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Intervento basato sull'evidenza per una migliore sicurezza nell'impatto della testa nel calcio giovanile - Obiettivo 1 e Obiettivo 3

5 gennaio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sicurezza sportiva coinvolta nella comunità - Scopo 1 e Scopo 3

Due squadre di calcio della scuola media (età 11-14) saranno nell'obiettivo 1 di questo studio. Tutti gli atleti interessati di queste squadre saranno invitati a partecipare volontariamente alla raccolta dei dati biomeccanici; di quelli iscritti, 15-20 per squadra saranno selezionati casualmente per la strumentazione con sensori di impatto della testa. Nell'obiettivo 3, due squadre di calcio giovanile a livello di scuola media saranno reclutate per pilotare un intervento sviluppato questo studio. Gli allenatori di calcio di ogni squadra saranno eventualmente reclutati e iscritti. Tutti gli atleti interessati di queste squadre saranno iscritti; di quelli iscritti, 15-20 per squadra saranno selezionati casualmente per la strumentazione con sensori di impatto della testa. Saranno raccolti dati neurocognitivi di base e post-stagionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ipotizza che (a) i fattori determinanti a livello individuale (atleta), interpersonale (squadra e allenatore) e comunitario (ambiente costruito e sociale) del modello ecologico sociale possano essere identificati e mirati per ridurre l'esposizione all'impatto della testa nelle pratiche di calcio giovanile e (b) una strategia basata sull'evidenza per ridurre l'esposizione all'urto della testa nelle pratiche può essere sviluppata e testata pilota utilizzando un approccio di coinvolgimento della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli atleti che partecipano alle potenziali squadre saranno idonei per lo studio, compresi quelli con tutori da più di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Gli atleti saranno esclusi dalla partecipazione se hanno portato l'apparecchio da meno di 6 mesi o hanno apparecchi dentali che potrebbero impedire l'adattamento del dispositivo boccaglio (ad esempio, Herbst Appliance).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di pratica non esposto - Obiettivo 1
Dati da un campione non esposto (giocatori di football che si allenano come farebbero altrimenti).
Sperimentale: Gruppo di attività sul campo - Obiettivo 3
Atleti di due nuove squadre a livello di scuola media per pilotare l'intervento della struttura pratica e monitorare continuamente l'attività sul campo con sensori di impatto della testa per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sostenibilità della struttura pratica
Comportamentale: Gruppo di attività sul campo - Obiettivo 3
Atleti di due nuove squadre a livello di scuola media per pilotare l'intervento della struttura pratica e monitorare continuamente l'attività sul campo con sensori di impatto della testa per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sostenibilità della struttura pratica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di impatti alla testa
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa verranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) e quantificati per le sessioni di pratica.
Mese 3
Tasso di impatto
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa verranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) e quantificati per le sessioni di pratica.
Mese 3
Numero medio di impatti
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa verranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) e quantificati per le sessioni di pratica.
Mese 3
Numero di impatti al 95° percentile
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa verranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) e quantificati per le sessioni di pratica.
Mese 3
Accelerazione lineare mediana
Lasso di tempo: Mese 3
I dati di impatto della testa saranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di accelerazione lineare mediana.
Mese 3
Accelerazione rotazionale mediana
Lasso di tempo: Mese 3
I dati di impatto della testa saranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di accelerazione rotazionale mediana.
Mese 3
Velocità di rotazione media
Lasso di tempo: Mese 3
I dati di impatto della testa saranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di velocità di rotazione mediana.
Mese 3
Accelerazione lineare al 95° percentile
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa saranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di accelerazione lineare al 95° percentile.
Mese 3
Accelerazione rotazionale al 95° percentile
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa saranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di accelerazione rotazionale al 95° percentile.
Mese 3
Velocità di rotazione al 95° percentile
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa saranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di velocità di rotazione al 95° percentile.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Stagione autunnale, fino a 13 settimane
Fattibilità percepita - valori più alti denotano una migliore fattibilità - intervallo totale 0 - 5
Stagione autunnale, fino a 13 settimane
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Stagione autunnale, fino a 13 settimane
Valori più alti denotano una migliore accettabilità - intervallo totale 0 - 5
Stagione autunnale, fino a 13 settimane
Numero di volte in cui l'intervento è stato implementato come prescritto
Lasso di tempo: Stagione autunnale, fino a 13 settimane
La misura in cui l'intervento è stato attuato come prescritto. Saranno utilizzati dati descrittivi e statistiche inferenziali. I temi comuni saranno raggruppati ei dati qualitativi indicizzati e tracciati.
Stagione autunnale, fino a 13 settimane
Numero modifiche all'intervento
Lasso di tempo: Stagione autunnale, fino a 13 settimane
Saranno utilizzati dati descrittivi e statistiche inferenziali. I temi comuni saranno raggruppati ei dati qualitativi indicizzati e tracciati.
Stagione autunnale, fino a 13 settimane
(ImPACT) Valutazione immediata post-commozione cerebrale e test cognitivi - Punteggio composito della memoria verbale
Lasso di tempo: Basale e mese 3
ImPACT è una batteria di test neuropsicologici computerizzati. I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-campionato che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagione - 0-100; punteggi più alti sono migliori
Basale e mese 3
(ImPACT) Valutazione immediata post-commozione cerebrale e test cognitivi - Punteggio composito della memoria visiva
Lasso di tempo: Basale e mese 3
ImPACT è una batteria di test neuropsicologici computerizzati. I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-campionato che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagione - 0-100; punteggi più alti sono migliori
Basale e mese 3
(ImPACT) Valutazione immediata post-commozione cerebrale e test cognitivi - Punteggio composito visivo motorio
Lasso di tempo: Basale e mese 3
ImPACT è una batteria di test neuropsicologici computerizzati. I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-campionato che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagione - 0-100; punteggi più alti sono migliori
Basale e mese 3
(ImPACT) Valutazione immediata post-commozione cerebrale e test cognitivi - Punteggio composito del tempo di reazione
Lasso di tempo: Basale e mese 3
ImPACT è una batteria di test neuropsicologici computerizzati. I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-campionato che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagione - 0-1; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
(ImPACT) Immediate Post-Commotion Assessment and Cognitive Test - Impulse Control Composite Score
Lasso di tempo: Basale e mese 3
ImPACT è una batteria di test neuropsicologici computerizzati. I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-campionato che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagione - 0-40; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Flanker - Cassetta degli attrezzi del National Institutes of Health (NIH) Flanker Inhibitory Control and Attention Test Score
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagione - 70-120; punteggi più alti sono migliori
Basale e mese 3
Elenco degli strumenti NIH Ordinamento del punteggio del test della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-season - Picture Sequence Memory - 70-120; punteggi più alti sono migliori
Basale e mese 3
NIH Toolbox Picture Vocabulary Test Score
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-season - Picture Vocabulary - 70-120; punteggi più alti sono migliori
Basale e mese 3
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Score
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-season - Picture Sequence Memory - 70-120; punteggi più alti sono migliori
Basale e mese 3
Punteggio del test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Il RAVLT valuta la capacità di apprendimento verbale - Una serie di 15 parole viene presentata al partecipante 3 volte tramite registrazione audio per la standardizzazione e le risposte vengono registrate - I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-campionato che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagione - 0- 15; punteggi più alti sono migliori
Basale e mese 3
Controllo posturale - Punteggio dell'oscillazione posturale antero-posteriore
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno due prove di 30 secondi (una con gli occhi aperti, una con gli occhi chiusi) stando in piedi su una pedana di forza - I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagionale - 0-50; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Controllo posturale - Punteggio dell'oscillazione posturale mediale-laterale
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno due prove di 30 secondi (una con gli occhi aperti, una con gli occhi chiusi) stando in piedi su una pedana di forza - I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagionale - 0-50; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Controllo posturale - Punteggio massimo della velocità del percorso
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno due prove di 30 secondi (una con gli occhi aperti, una con gli occhi chiusi) stando in piedi su una pedana di forza - I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagione - 0-10; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Controllo posturale - Punteggio dell'area del centro di pressione
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno due prove di 30 secondi (una con gli occhi aperti, una con gli occhi chiusi) stando in piedi su una pedana di forza - I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagione - 0-20; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Screening motorio vestibolare/oculare (VOMS) - Smooth Pursuits
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Al partecipante verrà chiesto di mettere a fuoco un piccolo bersaglio e di portarlo lentamente sulla punta del naso finché non si vedono due immagini distinte del bersaglio. Il partecipante lo completerà tre volte e i punteggi saranno calcolati in media su tre prove - I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagionale - Valuta i cambiamenti nei sintomi su 0 - 10; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Screening motorio vestibolare/oculare (VOMS) - Saccadi orizzontali
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Al partecipante verrà chiesto di mettere a fuoco un piccolo bersaglio e di portarlo lentamente sulla punta del naso finché non si vedono due immagini distinte del bersaglio. Il partecipante lo completerà tre volte e i punteggi saranno calcolati in media su tre prove - I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagionale - Valuta i cambiamenti nei sintomi su 0 - 10; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Screening motorio vestibolare/oculare (VOMS) - Saccadi verticali
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Al partecipante verrà chiesto di mettere a fuoco un piccolo bersaglio e di portarlo lentamente sulla punta del naso finché non si vedono due immagini distinte del bersaglio. Il partecipante lo completerà tre volte e i punteggi saranno calcolati in media su tre prove - I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagionale - Valuta i cambiamenti nei sintomi su 0 - 10; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Screening motorio vestibolare/oculare (VOMS) - Convergenza
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Al partecipante verrà chiesto di mettere a fuoco un piccolo bersaglio e di portarlo lentamente sulla punta del naso finché non si vedono due immagini distinte del bersaglio. Il partecipante lo completerà tre volte e i punteggi saranno calcolati in media su tre prove - I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagionale - Valuta i cambiamenti nei sintomi su 0 - 10; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Screening motorio vestibolare/oculare (VOMS) - Riflesso oculare vestibolare orizzontale
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Al partecipante verrà chiesto di mettere a fuoco un piccolo bersaglio e di portarlo lentamente sulla punta del naso finché non si vedono due immagini distinte del bersaglio. Il partecipante lo completerà tre volte e i punteggi saranno calcolati in media su tre prove - I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagionale - Valuta i cambiamenti nei sintomi su 0 - 10; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Screening motorio vestibolare/oculare (VOMS) - Sensibilità al movimento visivo
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Al partecipante verrà chiesto di mettere a fuoco un piccolo bersaglio e di portarlo lentamente sulla punta del naso finché non si vedono due immagini distinte del bersaglio. Il partecipante lo completerà tre volte e i punteggi saranno calcolati in media su tre prove - I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagionale - Valuta i cambiamenti nei sintomi su 0 - 10; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Screening motorio vestibolare/oculare (VOMS) - Convergenza del punto vicino
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Al partecipante verrà chiesto di mettere a fuoco un piccolo bersaglio e di portarlo lentamente sulla punta del naso finché non si vedono due immagini distinte del bersaglio. Il partecipante lo completerà tre volte e i punteggi saranno calcolati in media su tre prove - I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagionale - Valuta i cambiamenti nei sintomi su 0 - 15; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Conners' Continuous Performance Test (CPT) - Velocità di reazione
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno una valutazione computerizzata di 14 minuti che valuta l'attenzione selettiva, sostenuta e divisa, nonché l'impulsività e la vigilanza - I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-campionato che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione - Punteggio CPT Reaction Speed ​​T ; 0-100; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Conners' Continuous Performance Test (CPT) - Omissioni
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno una valutazione computerizzata di 14 minuti che valuta l'attenzione selettiva, sostenuta e divisa, nonché l'impulsività e la vigilanza - I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-campionato che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione - CPT Ommissions T score; 0-100; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Conners' Continuous Performance Test (CPT) - Commissioni
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno una valutazione computerizzata di 14 minuti che valuta l'attenzione selettiva, sostenuta e divisa, nonché l'impulsività e la vigilanza - I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagionale - Punteggio T della commissione CPT; 0-100; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Conners' Continuous Performance Test (CPT) - Perseverazioni
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno una valutazione computerizzata di 14 minuti che valuta l'attenzione selettiva, sostenuta e divisa, nonché l'impulsività e la vigilanza - I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-campionato che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione - CPT Perseverations T score; 0-100; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00067187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti e protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio saranno condivisi utilizzando il sistema informatico Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR). Il database NIH FITBIR è una risorsa di condivisione dei dati per il campo di ricerca sull'imaging TBI. I moduli di condivisione dei dati verranno utilizzati per caricare i dati biomeccanici e i metadati associati secondo i dispositivi biomeccanici NINDS/DoD in TBI Common Data Elements (CDE). Tutti i dati riassunti nelle pubblicazioni saranno inoltre resi disponibili su richiesta via e-mail al PI dello studio e al completamento di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferita alla testa

Prove cliniche su Gruppo di attività sul campo - Obiettivo 3

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Reclutamento
    Studio sulle case sane (HHS)
    Cancro ai polmoni | Test del radon nell'aria domestica
    Stati Uniti

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