Evidence-based interventie voor verbeterde hoofdbotsveiligheid in jeugdvoetbal - doel 1 en doel 3
6 februari 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Door de gemeenschap betrokken sportveiligheid - doel 1 en doel 3
Twee voetbalteams van de middelbare school (leeftijd 11-14) zullen deelnemen aan doel 1 van dit onderzoek.
Alle geïnteresseerde atleten in deze teams zullen worden uitgenodigd om vrijwillig deel te nemen aan het verzamelen van biomechanische gegevens; van degenen die zijn ingeschreven, worden 15-20 per team willekeurig geselecteerd voor instrumentatie met hoofdimpactsensoren.
In doel 3 zullen twee jeugdvoetbalteams op het niveau van de middelbare school worden aangeworven om een interventie te testen die in dit onderzoek is ontwikkeld.
De voetbalcoaches van elk team zullen prospectief worden aangeworven en ingeschreven.
Alle geïnteresseerde atleten van deze teams zullen worden ingeschreven; van degenen die zijn ingeschreven, worden 15-20 per team willekeurig geselecteerd voor instrumentatie met hoofdimpactsensoren.
Baseline en neurocognitieve gegevens na het seizoen zullen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie veronderstelt dat (a) determinanten op het individuele (atleet), interpersoonlijke (team & coach) en gemeenschapsniveau (bebouwde en sociale omgeving) van het sociaal-ecologische model kunnen worden geïdentificeerd en gericht om blootstelling aan hoofdimpact in jeugdvoetbaltrainingen te verminderen en (b) er kan een op feiten gebaseerde strategie worden ontwikkeld om de blootstelling aan een botsing met het hoofd in praktijken te verminderen en in een pilot worden getest met behulp van een benadering waarbij de gemeenschap betrokken is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle atleten die deelnemen aan de toekomstige teams komen in aanmerking voor de studie, inclusief degenen met een beugel langer dan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Atleten worden uitgesloten van deelname als ze minder dan 6 maanden een beugel hebben gehad, of tandheelkundige hulpmiddelen hebben die de pasvorm van het mondstuk kunnen belemmeren (bijv. Herbst Appliance).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Onbelichte oefengroep - Doel 1
Gegevens van een onbelichte steekproef (voetballers oefenen zoals ze anders zouden doen).
|
|
|
Experimenteel: Activiteitengroep op het veld - Doel 3
Atleten van twee nieuwe teams op het niveau van de middelbare school om de interventie van de oefenstructuur te testen en continu activiteiten op het veld te monitoren met hoofdimpactsensoren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van de oefenstructuur te evalueren
|
Atleten van twee nieuwe teams op het niveau van de middelbare school om de interventie van de oefenstructuur te testen en continu activiteiten op het veld te monitoren met hoofdimpactsensoren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van de oefenstructuur te evalueren
|
|
Geen tussenkomst: Niet-blootgestelde praktijkgroep- AIM 1 stakeholders
Stakeholders (ouders, coaches, competitieambtenaren) namen deel aan begeleide discussies met behulp van een audit- en feedbackaanpak (biomechanische gegevens delen met de belanghebbenden) en semi-gestructureerde focusgroepen met de coaches en ouders van de deelnemende teams.
Ook werden belangrijke informante interviews met competitie -functionarissen gebruikt om het bewustzijn en de ontvankelijkheid voor het creëren van een veiligere praktijkstructuur te beoordelen.
|
|
|
Experimenteel: Activiteitsgroep op het veld - AIM 3 stakeholders
Coaches Pilot testte het coachprogramma
|
Atleten van twee nieuwe teams op het niveau van de middelbare school om de interventie van de oefenstructuur te testen en continu activiteiten op het veld te monitoren met hoofdimpactsensoren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van de oefenstructuur te evalueren
|
|
Geen tussenkomst: Niet -blootgestelde praktijkgroep - andere stakeholders van AIM
Stroomholders van ouders en organisaties (niet -blootgesteld aan interventie) namen deel aan begeleide discussies over veiligheid en biomechanica in jeugdvoetbal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hoofdstoten
Tijdsspanne: Maand 3
|
Hoofdimpactgegevens worden getransformeerd naar het zwaartepunt van het hoofd met behulp van Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en gekwantificeerd voor oefensessies.
|
Maand 3
|
|
Aantal effecten per speler per minuut
Tijdsspanne: Maand 3
|
Hoofdimpactgegevens zullen worden getransformeerd naar het hoofdcentrum van de zwaartekracht met behulp van MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) en gekwantificeerd voor oefensessies.
Aantal effecten per speler per minuut
|
Maand 3
|
|
Gemiddeld aantal effecten per atleet per praktijk
Tijdsspanne: Maand 3
|
Hoofdimpactgegevens zullen worden getransformeerd naar het hoofdcentrum van de zwaartekracht met behulp van MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) en gekwantificeerd voor oefensessies.
|
Maand 3
|
|
95e percentiel aantal effecten per atleet per praktijk
Tijdsspanne: Maand 3
|
Hoofdimpactgegevens zullen worden getransformeerd naar het hoofdcentrum van de zwaartekracht met behulp van MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) en gekwantificeerd voor oefensessies.
|
Maand 3
|
|
Mediane lineaire versnelling (G)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Hoofdimpactgegevens zullen worden getransformeerd naar het hoofdcentrum van de zwaartekracht met behulp van MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) in termen van mediane lineaire versnelling.
|
Maand 3
|
|
Mediane rotatie -versnelling
Tijdsspanne: Maand 3
|
Hoofdimpactgegevens worden getransformeerd naar het hoofdcentrum van de zwaartekracht met behulp van MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) in termen van mediane rotatie -versnelling.
|
Maand 3
|
|
Mediane rotatiesnelheid
Tijdsspanne: Maand 3
|
Hoofdimpactgegevens worden getransformeerd naar het hoofdcentrum van de zwaartekracht met behulp van MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) in termen van mediane rotatiesnelheid.
|
Maand 3
|
|
95e percentiel lineaire versnelling (G)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Hoofdimpactgegevens worden omgezet in het hoofdcentrum van de zwaartekracht met behulp van MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) in termen van 95e percentiel lineaire versnelling.
|
Maand 3
|
|
95e percentiel rotatie -versnelling
Tijdsspanne: Maand 3
|
Hoofdimpactgegevens zullen worden getransformeerd naar het hoofdcentrum van de zwaartekracht met behulp van MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) in termen van 95e percentiel rotatie -versnelling.
|
Maand 3
|
|
95e percentiel rotatiesnelheid
Tijdsspanne: Maand 3
|
Hoofdimpactgegevens zullen worden getransformeerd naar het hoofdcentrum van de zwaartekracht met behulp van MATLAB (MathWorks, Inc., Natick, MA) in termen van 95e percentiel rotatiesnelheid.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Testscore
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
De deelnemers zullen een basisevaluatie van het voorseizoen voltooien die zal worden vergeleken met de beoordelingsscores na het seizoen - Picture Sequence Memory - 70-120; hogere scores zijn beter
|
Basislijn en maand 3
|
|
Houdingsregulatie - Anterior-posterior Postural Sway Score
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Deelnemers voltooien twee proeven van 30 seconden (één met geopende ogen, één met gesloten ogen) terwijl ze op een krachtplaat staan. lagere scores zijn beter
|
Basislijn en maand 3
|
|
Houdingsregulatie - Mediaal-laterale houdingszwaaiscore
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Deelnemers voltooien twee proeven van 30 seconden (één met geopende ogen, één met gesloten ogen) terwijl ze op een krachtplaat staan. lagere scores zijn beter
|
Basislijn en maand 3
|
|
Houdingsregulatie - Maximale padsnelheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Deelnemers voltooien twee proeven van 30 seconden (één met geopende ogen, één met gesloten ogen) terwijl ze op een krachtplaat staan. lagere scores zijn beter
|
Basislijn en maand 3
|
|
Houdingsregulatie - Score van het drukgebied
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Deelnemers voltooien twee proeven van 30 seconden (één met geopende ogen, één met gesloten ogen) terwijl ze op een krachtplaat staan. lagere scores zijn beter
|
Basislijn en maand 3
|
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Waargenomen haalbaarheid - Hogere waarden duiden op betere haalbaarheid - Totaal bereik 0 - 5; 1, helemaal niet mee eens; 5, volledig mee eens - hogere scores duiden meer mogelijkheid en aanspreekbaarheid voor interventie aan
|
Maand 3
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Totaal bereik 0 - 5 hogere waarden duiden op een betere aanvaardbaarheid van de interventie (hogere scores zijn beter)
|
Maand 3
|
|
Percentage praktijken De interventie werd geïmplementeerd zoals voorgeschreven
Tijdsspanne: Maand 3
|
De interventie werd voorgeschreven aan de richtlijnen van de North Carolina High School Athletic Association voor contact in voetbalpraktijken, die teams beperkt tot 15 minuten live actiecontact per week.
Het percentage praktijken dat de interventie werd geïmplementeerd zoals voorgeschreven werd gecontroleerd.
Een implementatiescore van 2 werd gegeven voor adequate implementatie (<15 minuten), 1 werd gegeven voor gedeeltelijke implementatie (<30 minuten) en 0 werd gegeven als live -actiecontact 30 minuten voor elke praktijk overschreed.
Het percentage werd berekend als de opgeteld score voor het seizoen, gedeeld door de maximaal mogelijke score tussen interventieteams.
|
Maand 3
|
|
Nummerwijzigingen in de interventie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Aanpassingen aan de interventie zullen worden gevolgd als het aantal wijzigingen in de interventie tijdens het voetbalseizoen.
Door de coach geïnitieerde aanpassingen worden gevolgd via visuele observatie.
Aanpassingen geadviseerd door het stakeholderteam worden gevolgd via vergadernotities.
|
Maand 3
|
|
Verbaal geheugen (impact) Onmiddellijke beoordeling na concursie en cognitieve tests
Tijdsspanne: Basislijn
|
Impact is een geautomatiseerde neuropsychologische testbatterij.
Deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen-0-100; Hogere scores zijn beter
|
Basislijn
|
|
Visual Memory Composite Score (Impact) Onmiddellijke beoordeling na concursie en cognitieve testen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Impact is een geautomatiseerde neuropsychologische testbatterij.
Deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen-0-100; Hogere scores zijn beter
|
Basislijn
|
|
(Impact) Onmiddellijke beoordeling na de concursie en cognitieve tests - Visuele motorische composietscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Impact is een geautomatiseerde neuropsychologische testbatterij.
Deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen-0-100; Hogere scores zijn beter
|
Basislijn
|
|
(Impact) Onmiddellijke beoordeling na concursie en cognitieve tests - Composiet score voor reactietijd - Reactietijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Impact is een geautomatiseerde neuropsychologische testbatterij.
Deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen-0-1; Lagere scores zijn beter
|
Basislijn
|
|
(Impact) Onmiddellijke beoordeling na de concursie en cognitieve tests - Composiet score voor impulscontrole
Tijdsspanne: Basislijn
|
Impact is een geautomatiseerde neuropsychologische testbatterij.
Deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen.
Impulsregeling is een maat voor fouten bij het testen en is nuttig bij het bepalen van de testvaliditeit.
Deze score geeft de som van fouten aan die zijn begaan tijdens verschillende fasen van de test - 0-40; Lagere scores zijn beter
|
Basislijn
|
|
Flanker - National Institutes of Health (NIH) Toolbox Flanker Remmende controle en aandachtstestscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen-70-120; Hogere scores zijn beter
|
Basislijn
|
|
Flanker - National Institutes of Health (NIH) Toolbox Flanker Remmende controle en aandachtstestscore
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen-70-120; Hogere scores zijn beter
|
Maand 3
|
|
NIH Toolbox -lijst Sorteren Werkgeheugentestscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers zullen een basisbeoordeling van het voorseizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen - Lijst sorteren werkgeheugen; Het scorebereik is 50-150 - hogere scores zijn beter
|
Basislijn
|
|
NIH Toolbox -lijst Sorteren Werkgeheugentestscore
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deelnemers zullen een basisbeoordeling van het voorseizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen - Lijst sorteren werkgeheugen; Het scorebereik is 50-150 - hogere scores zijn beter
|
Maand 3
|
|
NIH Toolbox Foto Woordenschat Testscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen - Picture Vocabulary - 70-120; Hogere scores zijn beter
|
Basislijn
|
|
NIH Toolbox Foto Woordenschat Testscore
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen - Picture Vocabulary - 70-120; Hogere scores zijn beter
|
Maand 3
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test Score (RAVLT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De RAVLT beoordeelt een verbale leervermogen - een reeks van 15 woorden wordt 3 keer aan de deelnemer gepresenteerd via audio -opname voor standaardisatie en antwoorden worden opgenomen - deelnemers zullen een basislijnbeoordeling voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen - 0-45; Hogere scores zijn beter
|
Basislijn
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test Score (RAVLT)
Tijdsspanne: Maand 3
|
De RAVLT beoordeelt een verbale leervermogen - een reeks van 15 woorden wordt 3 keer aan de deelnemer gepresenteerd via audio -opname voor standaardisatie en antwoorden worden opgenomen - deelnemers zullen een basislijnbeoordeling voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen - 0-45; Hogere scores zijn beter
|
Maand 3
|
|
Vestibulaire/oculaire motorische screening (VOMS) - Gladde achtervolgingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De deelnemer zal worden gevraagd om zich te concentreren op een klein doelwit dat horizontaal en verticaal zal worden verplaatst.
De deelnemer zal symptomen melden (d.w.z. hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, mistigheid) nadat de taak is voltooid.
Gerapporteerde symptomen variëren op een schaal van 0-10; Lagere scores zijn beter.
|
Basislijn
|
|
Vestibulaire/oculaire motorische screening (VOMS) - Gladde achtervolgingen
Tijdsspanne: Maand 3
|
De deelnemer zal worden gevraagd om zich te concentreren op een klein doelwit dat horizontaal en verticaal zal worden verplaatst.
De deelnemer zal symptomen melden (d.w.z. hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, mistigheid) nadat de taak is voltooid.
Gerapporteerde symptomen variëren op een schaal van 0-10; Lagere scores zijn beter.
|
Maand 3
|
|
Vestibulaire/oculaire motorische screening (VOMS) - Convergentie
Tijdsspanne: Maand 3
|
De deelnemer zal worden gevraagd om zich op een klein doelwit te concentreren en het langzaam op de punt van hun neus te brengen totdat twee verschillende beelden van het doelwit worden gezien.
De deelnemer zal dit drie keer voltooien.
De deelnemer zal symptomen melden (d.w.z. hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, mistigheid) nadat de taak is voltooid.
Gerapporteerde symptomen variëren op een schaal van 0-10; Lagere scores zijn beter.
|
Maand 3
|
|
Vestibulaire/oculaire motorische screening (voms) - horizontale saccades
Tijdsspanne: Basislijn
|
De deelnemer zal worden gevraagd om zich te concentreren op twee kleine doelen die horizontaal zijn uitgelijnd, waardoor hun ogen snel van het ene doelwit naar het andere worden verplaatst.
De deelnemer zal symptomen melden (d.w.z. hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, mistigheid) nadat de taak is voltooid.
Gerapporteerde symptomen variëren op een schaal van 0-10; Lagere scores zijn beter.
|
Basislijn
|
|
Vestibulaire/oculaire motorische screening (voms) - horizontale saccades
Tijdsspanne: Maand 3
|
De deelnemer zal worden gevraagd om zich te concentreren op twee kleine doelen die horizontaal zijn uitgelijnd, waardoor hun ogen snel van het ene doelwit naar het andere worden verplaatst.
De deelnemer zal symptomen melden (d.w.z. hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, mistigheid) nadat de taak is voltooid.
Gerapporteerde symptomen variëren op een schaal van 0-10; Lagere scores zijn beter.
|
Maand 3
|
|
Vestibulaire/oculaire motorische screening (VOMS) - Convergentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De deelnemer zal worden gevraagd om zich op een klein doelwit te concentreren en het langzaam op de punt van hun neus te brengen totdat twee verschillende beelden van het doelwit worden gezien.
De deelnemer zal dit drie keer voltooien.
De deelnemer zal symptomen melden (d.w.z. hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, mistigheid) nadat de taak is voltooid.
Gerapporteerde symptomen variëren op een schaal van 0-10; Lagere scores zijn beter.
|
Basislijn
|
|
Vestibulaire/oculaire motorische screening (VOMS) - Visuele bewegingsgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De deelnemer zal worden gevraagd om zich te concentreren op een klein doelwit dat ze nog steeds vasthouden terwijl ze hun romp van links naar rechts draaien.
De deelnemer zal symptomen melden (d.w.z. hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, mistigheid) nadat de taak is voltooid.
Gerapporteerde symptomen variëren op een schaal van 0-10; Lagere scores zijn beter.
|
Basislijn
|
|
Vestibulaire/oculaire motorische screening (VOMS) - Verticale saccades
Tijdsspanne: Basislijn
|
De deelnemer zal worden gevraagd zich te concentreren op twee kleine doelen die verticaal zijn uitgelijnd, waardoor hun ogen snel van het ene doelwit naar het andere worden verplaatst.
De deelnemer zal symptomen melden (d.w.z. hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, mistigheid) nadat de taak is voltooid.
Gerapporteerde symptomen variëren op een schaal van 0-10; Lagere scores zijn beter.
|
Basislijn
|
|
Vestibulaire/oculaire motorische screening (VOMS) - Verticale saccades
Tijdsspanne: Maand 3
|
De deelnemer zal worden gevraagd zich te concentreren op twee kleine doelen die verticaal zijn uitgelijnd, waardoor hun ogen snel van het ene doelwit naar het andere worden verplaatst.
De deelnemer zal symptomen melden (d.w.z. hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, mistigheid) nadat de taak is voltooid.
Gerapporteerde symptomen variëren op een schaal van 0-10; Lagere scores zijn beter.
|
Maand 3
|
|
Vestibulaire/oculaire motorische screening (voms) - horizontale vestibulaire oculaire reflex
Tijdsspanne: Basislijn
|
De deelnemer zal worden gevraagd om zich op één klein doelwit te concentreren terwijl ze hun hoofd heen en weer draait.
De deelnemer zal symptomen melden (d.w.z. hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, mistigheid) nadat de taak is voltooid.
Gerapporteerde symptomen variëren op een schaal van 0-10; Lagere scores zijn beter.
|
Basislijn
|
|
Vestibulaire/oculaire motorische screening (VOMS) - Visuele bewegingsgevoeligheid
Tijdsspanne: Maand 3
|
De deelnemer zal worden gevraagd om zich te concentreren op een klein doelwit dat ze nog steeds vasthouden terwijl ze hun romp van links naar rechts draaien.
De deelnemer zal symptomen melden (d.w.z. hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, mistigheid) nadat de taak is voltooid.
Gerapporteerde symptomen variëren op een schaal van 0-10; Lagere scores zijn beter.
|
Maand 3
|
|
Vestibulaire/oculaire motorische screening (VOMS) - Near Point Convergence
Tijdsspanne: Basislijn
|
De deelnemer zal worden gevraagd om zich op een klein doelwit te concentreren en het langzaam op de punt van hun neus te brengen totdat twee verschillende beelden van het doelwit worden gezien.
De deelnemer zal dit drie keer voltooien en scores worden gemiddeld gedurende drie proeven - deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen - wijzigingen in de symptomen op 0 - 15; Lagere scores zijn beter
|
Basislijn
|
|
Vestibulaire/oculaire motorische screening (VOMS) - Near Point Convergence
Tijdsspanne: Maand 3
|
De deelnemer zal worden gevraagd om zich op een klein doelwit te concentreren en het langzaam op de punt van hun neus te brengen totdat twee verschillende beelden van het doelwit worden gezien.
De deelnemer zal dit drie keer voltooien en scores worden gemiddeld gedurende drie proeven - deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen - wijzigingen in de symptomen op 0 - 15; Lagere scores zijn beter
|
Maand 3
|
|
Conners 'continue prestatietest (CPT) - Reactiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers zullen een computergebaseerde beoordeling van 14 minuten voltooien die selectieve, langdurige en verdeelde aandacht evalueert, evenals impulsiviteit en waakzaamheid-deelnemers zullen een basislijnbeoordeling van het voorseizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen-CPT-reactiesnelheid; Ruwe reactiesnelheid is de gemiddelde responssnelheid voor alle niet-perseveratieve reacties die tijdens de hele test zijn gemaakt.
Ruwe reactiesnelheid wordt omgezet in gestandaardiseerde T-scores 0-90; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10. 70+ is atypisch traag en <40 is atypisch snel.
Reactiesnelheid is bidirectioneel met hogere scores die een lagere reactietijden (d.w.z. onoplettendheid) aangeven, en lagere scores die snellere reactietijden aangeven (d.w.z. impulsiviteit)
|
Basislijn
|
|
Conners 'continue prestatietest (CPT)) - weglatingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers zullen een computergebaseerde beoordeling van 14 minuten voltooien die selectieve, langdurige en verdeelde aandacht evalueert, evenals impulsiviteit en waakzaamheid-deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen-CPT-omissies; Ruwe omissiescores zijn gebaseerd op het aantal gemiste doelen tijdens de test.
RAW-weglatingsscores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores 0-90; 50 geeft aan dat het populatiegemiddelde met een standaardafwijking van 10. 70+ zeer verhoogd is en duidt op slechte prestaties.
Hogere scores duiden op een slechtere prestaties
|
Basislijn
|
|
Conners 'continue prestatietest (CPT) - weglatingen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deelnemers zullen een computergebaseerde beoordeling van 14 minuten voltooien die selectieve, langdurige en verdeelde aandacht evalueert, evenals impulsiviteit en waakzaamheid-deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen-CPT-omissies; Ruwe omissiescores zijn gebaseerd op het aantal gemiste doelen tijdens de test.
RAW-weglatingsscores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores 0-90; 50 geeft aan dat het populatiegemiddelde met een standaardafwijking van 10. 70+ zeer verhoogd is en duidt op slechte prestaties.
Hogere scores duiden op een slechtere prestaties
|
Maand 3
|
|
Conners 'continue prestatietest (CPT) - Commissies
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers zullen een computergebaseerde beoordeling van 14 minuten voltooien die selectieve, langdurige en verdeelde aandacht evalueert, evenals impulsiviteit en waakzaamheid - deelnemers zullen een basisbeoordeling van het voorseizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen - CPT Commissie; Rauwe commissies zijn onjuiste reacties op niet-targets.
RAW-commissiescores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores 0-90; 50 geeft aan dat het bevolkingsgemiddelde met een standaardafwijking van 10. 70+ zeer conservatief is en duidt op veel nadruk op nauwkeurigheid boven snelheid en ≤30 is zeer liberaal en duidt op veel nadruk op snelheid ten opzichte van de nauwkeurigheid.
Scores geven de aard van de reactiestijl van de deelnemers aan in plaats van prestaties
|
Basislijn
|
|
Conners 'continue prestatietest (CPT) - Commissies
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deelnemers zullen een computergebaseerde beoordeling van 14 minuten voltooien die selectieve, langdurige en verdeelde aandacht evalueert, evenals impulsiviteit en waakzaamheid - deelnemers zullen een basisbeoordeling van het voorseizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen - CPT Commissie; Rauwe commissies zijn onjuiste reacties op niet-targets.
RAW-commissiescores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores 0-90; 50 geeft aan dat het bevolkingsgemiddelde met een standaardafwijking van 10. 70+ zeer conservatief is en duidt op veel nadruk op nauwkeurigheid boven snelheid en ≤30 is zeer liberaal en duidt op veel nadruk op snelheid ten opzichte van de nauwkeurigheid.
Scores geven de aard van de reactiestijl van de deelnemers aan in plaats van prestaties
|
Maand 3
|
|
Conners 'continue prestatietest (CPT) - doorzettingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers zullen een computergebaseerde beoordeling van 14 minuten voltooien die selectieve, langdurige en verdeelde aandacht evalueert, evenals impulsiviteit en waakzaamheid-deelnemers zullen een basisbeoordeling van het voorseizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen-CPT Perseverations; Ruwe doorzettingen zijn reacties die worden gemaakt in minder dan 100 milliseconden na een stimulus.
Raw Perseverations-scores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores 0-90; 50 geeft aan dat het populatiegemiddelde met een standaardafwijking van 10. 70+ zeer verhoogd is en duidt op slechte prestaties.
Hogere scores duiden op een slechtere prestaties
|
Basislijn
|
|
Conners 'continue prestatietest (CPT) - doorzettingen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deelnemers zullen een computergebaseerde beoordeling van 14 minuten voltooien die selectieve, langdurige en verdeelde aandacht evalueert, evenals impulsiviteit en waakzaamheid-deelnemers zullen een basisbeoordeling van het voorseizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen-CPT Perseverations; Ruwe doorzettingen zijn reacties die worden gemaakt in minder dan 100 milliseconden na een stimulus.
Raw Perseverations-scores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores 0-90; 50 geeft aan dat het populatiegemiddelde met een standaardafwijking van 10. 70+ zeer verhoogd is en duidt op slechte prestaties.
Hogere scores duiden op een slechtere prestaties
|
Maand 3
|
|
Postseizoen (Impact) Onmiddellijke beoordeling na de concussie en cognitieve testen - Visuele motorische composietscore
Tijdsspanne: Maand 3
|
Impact is een geautomatiseerde neuropsychologische testbatterij.
Deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen-0-100; Hogere scores zijn beter
|
Maand 3
|
|
(Impact) Onmiddellijke beoordeling na concursie en cognitieve tests - Composiet score voor reactietijd - Reactietijd
Tijdsspanne: Maand 3
|
Impact is een geautomatiseerde neuropsychologische testbatterij.
Deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen-0-1; Lagere scores zijn beter
|
Maand 3
|
|
(Impact) Onmiddellijke beoordeling na de concursie en cognitieve tests - Composiet score voor impulscontrole
Tijdsspanne: Maand 3
|
Impact is een geautomatiseerde neuropsychologische testbatterij.
Deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen.
Impulsregeling is een maat voor fouten bij het testen en is nuttig bij het bepalen van de testvaliditeit.
Deze score geeft de som van fouten aan die zijn begaan tijdens verschillende fasen van de test - 0-40; Lagere scores zijn beter
|
Maand 3
|
|
NIH Toolbox Patroon Vergelijkingstestscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
De patroonvergelijkingstest is een maat voor de verwerkingssnelheid, die meestal gestaag verbetert (tijd om de taak te voltooien) gedurende de kindertijd en de adolescentie, begint vervolgens te dalen in de volwassenheid en wordt veel langzamer bij oudere volwassenen.
Als zodanig wordt het beschouwd als een "vloeistofvermogen" -maatregel.
Scorebereik: 0-130
|
Basislijn
|
|
NIH Toolbox Patroon Vergelijkingstestscore
Tijdsspanne: Maand 3
|
De patroonvergelijkingstest is een maat voor de verwerkingssnelheid, die meestal gestaag verbetert (tijd om de taak te voltooien) gedurende de kindertijd en de adolescentie, begint vervolgens te dalen in de volwassenheid en wordt veel langzamer bij oudere volwassenen.
Als zodanig wordt het beschouwd als een "vloeistofvermogen" -maatregel.
Scorebereik: 0-130
|
Maand 3
|
|
(Impact) Onmiddellijke beoordeling na concursie en cognitieve testen - verbaal geheugen Composiet score
Tijdsspanne: Maand 3
|
Impact is een geautomatiseerde neuropsychologische testbatterij.
Deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen-0-100; Hogere scores zijn beter
|
Maand 3
|
|
(Impact) Onmiddellijke beoordeling na de concursie en cognitieve testen - Visuele geheugencomposietscore
Tijdsspanne: Maand 3
|
Impact is een geautomatiseerde neuropsychologische testbatterij.
Deelnemers zullen een basisbeoordeling voor het seizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen-0-100; Hogere scores zijn beter
|
Maand 3
|
|
Vestibulaire/oculaire motorische screening (voms) - horizontale vestibulaire oculaire reflex
Tijdsspanne: Maand 3
|
De deelnemer zal worden gevraagd om zich op één klein doelwit te concentreren terwijl ze hun hoofd heen en weer draait.
De deelnemer zal symptomen melden (d.w.z. hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, mistigheid) nadat de taak is voltooid.
Gerapporteerde symptomen variëren op een schaal van 0-10; Lagere scores zijn beter.
|
Maand 3
|
|
Conners 'continue prestatietest (CPT) - Reactiesnelheid
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deelnemers zullen een computergebaseerde beoordeling van 14 minuten voltooien die selectieve, langdurige en verdeelde aandacht evalueert, evenals impulsiviteit en waakzaamheid-deelnemers zullen een basislijnbeoordeling van het voorseizoen voltooien die zal worden vergeleken met beoordelingsscores na het seizoen-CPT-reactiesnelheid; Ruwe reactiesnelheid is de gemiddelde responssnelheid voor alle niet-perseveratieve reacties die tijdens de hele test zijn gemaakt.
Ruwe reactiesnelheid wordt omgezet in gestandaardiseerde T-scores 0-90; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10. 70+ is atypisch traag en <40 is atypisch snel.
Reactiesnelheid is bidirectioneel met hogere scores die een lagere reactietijden (d.w.z. onoplettendheid) aangeven, en lagere scores die snellere reactietijden (d.w.z. impulsiviteit) aangeven.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00067187
- K25HD101686 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deelnemersgegevens en onderzoeksprotocol
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) die in dit onderzoek zijn verzameld, worden gedeeld met behulp van het informaticasysteem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).
De NIH FITBIR-database is een bron voor het delen van gegevens voor het TBI-beeldvormingsonderzoeksveld.
Formulieren voor het delen van gegevens zullen worden gebruikt om biomechanische gegevens en bijbehorende metagegevens te uploaden volgens de NINDS/DoD Biomechanical Devices in TBI Common Data Elements (CDE).
Alle gegevens die in publicaties zijn samengevat, zullen ook beschikbaar worden gesteld op verzoek per e-mail aan de PI van het onderzoek en na voltooiing van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .