Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret intervention for forbedret hovedpåvirkningssikkerhed i ungdomsfodbold - Mål 1 og Mål 3

5. januar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Community-engageret sportssikkerhed - Mål 1 og Mål 3

To fodboldhold fra ungdomsskolen (11-14 år) vil være i mål 1 i denne undersøgelse. Alle interesserede atleter på disse hold vil blive inviteret til frivilligt at deltage i biomekanisk dataindsamling; af de tilmeldte vil 15-20 pr. hold blive udvalgt tilfældigt til instrumentering med hovedpåvirkningssensorer. I mål 3 vil to ungdomsfodboldhold på mellemskoleniveau blive rekrutteret til at pilotere en intervention udviklet af denne undersøgelse. Fodboldtrænerne for hvert hold vil blive rekrutteret og tilmeldt. Alle interesserede atleter på disse hold vil blive tilmeldt; af de tilmeldte vil 15-20 pr. hold blive udvalgt tilfældigt til instrumentering med hovedpåvirkningssensorer. Baseline og post-sæson neurokognitive data vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse antager, at (a) determinanter på det individuelle (atlet), interpersonelle (hold og træner) og samfundsniveau (bygget og socialt miljø) af den social-økologiske model kan identificeres og målrettes for at reducere hovedpåvirkninger i ungdomsfodboldpraksis. , og (b) en evidensbaseret strategi til at reducere hovedpåvirkningseksponering i praksis kan udvikles og pilottestes ved hjælp af en samfundsengageret tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle atleter, der deltager på de potentielle hold, vil være kvalificerede til undersøgelsen, inklusive dem med seler længere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Idrætsudøvere vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de har haft seler i mindre end 6 måneder eller har tandlægemidler, der kan hindre mundstykkets pasform (f.eks. Herbst Appliance).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ueksponeret øvelsesgruppe - Mål 1
Data fra en ueksponeret prøve (fodboldspillere øver sig, som de ellers ville).
Eksperimentel: Aktivitetsgruppe i marken - Mål 3
Atleter fra to nye hold på mellemskoleniveau for at pilotere praksisstrukturinterventionen og løbende overvåge aktivitet i marken med hovedpåvirkningssensorer for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og bæredygtigheden af ​​praksisstrukturen
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsgruppe i marken - Mål 3
Atleter fra to nye hold på mellemskoleniveau for at pilotere praksisstrukturinterventionen og løbende overvåge aktivitet i marken med hovedpåvirkningssensorer for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og bæredygtigheden af ​​praksisstrukturen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hovedpåvirkninger
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) og kvantificeret til træningssessioner.
Måned 3
Påvirkningsrate
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) og kvantificeret til træningssessioner.
Måned 3
Gennemsnitligt antal påvirkninger
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) og kvantificeret til træningssessioner.
Måned 3
95. percentil antal påvirkninger
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) og kvantificeret til træningssessioner.
Måned 3
Median lineær acceleration
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af median lineær acceleration.
Måned 3
Median rotationsacceleration
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af median rotationsacceleration.
Måned 3
Median rotationshastighed
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af median rotationshastighed.
Måned 3
95. percentil lineær acceleration
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af 95. percentil lineær acceleration.
Måned 3
95. percentil rotationsacceleration
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af 95. percentil rotationsacceleration.
Måned 3
95. percentil rotationshastighed
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af 95. percentilens rotationshastighed.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Efterårssæson, op til 13 uger
Opfattet gennemførlighed - højere værdier angiver bedre gennemførlighed - samlet område 0 - 5
Efterårssæson, op til 13 uger
Acceptable of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Efterårssæson, op til 13 uger
Højere værdier angiver bedre acceptabilitet - totalt område 0 - 5
Efterårssæson, op til 13 uger
Antal gange interventionen blev gennemført som foreskrevet
Tidsramme: Efterårssæson, op til 13 uger
I hvilket omfang indgrebet blev gennemført som foreskrevet. Der vil blive brugt beskrivende data og slutningsstatistikker. Fælles temaer vil blive grupperet, og kvalitative data vil blive indekseret og kortlagt.
Efterårssæson, op til 13 uger
Antal ændringer af indgrebet
Tidsramme: Efterårssæson, op til 13 uger
Der vil blive brugt beskrivende data og slutningsstatistikker. Fælles temaer vil blive grupperet, og kvalitative data vil blive indekseret og kortlagt.
Efterårssæson, op til 13 uger
(ImPACT) Umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning - Verbal Hukommelse Composite Score
Tidsramme: Baseline og måned 3
ImPACT er et computerstyret neuropsykologisk testbatteri. Deltagerne vil gennemføre en præ-sæson baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsscore - 0-100; højere score er bedre
Baseline og måned 3
(ImPACT) Umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning - Visual Memory Composite Score
Tidsramme: Baseline og måned 3
ImPACT er et computerstyret neuropsykologisk testbatteri. Deltagerne vil gennemføre en præ-sæson baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsscore - 0-100; højere score er bedre
Baseline og måned 3
(ImPACT) Umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning - Visual Motor Composite Score
Tidsramme: Baseline og måned 3
ImPACT er et computerstyret neuropsykologisk testbatteri. Deltagerne vil gennemføre en præ-sæson baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsscore - 0-100; højere score er bedre
Baseline og måned 3
(ImPACT) Umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning - reaktionstid sammensat score
Tidsramme: Baseline og måned 3
ImPACT er et computerstyret neuropsykologisk testbatteri. Deltagerne vil gennemføre en præ-sæson baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsresultater - 0-1; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
(ImPACT) Umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning - Impulse Control Composite Score
Tidsramme: Baseline og måned 3
ImPACT er et computerstyret neuropsykologisk testbatteri. Deltagerne vil gennemføre en præ-sæson baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsresultater - 0-40; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Flanker - National Institutes of Health (NIH) Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test Score
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre en præ-sæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsscore - 70-120; højere score er bedre
Baseline og måned 3
NIH Toolbox List Sortering af arbejdshukommelsestestresultat
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre en præ-sæson baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsresultater - Picture Sequence Memory - 70-120; højere score er bedre
Baseline og måned 3
NIH Toolbox Picture Vocabulary Test Score
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre en præ-sæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsresultater - Billedordforråd - 70-120; højere score er bedre
Baseline og måned 3
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Score
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre en præ-sæson baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsresultater - Picture Sequence Memory - 70-120; højere score er bedre
Baseline og måned 3
Rey Auditory Verbal Learning Test Score (RAVLT)
Tidsramme: Baseline og måned 3
RAVLT vurderer verbal indlæringsevne - En serie på 15 ord præsenteres for deltageren 3 gange via lydoptagelse til standardisering, og svarene optages - Deltagerne vil gennemføre en præ-sæson baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsresultater - 0- 15; højere score er bedre
Baseline og måned 3
Postural Control - Anterior-Posterior Postural Sway Score
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre to 30-sekunders forsøg (en med åbne øjne, en med lukkede øjne), mens de står på en kraftplade - Deltagerne vil gennemføre en præsæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsresultater - 0-50; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Postural Control - Medial-Lateral Postural Sway Score
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre to 30-sekunders forsøg (en med åbne øjne, en med lukkede øjne), mens de står på en kraftplade - Deltagerne vil gennemføre en præsæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsresultater - 0-50; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Postural Control - Maksimal Path Velocity Score
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre to 30-sekunders forsøg (en med åbne øjne, en med lukkede øjne), mens de står på en kraftplade - Deltagerne vil gennemføre en præ-sæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsresultater - 0-10; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Postural Control - Center of Pressure Area Score
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre to 30-sekunders forsøg (en med åbne øjne, en med lukkede øjne), mens de står på en kraftplade - Deltagerne vil gennemføre en præ-sæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsresultater - 0-20; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Vestibulær/okulær motorisk screening (VOMS) - glatte sysler
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltageren vil blive bedt om at fokusere på et lille mål og langsomt bringe det til spidsen af ​​deres næse, indtil der ses to forskellige billeder af målet. Deltageren vil fuldføre dette tre gange, og der vil blive beregnet et gennemsnit over tre forsøg - Deltagerne vil gennemføre en præsæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæsonvurderingsresultater - Vurderer ændringer i symptomer på 0 - 10; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) - Vandrette saccader
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltageren vil blive bedt om at fokusere på et lille mål og langsomt bringe det til spidsen af ​​deres næse, indtil der ses to forskellige billeder af målet. Deltageren vil fuldføre dette tre gange, og der vil blive beregnet et gennemsnit over tre forsøg - Deltagerne vil gennemføre en præsæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæsonvurderingsresultater - Vurderer ændringer i symptomer på 0 - 10; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) - Vertikale saccader
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltageren vil blive bedt om at fokusere på et lille mål og langsomt bringe det til spidsen af ​​deres næse, indtil der ses to forskellige billeder af målet. Deltageren vil fuldføre dette tre gange, og der vil blive beregnet et gennemsnit over tre forsøg - Deltagerne vil gennemføre en præsæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæsonvurderingsresultater - Vurderer ændringer i symptomer på 0 - 10; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) - Konvergens
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltageren vil blive bedt om at fokusere på et lille mål og langsomt bringe det til spidsen af ​​deres næse, indtil der ses to forskellige billeder af målet. Deltageren vil fuldføre dette tre gange, og der vil blive beregnet et gennemsnit over tre forsøg - Deltagerne vil gennemføre en præsæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæsonvurderingsresultater - Vurderer ændringer i symptomer på 0 - 10; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Vestibulær/okulær motorisk screening (VOMS) - Horisontal vestibulær okulær refleks
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltageren vil blive bedt om at fokusere på et lille mål og langsomt bringe det til spidsen af ​​deres næse, indtil der ses to forskellige billeder af målet. Deltageren vil fuldføre dette tre gange, og der vil blive beregnet et gennemsnit over tre forsøg - Deltagerne vil gennemføre en præsæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæsonvurderingsresultater - Vurderer ændringer i symptomer på 0 - 10; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) - Visuel bevægelsesfølsomhed
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltageren vil blive bedt om at fokusere på et lille mål og langsomt bringe det til spidsen af ​​deres næse, indtil der ses to forskellige billeder af målet. Deltageren vil fuldføre dette tre gange, og der vil blive beregnet et gennemsnit over tre forsøg - Deltagerne vil gennemføre en præsæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæsonvurderingsresultater - Vurderer ændringer i symptomer på 0 - 10; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) - Nærpunktskonvergens
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltageren vil blive bedt om at fokusere på et lille mål og langsomt bringe det til spidsen af ​​deres næse, indtil der ses to forskellige billeder af målet. Deltageren vil fuldføre dette tre gange, og der vil blive beregnet et gennemsnit over tre forsøg - Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering forud for sæsonen, som vil blive sammenlignet med vurderingsresultater efter sæsonen - Vurderer ændringer i symptomer på 0 - 15; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Conners' Continuous Performance Test (CPT) - Reaktionshastighed
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre en 14-minutters computerbaseret vurdering, der evaluerer selektiv, vedvarende og delt opmærksomhed, såvel som impulsivitet og årvågenhed - Deltagerne vil gennemføre en forudgående baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med vurderingsresultater efter sæsonen - CPT Reaction Speed ​​T-score ; 0-100; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Conners' Continuous Performance Test (CPT) - Udeladelser
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre en 14-minutters computer-baseret vurdering, der evaluerer selektiv, vedvarende og delt opmærksomhed, samt impulsivitet og årvågenhed - Deltagerne vil gennemføre en præsæson baseline vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurdering scores - CPT Udeladelser T score; 0-100; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Conners' Continuous Performance Test (CPT) - Kommissioner
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre en 14-minutters computerbaseret vurdering, der evaluerer selektiv, vedvarende og delt opmærksomhed, samt impulsivitet og årvågenhed - Deltagerne vil gennemføre en præsæson-baseline-vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurderingsresultater - CPT Commission T-score; 0-100; lavere score er bedre
Baseline og måned 3
Conners' Continuous Performance Test (CPT) - Perseverations
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagerne vil gennemføre en 14-minutters computer-baseret vurdering, der evaluerer selektiv, vedvarende og delt opmærksomhed, samt impulsivitet og årvågenhed - Deltagerne vil gennemføre en præsæson baseline vurdering, som vil blive sammenlignet med post-sæson vurdering scores - CPT Perseverations T score; 0-100; lavere score er bedre
Baseline og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00067187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata og undersøgelsesprotokol

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse deles ved hjælp af Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatiksystem. NIH FITBIR-databasen er en datadelingsressource for TBI-billeddannelsesforskningsfeltet. Datadelingsformularer vil blive brugt til at uploade biomekaniske data og tilhørende metadata i henhold til NINDS/DoD Biomechanical Devices i TBI Common Data Elements (CDE). Alle data, der er opsummeret i publikationer, vil også blive gjort tilgængelige efter e-mail-anmodning til undersøgelsens PI og ved gennemførelse af en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner