Протокол EchoGo Discovery 1 Института сердца Альберты Мазанковски (MAHI)
3 сентября 2021 г. обновлено: Ultromics Ltd
Mazankowski - Ретроспективное сравнение LVEF/GLS протокола Echo Go Discovery
Это исследование направлено на сравнение традиционно полученных данных о фракции выброса левого желудочка (LVEF) и глобальной продольной деформации (GLS) с автоматизированной обработкой на основе искусственного интеллекта (AI) двумерных контрастных и двухмерных неконтрастных трансторакальных эхокардиограмм в покое для применения в оценке пациенты, проходящие химиотерапию кардиотоксическими препаратами.
Это одноцентровое ретроспективное исследование, в котором используются эхокардиографические изображения DICOM и наборы метаданных, полученные с канадского сайта.
Данные, обработанные с помощью автоматизированной обработки, управляемой ИИ, будут сравниваться с обычными измерениями ФВЛЖ и GLS, а результаты будут анализироваться для определения точности и прецизионности.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2J2
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Данные, включенные для анализа в это исследование, будут ретроспективными данными пациентов мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, которые получили эхокардиограмму для исходного и последующего лечения кардиотоксическими агентами, которые согласились участвовать в регистре эхокардиографии MAHI, и которые уже предоставили письменное согласие на то, что их анонимные данные изображений могут быть использованы для углубленной эхокардиографической оценки функции ЛЖ.
Описание
Критерии включения:
- Нормальная ФВ и отсутствие региональных аномалий движения стенки до начала химиотерапевтического лечения.
- Последующие измерения EF доступны в течение как минимум 1 года в течение периода лечения.
- Последующие измерения ФВ в течение как минимум 1 года в течение периода лечения.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Неадекватное качество изображения (как определено процессом контроля качества Ultromics Operators)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность автоматических измерений EF и GLS при трансторакальной эхокардиограмме в покое с обычными измерениями.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерения следует сравнивать с использованием смещения и 95% доверительных интервалов смещения.
Для этой цели будут использоваться коэффициенты регрессии и сравнительная статистика.
|
Базовый уровень
|
|
Сравните эффективность автоматических измерений EF и GLS при трансторакальной эхокардиограмме в покое с обычными измерениями.
Временное ограничение: Сопровождение (до 1 года)
|
Измерения следует сравнивать с использованием смещения и 95% доверительных интервалов смещения.
Для этой цели будут использоваться коэффициенты регрессии и сравнительная статистика.
|
Сопровождение (до 1 года)
|
|
Сравните производительность автоматических измерений EF и GLS на трансторакальных эхокардиограммах в покое с применением контрастных веществ и без них.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерения будут оцениваться с использованием систематической ошибки и 95-процентной доверительной вероятности по систематической ошибке.
Коэффициенты регрессии, сравнительная статистика и тестирование эквивалентности также могут использоваться в качестве меры сравнения для этой цели.
|
Базовый уровень
|
|
Сравните производительность автоматических измерений EF и GLS на трансторакальных эхокардиограммах в покое с применением контрастных веществ и без них.
Временное ограничение: Сопровождение (до 1 года)
|
Измерения будут оцениваться с использованием систематической ошибки и 95-процентной доверительной вероятности по систематической ошибке.
Коэффициенты регрессии, сравнительная статистика и тестирование эквивалентности также могут использоваться в качестве меры сравнения для этой цели.
|
Сопровождение (до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harald Becher, Mazankowski Alberta Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COL-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .