- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04890184
Jus de raisin et dermatite dans le cancer du sein
15 mai 2021 mis à jour par: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
L'effet de la consommation de jus de raisin sur la dermatite induite par la radiothérapie dans le cancer du sein - Une étude pilote
Cette étude visait à étudier l'effet du jus de raisin sur la radiodermite aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (BC) subissant une radiothérapie (RT).
50 patients BC éligibles seront assignés au hasard à consommer 100 gr de jus de raisin par jour pendant et 1 semaine après RT ou sans intervention (groupe témoin).
La dermatite radique sera évaluée chaque semaine selon les échelles du Radiation Therapy Oncology Group / Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (RTOG/EORTC).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apport alimentaire des patients sera examiné par des diététiciens experts au départ et à la fin de la RT en utilisant la moyenne des rappels de 24 heures sur trois jours.
Le poids (kg), le pourcentage de graisse corporelle, le pourcentage de muscle squelettique et le niveau de graisse viscérale seront mesurés à l'aide du moniteur et de la balance de composition corporelle OMRON.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes atteintes d'un cancer de Brest subissant une radiothérapie adjuvante
Critère d'exclusion:
- antécédents de RT, MRM,
- présence concomitante de deux tumeurs malignes ou plus
- métastases dans d'autres régions
- allergie ou intolérance au tahini
- maladies de la peau et plaies
- maladie grave du foie et des reins
- maladies auto-immunes
- femmes enceintes et allaitantes
- ceux qui ont traité avec une hypofraction RT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: jus de raisin
100 g de jus de raisin par jour
|
jus de raisin
|
Comparateur placebo: contrôle
pas d'intervention diététique
|
aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
gravité de la dermatite
Délai: 4 semaines
|
Changement par rapport à la gravité de base à 4 semaines.
La radiodermite sera évaluée selon les échelles du Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
8 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2021
Première publication (Réel)
18 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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