anônimos podem ser usados ​​para avançar na avaliação ecocardiográfica da função VE.

Descrição

Critério de inclusão:

  • FE normal e sem anormalidades de movimento de parede regional antes de iniciar o tratamento quimioterápico.
  • Medições de FE de acompanhamento disponíveis por pelo menos 1 ano durante o período de tratamento.
  • Medições de FE de acompanhamento por pelo menos 1 ano durante o período de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Qualidade de imagem inadequada (conforme determinado pelo processo de controle de qualidade dos operadores de ultramics)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o desempenho das medições automatizadas de EF e GLS em ecocardiogramas transtorácicos em repouso com a aquisição de medições convencionais.
Prazo: Linha de base
As medições devem ser comparadas usando o viés e intervalos de confiança de 95% no viés. Coeficientes de regressão e estatísticas comparativas serão empregados para este objetivo.
Linha de base
Compare o desempenho das medições automatizadas de EF e GLS em ecocardiogramas transtorácicos em repouso com a aquisição de medições convencionais.
Prazo: Acompanhamento (até 1 ano)
As medições devem ser comparadas usando o viés e intervalos de confiança de 95% no viés. Coeficientes de regressão e estatísticas comparativas serão empregados para este objetivo.
Acompanhamento (até 1 ano)
Comparar o desempenho das medições automatizadas de EF e GLS em ecocardiogramas transtorácicos em repouso com e sem a aplicação de agentes de contraste.
Prazo: Linha de base
As medições serão avaliadas usando viés e internos de confiança de 95% no viés. Coeficientes de regressão, estatísticas comparativas e testes de equivalência também podem ser empregados como medida de comparação para esse objetivo.
Linha de base
Comparar o desempenho das medições automatizadas de EF e GLS em ecocardiogramas transtorácicos em repouso com e sem a aplicação de agentes de contraste.
Prazo: Acompanhamento (até 1 ano)
As medições serão avaliadas usando viés e internos de confiança de 95% no viés. Coeficientes de regressão, estatísticas comparativas e testes de equivalência também podem ser empregados como medida de comparação para esse objetivo.
Acompanhamento (até 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ultromics Ltd

Colaboradores

Mazankowski Alberta Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Harald Becher, Mazankowski Alberta Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COL-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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