Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento basato sull'evidenza per una migliore sicurezza nell'impatto della testa nel calcio giovanile - Obiettivo 1 e Obiettivo 3

6 febbraio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sicurezza sportiva coinvolta nella comunità - Scopo 1 e Scopo 3

Due squadre di calcio della scuola media (età 11-14) saranno nell'obiettivo 1 di questo studio. Tutti gli atleti interessati di queste squadre saranno invitati a partecipare volontariamente alla raccolta dei dati biomeccanici; di quelli iscritti, 15-20 per squadra saranno selezionati casualmente per la strumentazione con sensori di impatto della testa. Nell'obiettivo 3, due squadre di calcio giovanile a livello di scuola media saranno reclutate per pilotare un intervento sviluppato questo studio. Gli allenatori di calcio di ogni squadra saranno eventualmente reclutati e iscritti. Tutti gli atleti interessati di queste squadre saranno iscritti; di quelli iscritti, 15-20 per squadra saranno selezionati casualmente per la strumentazione con sensori di impatto della testa. Saranno raccolti dati neurocognitivi di base e post-stagionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ipotizza che (a) i fattori determinanti a livello individuale (atleta), interpersonale (squadra e allenatore) e comunitario (ambiente costruito e sociale) del modello ecologico sociale possano essere identificati e mirati per ridurre l'esposizione all'impatto della testa nelle pratiche di calcio giovanile e (b) una strategia basata sull'evidenza per ridurre l'esposizione all'urto della testa nelle pratiche può essere sviluppata e testata pilota utilizzando un approccio di coinvolgimento della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli atleti che partecipano alle potenziali squadre saranno idonei per lo studio, compresi quelli con tutori da più di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Gli atleti saranno esclusi dalla partecipazione se hanno portato l'apparecchio da meno di 6 mesi o hanno apparecchi dentali che potrebbero impedire l'adattamento del dispositivo boccaglio (ad esempio, Herbst Appliance).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di pratica non esposto - Obiettivo 1
Dati da un campione non esposto (giocatori di football che si allenano come farebbero altrimenti).
Sperimentale: Gruppo di attività sul campo - Obiettivo 3
Atleti di due nuove squadre a livello di scuola media per pilotare l'intervento della struttura pratica e monitorare continuamente l'attività sul campo con sensori di impatto della testa per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sostenibilità della struttura pratica
Comportamentale: Gruppo di attività sul campo - Obiettivo 3
Atleti di due nuove squadre a livello di scuola media per pilotare l'intervento della struttura pratica e monitorare continuamente l'attività sul campo con sensori di impatto della testa per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sostenibilità della struttura pratica
Nessun intervento: Gruppo di pratica non esposto- Obiettivo 1 Stakeholder
Le parti interessate (genitori, allenatori, funzionari della lega) hanno partecipato a discussioni guidate utilizzando un approccio di audit e feedback (condivisione di dati biomeccanici con le parti interessate) e focus group semi-strutturati con gli allenatori e i genitori dei team partecipanti. Inoltre, sono state utilizzate interviste informative chiave con i funzionari della lega per valutare la consapevolezza e la ricettività alla creazione di una struttura pratica più sicura.
Sperimentale: Gruppo di attività sul campo - AIM 3 Stakeholder
Gli allenatori pilota hanno testato il programma di allenatore
Comportamentale: Gruppo di attività sul campo - Obiettivo 3
Atleti di due nuove squadre a livello di scuola media per pilotare l'intervento della struttura pratica e monitorare continuamente l'attività sul campo con sensori di impatto della testa per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sostenibilità della struttura pratica
Nessun intervento: Gruppo di pratica non esposto - Altre parti interessate
Le parti interessate dei principali e del leader organizzativo (non disposti all'intervento) hanno partecipato a discussioni guidate sulla sicurezza e sulla biomeccanica nel calcio giovanile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di impatti alla testa
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa verranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) e quantificati per le sessioni di pratica.
Mese 3
Numero di impatti per giocatore al minuto
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa verranno trasformati nel centro di gravità della testa usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) e quantificati per sessioni di pratica. Numero di impatti per giocatore al minuto
Mese 3
Numero medio di impatti per atleta per pratica
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa saranno trasformati nel centro di gravità della testa usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) e quantificati per sessioni di pratica.
Mese 3
95 ° percentile Numero di impatti per atleta per pratica
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa saranno trasformati nel centro di gravità della testa usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) e quantificati per sessioni di pratica.
Mese 3
Accelerazione lineare mediana (G)
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa verranno trasformati nel centro di gravità della testa usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di accelerazione lineare mediana.
Mese 3
Accelerazione rotazionale mediana
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa saranno trasformati nel centro di gravità della testa usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di accelerazione di rotazione mediana.
Mese 3
Velocità di rotazione mediana
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa verranno trasformati nel centro di gravità della testa usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di velocità di rotazione mediana.
Mese 3
Accelerazione lineare del 95 ° percentile (G)
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa saranno trasformati nel centro di gravità della testa usando MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di accelerazione lineare del 95 ° percentile.
Mese 3
Accelerazione rotazionale del 95 ° percentile
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa saranno trasformati nel centro di gravità della testa usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di accelerazione di rotazione del 95 ° percentile.
Mese 3
Velocità rotazionale del 95 ° percentile
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa saranno trasformati nel centro di gravità della testa usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di velocità di rotazione del 95 ° percentile.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Score
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-season - Picture Sequence Memory - 70-120; punteggi più alti sono migliori
Basale e mese 3
Controllo posturale - Punteggio dell'oscillazione posturale antero-posteriore
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno due prove di 30 secondi (una con gli occhi aperti, una con gli occhi chiusi) stando in piedi su una pedana di forza - I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagionale - 0-50; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Controllo posturale - Punteggio dell'oscillazione posturale mediale-laterale
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno due prove di 30 secondi (una con gli occhi aperti, una con gli occhi chiusi) stando in piedi su una pedana di forza - I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagionale - 0-50; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Controllo posturale - Punteggio massimo della velocità del percorso
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno due prove di 30 secondi (una con gli occhi aperti, una con gli occhi chiusi) stando in piedi su una pedana di forza - I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagione - 0-10; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Controllo posturale - Punteggio dell'area del centro di pressione
Lasso di tempo: Basale e mese 3
I partecipanti completeranno due prove di 30 secondi (una con gli occhi aperti, una con gli occhi chiusi) stando in piedi su una pedana di forza - I partecipanti completeranno una valutazione di base della pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi della valutazione post-stagione - 0-20; i punteggi più bassi sono migliori
Basale e mese 3
Fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: Mese 3
Fattibilità percepita - Valori più alti indicano una migliore fattibilità - intervallo totale 0 - 5; 1, completamente in disaccordo; 5, completamente d'accordo: i punteggi più alti indicano maggiori possibilità e gradabilità all'intervento
Mese 3
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Mese 3
intervallo totale 0 - 5 valori più alti indicano una migliore accettabilità dell'intervento (i punteggi più alti sono migliori)
Mese 3
Percentuale di pratiche L'intervento è stato implementato come prescritto
Lasso di tempo: Mese 3
L'intervento è stato prescritto alle linee guida dell'Associazione atletica della High School della North Carolina per il contatto nelle pratiche di calcio, che limita le squadre a 15 minuti di contatto con azione dal vivo a settimana. La percentuale di pratiche che l'intervento è stata implementata come prescritto è stata monitorata. È stato assegnato un punteggio di implementazione di 2 per un'adeguata implementazione (<15 minuti), 1 è stato dato per l'implementazione parziale (<30 minuti) e 0 è stato dato 0 se il contatto in tempo reale ha superato i 30 minuti per ogni pratica. La percentuale è stata calcolata come punteggio sommato per la stagione, diviso per il punteggio massimo possibile tra le squadre di intervento.
Mese 3
Modifiche al numero all'intervento
Lasso di tempo: Mese 3
Gli adattamenti all'intervento verranno monitorati come il numero di modifiche all'intervento durante la stagione calcistica. Gli adattamenti avviati da Coach verranno monitorati tramite osservazione visiva. Gli adattamenti consigliati dal team degli stakeholder saranno monitorati tramite note di incontro.
Mese 3
Memoria verbale (Impatto) Valutazione post-commissione immediata e test cognitivi
Lasso di tempo: Basale
L'impatto è una batteria di prova neuropsicologica computerizzata. I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione-0-100; I punteggi più alti sono migliori
Basale
Punteggio composito di memoria visiva (Impatto) Valutazione post-congussione immediata e test cognitivi
Lasso di tempo: Basale
L'impatto è una batteria di prova neuropsicologica computerizzata. I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione-0-100; I punteggi più alti sono migliori
Basale
(Impatto) Valutazione post -concussione immediata e test cognitivi - punteggio del composito motorio visivo
Lasso di tempo: Basale
L'impatto è una batteria di prova neuropsicologica computerizzata. I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione-0-100; I punteggi più alti sono migliori
Basale
(Impatto) Valutazione post -commissione immediata e test cognitivi - Punteggio composito tempo di reazione
Lasso di tempo: Basale
L'impatto è una batteria di prova neuropsicologica computerizzata. I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione-0-1; I punteggi più bassi sono migliori
Basale
(Impatto) Valutazione post -concussione immediata e test cognitivi - punteggio composito di controllo degli impulsi
Lasso di tempo: Basale
L'impatto è una batteria di prova neuropsicologica computerizzata. I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione. Il controllo degli impulsi è una misura di errori sui test ed è utile per determinare la validità del test. Questo punteggio indica la somma degli errori commessi durante le diverse fasi del test - 0-40; I punteggi più bassi sono migliori
Basale
Flanker - National Institutes of Health (NIH) Toolbox Controllo inibitorio del fianco e punteggio del test di attenzione
Lasso di tempo: Basale
I partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione-70-120; I punteggi più alti sono migliori
Basale
Flanker - National Institutes of Health (NIH) Toolbox Controllo inibitorio del fianco e punteggio del test di attenzione
Lasso di tempo: Mese 3
I partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione-70-120; I punteggi più alti sono migliori
Mese 3
Elenco della cassetta degli attrezzi NIH Ordinamento del punteggio del test di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale
I partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post -stagione - Elenco ordinamento della memoria di lavoro; L'intervallo di punteggio è 50-150: i punteggi più alti sono migliori
Basale
Elenco degli attrezzi NIH Ordinamento del punteggio del test della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Mese 3
I partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post -stagione - Elenco ordinamento della memoria di lavoro; L'intervallo di punteggio è 50-150: i punteggi più alti sono migliori
Mese 3
Punteggio del test del vocabolario per immagini NIH
Lasso di tempo: Basale
I partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post -stagione - Vocabolario di immagini - 70-120; I punteggi più alti sono migliori
Basale
Punteggio del test del vocabolario per immagini NIH
Lasso di tempo: Mese 3
I partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post -stagione - Vocabolario di immagini - 70-120; I punteggi più alti sono migliori
Mese 3
REY Auditory Verbal Learning Test Score (RAVLT)
Lasso di tempo: Basale
Il RAVLT valuta l'abilità di apprendimento verbale - Una serie di 15 parole viene presentata al partecipante 3 volte tramite registrazione audio per la standardizzazione e le risposte vengono registrate - i partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post -stagione - 0-45; I punteggi più alti sono migliori
Basale
REY Auditory Verbal Learning Test Score (RAVLT)
Lasso di tempo: Mese 3
Il RAVLT valuta l'abilità di apprendimento verbale - Una serie di 15 parole viene presentata al partecipante 3 volte tramite registrazione audio per la standardizzazione e le risposte vengono registrate - i partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post -stagione - 0-45; I punteggi più alti sono migliori
Mese 3
Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - Pursuits liscio
Lasso di tempo: Basale
Al partecipante verrà chiesto di concentrarsi su un piccolo obiettivo che verrà spostato in orizzontale e verticalmente. Il partecipante segnalerà eventuali sintomi (ovvero mal di testa, vertigini, nausea, nebbia) dopo il completamento dell'attività. Sintomi riportati intervallo su una scala da 0 a 10; I punteggi più bassi sono migliori.
Basale
Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - Pursuits liscio
Lasso di tempo: Mese 3
Al partecipante verrà chiesto di concentrarsi su un piccolo obiettivo che verrà spostato in orizzontale e verticalmente. Il partecipante segnalerà eventuali sintomi (ovvero mal di testa, vertigini, nausea, nebbia) dopo il completamento dell'attività. Sintomi riportati intervallo su una scala da 0 a 10; I punteggi più bassi sono migliori.
Mese 3
Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - Convergenza
Lasso di tempo: Mese 3
Al partecipante verrà chiesto di concentrarsi su un piccolo bersaglio e di portarlo lentamente sulla punta del naso fino a quando non si vedono due immagini distinte del bersaglio. Il partecipante lo completerà tre volte. Il partecipante segnalerà eventuali sintomi (ovvero mal di testa, vertigini, nausea, nebbia) dopo il completamento dell'attività. Sintomi riportati intervallo su una scala da 0 a 10; I punteggi più bassi sono migliori.
Mese 3
Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - Saccadi orizzontali
Lasso di tempo: Basale
Al partecipante verrà chiesto di concentrarsi su due piccoli obiettivi allineati orizzontalmente, spostando gli occhi rapidamente da un bersaglio all'altro. Il partecipante segnalerà eventuali sintomi (ovvero mal di testa, vertigini, nausea, nebbia) dopo il completamento dell'attività. Sintomi riportati intervallo su una scala da 0 a 10; I punteggi più bassi sono migliori.
Basale
Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - Saccadi orizzontali
Lasso di tempo: Mese 3
Al partecipante verrà chiesto di concentrarsi su due piccoli obiettivi allineati orizzontalmente, spostando gli occhi rapidamente da un bersaglio all'altro. Il partecipante segnalerà eventuali sintomi (ovvero mal di testa, vertigini, nausea, nebbia) dopo il completamento dell'attività. Sintomi riportati intervallo su una scala da 0 a 10; I punteggi più bassi sono migliori.
Mese 3
Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - Convergenza
Lasso di tempo: Basale
Al partecipante verrà chiesto di concentrarsi su un piccolo bersaglio e di portarlo lentamente sulla punta del naso fino a quando non si vedono due immagini distinte del bersaglio. Il partecipante lo completerà tre volte. Il partecipante segnalerà eventuali sintomi (ovvero mal di testa, vertigini, nausea, nebbia) dopo il completamento dell'attività. Sintomi riportati intervallo su una scala da 0 a 10; I punteggi più bassi sono migliori.
Basale
Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - Sensibilità del movimento visivo
Lasso di tempo: Basale
Al partecipante verrà chiesto di concentrarsi su un piccolo bersaglio che si sta fermando mentre ruotano il busto da un lato all'altro. Il partecipante segnalerà eventuali sintomi (ovvero mal di testa, vertigini, nausea, nebbia) dopo il completamento dell'attività. Sintomi riportati intervallo su una scala da 0 a 10; I punteggi più bassi sono migliori.
Basale
Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - Saccadi verticali
Lasso di tempo: Basale
Al partecipante verrà chiesto di concentrarsi su due piccoli obiettivi allineati verticalmente, muovendo gli occhi rapidamente da un bersaglio all'altro. Il partecipante segnalerà eventuali sintomi (ovvero mal di testa, vertigini, nausea, nebbia) dopo il completamento dell'attività. Sintomi riportati intervallo su una scala da 0 a 10; I punteggi più bassi sono migliori.
Basale
Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - Saccadi verticali
Lasso di tempo: Mese 3
Al partecipante verrà chiesto di concentrarsi su due piccoli obiettivi allineati verticalmente, muovendo gli occhi rapidamente da un bersaglio all'altro. Il partecipante segnalerà eventuali sintomi (ovvero mal di testa, vertigini, nausea, nebbia) dopo il completamento dell'attività. Sintomi riportati intervallo su una scala da 0 a 10; I punteggi più bassi sono migliori.
Mese 3
Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - Reflesso oculare vestibolare orizzontale
Lasso di tempo: Basale
Al partecipante verrà chiesto di concentrarsi su un piccolo bersaglio mentre ruota la testa da un lato all'altro. Il partecipante segnalerà eventuali sintomi (ovvero mal di testa, vertigini, nausea, nebbia) dopo il completamento dell'attività. Sintomi riportati intervallo su una scala da 0 a 10; I punteggi più bassi sono migliori.
Basale
Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - Sensibilità del movimento visivo
Lasso di tempo: Mese 3
Al partecipante verrà chiesto di concentrarsi su un piccolo bersaglio che si sta fermando mentre ruotano il busto da un lato all'altro. Il partecipante segnalerà eventuali sintomi (ovvero mal di testa, vertigini, nausea, nebbia) dopo il completamento dell'attività. Sintomi riportati intervallo su una scala da 0 a 10; I punteggi più bassi sono migliori.
Mese 3
Screening del motore vestibolare/oculare (VOM) - Convergenza del punto vicino
Lasso di tempo: Basale
Al partecipante verrà chiesto di concentrarsi su un piccolo bersaglio e di portarlo lentamente sulla punta del naso fino a quando non si vedono due immagini distinte del bersaglio. Il partecipante lo completerà tre volte e i punteggi saranno mediati in tre prove: i partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post -stagione - i cambiamenti dei tassi dei sintomi su 0-15; I punteggi più bassi sono migliori
Basale
Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - Convergenza del punto vicino
Lasso di tempo: Mese 3
Al partecipante verrà chiesto di concentrarsi su un piccolo bersaglio e di portarlo lentamente sulla punta del naso fino a quando non si vedono due immagini distinte del bersaglio. Il partecipante lo completerà tre volte e i punteggi saranno mediati in tre prove: i partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post -stagione - i cambiamenti dei tassi dei sintomi su 0-15; I punteggi più bassi sono migliori
Mese 3
Test di prestazioni continue (CPT) di Conners - Velocità di reazione
Lasso di tempo: Basale
I partecipanti completeranno una valutazione basata su computer di 14 minuti che valuta l'attenzione selettiva, sostenuta e divisa, nonché impulsività e vigilanza: i partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione-velocità di reazione CPT; La velocità di reazione grezza è la velocità di risposta media per tutte le risposte non permanenti effettuate durante l'intero test. La velocità di reazione grezza viene convertita in punteggi T standardizzati 0-90; 50 indica che la media della popolazione con una deviazione standard di 10. 70+ è atipicamente lenta e <40 è atipicamente veloce. La velocità di reazione è bidirezionale con punteggi più alti che indicano tempi di reazione più lenti (cioè disattenzione) e punteggi più bassi che indicano tempi di reazione più veloci (cioè impulsività)
Basale
Test delle prestazioni continue di Conners (CPT)) - omissioni
Lasso di tempo: Basale
I partecipanti completeranno una valutazione basata su computer di 14 minuti che valuta l'attenzione selettiva, sostenuta e divisa, nonché impulsività e vigilanza: i partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con le omissioni di valutazione post-stagione-Omissioni CPT; I punteggi di omissioni grezzi si basano sul numero di obiettivi mancati durante il test. I punteggi di omissioni grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati 0-90; 50 indica che la media della popolazione con una deviazione standard di 10. 70+ è molto elevata e indica scarse prestazioni. I punteggi più alti indicano prestazioni più scarse
Basale
Test delle prestazioni continue (CPT) di Conners - omissioni
Lasso di tempo: Mese 3
I partecipanti completeranno una valutazione basata su computer di 14 minuti che valuta l'attenzione selettiva, sostenuta e divisa, nonché impulsività e vigilanza: i partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con le omissioni di valutazione post-stagione-Omissioni CPT; I punteggi di omissioni grezzi si basano sul numero di obiettivi mancati durante il test. I punteggi di omissioni grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati 0-90; 50 indica che la media della popolazione con una deviazione standard di 10. 70+ è molto elevata e indica scarse prestazioni. I punteggi più alti indicano prestazioni più scarse
Mese 3
Conners 'Continue Performance Test (CPT) - Commissioni
Lasso di tempo: Basale
I partecipanti completeranno una valutazione informatica di 14 minuti che valuta l'attenzione selettiva, sostenuta e divisa, nonché impulsività e vigilanza: i partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post -stagione - Commissione CPT; Le commissioni grezze sono risposte errate ai non bersaglio. I punteggi delle commissioni grezze vengono convertiti in punteggi T standardizzati 0-90; 50 indica che la media della popolazione con una deviazione standard di 10. 70+ è molto conservativa e indica molta enfasi sull'accuratezza rispetto alla velocità e ≤30 è molto liberale e indica molta enfasi sulla velocità rispetto alla precisione. I punteggi indicano la natura dello stile di risposta dei partecipanti piuttosto che per le prestazioni
Basale
Conners 'Continue Performance Test (CPT) - Commissioni
Lasso di tempo: Mese 3
I partecipanti completeranno una valutazione informatica di 14 minuti che valuta l'attenzione selettiva, sostenuta e divisa, nonché impulsività e vigilanza: i partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post -stagione - Commissione CPT; Le commissioni grezze sono risposte errate ai non bersaglio. I punteggi delle commissioni grezze vengono convertiti in punteggi T standardizzati 0-90; 50 indica che la media della popolazione con una deviazione standard di 10. 70+ è molto conservativa e indica molta enfasi sull'accuratezza rispetto alla velocità e ≤30 è molto liberale e indica molta enfasi sulla velocità rispetto alla precisione. I punteggi indicano la natura dello stile di risposta dei partecipanti piuttosto che per le prestazioni
Mese 3
Connersus Performance Test (CPT) - Perseverazioni
Lasso di tempo: Basale
I partecipanti completeranno una valutazione basata su computer di 14 minuti che valuta l'attenzione selettiva, sostenuta e divisa, nonché impulsività e vigilanza: i partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione-perseverazioni CPT; Le perseverazioni grezze sono risposte che vengono fatte in meno di 100 millisecondi a seguito di uno stimolo. I punteggi di perseverazioni grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati 0-90; 50 indica che la media della popolazione con una deviazione standard di 10. 70+ è molto elevata e indica scarse prestazioni. I punteggi più alti indicano prestazioni più scarse
Basale
Connersus Performance Test (CPT) - Perseverazioni
Lasso di tempo: Mese 3
I partecipanti completeranno una valutazione basata su computer di 14 minuti che valuta l'attenzione selettiva, sostenuta e divisa, nonché impulsività e vigilanza: i partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione-perseverazioni CPT; Le perseverazioni grezze sono risposte che vengono fatte in meno di 100 millisecondi a seguito di uno stimolo. I punteggi di perseverazioni grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati 0-90; 50 indica che la media della popolazione con una deviazione standard di 10. 70+ è molto elevata e indica scarse prestazioni. I punteggi più alti indicano prestazioni più scarse
Mese 3
Post Season (Impact) Valutazione post -Concussione immediata e test cognitivi - Punteggio composito motorio visivo
Lasso di tempo: Mese 3
L'impatto è una batteria di prova neuropsicologica computerizzata. I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione-0-100; I punteggi più alti sono migliori
Mese 3
(Impatto) Valutazione post -commissione immediata e test cognitivi - Punteggio composito tempo di reazione
Lasso di tempo: Mese 3
L'impatto è una batteria di prova neuropsicologica computerizzata. I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione-0-1; I punteggi più bassi sono migliori
Mese 3
(Impatto) Valutazione post -concussione immediata e test cognitivi - punteggio composito di controllo degli impulsi
Lasso di tempo: Mese 3
L'impatto è una batteria di prova neuropsicologica computerizzata. I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione. Il controllo degli impulsi è una misura di errori sui test ed è utile per determinare la validità del test. Questo punteggio indica la somma degli errori commessi durante le diverse fasi del test - 0-40; I punteggi più bassi sono migliori
Mese 3
Punte di prova di confronto del modello di toolbox NIH
Lasso di tempo: Basale
Il test di confronto dei pattern è una misura della velocità di elaborazione, che in genere migliora costantemente (il tempo per completare il compito) per tutta l'infanzia e l'adolescenza, quindi inizia a diminuire nell'età adulta, diventando molto più lento negli anziani. Pertanto, è considerata una misura di "capacità fluida". Gamma di punteggi: 0-130
Basale
Punte di prova di confronto del modello di toolbox NIH
Lasso di tempo: Mese 3
Il test di confronto dei pattern è una misura della velocità di elaborazione, che in genere migliora costantemente (il tempo per completare il compito) per tutta l'infanzia e l'adolescenza, quindi inizia a diminuire nell'età adulta, diventando molto più lento negli anziani. Pertanto, è considerata una misura di "capacità fluida". Gamma di punteggi: 0-130
Mese 3
(Impatto) Valutazione immediata post -commissione e test cognitivi - punteggio composito della memoria verbale
Lasso di tempo: Mese 3
L'impatto è una batteria di prova neuropsicologica computerizzata. I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione-0-100; I punteggi più alti sono migliori
Mese 3
(Impatto) Valutazione post -concussione immediata e test cognitivi - punteggio composito della memoria visiva
Lasso di tempo: Mese 3
L'impatto è una batteria di prova neuropsicologica computerizzata. I partecipanti completeranno una valutazione di base pre-stagione che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione-0-100; I punteggi più alti sono migliori
Mese 3
Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - Reflesso oculare vestibolare orizzontale
Lasso di tempo: Mese 3
Al partecipante verrà chiesto di concentrarsi su un piccolo bersaglio mentre ruota la testa da un lato all'altro. Il partecipante segnalerà eventuali sintomi (ovvero mal di testa, vertigini, nausea, nebbia) dopo il completamento dell'attività. Sintomi riportati intervallo su una scala da 0 a 10; I punteggi più bassi sono migliori.
Mese 3
Test di prestazioni continue (CPT) di Conners - Velocità di reazione
Lasso di tempo: Mese 3
I partecipanti completeranno una valutazione basata su computer di 14 minuti che valuta l'attenzione selettiva, sostenuta e divisa, nonché impulsività e vigilanza: i partecipanti completeranno una valutazione di base della preseason che verrà confrontata con i punteggi di valutazione post-stagione-velocità di reazione CPT; La velocità di reazione grezza è la velocità di risposta media per tutte le risposte non permanenti effettuate durante l'intero test. La velocità di reazione grezza viene convertita in punteggi T standardizzati 0-90; 50 indica che la media della popolazione con una deviazione standard di 10. 70+ è atipicamente lenta e <40 è atipicamente veloce. La velocità di reazione è bidirezionale con punteggi più alti che indicano tempi di reazione più lenti (cioè disattenzione) e punteggi più bassi che indicano tempi di reazione più veloci (cioè impulsività).
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00067187
  • K25HD101686 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti e protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio saranno condivisi utilizzando il sistema informatico Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR). Il database NIH FITBIR è una risorsa di condivisione dei dati per il campo di ricerca sull'imaging TBI. I moduli di condivisione dei dati verranno utilizzati per caricare i dati biomeccanici e i metadati associati secondo i dispositivi biomeccanici NINDS/DoD in TBI Common Data Elements (CDE). Tutti i dati riassunti nelle pubblicazioni saranno inoltre resi disponibili su richiesta via e-mail al PI dello studio e al completamento di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferita alla testa

Prove cliniche su Gruppo di attività sul campo - Obiettivo 3

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Reclutamento
    Studio sulle case sane (HHS)
    Cancro ai polmoni | Test del radon nell'aria domestica
    Stati Uniti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi