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Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI) Protocollo EchoGo Discovery 1

3 settembre 2021 aggiornato da: Ultromics Ltd

Mazankowski - Confronto retrospettivo LVEF/GLS del protocollo Echo Go Discovery

Questo studio mira a confrontare i dati della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) e della deformazione longitudinale globale (GLS) acquisiti convenzionalmente con l'elaborazione automatizzata guidata dall'intelligenza artificiale (AI) del contrasto bidimensionale e degli ecocardiogrammi transtoracici a riposo senza contrasto bidimensionali per l'applicazione nella valutazione di pazienti sottoposti a chemioterapia con farmaci cardiotossici. Questo è uno studio retrospettivo monocentrico che utilizza immagini DICOM ecocardiografiche e set di dati di metadati ricevuti da un sito canadese. I dati elaborati utilizzando l'elaborazione automatizzata guidata dall'intelligenza artificiale saranno confrontati con le misurazioni LVEF e GLS acquisite convenzionalmente e i risultati saranno analizzati per determinare l'accuratezza e la precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J2
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- I dati inclusi per l'analisi in questo studio saranno dati retrospettivi di pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto un ecocardiogramma per il basale e il follow-up della gestione dell'agente cardiotossico, che hanno accettato di partecipare al registro ecocardiografico del MAHI e che hanno già fornito un consenso scritto affinché i loro dati di imaging anonimizzati possano essere utilizzati per far avanzare la valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare sinistra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FE normale e nessuna anomalia del movimento della parete regionale prima dell'inizio del trattamento chemioterapico.
  • Misurazioni EF di follow-up disponibili per almeno 1 anno durante il periodo di trattamento.
  • Misurazioni di EF di follow-up per almeno 1 anno durante il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Qualità dell'immagine inadeguata (come determinato dal processo di controllo della qualità degli operatori di Ultromics)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le prestazioni delle misurazioni automatiche EF e GLS negli ecocardiogrammi transtoracici a riposo rispetto all'acquisizione delle misurazioni convenzionali.
Lasso di tempo: Linea di base
Le misurazioni devono essere confrontate utilizzando bias e intervalli di confidenza al 95% su bias. Per questo obiettivo verranno utilizzati coefficienti di regressione e statistiche comparative.
Linea di base
Confronta le prestazioni delle misurazioni automatiche EF e GLS negli ecocardiogrammi transtoracici a riposo rispetto all'acquisizione delle misurazioni convenzionali.
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 1 anno)
Le misurazioni devono essere confrontate utilizzando bias e intervalli di confidenza al 95% su bias. Per questo obiettivo verranno utilizzati coefficienti di regressione e statistiche comparative.
Follow-up (fino a 1 anno)
Confronta le prestazioni delle misurazioni automatiche EF e GLS negli ecocardiogrammi transtoracici a riposo con e senza l'applicazione di agenti di contrasto.
Lasso di tempo: Linea di base
Le misurazioni saranno valutate utilizzando bias e valori interni di confidenza del 95% su bias. Coefficienti di regressione, statistiche comparative e test di equivalenza potrebbero anche essere impiegati come misura di confronto per questo obiettivo.
Linea di base
Confronta le prestazioni delle misurazioni automatiche EF e GLS negli ecocardiogrammi transtoracici a riposo con e senza l'applicazione di agenti di contrasto.
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 1 anno)
Le misurazioni saranno valutate utilizzando bias e valori interni di confidenza del 95% su bias. Coefficienti di regressione, statistiche comparative e test di equivalenza potrebbero anche essere impiegati come misura di confronto per questo obiettivo.
Follow-up (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ultromics Ltd

Collaboratori

Mazankowski Alberta Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald Becher, Mazankowski Alberta Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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