Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol EchoGo Discovery 1 Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI).

3. září 2021 aktualizováno: Ultromics Ltd

Mazankowski - Echo Go Discovery Protocol Retrospektivní srovnání LVEF/GLS

Tato studie si klade za cíl porovnat konvenčně získaná data ejekční frakce levé komory (LVEF) a globálního podélného napětí (GLS) s umělou inteligencí (AI) řízeným automatizovaným zpracováním 2rozměrných kontrastních a 2rozměrných nekontrastních klidových transtorakálních echokardiogramů pro použití při hodnocení pacienti podstupující chemoterapii kardiotoxickými léky. Jedná se o retrospektivní studii s jedním centrem, která využívá echokardiografický obraz DICOM a datové soubory metadat získané z kanadského webu. Data zpracovaná pomocí automatizovaného zpracování řízeného AI budou porovnána s konvenčně získanými měřeními LVEF a GLS a výsledky budou analyzovány za účelem stanovení přesnosti a preciznosti.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J2
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Data zahrnutá pro analýzu v této studii budou retrospektivní data od pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starších, kteří podstoupili echokardiogram pro výchozí stav a sledování léčby kardiotoxickými látkami, kteří souhlasili s účastí v echokardiografickém registru MAHI, a kteří již poskytli písemný souhlas, že jejich anonymizovaná zobrazovací data mohou být použita k pokročilému echokardiografickému hodnocení funkce LK.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální EF a žádné regionální abnormality pohybu stěny před zahájením chemoterapie.
  • Následná měření EF dostupná po dobu nejméně 1 roku během léčebného období.
  • Následná měření EF po dobu alespoň 1 roku během léčebného období.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Nedostatečná kvalita obrazu (stanovená procesem kontroly kvality Ultromics Operators)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výkon automatizovaných měření EF a GLS v klidových transtorakálních echokardiogramech s konvenční akvizicí měření.
Časové okno: Základní linie
Měření se porovnávají s vychýlením a 95% intervaly spolehlivosti vychýlení. K tomuto účelu budou použity regresní koeficienty a srovnávací statistiky.
Základní linie
Porovnejte výkon automatizovaných měření EF a GLS v klidových transtorakálních echokardiogramech s konvenční akvizicí měření.
Časové okno: Sledování (až 1 rok)
Měření se porovnávají s vychýlením a 95% intervaly spolehlivosti vychýlení. K tomuto účelu budou použity regresní koeficienty a srovnávací statistiky.
Sledování (až 1 rok)
Porovnejte výkonnost automatizovaných měření EF a GLS na klidových transtorakálních echokardiogramech s aplikací kontrastních látek a bez nich.
Časové okno: Základní linie
Měření budou posuzována pomocí vychýlení a 95% vnitřní spolehlivosti na vychýlení. Regresní koeficienty, srovnávací statistiky a testování ekvivalence mohou být také použity jako srovnávací měřítko pro tento cíl.
Základní linie
Porovnejte výkonnost automatizovaných měření EF a GLS na klidových transtorakálních echokardiogramech s aplikací kontrastních látek a bez nich.
Časové okno: Sledování (až 1 rok)
Měření budou posuzována pomocí vychýlení a 95% vnitřní spolehlivosti na vychýlení. Regresní koeficienty, srovnávací statistiky a testování ekvivalence mohou být také použity jako srovnávací měřítko pro tento cíl.
Sledování (až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ultromics Ltd

Spolupracovníci

Mazankowski Alberta Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harald Becher, Mazankowski Alberta Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EchoGo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit