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Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI) EchoGo Discovery 1-Protokoll

3. September 2021 aktualisiert von: Ultromics Ltd

Mazankowski – Echo Go Discovery Protocol Retrospektiver LVEF/GLS-Vergleich

Diese Studie zielt darauf ab, konventionell erfasste Daten der linken Ventrikel-Ejektionsfraktion (LVEF) und der globalen Längsdehnung (GLS) mit der durch künstliche Intelligenz (KI) gesteuerten automatisierten Verarbeitung von zweidimensionalen Kontrast- und zweidimensionalen Nicht-Kontrast-Ruhe-Transthorakal-Echokardiogrammen zur Anwendung bei der Bewertung von zu vergleichen Patienten, die sich einer Chemotherapie mit kardiotoxischen Medikamenten unterziehen. Dies ist eine retrospektive Studie mit einem Zentrum, die echokardiographische DICOM-Bild- und Metadaten-Datensätze verwendet, die von einer kanadischen Website stammen. Daten, die mit der KI-gesteuerten automatisierten Verarbeitung verarbeitet werden, werden mit herkömmlich erfassten LVEF- und GLS-Messungen verglichen und die Ergebnisse werden analysiert, um Genauigkeit und Präzision zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J2
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Die für die Analyse in dieser Studie eingeschlossenen Daten sind retrospektive Daten von männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die ein Echokardiogramm zu Beginn und zur Nachsorge des Umgangs mit kardiotoxischen Mitteln erhalten haben, die sich bereit erklärt haben, am Echokardiographie-Register des MAHI teilzunehmen, und die bereits eine schriftliche Zustimmung gegeben haben, dass ihre anonymisierten Bildgebungsdaten verwendet werden können, um die echokardiographische Beurteilung der LV-Funktion voranzutreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale EF und keine regionalen Wandbewegungsanomalien vor Beginn der Chemotherapiebehandlung.
  • Follow-up-EF-Messungen für mindestens 1 Jahr während des Behandlungszeitraums verfügbar.
  • Follow-up-EF-Messungen für mindestens 1 Jahr während des Behandlungszeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unzureichende Bildqualität (wie durch den Ultromics-Operator-Qualitätskontrollprozess festgestellt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Leistung automatisierter EF- und GLS-Messungen in transthorakalen Ruheechokardiogrammen mit der konventionellen Messerfassung.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Messungen sind unter Verwendung von Bias und 95 %-Konfidenzintervallen auf Bias zu vergleichen. Für dieses Ziel werden Regressionskoeffizienten und vergleichende Statistiken verwendet.
Grundlinie
Vergleichen Sie die Leistung automatisierter EF- und GLS-Messungen in transthorakalen Ruheechokardiogrammen mit der konventionellen Messerfassung.
Zeitfenster: Follow-up (bis zu 1 Jahr)
Die Messungen sind unter Verwendung von Bias und 95 %-Konfidenzintervallen auf Bias zu vergleichen. Für dieses Ziel werden Regressionskoeffizienten und vergleichende Statistiken verwendet.
Follow-up (bis zu 1 Jahr)
Vergleichen Sie die Leistung automatisierter EF- und GLS-Messungen in transthorakalen Ruheechokardiogrammen mit und ohne Kontrastmittelapplikation.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Messungen werden unter Verwendung von Bias und 95 % Konfidenz-Interna auf Bias bewertet. Auch Regressionskoeffizienten, Vergleichsstatistiken und Äquivalenztests können als Vergleichsmaßstab für dieses Ziel herangezogen werden.
Grundlinie
Vergleichen Sie die Leistung automatisierter EF- und GLS-Messungen in transthorakalen Ruheechokardiogrammen mit und ohne Kontrastmittelapplikation.
Zeitfenster: Follow-up (bis zu 1 Jahr)
Die Messungen werden unter Verwendung von Bias und 95 % Konfidenz-Interna auf Bias bewertet. Auch Regressionskoeffizienten, Vergleichsstatistiken und Äquivalenztests können als Vergleichsmaßstab für dieses Ziel herangezogen werden.
Follow-up (bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ultromics Ltd

Mitarbeiter

Mazankowski Alberta Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald Becher, Mazankowski Alberta Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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