Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret intervention for forbedret hovedpåvirkningssikkerhed i ungdomsfodbold - Mål 1 og Mål 3

6. februar 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Community-engageret sportssikkerhed - Mål 1 og Mål 3

To fodboldhold fra ungdomsskolen (11-14 år) vil være i mål 1 i denne undersøgelse. Alle interesserede atleter på disse hold vil blive inviteret til frivilligt at deltage i biomekanisk dataindsamling; af de tilmeldte vil 15-20 pr. hold blive udvalgt tilfældigt til instrumentering med hovedpåvirkningssensorer. I mål 3 vil to ungdomsfodboldhold på mellemskoleniveau blive rekrutteret til at pilotere en intervention udviklet af denne undersøgelse. Fodboldtrænerne for hvert hold vil blive rekrutteret og tilmeldt. Alle interesserede atleter på disse hold vil blive tilmeldt; af de tilmeldte vil 15-20 pr. hold blive udvalgt tilfældigt til instrumentering med hovedpåvirkningssensorer. Baseline og post-sæson neurokognitive data vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse antager, at (a) determinanter på det individuelle (atlet), interpersonelle (hold og træner) og samfundsniveau (bygget og socialt miljø) af den social-økologiske model kan identificeres og målrettes for at reducere hovedpåvirkninger i ungdomsfodboldpraksis. , og (b) en evidensbaseret strategi til at reducere hovedpåvirkningseksponering i praksis kan udvikles og pilottestes ved hjælp af en samfundsengageret tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle atleter, der deltager på de potentielle hold, vil være kvalificerede til undersøgelsen, inklusive dem med seler længere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Idrætsudøvere vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de har haft seler i mindre end 6 måneder eller har tandlægemidler, der kan hindre mundstykkets pasform (f.eks. Herbst Appliance).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ueksponeret øvelsesgruppe - Mål 1
Data fra en ueksponeret prøve (fodboldspillere øver sig, som de ellers ville).
Eksperimentel: Aktivitetsgruppe i marken - Mål 3
Atleter fra to nye hold på mellemskoleniveau for at pilotere praksisstrukturinterventionen og løbende overvåge aktivitet i marken med hovedpåvirkningssensorer for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og bæredygtigheden af ​​praksisstrukturen
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsgruppe i marken - Mål 3
Atleter fra to nye hold på mellemskoleniveau for at pilotere praksisstrukturinterventionen og løbende overvåge aktivitet i marken med hovedpåvirkningssensorer for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og bæredygtigheden af ​​praksisstrukturen
Ingen indgriben: Ueksponeret praksisgruppe- AIM 1 interessenter
Interessenter (forældre, trænere, ligaembedsmænd) deltog i guidede diskussioner ved hjælp af en revisions- og feedback-tilgang (deling af biomekaniske data med interessenterne) og semistrukturerede fokusgrupper med coaches og forældre til de deltagende teams. De vigtigste informantinterviews med ligaembedsmænd blev også brugt til at vurdere bevidstheden og modtageligheden for at skabe en sikrere praksisstruktur.
Eksperimentel: On -Field Activity Group - AIM 3 interessenter
Coaches pilot testede coach -programmet
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsgruppe i marken - Mål 3
Atleter fra to nye hold på mellemskoleniveau for at pilotere praksisstrukturinterventionen og løbende overvåge aktivitet i marken med hovedpåvirkningssensorer for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og bæredygtigheden af ​​praksisstrukturen
Ingen indgriben: Ueksponeret praksisgruppe - andre målinteressenter
Forælder- og organisationsleder interessenter (ueksponeret til intervention) deltog i guidede diskussioner om sikkerhed og biomekanik i ungdomsfodbold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hovedpåvirkninger
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) og kvantificeret til træningssessioner.
Måned 3
Antal påvirkninger pr. Spiller pr. Minut
Tidsramme: Måned 3
Data om hovedpåvirkning vil blive omdannet til tyngdekraften ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) og kvantificeret til øvelsessessioner. Antal påvirkninger pr. Spiller pr. Minut
Måned 3
Gennemsnitligt antal påvirkninger pr. Atlet pr. Praksis
Tidsramme: Måned 3
Data om hovedpåvirkning vil blive omdannet til tyngdekraften ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) og kvantificeret til øvelsessessioner.
Måned 3
95. percentil antal påvirkninger pr. Atlet pr. Praksis
Tidsramme: Måned 3
Data om hovedpåvirkning vil blive omdannet til tyngdekraften ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) og kvantificeret til øvelsessessioner.
Måned 3
Median lineær acceleration (g)
Tidsramme: Måned 3
Data om hovedpåvirkning vil blive omdannet til tyngdekraften ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) med hensyn til median lineær acceleration.
Måned 3
Median rotationsacceleration
Tidsramme: Måned 3
Data om hovedpåvirkning vil blive transformeret til tyngdekraften ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) med hensyn til median rotationsacceleration.
Måned 3
Median rotationshastighed
Tidsramme: Måned 3
Data om hovedpåvirkning vil blive omdannet til tyngdekraften ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) med hensyn til median rotationshastighed.
Måned 3
95. percentil lineær acceleration (G)
Tidsramme: Måned 3
Data om hovedpåvirkning vil blive omdannet til tyngdekraften ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af 95. percentil lineær acceleration.
Måned 3
95. percentil rotationsacceleration
Tidsramme: Måned 3
Data om hovedpåvirkning vil blive omdannet til tyngdekraften ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af 95. percentil rotationsacceleration.
Måned 3
95. percentil rotationshastighed
Tidsramme: Måned 3
Data om hovedpåvirkning vil blive omdannet til tyngdekraften ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af 95. percentil rotationshastighed.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Score
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre en præ-sæson baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsresultater - Picture Sequence Memory - 70-120; højere score er bedre
Baseline og måned 3
Postural Control - Anterior-Posterior Postural Sway Score
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre to 30-sekunders forsøg (en med åbne øjne, en med lukkede øjne), mens de står på en kraftplade - Deltagerne vil gennemføre en præsæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsresultater - 0-50; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Postural Control - Medial-Lateral Postural Sway Score
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre to 30-sekunders forsøg (en med åbne øjne, en med lukkede øjne), mens de står på en kraftplade - Deltagerne vil gennemføre en præsæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsresultater - 0-50; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Postural Control - Maksimal Path Velocity Score
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre to 30-sekunders forsøg (en med åbne øjne, en med lukkede øjne), mens de står på en kraftplade - Deltagerne vil gennemføre en præ-sæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsresultater - 0-10; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Postural Control - Center of Pressure Area Score
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre to 30-sekunders forsøg (en med åbne øjne, en med lukkede øjne), mens de står på en kraftplade - Deltagerne vil gennemføre en præ-sæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsresultater - 0-20; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Måned 3
Oplevet gennemførlighed - højere værdier betegner bedre gennemførlighed - samlet interval 0 - 5; 1, uenig; 5, helt enig - Højere score betegner mere mulighed og behagelighed for intervention
Måned 3
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Måned 3
Samlet interval 0 - 5 højere værdier betegner bedre acceptabilitet af interventionen (højere score er bedre)
Måned 3
Procentdel af praksis, hvor interventionen blev implementeret som foreskrevet
Tidsramme: Måned 3
Interventionen blev ordineret til North Carolina High School Athletic Association retningslinjer for kontakt i fodboldpraksis, hvilket begrænser hold til 15 minutters live action -kontakt pr. Uge. Procentdelen af ​​praksis, hvor interventionen blev implementeret som foreskrevet, blev overvåget. Der blev givet en implementeringsscore på 2 til tilstrækkelig implementering (<15 minutter), 1 blev givet til delvis implementering (<30 minutter), og 0 blev givet, hvis live -handlingskontakt oversteg 30 minutter for hver praksis. Procentdelen blev beregnet som den opsummerede score for sæsonen, divideret med den maksimale mulige score på tværs af interventionsteams.
Måned 3
Antal ændringer i interventionen
Tidsramme: Måned 3
Tilpasninger til interventionen spores som antallet af ændringer i interventionen i fodboldsæsonen. Coach -indledte tilpasninger spores via visuel observation. Tilpasninger, der er rådgivet af interessentholdet, spores via mødebemærkninger.
Måned 3
Verbal hukommelse (påvirkning) Umiddelbar vurdering efter misfængslet og kognitiv test
Tidsramme: Baseline
Virkningen er et edb -neuropsykologisk testbatteri. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering før sæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen-0-100; Højere score er bedre
Baseline
Visual Memory Composite Score (IMPACT) Umiddelbar vurdering efter hjernerystelse og kognitiv test
Tidsramme: Baseline
Virkningen er et edb -neuropsykologisk testbatteri. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering før sæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen-0-100; Højere score er bedre
Baseline
(Impact) Umiddelbar vurdering efter hjernerystelse og kognitiv test - Visual Motor Composite Score
Tidsramme: Baseline
Virkningen er et edb -neuropsykologisk testbatteri. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering før sæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen-0-100; Højere score er bedre
Baseline
(Påvirkning) Umiddelbar vurdering efter hjernerystelse og kognitiv test - Reaktionstid sammensat score
Tidsramme: Baseline
Virkningen er et edb -neuropsykologisk testbatteri. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering før sæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen-0-1; Lavere score er bedre
Baseline
(Påvirkning) Umiddelbar vurdering efter hjernerystelse og kognitiv test - Impulskontrolkomposit score
Tidsramme: Baseline
Virkningen er et edb -neuropsykologisk testbatteri. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering før sæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen. Impulskontrol er et mål for fejl ved testning og er nyttig til bestemmelse af testgyldighed. Denne score indikerer summen af ​​fejl, der er begået i forskellige faser af testen - 0-40; Lavere score er bedre
Baseline
FLANKER - National Institutes of Health (NIH) Toolbox Flanker Inhibery Control and Auttain Test Score
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med vurdering af scoringer efter sæsonen-70-120; Højere score er bedre
Baseline
FLANKER - National Institutes of Health (NIH) Toolbox Flanker Inhibery Control and Auttain Test Score
Tidsramme: Måned 3
Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med vurdering af scoringer efter sæsonen-70-120; Højere score er bedre
Måned 3
NIH Toolbox List Sortering af arbejdshukommelsestest score
Tidsramme: Baseline
Deltagerne afslutter en baseline -vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen - liste sortering af arbejdshukommelse; Resultatområdet er 50-150 - højere score er bedre
Baseline
NIH Toolbox List Sortering af arbejdshukommelsestest score
Tidsramme: Måned 3
Deltagerne afslutter en baseline -vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen - liste sortering af arbejdshukommelse; Resultatområdet er 50-150 - højere score er bedre
Måned 3
NIH Toolbox Pictur Ordforråd Test score
Tidsramme: Baseline
Deltagerne afslutter en baseline -vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen - Billedforbindelse - 70-120; Højere score er bedre
Baseline
NIH Toolbox Pictur Ordforråd Test score
Tidsramme: Måned 3
Deltagerne afslutter en baseline -vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen - Billedforbindelse - 70-120; Højere score er bedre
Måned 3
Rey Auditory Verbal Learning Test Score (RAVLT)
Tidsramme: Baseline
RAVLT vurderer verbal læringsevne - en serie på 15 ord præsenteres for deltageren 3 gange via lydoptagelse til standardisering, og svarene registreres - deltagere vil afslutte en baseline -vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen - 0-45; Højere score er bedre
Baseline
Rey Auditory Verbal Learning Test Score (RAVLT)
Tidsramme: Måned 3
RAVLT vurderer verbal læringsevne - en serie på 15 ord præsenteres for deltageren 3 gange via lydoptagelse til standardisering, og svarene registreres - deltagere vil afslutte en baseline -vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen - 0-45; Højere score er bedre
Måned 3
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Glatte forfølgelser
Tidsramme: Baseline
Deltageren bliver bedt om at fokusere på et lille mål, der bliver bevæget vandret og lodret. Deltageren rapporterer eventuelle symptomer (dvs. hovedpine, svimmelhed, kvalme, tåge), når opgaven er afsluttet. Rapporterede symptomer varierer i en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
Baseline
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Glatte forfølgelser
Tidsramme: Måned 3
Deltageren bliver bedt om at fokusere på et lille mål, der bliver bevæget vandret og lodret. Deltageren rapporterer eventuelle symptomer (dvs. hovedpine, svimmelhed, kvalme, tåge), når opgaven er afsluttet. Rapporterede symptomer varierer i en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
Måned 3
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Konvergens
Tidsramme: Måned 3
Deltageren bliver bedt om at fokusere på et lille mål og langsomt bringe det til spidsen af ​​deres næse, indtil to forskellige billeder af målet ses. Deltageren afslutter denne tre gange. Deltageren rapporterer eventuelle symptomer (dvs. hovedpine, svimmelhed, kvalme, tåge), når opgaven er afsluttet. Rapporterede symptomer varierer i en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
Måned 3
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Horisontale saccader
Tidsramme: Baseline
Deltageren bliver bedt om at fokusere på to små mål, der er vandret på linje, og bevæger deres øjne hurtigt fra det ene mål til det andet. Deltageren rapporterer eventuelle symptomer (dvs. hovedpine, svimmelhed, kvalme, tåge), når opgaven er afsluttet. Rapporterede symptomer varierer i en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
Baseline
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Horisontale saccader
Tidsramme: Måned 3
Deltageren bliver bedt om at fokusere på to små mål, der er vandret på linje, og bevæger deres øjne hurtigt fra det ene mål til det andet. Deltageren rapporterer eventuelle symptomer (dvs. hovedpine, svimmelhed, kvalme, tåge), når opgaven er afsluttet. Rapporterede symptomer varierer i en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
Måned 3
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Konvergens
Tidsramme: Baseline
Deltageren bliver bedt om at fokusere på et lille mål og langsomt bringe det til spidsen af ​​deres næse, indtil to forskellige billeder af målet ses. Deltageren afslutter denne tre gange. Deltageren rapporterer eventuelle symptomer (dvs. hovedpine, svimmelhed, kvalme, tåge), når opgaven er afsluttet. Rapporterede symptomer varierer i en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
Baseline
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Visuel bevægelsesfølsomhed
Tidsramme: Baseline
Deltageren bliver bedt om at fokusere på et lille mål, som de holder stille, mens de roterer deres overkropp fra side til side. Deltageren rapporterer eventuelle symptomer (dvs. hovedpine, svimmelhed, kvalme, tåge), når opgaven er afsluttet. Rapporterede symptomer varierer i en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
Baseline
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Lodrette saccader
Tidsramme: Baseline
Deltageren bliver bedt om at fokusere på to små mål, der er lodret på linje, og bevæger deres øjne hurtigt fra det ene mål til det andet. Deltageren rapporterer eventuelle symptomer (dvs. hovedpine, svimmelhed, kvalme, tåge), når opgaven er afsluttet. Rapporterede symptomer varierer i en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
Baseline
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Lodrette saccader
Tidsramme: Måned 3
Deltageren bliver bedt om at fokusere på to små mål, der er lodret på linje, og bevæger deres øjne hurtigt fra det ene mål til det andet. Deltageren rapporterer eventuelle symptomer (dvs. hovedpine, svimmelhed, kvalme, tåge), når opgaven er afsluttet. Rapporterede symptomer varierer i en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
Måned 3
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Horisontal Vestibular Ocular Reflex
Tidsramme: Baseline
Deltageren bliver bedt om at fokusere på et lille mål, mens han roterer hovedet fra side til side. Deltageren rapporterer eventuelle symptomer (dvs. hovedpine, svimmelhed, kvalme, tåge), når opgaven er afsluttet. Rapporterede symptomer varierer i en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
Baseline
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Visuel bevægelsesfølsomhed
Tidsramme: Måned 3
Deltageren bliver bedt om at fokusere på et lille mål, som de holder stille, mens de roterer deres overkropp fra side til side. Deltageren rapporterer eventuelle symptomer (dvs. hovedpine, svimmelhed, kvalme, tåge), når opgaven er afsluttet. Rapporterede symptomer varierer i en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
Måned 3
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Næsten punktkonvergens
Tidsramme: Baseline
Deltageren bliver bedt om at fokusere på et lille mål og langsomt bringe det til spidsen af ​​deres næse, indtil to forskellige billeder af målet ses. Deltageren afslutter denne tre gange, og scoringer vil blive gennemsnitligt over tre forsøg - deltagerne vil gennemføre en baseline -vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med vurdering af scoringer efter sæsonen - renter ændringer i symptomer på 0 - 15; Lavere score er bedre
Baseline
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Næsten punktkonvergens
Tidsramme: Måned 3
Deltageren bliver bedt om at fokusere på et lille mål og langsomt bringe det til spidsen af ​​deres næse, indtil to forskellige billeder af målet ses. Deltageren afslutter denne tre gange, og scoringer vil blive gennemsnitligt over tre forsøg - deltagerne vil gennemføre en baseline -vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med vurdering af scoringer efter sæsonen - renter ændringer i symptomer på 0 - 15; Lavere score er bedre
Måned 3
Conners 'kontinuerlige ydelsestest (CPT) - Reaktionshastighed
Tidsramme: Baseline
Deltagerne afslutter en 14-minutters computerbaseret vurdering, der evaluerer selektiv, vedvarende og splittede opmærksomhed, samt impulsivitet og årvågenhed-deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med vurdering af scoringer efter sæsonen-CPT-reaktionshastighed; Rå reaktionshastighed er den gennemsnitlige responshastighed for alle ikke-gennemførende responser foretaget under hele testen. Rå reaktionshastighed konverteres til standardiserede T-score 0-90; 50 angiver, at befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. 70+ er atypisk langsom, og <40 er atypisk hurtig. Reaktionshastighed er tovejs med højere score, hvilket indikerer langsommere reaktionstider (dvs. uopmærksomhed) og lavere score, hvilket indikerer hurtigere reaktionstider (dvs. impulsivitet)
Baseline
Conners 'kontinuerlige ydelsestest (CPT)) - Udeladelser
Tidsramme: Baseline
Deltagerne afslutter en 14-minutters computerbaseret vurdering, der evaluerer selektiv, vedvarende og splittede opmærksomhed, samt impulsivitet og årvågenhed-deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen-CPT-undladelser; RAW -undladelsesresultater er baseret på antallet af ubesvarede mål under testen. RAW-mangler score konverteres til standardiserede T-score 0-90; 50 angiver, at befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. 70+ er meget forhøjet og indikerer dårlig ydeevne. Højere score indikerer dårligere ydeevne
Baseline
Conners 'kontinuerlige præstationstest (CPT) - Udeladelser
Tidsramme: Måned 3
Deltagerne afslutter en 14-minutters computerbaseret vurdering, der evaluerer selektiv, vedvarende og splittede opmærksomhed, samt impulsivitet og årvågenhed-deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen-CPT-undladelser; RAW -undladelsesresultater er baseret på antallet af ubesvarede mål under testen. RAW-mangler score konverteres til standardiserede T-score 0-90; 50 angiver, at befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. 70+ er meget forhøjet og indikerer dårlig ydeevne. Højere score indikerer dårligere ydeevne
Måned 3
Conners 'kontinuerlige præstationstest (CPT) - provisioner
Tidsramme: Baseline
Deltagerne afslutter en 14 -minutters computerbaseret vurdering, der evaluerer selektiv, vedvarende og splittede opmærksomhed, samt impulsivitet og årvågenhed - deltagerne vil gennemføre en baseline -vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen - CPT -kommission; Rå provisioner er forkerte svar på ikke-mål. RAW-provisioner konverteres til standardiserede T-score 0-90; 50 angiver, at befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. 70+ er meget konservativ og indikerer meget vægt på nøjagtighed over hastighed og ≤30 er meget liberal og indikerer meget vægt på hastighed over nøjagtighed. Resultater angiver arten af ​​deltagernes svarstil snarere end ydeevne
Baseline
Conners 'kontinuerlige præstationstest (CPT) - provisioner
Tidsramme: Måned 3
Deltagerne afslutter en 14 -minutters computerbaseret vurdering, der evaluerer selektiv, vedvarende og splittede opmærksomhed, samt impulsivitet og årvågenhed - deltagerne vil gennemføre en baseline -vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen - CPT -kommission; Rå provisioner er forkerte svar på ikke-mål. RAW-provisioner konverteres til standardiserede T-score 0-90; 50 angiver, at befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. 70+ er meget konservativ og indikerer meget vægt på nøjagtighed over hastighed og ≤30 er meget liberal og indikerer meget vægt på hastighed over nøjagtighed. Resultater angiver arten af ​​deltagernes svarstil snarere end ydeevne
Måned 3
Conners 'kontinuerlige præstationstest (CPT) - udholdenhed
Tidsramme: Baseline
Deltagerne afslutter en 14-minutters computerbaseret vurdering, der evaluerer selektiv, vedvarende og splittede opmærksomhed, samt impulsivitet og årvågenhed-deltagere vil gennemføre en baseline-vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen-CPT-udhold; Rå udholdenheder er svar, der er lavet på mindre end 100 millisekunder efter en stimulus. RAW PROADATIONS-scoringer konverteres til standardiserede T-score 0-90; 50 angiver, at befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. 70+ er meget forhøjet og indikerer dårlig ydeevne. Højere score indikerer dårligere ydeevne
Baseline
Conners 'kontinuerlige præstationstest (CPT) - udholdenhed
Tidsramme: Måned 3
Deltagerne afslutter en 14-minutters computerbaseret vurdering, der evaluerer selektiv, vedvarende og splittede opmærksomhed, samt impulsivitet og årvågenhed-deltagere vil gennemføre en baseline-vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen-CPT-udhold; Rå udholdenheder er svar, der er lavet på mindre end 100 millisekunder efter en stimulus. RAW PROADATIONS-scoringer konverteres til standardiserede T-score 0-90; 50 angiver, at befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. 70+ er meget forhøjet og indikerer dårlig ydeevne. Højere score indikerer dårligere ydeevne
Måned 3
Postsæson (Impact) Umiddelbar vurdering efter hjernen
Tidsramme: Måned 3
Virkningen er et edb -neuropsykologisk testbatteri. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering før sæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen-0-100; Højere score er bedre
Måned 3
(Påvirkning) Umiddelbar vurdering efter hjernerystelse og kognitiv test - Reaktionstid sammensat score
Tidsramme: Måned 3
Virkningen er et edb -neuropsykologisk testbatteri. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering før sæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen-0-1; Lavere score er bedre
Måned 3
(Påvirkning) Umiddelbar vurdering efter hjernerystelse og kognitiv test - Impulskontrolkomposit score
Tidsramme: Måned 3
Virkningen er et edb -neuropsykologisk testbatteri. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering før sæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen. Impulskontrol er et mål for fejl ved testning og er nyttig til bestemmelse af testgyldighed. Denne score indikerer summen af ​​fejl, der er begået i forskellige faser af testen - 0-40; Lavere score er bedre
Måned 3
NIH Toolbox Mønster Sammenligning Test score
Tidsramme: Baseline
Mønstersammenligningstesten er et mål for behandlingshastigheden, der typisk forbedres støt (tid til at gennemføre opgaven falder) i hele barndommen og ungdomsårene og begynder derefter at falde i voksen alder og bliver meget langsommere hos ældre voksne. Som sådan betragtes det som en "flydende evne" -mål. Resultatområde: 0-130
Baseline
NIH Toolbox Mønster Sammenligning Test score
Tidsramme: Måned 3
Mønstersammenligningstesten er et mål for behandlingshastigheden, der typisk forbedres støt (tid til at gennemføre opgaven falder) i hele barndommen og ungdomsårene og begynder derefter at falde i voksen alder og bliver meget langsommere hos ældre voksne. Som sådan betragtes det som en "flydende evne" -mål. Resultatområde: 0-130
Måned 3
(Impact) Umiddelbar vurdering efter hjernerystelse og kognitiv test - Verbal Memory Composite Score
Tidsramme: Måned 3
Virkningen er et edb -neuropsykologisk testbatteri. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering før sæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen-0-100; Højere score er bedre
Måned 3
(Påvirkning) Umiddelbar vurdering efter hjernerystelse og kognitiv test - Visual Memory Composite Score
Tidsramme: Måned 3
Virkningen er et edb -neuropsykologisk testbatteri. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering før sæsonen, der vil blive sammenlignet med score efter sæsonen-0-100; Højere score er bedre
Måned 3
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Horisontal Vestibular Ocular Reflex
Tidsramme: Måned 3
Deltageren bliver bedt om at fokusere på et lille mål, mens han roterer hovedet fra side til side. Deltageren rapporterer eventuelle symptomer (dvs. hovedpine, svimmelhed, kvalme, tåge), når opgaven er afsluttet. Rapporterede symptomer varierer i en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
Måned 3
Conners 'kontinuerlige ydelsestest (CPT) - Reaktionshastighed
Tidsramme: Måned 3
Deltagerne afslutter en 14-minutters computerbaseret vurdering, der evaluerer selektiv, vedvarende og splittede opmærksomhed, samt impulsivitet og årvågenhed-deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering af forsæsonen, der vil blive sammenlignet med vurdering af scoringer efter sæsonen-CPT-reaktionshastighed; Rå reaktionshastighed er den gennemsnitlige responshastighed for alle ikke-gennemførende responser foretaget under hele testen. Rå reaktionshastighed konverteres til standardiserede T-score 0-90; 50 angiver, at befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. 70+ er atypisk langsom, og <40 er atypisk hurtig. Reaktionshastighed er tovejs med højere score, der indikerer langsommere reaktionstider (dvs. uopmærksomhed) og lavere score, hvilket indikerer hurtigere reaktionstider (dvs. impulsivitet).
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00067187
  • K25HD101686 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata og undersøgelsesprotokol

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse deles ved hjælp af Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatiksystem. NIH FITBIR-databasen er en datadelingsressource for TBI-billeddannelsesforskningsfeltet. Datadelingsformularer vil blive brugt til at uploade biomekaniske data og tilhørende metadata i henhold til NINDS/DoD Biomechanical Devices i TBI Common Data Elements (CDE). Alle data, der er opsummeret i publikationer, vil også blive gjort tilgængelige efter e-mail-anmodning til undersøgelsens PI og ved gennemførelse af en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner