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Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI) Protocolo EchoGo Discovery 1

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Ultromics Ltd

Mazankowski - Comparación retrospectiva LVEF/GLS del protocolo Echo Go Discovery

Este estudio tiene como objetivo comparar los datos de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y de tensión longitudinal global (GLS) adquiridos convencionalmente con el procesamiento automatizado impulsado por inteligencia artificial (IA) de ecocardiogramas transtorácicos en reposo bidimensionales con contraste y sin contraste para su aplicación en la evaluación de pacientes sometidos a quimioterapia con fármacos cardiotóxicos. Este es un estudio retrospectivo de un solo centro que utiliza imágenes ecocardiográficas DICOM y conjuntos de datos de metadatos recibidos de un sitio canadiense. Los datos procesados ​​mediante el procesamiento automatizado impulsado por IA se compararán con las mediciones de LVEF y GLS adquiridas convencionalmente y los resultados se analizarán para determinar la exactitud y la precisión.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2J2
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Los datos incluidos para el análisis en este estudio serán datos retrospectivos de pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más que recibieron un ecocardiograma de referencia y seguimiento del manejo de agentes cardiotóxicos, que aceptaron participar en el registro de ecocardiografía del MAHI, y que ya han dado su consentimiento por escrito de que sus datos de imágenes anónimos pueden usarse para avanzar en la evaluación ecocardiográfica de la función del VI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FE normal y sin anomalías regionales del movimiento de la pared antes de iniciar el tratamiento de quimioterapia.
  • Mediciones de FE de seguimiento disponibles durante al menos 1 año durante el período de tratamiento.
  • Seguimiento de las mediciones de EF durante al menos 1 año durante el período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Calidad de imagen inadecuada (según lo determinado por el proceso de control de calidad de los operadores de Ultromics)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el rendimiento de las mediciones automatizadas de EF y GLS en ecocardiogramas transtorácicos en reposo con la adquisición de mediciones convencionales.
Periodo de tiempo: Base
Las mediciones se compararán utilizando el sesgo y los intervalos de confianza del 95 % en el sesgo. Para este objetivo se emplearán coeficientes de regresión y estadísticas comparativas.
Base
Compare el rendimiento de las mediciones automatizadas de EF y GLS en ecocardiogramas transtorácicos en reposo con la adquisición de mediciones convencionales.
Periodo de tiempo: Seguimiento (hasta 1 año)
Las mediciones se compararán utilizando el sesgo y los intervalos de confianza del 95 % en el sesgo. Para este objetivo se emplearán coeficientes de regresión y estadísticas comparativas.
Seguimiento (hasta 1 año)
Compare el rendimiento de las mediciones automatizadas de EF y GLS en ecocardiogramas transtorácicos en reposo con y sin la aplicación de agentes de contraste.
Periodo de tiempo: Base
Las mediciones se evaluarán utilizando el sesgo y el 95 % de confianza interna en el sesgo. Los coeficientes de regresión, las estadísticas comparativas y las pruebas de equivalencia también pueden emplearse como medida de comparación para este objetivo.
Base
Compare el rendimiento de las mediciones automatizadas de EF y GLS en ecocardiogramas transtorácicos en reposo con y sin la aplicación de agentes de contraste.
Periodo de tiempo: Seguimiento (hasta 1 año)
Las mediciones se evaluarán utilizando el sesgo y el 95 % de confianza interna en el sesgo. Los coeficientes de regresión, las estadísticas comparativas y las pruebas de equivalencia también pueden emplearse como medida de comparación para este objetivo.
Seguimiento (hasta 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ultromics Ltd

Colaboradores

Mazankowski Alberta Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Harald Becher, Mazankowski Alberta Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COL-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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