ユースフットボールにおける頭部衝撃の安全性を改善するためのエビデンスに基づく介入 - 目標 1 と目標 3
2024年1月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
コミュニティが関与するスポーツの安全性 - 目標 1 と目標 3
2 つの中学校 (11 ～ 14 歳) のフットボール チームが、この研究の目的 1 に参加します。
これらのチームに関心のあるすべてのアスリートは、生体力学的データ収集に自発的に参加するよう招待されます。登録された人のうち、チームごとに 15 ～ 20 人が無作為に選択され、頭部衝撃センサーを備えた計測が行われます。
目標 3 では、中学校レベルの 2 つのユース フットボール チームを募集して、この研究で開発された介入を試験的に実施します。
各チームのサッカーコーチは、将来的に採用され、登録されます。
これらのチームに関心のあるすべてのアスリートが登録されます。登録された人のうち、チームごとに 15 ～ 20 人が無作為に選択され、頭部衝撃センサーを備えた計測が行われます。
ベースラインおよびシーズン後の神経認知データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、(a) 社会生態学的モデルの個人 (アスリート)、対人 (チーム & コーチ)、およびコミュニティ レベル (構築された & 社会的環境) での決定要因を特定し、ユース フットボールの練習における頭部への衝撃への暴露を減らすことを目標とする可能性があるという仮説を立てています。 、および (b) 実践における頭部への衝撃への曝露を減らすための証拠に基づく戦略を開発し、地域社会が関与するアプローチを使用して試験的に試験することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jill Urban, PhD, MPH
- 電話番号：(336) 716-0947
- メール：jurban@wakehealth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Konstantia Strates
- 電話番号：336-713-1263
- メール：kcstrate@wakehealth.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 見込みのあるチームに参加するすべてのアスリートは、6か月以上ブレースを使用しているアスリートを含め、研究の対象となります。
除外基準:
- ブレースを装着してから 6 か月未満の選手、またはマウスピース デバイスの適合を妨げる可能性のある歯科用器具 (Herbst アプライアンスなど) を使用している選手は、参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：未公開練習組-目指せ1
曝露していないサンプルからのデータ (通常の方法で練習しているサッカー選手)。
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実験的：フィールドでの活動グループ - 目標 3
中学校レベルの 2 つの新しいチームのアスリートは、練習構造の介入をパイロットし、頭部衝撃センサーを使用してフィールドでの活動を継続的に監視し、練習構造の実現可能性、受容性、および持続可能性を評価します。
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中学校レベルの 2 つの新しいチームのアスリートは、練習構造の介入をパイロットし、頭部衝撃センサーを使用してフィールドでの活動を継続的に監視し、練習構造の実現可能性、受容性、および持続可能性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘッドインパクト回数
時間枠：月 3
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頭部衝撃データは、Matlab (Mathworks, Inc.、マサチューセッツ州ナティック) を使用して頭部の重心に変換され、練習セッション用に定量化されます。
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月 3
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影響率
時間枠：月 3
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頭部衝撃データは、Matlab (Mathworks, Inc.、マサチューセッツ州ナティック) を使用して頭部の重心に変換され、練習セッション用に定量化されます。
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月 3
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衝撃の平均数
時間枠：月 3
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頭部衝撃データは、Matlab (Mathworks, Inc.、マサチューセッツ州ナティック) を使用して頭部の重心に変換され、練習セッション用に定量化されます。
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月 3
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影響の 95 パーセンタイル数
時間枠：月 3
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頭部衝撃データは、Matlab (Mathworks, Inc.、マサチューセッツ州ナティック) を使用して頭部の重心に変換され、練習セッション用に定量化されます。
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月 3
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直線加速度の中央値
時間枠：月 3
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頭部衝撃データは、Matlab (Mathworks, Inc.、マサチューセッツ州ナティック) を使用して、直線加速度の中央値として頭部の重心に変換されます。
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月 3
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回転加速度の中央値
時間枠：月 3
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頭部衝撃データは、Matlab (Mathworks, Inc.、マサチューセッツ州ナティック) を使用して、回転加速度の中央値として頭部の重心に変換されます。
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月 3
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中央回転速度
時間枠：月 3
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頭部衝撃データは、Matlab (Mathworks, Inc.、マサチューセッツ州ナティック) を使用して、回転速度の中央値で頭部の重心に変換されます。
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月 3
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95 パーセンタイルの線形加速度
時間枠：月 3
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頭部衝撃データは、Matlab (Mathworks, Inc.、マサチューセッツ州ナティック) を使用して、95 パーセンタイルの線形加速度で頭部の重心に変換されます。
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月 3
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95 パーセンタイル回転加速度
時間枠：月 3
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頭部衝撃データは、Matlab (Mathworks, Inc.、マサチューセッツ州ナティック) を使用して、95 パーセンタイルの回転加速度で頭部の重心に変換されます。
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月 3
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95パーセンタイル回転速度
時間枠：月 3
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頭部衝撃データは、Matlab (Mathworks, Inc.、マサチューセッツ州ナティック) を使用して、95 パーセンタイル回転速度で頭部重心に変換されます。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入措置（FIM）の実現可能性
時間枠：秋のシーズン、最大 13 週間
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認識された実現可能性 - 値が高いほど実現可能性が高いことを示します - 合計範囲 0 ～ 5
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秋のシーズン、最大 13 週間
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：秋のシーズン、最大 13 週間
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値が高いほど許容性が高いことを示します - 合計範囲 0 ～ 5
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秋のシーズン、最大 13 週間
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介入が処方通りに実施された回数
時間枠：秋のシーズン、最大 13 週間
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介入が規定どおりに実施された程度。
記述データと推論統計が使用されます。
共通のテーマがグループ化され、質的データが索引付けされ、グラフ化されます。
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秋のシーズン、最大 13 週間
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介入の数の変更
時間枠：秋のシーズン、最大 13 週間
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記述データと推論統計が使用されます。
共通のテーマがグループ化され、質的データが索引付けされ、グラフ化されます。
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秋のシーズン、最大 13 週間
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(ImPACT) 脳震盪直後の評価と認知テスト - 言語記憶複合スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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ImPACT は、コンピューター化された神経心理学的テスト バッテリーです。
参加者は、シーズン前のベースライン評価を完了します。これは、シーズン後の評価スコア - 0-100 と比較されます。スコアが高いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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(ImPACT) 脳震盪直後の評価と認知テスト - 視覚記憶複合スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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ImPACT は、コンピューター化された神経心理学的テスト バッテリーです。
参加者は、シーズン前のベースライン評価を完了します。これは、シーズン後の評価スコア - 0-100 と比較されます。スコアが高いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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(ImPACT) 脳震盪直後の評価と認知テスト - ビジュアル モーター コンポジット スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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ImPACT は、コンピューター化された神経心理学的テスト バッテリーです。
参加者は、シーズン前のベースライン評価を完了します。これは、シーズン後の評価スコア - 0-100 と比較されます。スコアが高いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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(ImPACT) 脳震盪直後の評価と認知テスト - 反応時間複合スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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ImPACT は、コンピューター化された神経心理学的テスト バッテリーです。
参加者は、シーズン前のベースライン評価を完了します。これは、シーズン後の評価スコア - 0-1 と比較されます。スコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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(ImPACT) 脳震盪直後の評価と認知テスト - 衝動制御複合スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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ImPACT は、コンピューター化された神経心理学的テスト バッテリーです。
参加者は、シーズン前のベースライン評価を完了します。これは、シーズン後の評価スコア - 0-40 と比較されます。スコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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フランカー - 国立衛生研究所 (NIH) ツールボックス フランカー抑制制御と注意テストのスコア
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、シーズン前のベースライン評価を完了します。これは、シーズン後の評価スコア - 70-120 と比較されます。スコアが高いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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NIH ツールボックス リスト 並べ替え ワーキング メモリー テスト スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、シーズン前のベースライン評価を完了します。これは、シーズン後の評価スコアと比較されます - Picture Sequence Memory - 70-120;スコアが高いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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NIH ツールボックス ピクチャ ボキャブラリー テスト スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、シーズン前のベースライン評価を完了します。これは、シーズン後の評価スコアと比較されます - 絵の語彙 - 70-120;スコアが高いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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NIH ツールボックス ピクチャ シーケンス メモリ テスト スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、シーズン前のベースライン評価を完了します。これは、シーズン後の評価スコアと比較されます - Picture Sequence Memory - 70-120;スコアが高いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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レイ聴覚言語学習テストスコア（RAVLT）
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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RAVLT は口頭学習能力を評価します - 標準化のために一連の 15 単語が音声録音を介して参加者に 3 回提示され、回答が記録されます - 参加者はシーズン前のベースライン評価を完了し、シーズン後の評価スコアと比較されます - 0- 15;スコアが高いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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姿勢制御 - 前後姿勢動揺スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、フォースプレートの上に立って、30 秒のトライアルを 2 回 (1 回目は目を開け、もう 1 回は目を閉じて) 完了します。参加者は、シーズン前のベースライン評価を完了します。スコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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姿勢制御 - 内側外側姿勢動揺スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、フォースプレートの上に立って、30 秒のトライアルを 2 回 (1 回目は目を開け、もう 1 回は目を閉じて) 完了します。参加者は、シーズン前のベースライン評価を完了します。スコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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姿勢制御 - 最大経路速度スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、フォースプレートの上に立って、30 秒のトライアルを 2 回 (1 回目は目を開けて、もう 1 回は目を閉じて) 完了します。スコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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姿勢制御 - 圧力エリア スコアの中心
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、フォースプレートの上に立って、30 秒のトライアルを 2 回 (1 回目は目を開けて、もう 1 回は目を閉じて) 完了します。スコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS) - Smooth Pursuits
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、小さなターゲットに焦点を合わせ、ターゲットの 2 つの異なる画像が表示されるまでゆっくりと鼻の先に持ってくるように求められます。
参加者はこれを 3 回完了し、スコアは 3 回の試行で平均化されます - 参加者はシーズン前のベースライン評価を完了し、シーズン後の評価スコアと比較されますスコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS) - 水平サッケード
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、小さなターゲットに焦点を合わせ、ターゲットの 2 つの異なる画像が表示されるまでゆっくりと鼻の先に持ってくるように求められます。
参加者はこれを 3 回完了し、スコアは 3 回の試行で平均化されます - 参加者はシーズン前のベースライン評価を完了し、シーズン後の評価スコアと比較されますスコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS) - 垂直サッケード
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、小さなターゲットに焦点を合わせ、ターゲットの 2 つの異なる画像が表示されるまでゆっくりと鼻の先に持ってくるように求められます。
参加者はこれを 3 回完了し、スコアは 3 回の試行で平均化されます - 参加者はシーズン前のベースライン評価を完了し、シーズン後の評価スコアと比較されますスコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS) - コンバージェンス
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、小さなターゲットに焦点を合わせ、ターゲットの 2 つの異なる画像が表示されるまでゆっくりと鼻の先に持ってくるように求められます。
参加者はこれを 3 回完了し、スコアは 3 回の試行で平均化されます - 参加者はシーズン前のベースライン評価を完了し、シーズン後の評価スコアと比較されますスコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS) - 水平前庭眼球反射
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、小さなターゲットに焦点を合わせ、ターゲットの 2 つの異なる画像が表示されるまでゆっくりと鼻の先に持ってくるように求められます。
参加者はこれを 3 回完了し、スコアは 3 回の試行で平均化されます - 参加者はシーズン前のベースライン評価を完了し、シーズン後の評価スコアと比較されますスコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS) - 視覚運動感度
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、小さなターゲットに焦点を合わせ、ターゲットの 2 つの異なる画像が表示されるまでゆっくりと鼻の先に持ってくるように求められます。
参加者はこれを 3 回完了し、スコアは 3 回の試行で平均化されます - 参加者はシーズン前のベースライン評価を完了し、シーズン後の評価スコアと比較されますスコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS) - 近点収束
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、小さなターゲットに焦点を合わせ、ターゲットの 2 つの異なる画像が表示されるまでゆっくりと鼻の先に持ってくるように求められます。
参加者はこれを 3 回完了し、スコアは 3 回の試行で平均化されます - 参加者はシーズン前のベースライン評価を完了し、シーズン後の評価スコアと比較されますスコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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コナーズの連続性能試験 (CPT) - 反応速度
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、選択的、持続的、分割された注意、および衝動性と警戒を評価する14分間のコンピューターベースの評価を完了します -参加者は、シーズン後の評価スコアと比較されるシーズン前のベースライン評価を完了します -CPT反応速度Tスコア; 0-100;スコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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Conners の継続的パフォーマンス テスト (CPT) - 省略
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、選択的、持続的、分割された注意、および衝動性と警戒を評価する14分間のコンピューターベースの評価を完了します-参加者は、シーズン後の評価スコアと比較されるシーズン前のベースライン評価を完了します-CPT Ommissions Tスコア。 0-100;スコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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Conners の継続的パフォーマンス テスト (CPT) - コミッション
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、選択的、持続的、分割された注意、および衝動性と警戒を評価する14分間のコンピューターベースの評価を完了します-参加者は、シーズン後の評価スコアと比較されるシーズン前のベースライン評価を完了します-CPTコミッションTスコア。 0-100;スコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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Conners の継続的パフォーマンス テスト (CPT) - Perseverations
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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参加者は、選択的、持続的、分割された注意、および衝動性と警戒を評価する14分間のコンピューターベースの評価を完了します-参加者は、シーズン後の評価スコアと比較されるシーズン前のベースライン評価を完了します-CPT Perseverations Tスコア。 0-100;スコアが低いほど良い
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ベースラインと 3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jill Urban, PhD, MPH、Wake Forest Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (実際)
2023年10月22日
研究の完了 (実際)
2023年11月29日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者データと研究プロトコル
IPD 共有時間枠
記事の公開から9か月後から36か月後まで
IPD 共有アクセス基準
この研究で収集された個々の参加者データ (IPD) は、連邦機関間外傷性脳損傷研究 (FITBIR) 情報システムを使用して共有されます。
NIH FITBIR データベースは、TBI イメージング研究分野のデータ共有リソースです。
データ共有フォームは、TBI Common Data Elements (CDE) の NINDS/DoD Biomechanical Devices に従って、生体力学データと関連するメタデータをアップロードするために使用されます。
出版物にまとめられたすべてのデータは、研究 PI への電子メール要求とデータ共有契約の完了時にも利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。