Ondersteuning voor COVID19-patiënten thuis (Mirato)
Gerichte ondersteuning voor patiënten die na ziekenhuisopname zijn ontslagen wegens SARS-CoV-2-infectie en comorbiditeit. [ITALIAANS. Ondersteuning van MIRATO ai Pazienti Dimessi Dopo un Ricovero Per Infezione da SARS-CoV-2 en comorbiditeit]
De snelle verspreiding en toename van acute luchtweginfecties veroorzaakt door het nieuwe SARS-CoV-2-coronavirus vormen een grote uitdaging voor gezondheidszorgsystemen over de hele wereld. Het tekort aan faciliteiten en medisch personeel is een groot probleem bij een ernstige epidemie. De regio Lombardije, en met name de gebieden Milaan, Bergamo en Brescia, werd het zwaarst getroffen vanwege de snelle toename van het aantal gevallen en de beperkte medische middelen tijdens de beginfase van de epidemie.
De samenwerking tussen het ziekenhuis en het territorium met geïntegreerde communicatiesystemen en het monitoren van patiënten met geschikte technologische hulpmiddelen, waaronder telegeneeskunde, zijn van fundamenteel belang om de continuïteit van de zorg en de duurzaamheid van het gezondheidssysteem te waarborgen, en ook het risico op besmetting voor gezondheidswerkers aanzienlijk te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het MIRATO-project wil de gezondheidsbewakingsdiensten op afstand en een telemonitoringprogramma voor patiënten die na een ziekenhuisopname worden ontslagen, testen op COVID19 veroorzaakt door het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 en hun eventuele comorbiditeit.
Patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen, vertonen in veel gevallen nog steeds ademhalingsmoeilijkheden, bedrustsymptomen en andere handicaps die verband houden met de acute gebeurtenis. Bovendien zien sommige patiënten symptomen zoals koorts, droge hoest, ademhalingsproblemen en desaturatie van het bloed in zuurstof weer oplaaien. Deze problemen onderstrepen de nood aan procedures waarmee we patiënten veilig kunnen ontslaan om hun herstel beter te kunnen volgen maar ook om snel in te kunnen grijpen bij terugkeer van symptomen.
Het doel van de thuiszorginterventie is:
- Volg de evolutie van de gezondheidstoestand met gestandaardiseerde tools op basis van wetenschappelijk bewijs
- Bied counselingondersteuning om te helpen bij het herstel
- Zekere en vroege identificatie hebben van tekenen en symptomen die verband houden met een mogelijke hervatting van de COVID19-pathologie en of met comorbiditeiten
- Vergelijk uitkomstresultaten met case-control design drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Italië
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) BERGAMO EST, Ospedale Bolognini di Seriate
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italië, 25065
- ICS Maugeri
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Italië
- ICS Maugeri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname voor COVID19
- Patiënten ontslagen thuis
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Patiënten ontslagen uit een verpleeghuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Telecare groep
Bij ontslag worden patiënten gedurende 3 maanden thuis gevolgd door een telezorgverpleging en specialistisch teleconsultatieprogramma. Het belangrijkste onderdeel van het programma is een gestructureerde telefonische ondersteuning door verpleegkundigen en, indien nodig, videoconsultaties om patiënten te volgen gedurende de eerste maand. Tijdens deze contacten zal de verpleegkundige een gestandaardiseerd interview houden waarin wordt gevraagd naar de algemene klinische toestand van de patiënt. Bij elk symptoom of probleem kan de patiënt de dienst bellen. Aan het einde van de derde maand nemen patiënten opnieuw contact op om hun klinische toestand te controleren en het programma af te sluiten. Patiënten krijgen een pulsoximeter om de O2-saturatie te meten. Aan het begin en einde van het programma kregen de patiënten de SF-12-vragenlijst over de kwaliteit van leven. |
Home-based telehealth-programma: televerpleegkunde en gespecialiseerde teleconsultatie Telemonitoring met een nieuwe pulsoximeter en specifieke App E-gezondheidsplatform Videoconferentie |
|
Controlegroep
De patiënten in de controlegroep worden gevolgd door hun huisarts en na drie maanden wordt contact met hen opgenomen om hun klinische toestand te controleren.
|
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal heropnames na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal geregistreerde heropnames over een periode van drie maanden in twee groepen
|
3 maanden
|
|
ER-toegang na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal geregistreerde ER-toegangen over een periode van drie maanden in twee groepen
|
3 maanden
|
|
Dood na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal sterfgevallen na drie maanden in twee groepen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Simonetta Scalvini, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Word Health Organization. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. Available at https://covid19.who.int 2020. (last accessed March 2021).
- Tebeje TH, Klein J. Applications of e-Health to Support Person-Centered Health Care at the Time of COVID-19 Pandemic. Telemed J E Health. 2021 Feb;27(2):150-158. doi: 10.1089/tmj.2020.0201. Epub 2020 Jul 31.
- Doshi A, Platt Y, Dressen JR, Mathews BK, Siy JC. Keep Calm and Log On: Telemedicine for COVID-19 Pandemic Response. J Hosp Med. 2020 May;15(5):302-304. doi: 10.12788/jhm.3419. Epub 2020 Apr 1. No abstract available.
- Tabacof L, Kellner C, Breyman E, Dewil S, Braren S, Nasr L, Tosto J, Cortes M, Putrino D. Remote Patient Monitoring for Home Management of Coronavirus Disease 2019 in New York: A Cross-Sectional Observational Study. Telemed J E Health. 2021 Jun;27(6):641-648. doi: 10.1089/tmj.2020.0339. Epub 2020 Oct 13.
- Scalvini S, Bernocchi P, Zanelli E, Comini L, Vitacca M; Maugeri Centre for Telehealth and Telecare (MCTT). Maugeri Centre for Telehealth and Telecare: A real-life integrated experience in chronic patients. J Telemed Telecare. 2018 Aug;24(7):500-507. doi: 10.1177/1357633X17710827. Epub 2017 May 24.
- Bernocchi P, Crotti G, Beato E, Bonometti F, Giudici V, Bertolaia P, Perger E, Remuzzi A, Bachetti T, La Rovere MT, Dalla Vecchia LA, Angeli F, Parati G, Borghi G, Vitacca M, Scalvini S. COVID-19 teleassistance and teleconsultation: a matched case-control study (MIRATO project, Lombardy, Italy). Front Cardiovasc Med. 2023 Aug 14;10:1062232. doi: 10.3389/fcvm.2023.1062232. eCollection 2023.
- Bonometti F, Bernocchi P, Vitali A, Savoldelli A, Rizzi C, Scalvini S. Usability of a continuous oxygen saturation device for home telemonitoring. Digit Health. 2023 Aug 14;9:20552076231194547. doi: 10.1177/20552076231194547. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Vitali A, Ghidotti A, Savoldelli A, Bonometti F, Rizzi C, Bernocchi P, Borghi G, Scalvini S. Definition of a Method for the Evaluation of Telemedicine Platforms in the Italian Context. Telemed J E Health. 2023 May;29(5):769-777. doi: 10.1089/tmj.2022.0326. Epub 2022 Oct 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICS Maugeri CE2455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .