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MAHI(Mazankowski Alberta Heart Institute) EchoGo Discovery 1 프로토콜

2021년 9월 3일 업데이트: Ultromics Ltd

Mazankowski - Echo Go Discovery Protocol Retrospective LVEF/GLS 비교

이 연구는 기존에 획득한 LVEF(좌심실 박출률) 및 GLS(전체 세로 변형) 데이터를 2차원 조영 및 2차원 비조영 휴식 경흉부 심초음파의 인공 지능(AI) 기반 자동 처리와 비교하는 것을 목표로 합니다. 심장 독성 약물로 화학 요법을 받고 있는 환자. 이것은 캐나다 사이트에서 받은 심초음파 DICOM 이미지 및 메타 데이터 데이터 세트를 활용하는 단일 센터 후향적 연구입니다. AI 기반 자동 처리를 사용하여 처리된 데이터는 기존에 획득한 LVEF 및 GLS 측정과 비교되고 결과를 분석하여 정확도와 정밀도를 결정합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2J2
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

- 본 연구에서 분석을 위해 포함된 데이터는 심초음파를 받은 18세 이상 남녀 환자 중 심독성 약물 관리의 기준선 및 추적 관찰을 위해 MAHI의 심초음파 레지스트리에 참여하기로 동의한 후향적 데이터이며, LV 기능의 심초음파 평가를 진행하기 위해 익명화된 영상 데이터를 사용할 수 있다는 서면 동의를 이미 제공한 사람.

설명

포함 기준:

  • 화학 요법 치료를 시작하기 전에 정상 EF 및 국소 벽 운동 이상 없음.
  • 치료 기간 중 최소 1년 동안 후속 EF 측정이 가능합니다.
  • 치료 기간 중 최소 1년 동안 후속 EF 측정.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 부적절한 이미지 품질(Ultromics 작업자 품질 관리 프로세스에 의해 결정됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 중인 경흉부 심초음파에서 자동 EF 및 GLS 측정의 성능을 기존 측정 획득과 비교합니다.
기간: 기준선
측정값은 편향과 편향에 대한 95% 신뢰 구간을 사용하여 비교해야 합니다. 이 목적을 위해 회귀 계수 및 비교 통계가 사용됩니다.
기준선
휴식 중인 경흉부 심초음파에서 자동 EF 및 GLS 측정의 성능을 기존 측정 획득과 비교합니다.
기간: 후속 조치(최대 1년)
측정값은 편향과 편향에 대한 95% 신뢰 구간을 사용하여 비교해야 합니다. 이 목적을 위해 회귀 계수 및 비교 통계가 사용됩니다.
후속 조치(최대 1년)
조영제를 적용한 경우와 적용하지 않은 경우 휴식 중인 경흉부 심초음파에서 자동화된 EF 및 GLS 측정의 성능을 비교합니다.
기간: 기준선
측정은 바이어스 및 바이어스에 대한 95% 신뢰 내부를 사용하여 평가됩니다. 회귀 계수, 비교 통계 및 동등성 테스트도 이 목적을 위한 비교 측정으로 사용될 수 있습니다.
기준선
조영제를 적용한 경우와 적용하지 않은 경우 휴식 중인 경흉부 심초음파에서 자동화된 EF 및 GLS 측정의 성능을 비교합니다.
기간: 후속 조치(최대 1년)
측정은 바이어스 및 바이어스에 대한 95% 신뢰 내부를 사용하여 평가됩니다. 회귀 계수, 비교 통계 및 동등성 테스트도 이 목적을 위한 비교 측정으로 사용될 수 있습니다.
후속 조치(최대 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ultromics Ltd

협력자

Mazankowski Alberta Heart Institute

수사관

  • 수석 연구원: Harald Becher, Mazankowski Alberta Heart Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COL-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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