Druivensap en dermatitis bij borstkanker
15 mei 2021 bijgewerkt door: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Het effect van druivensapconsumptie op radiotherapie-geïnduceerde dermatitis bij borstkanker - een pilotstudie
Deze studie was gericht op het onderzoeken van het effect van druivensap op acute stralingsdermatitis bij patiënten met borstkanker (BC) die radiotherapie (RT) ondergaan.
50 in aanmerking komende BC-patiënten zullen willekeurig toewijzen om 100 gram druivensap per dag te consumeren tijdens en 1 week na RT of zonder tussenkomst (controlegroep).
De bestralingsdermatitis wordt wekelijks beoordeeld volgens de schalen van de Radiotherapie Oncologiegroep/Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (RTOG/EORTC).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inname via de voeding van patiënten zal worden onderzocht door deskundige diëtisten bij aanvang en einde van RT met behulp van het gemiddelde van driedaagse 24-uurs recalls.
Gewicht (kg), lichaamsvetpercentage, skeletspierpercentage en visceraal vetniveau worden gemeten met behulp van de OMRON Body Composition Monitor en weegschaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met Brestkanker die adjudant radiotherapie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van RT, MRM,
- gelijktijdige aanwezigheid van twee of meer kwaadaardige tumoren
- uitzaaiingen naar andere gebieden
- allergie of intolerantie voor tahini
- huidziekten en wonden
- ernstige lever- en nierziekte
- auto-immuunziekten
- zwangere en zogende vrouwen
- degenen die werden behandeld met hypofractie RT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: druivensap
100 g druivensap per dag
|
druivensap
|
|
Placebo-vergelijker: controle
geen dieetinterventie
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van dermatitis
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline-ernst na 4 weken.
De bestralingsdermatitis wordt beoordeeld volgens de schalen van de Radiotherapie Oncologiegroep/Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (RTOG/EORTC)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
8 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .