- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04908930
Bizonyítékokon alapuló beavatkozás a fejütközések biztonságának javítása érdekében az ifjúsági futballban – 1. és 3. cél
2025. február 6. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A közösség által elkötelezett sportbiztonság – 1. és 3. cél
Két középiskolai (11-14 éves) futballcsapat szerepel a tanulmány 1. céljában.
Ezekben a csapatokban minden érdeklődő sportoló felkérést kap, hogy önkéntesen vegyen részt a biomechanikai adatgyűjtésben; a beiratkozottak közül csapatonként 15-20 főt véletlenszerűen választanak ki fejütődés-érzékelőkkel történő műszerezésre.
A 3. célban két középiskolai szintű ifjúsági labdarúgócsapatot toboroznak a tanulmányban kidolgozott beavatkozás kísérleti végrehajtására.
Az egyes csapatok futballedzőit leendően toborozzák és beíratják.
Ezekben a csapatokban minden érdeklődő sportolót beneveznek; a beiratkozottak közül csapatonként 15-20 főt véletlenszerűen választanak ki fejütődés-érzékelőkkel történő műszerezésre.
A kiindulási és a szezon utáni neurokognitív adatokat gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy (a) a társadalmi ökológiai modell egyéni (sportoló), interperszonális (csapat és edző) és közösségi szinten (épített és társadalmi környezet) meghatározó tényezői azonosíthatók és megcélozhatók, hogy csökkentsék a fejre gyakorolt hatást az ifjúsági futballgyakorlatokban. és (b) a gyakorlatokban a fejütődésnek való kitettség csökkentésére bizonyítékokon alapuló stratégiát lehet kidolgozni és kísérleti tesztet végezni a közösség bevonásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A leendő csapatokban résztvevő összes sportoló jogosult részt venni a vizsgálatban, beleértve azokat is, akiknek 6 hónapnál hosszabb fogszabályzójuk van.
Kizárási kritériumok:
- A sportolók kizárásra kerülnek a részvételből, ha 6 hónapnál rövidebb fogszabályzójuk van, vagy olyan fogászati készülékeik vannak, amelyek akadályozhatják a szájrész felszerelését (pl. Herbst Appliance).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem exponált gyakorlati csoport – 1. cél
Adatok exponálatlan mintából (a futballisták úgy gyakorolnak, ahogy egyébként tennék).
|
|
|
Kísérleti: Helyszíni tevékenységcsoport – 3. cél
Két új csapat sportolói középiskolai szinten, hogy kipróbálják a gyakorlati struktúra beavatkozását, és fejütődés-érzékelőkkel folyamatosan figyeljék a terepen végzett tevékenységet, hogy értékeljék a gyakorlati struktúra megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és fenntarthatóságát.
|
Két új csapat sportolói középiskolai szinten, hogy kipróbálják a gyakorlati struktúra beavatkozását, és fejütődés-érzékelőkkel folyamatosan figyeljék a terepen végzett tevékenységet, hogy értékeljék a gyakorlati struktúra megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és fenntarthatóságát.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem fedezett gyakorlati csoport- 1. AIM érdekelt felek
Az érdekelt felek (szülők, edzők, bajnoki tisztviselők) ellenőrzött megbeszéléseken vettek részt ellenőrzési és visszajelzési megközelítés (a biomechanikai adatok megosztása az érdekelt felekkel), valamint a félig strukturált fókuszcsoportokkal a részt vevő csapatok edzőivel és szüleivel.
Ezenkívül a bajnoki tisztviselőkkel folytatott kulcsfontosságú információs interjúkat használták a biztonságosabb gyakorlati struktúra létrehozásának tudatosságának és érzékenységének felmérésére.
|
|
|
Kísérleti: Helyszíni tevékenységi csoport - AIM 3 érdekelt felek
Az edzők pilóta kipróbálta az edzőprogramot
|
Két új csapat sportolói középiskolai szinten, hogy kipróbálják a gyakorlati struktúra beavatkozását, és fejütődés-érzékelőkkel folyamatosan figyeljék a terepen végzett tevékenységet, hogy értékeljék a gyakorlati struktúra megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és fenntarthatóságát.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem fedezett gyakorlati csoport - Egyéb AIM érdekelt felek
A szülő és a szervezeti vezető érdekelt felei (nem szabadon voltak a beavatkozáshoz) vezetett vitákban vettek részt az ifjúsági labdarúgás biztonságáról és biomechanikájáról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejütődések száma
Időkeret: 3. hónap
|
A fej becsapódási adatait a Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) segítségével a fej súlypontjává alakítják, és számszerűsítik a gyakorlatokhoz.
|
3. hónap
|
|
A lejátszónkénti ütések száma percenként
Időkeret: 3. hónap
|
A HEAD Impact -adatokat a MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) felhasználásával alakítják át a Head Gravitációs Központba, és a gyakorlati ülésekhez számszerűsítik.
A lejátszónkénti ütések száma percenként
|
3. hónap
|
|
A sportolónkénti gyakorlatonkénti hatások átlagos száma
Időkeret: 3. hónap
|
A HEAD Impact -adatokat a MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) felhasználásával alakítják át a Head Gravitációs Központba, és a gyakorlati ülésekhez számszerűsítik.
|
3. hónap
|
|
95. percentilis számú atlétánkénti hatásszáma gyakorlatonként
Időkeret: 3. hónap
|
A HEAD Impact -adatokat a MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) felhasználásával alakítják át a Head Gravitációs Központba, és a gyakorlati ülésekhez számszerűsítik.
|
3. hónap
|
|
Medián lineáris gyorsulás (g)
Időkeret: 3. hónap
|
A HEAD Impact -adatokat a MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) segítségével a feje gravitációs központjává alakítják át.
|
3. hónap
|
|
Medián rotációs gyorsulás
Időkeret: 3. hónap
|
A HEAD Impact -adatokat a MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) segítségével a fejfájás -központba alakítják át a rotációs gyorsulás szempontjából.
|
3. hónap
|
|
Medián forgási sebesség
Időkeret: 3. hónap
|
A HEAD Impact -adatokat a MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) segítségével a fejfájlási sebességgel alakítják át a mozgási sebesség szempontjából.
|
3. hónap
|
|
95. percentilis lineáris gyorsulás (g)
Időkeret: 3. hónap
|
A HEAD Impact -adatokat a MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) segítségével a feje gravitációs központjává alakítják át a 95. százalékos lineáris gyorsulás szempontjából.
|
3. hónap
|
|
95. percentilis rotációs gyorsulás
Időkeret: 3. hónap
|
A HEAD Impact -adatokat a MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) felhasználásával a feje gravitációs központjává alakítják át a 95. százalékos rotációs gyorsulás szempontjából.
|
3. hónap
|
|
95. percentilis forgási sebesség
Időkeret: 3. hónap
|
A HEAD Impact -adatokat a MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) felhasználásával a feje gravitációs központjává alakítják, a 95. százalékos forgási sebesség szempontjából.
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Score
Időkeret: Alapállapot és hónap 3
|
A résztvevők elvégzik az előszezoni kiindulási értékelést, amelyet a szezon utáni értékelési pontszámokkal hasonlítanak össze - Képsorozat-memória - 70-120; a magasabb pontszámok jobbak
|
Alapállapot és hónap 3
|
|
Testtartás szabályozása – Elülső-hátsó testtartási kilengési pontszám
Időkeret: Alapállapot és hónap 3
|
A résztvevők két 30 másodperces próbát hajtanak végre (egy nyitott szemmel, egy csukott szemmel) erőtányéron állva. A résztvevők elvégzik az előszezoni kiindulási értékelést, amelyet a szezon utáni értékelési pontszámokkal (0-50) vetnek össze; az alacsonyabb pontszámok jobbak
|
Alapállapot és hónap 3
|
|
Testtartás szabályozása – Mediális-oldalsó testtartási kilengési pontszám
Időkeret: Alapállapot és hónap 3
|
A résztvevők két 30 másodperces próbát hajtanak végre (egy nyitott szemmel, egy csukott szemmel) erőtányéron állva. A résztvevők elvégzik az előszezoni kiindulási értékelést, amelyet a szezon utáni értékelési pontszámokkal (0-50) vetnek össze; az alacsonyabb pontszámok jobbak
|
Alapállapot és hónap 3
|
|
Testtartás szabályozás – Maximális útsebesség pontszám
Időkeret: Alapállapot és hónap 3
|
A résztvevők két 30 másodperces próbát hajtanak végre (egy nyitott szemmel, egy csukott szemmel) erőtányéron állva. A résztvevők elvégzik az előszezoni kiindulási értékelést, amelyet a szezon utáni értékelési pontszámokkal (0-10) vetnek össze; az alacsonyabb pontszámok jobbak
|
Alapállapot és hónap 3
|
|
Testtartási kontroll – Nyomásponti terület pontszáma
Időkeret: Alapállapot és hónap 3
|
A résztvevők két 30 másodperces próbát hajtanak végre (egy nyitott szemmel, egy csukott szemmel) erőtányéron állva. A résztvevők elvégzik az előszezoni alapállapot-értékelést, amelyet a szezon utáni értékelési pontszámokkal (0-20) vetnek össze; az alacsonyabb pontszámok jobbak
|
Alapállapot és hónap 3
|
|
Az intervenciós intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: 3. hónap
|
Az észlelt megvalósíthatóság - a magasabb értékek a jobb megvalósíthatóságot jelölik - a teljes tartomány 0–5; 1, teljesen nem értek egyet; 5, teljes mértékben egyetértenek - a magasabb pontszámok nagyobb lehetőségeket és elfogadhatóságot jelentenek a beavatkozáshoz
|
3. hónap
|
|
Az intervenciós intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: 3. hónap
|
A teljes tartomány 0 - 5 A magasabb értékek jelölik a beavatkozás jobb elfogadhatóságát (a magasabb pontszámok jobbak)
|
3. hónap
|
|
A beavatkozás gyakorlatának százalékos aránya az előírt módon hajtották végre
Időkeret: 3. hónap
|
A beavatkozást az észak -karolinai középiskolai Atlétikai Szövetség útmutatásaira írták a labdarúgó -gyakorlatban való kapcsolattartásról, amely a csapatokat hetente 15 perces élő fellépésre korlátozza.
A beavatkozás által az előírt módon végrehajtott gyakorlatok százalékos arányát megfigyelték.
A megfelelő megvalósításhoz 2 végrehajtási pontszámot adtak (<15 perc), 1 -et adtak részleges megvalósításhoz (<30 perc), és 0 -t adtak, ha az élő tevékenységi kapcsolat meghaladja az egyes gyakorlatok 30 percét.
A százalékos arányt a szezon összegű pontszámaként számítottuk ki, elosztva az intervenciós csapatok maximális pontszámát.
|
3. hónap
|
|
A beavatkozás számának változásai
Időkeret: 3. hónap
|
A beavatkozáshoz való alkalmazkodás nyomon követhető, mint a labdarúgó -szezonban a beavatkozás változásainak számát.
Az edzői kezdeményezett adaptációkat vizuális megfigyelés útján nyomon követik.
Az érdekelt csoport által javasolt adaptációkat a találkozójegyzetek útján nyomon követik.
|
3. hónap
|
|
Verbális memória (hatás) Azonnali koordináció utáni értékelés és kognitív tesztelés
Időkeret: Alapvonal
|
Az Impact egy számítógépes neuropszichológiai teszt akkumulátor.
A résztvevők befejezik a szezon előtti kiindulási értékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal-0-100; A magasabb pontszámok jobbak
|
Alapvonal
|
|
Vizuális memória kompozit pontszám (ütés) Azonnali koncussion utáni értékelés és kognitív tesztelés
Időkeret: Alapvonal
|
Az Impact egy számítógépes neuropszichológiai teszt akkumulátor.
A résztvevők befejezik a szezon előtti kiindulási értékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal-0-100; A magasabb pontszámok jobbak
|
Alapvonal
|
|
(Ütés) Azonnali koncussion utáni értékelés és kognitív tesztelés - vizuális motoros kompozit pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
Az Impact egy számítógépes neuropszichológiai teszt akkumulátor.
A résztvevők befejezik a szezon előtti kiindulási értékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal-0-100; A magasabb pontszámok jobbak
|
Alapvonal
|
|
(Ütés) Azonnali koncussion utáni értékelés és kognitív tesztelés - reakcióidő -összetett pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
Az Impact egy számítógépes neuropszichológiai teszt akkumulátor.
A résztvevők befejezik a szezon előtti alapértékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal-0-1; Az alacsonyabb pontszámok jobbak
|
Alapvonal
|
|
(Ütés) Azonnali koncussion utáni értékelés és kognitív tesztelés - impulzusvezérlő kompozit pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
Az Impact egy számítógépes neuropszichológiai teszt akkumulátor.
A résztvevők befejezik a szezon előtti kiindulási értékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal.
Az impulzusvezérlés a tesztelés hibáinak mértéke, és hasznos a teszt érvényességének meghatározásában.
Ez a pontszám a teszt különböző szakaszaiban elkövetett hibák összegét jelzi - 0–40; Az alacsonyabb pontszámok jobbak
|
Alapvonal
|
|
Flanker - Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) Eszközkészlet Flanker gátló kontroll és figyelem -teszt pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők befejezik az előszezonbeli kiindulási értékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal-70-120; A magasabb pontszámok jobbak
|
Alapvonal
|
|
Flanker - Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) Eszközkészlet Flanker gátló kontroll és figyelem -teszt pontszám
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevők befejezik az előszezonbeli kiindulási értékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal-70-120; A magasabb pontszámok jobbak
|
3. hónap
|
|
NIH Toolbox lista rendezése a munkamemória teszt pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők befejezik az előszezonbeli alapértékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal - a munkamemória lista rendezése; A pontszámtartomány 50-150 - a magasabb pontszámok jobbak
|
Alapvonal
|
|
NIH eszközkészletek listája A munkamemória teszt pontszáma
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevők befejezik az előszezonbeli alapértékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal - a munkamemória lista rendezése; A pontszámtartomány 50-150 - a magasabb pontszámok jobbak
|
3. hónap
|
|
NIH eszközkészlet kép szókincs teszt pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők befejezik az előszezonbeli kiindulási értékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal - képszókincs - 70-120; A magasabb pontszámok jobbak
|
Alapvonal
|
|
NIH eszközkészlet kép szókincs teszt pontszám
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevők befejezik az előszezonbeli kiindulási értékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal - képszókincs - 70-120; A magasabb pontszámok jobbak
|
3. hónap
|
|
Rey Auditory verbális tanulási teszt pontszám (RAVLT)
Időkeret: Alapvonal
|
A RAVLT értékeli a verbális tanulási képességet - 15 szóból álló sorozatot háromszor adnak be a résztvevőnek audiofelvétel útján a szabványosítás céljából, és a válaszokat rögzítik - a résztvevők elvégzik az előszezonbeli alapértékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal - 0-45; A magasabb pontszámok jobbak
|
Alapvonal
|
|
Rey Auditory verbális tanulási teszt pontszám (RAVLT)
Időkeret: 3. hónap
|
A RAVLT értékeli a verbális tanulási képességet - 15 szóból álló sorozatot háromszor adnak be a résztvevőnek audiofelvétel útján a szabványosítás céljából, és a válaszokat rögzítik - a résztvevők elvégzik az előszezonbeli alapértékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal - 0-45; A magasabb pontszámok jobbak
|
3. hónap
|
|
Vestibularis/szem motor szűrés (VOM) - Sima törekvések
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőt felkérjük, hogy összpontosítson egy kis célra, amelyet vízszintesen és függőlegesen mozgatnak.
A résztvevő a feladat befejezése után minden tünet (azaz fejfájás, szédülés, émelygés, ködösség) bejelenti.
A bejelentett tünetek 0-10-es skálán; Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
Alapvonal
|
|
Vestibularis/szem motor szűrés (VOM) - Sima törekvések
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevőt felkérjük, hogy összpontosítson egy kis célra, amelyet vízszintesen és függőlegesen mozgatnak.
A résztvevő a feladat befejezése után minden tünet (azaz fejfájás, szédülés, émelygés, ködösség) bejelenti.
A bejelentett tünetek 0-10-es skálán; Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
3. hónap
|
|
Vestibularis/szem motor szűrés (VOM) - Konvergencia
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevőt felkérjük, hogy összpontosítson egy kis célra, és lassan hozza az orrának hegyére, amíg a cél két különálló képét nem látják.
A résztvevő ezt háromszor teljesíti.
A résztvevő a feladat befejezése után minden tünet (azaz fejfájás, szédülés, émelygés, ködösség) bejelenti.
A bejelentett tünetek 0-10-es skálán; Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
3. hónap
|
|
Vestibularis/szemmotor szűrés (VOM) - Vízszintes saccades
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőt felkérjük, hogy összpontosítson két kis célra, amelyek vízszintesen igazodnak, és a szemüket gyorsan az egyik célból a másikra mozgatják.
A résztvevő a feladat befejezése után minden tünet (azaz fejfájás, szédülés, émelygés, ködösség) bejelenti.
A bejelentett tünetek 0-10-es skálán; Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
Alapvonal
|
|
Vestibularis/szemmotor szűrés (VOM) - Vízszintes saccades
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevőt felkérjük, hogy összpontosítson két kis célra, amelyek vízszintesen igazodnak, és a szemüket gyorsan az egyik célból a másikra mozgatják.
A résztvevő a feladat befejezése után minden tünet (azaz fejfájás, szédülés, émelygés, ködösség) bejelenti.
A bejelentett tünetek 0-10-es skálán; Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
3. hónap
|
|
Vestibularis/szem motor szűrés (VOM) - Konvergencia
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőt felkérjük, hogy összpontosítson egy kis célra, és lassan hozza az orrának hegyére, amíg a cél két különálló képét nem látják.
A résztvevő ezt háromszor teljesíti.
A résztvevő a feladat befejezése után minden tünet (azaz fejfájás, szédülés, émelygés, ködösség) bejelenti.
A bejelentett tünetek 0-10-es skálán; Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
Alapvonal
|
|
Vestibularis/szemmotor szűrés (VOM) - Visual Motion érzékenység
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőt felkérjük, hogy összpontosítson egy kis célra, amelyet továbbra is tartanak, miközben a törzset oldalról a másikra forgatják.
A résztvevő a feladat befejezése után minden tünet (azaz fejfájás, szédülés, émelygés, ködösség) bejelenti.
A bejelentett tünetek 0-10-es skálán; Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
Alapvonal
|
|
Vestibularis/szemmotor szűrés (VOM) - Függőleges saccades
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőt felkérjük, hogy összpontosítson két apró célra, amelyek függőlegesen igazodnak, és a szemüket gyorsan az egyik célról a másikra mozgatják.
A résztvevő a feladat befejezése után minden tünet (azaz fejfájás, szédülés, émelygés, ködösség) bejelenti.
A bejelentett tünetek 0-10-es skálán; Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
Alapvonal
|
|
Vestibularis/szemmotor szűrés (VOM) - Függőleges saccades
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevőt felkérjük, hogy összpontosítson két apró célra, amelyek függőlegesen igazodnak, és a szemüket gyorsan az egyik célról a másikra mozgatják.
A résztvevő a feladat befejezése után minden tünet (azaz fejfájás, szédülés, émelygés, ködösség) bejelenti.
A bejelentett tünetek 0-10-es skálán; Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
3. hónap
|
|
Vestibularis/szemmotor szűrés (VOM) - Vízszintes vestibularis szemreflex
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőt felkérjük, hogy összpontosítson egy kis célra, miközben a fejét oldalról a másikra forgatja.
A résztvevő a feladat befejezése után minden tünet (azaz fejfájás, szédülés, émelygés, ködösség) bejelenti.
A bejelentett tünetek 0-10-es skálán; Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
Alapvonal
|
|
Vestibularis/szemmotor szűrés (VOM) - Visual Motion érzékenység
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevőt felkérjük, hogy összpontosítson egy kis célra, amelyet továbbra is tartanak, miközben a törzset oldalról a másikra forgatják.
A résztvevő a feladat befejezése után minden tünet (azaz fejfájás, szédülés, émelygés, ködösség) bejelenti.
A bejelentett tünetek 0-10-es skálán; Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
3. hónap
|
|
Vestibular/szem motor szűrés (VOM) - közel pontkonvergencia
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőt felkérjük, hogy összpontosítson egy kis célra, és lassan hozza az orrának hegyére, amíg a cél két különálló képét nem látják.
A résztvevő ezt a háromszor teljesíti, és a pontszámokat három vizsgálat során átlagolják - a résztvevők elvégzik az előszezonbeli kiindulási értékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal - a tünetek arányának változásai a 0–15 -ös; Az alacsonyabb pontszámok jobbak
|
Alapvonal
|
|
Vestibular/szem motor szűrés (VOM) - közel pontkonvergencia
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevőt felkérjük, hogy összpontosítson egy kis célra, és lassan hozza az orrának hegyére, amíg a cél két különálló képét nem látják.
A résztvevő ezt a háromszor teljesíti, és a pontszámokat három vizsgálat során átlagolják - a résztvevők elvégzik az előszezonbeli kiindulási értékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal - a tünetek arányának változásai a 0–15 -ös; Az alacsonyabb pontszámok jobbak
|
3. hónap
|
|
Conners folyamatos teljesítménytesztje (CPT) - reakciósebesség
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők elvégzik egy 14 perces számítógépes értékelést, amely kiértékeli a szelektív, tartós és megosztott figyelmet, valamint az impulzivitást és az éberséget-a résztvevők elvégzik az előszezonbeli alapértékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal-CPT reakciósebesség; A nyers reakciósebesség az átlagos válaszsebesség az összes nem állandó válasz esetében, amelyet a teljes teszt során tettek.
A nyers reakciósebességet szabványosított T-pontszámokká alakítják 0-90; Az 50. ábra azt jelzi, hogy a populációs átlag 10. 70+ standard eltéréssel atipikusan lassú, és <40 atipikusan gyors.
A reakciósebesség kétirányú, magasabb pontszámokkal jelzi a lassabb reakcióidőket (azaz a figyelmetlenség), és az alacsonyabb pontszámok, amelyek a gyorsabb reakcióidőt jelzik (azaz impulzivitást)
|
Alapvonal
|
|
Conners folyamatos teljesítményteszt (CPT)) - mulasztások
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők egy 14 perces számítógépes értékelést készítenek, amely a szelektív, tartós és megosztott figyelmet, valamint az impulzivitást és az éberséget értékeli-a résztvevők elvégzik az előszezonbeli alapértékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal-CPT mulasztások; A nyers mulasztások pontszáma a teszt során elmulasztott célok számán alapul.
A nyers mulasztások pontszámait szabványosított T-pontszámokra konvertálják 0-90; Az 50. ábra azt jelzi, hogy a populáció átlaga 10,70+ szórással nagyon megemelkedett, és a rossz teljesítményt jelzi.
A magasabb pontszámok a rosszabb teljesítményt jelzik
|
Alapvonal
|
|
A Conners folyamatos teljesítménytesztje (CPT) - mulasztások
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevők egy 14 perces számítógépes értékelést készítenek, amely a szelektív, tartós és megosztott figyelmet, valamint az impulzivitást és az éberséget értékeli-a résztvevők elvégzik az előszezonbeli alapértékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal-CPT mulasztások; A nyers mulasztások pontszáma a teszt során elmulasztott célok számán alapul.
A nyers mulasztások pontszámait szabványosított T-pontszámokra konvertálják 0-90; Az 50. ábra azt jelzi, hogy a populáció átlaga 10,70+ szórással nagyon megemelkedett, és a rossz teljesítményt jelzi.
A magasabb pontszámok a rosszabb teljesítményt jelzik
|
3. hónap
|
|
Conners folyamatos teljesítményteszt (CPT) - Bizottságok
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők egy 14 perces számítógéppel alapuló értékelést készítenek, amely kiértékeli a szelektív, tartós és megosztott figyelmet, valamint az impulzivitást és az éberséget - a résztvevők elvégzik az előszezonbeli alapértékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal - a CPT Commission; A nyers jutalékok helytelen válaszok a nem célokra.
A nyers jutalékok pontszámait szabványosított T-pontszámokra konvertálják 0-90; Az 50. ábra azt jelzi, hogy a populációs átlag 10. 70+ standard eltéréssel nagyon konzervatív, és nagy hangsúlyt fektet a pontosságra a sebesség felett, és ≤30 nagyon liberális, és nagy hangsúlyt jelent a pontosság sebességére.
A pontszámok a résztvevők reakciós stílusának, nem pedig a teljesítményének jellegét jelzik
|
Alapvonal
|
|
Conners folyamatos teljesítményteszt (CPT) - Bizottságok
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevők egy 14 perces számítógéppel alapuló értékelést készítenek, amely kiértékeli a szelektív, tartós és megosztott figyelmet, valamint az impulzivitást és az éberséget - a résztvevők elvégzik az előszezonbeli alapértékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal - a CPT Commission; A nyers jutalékok helytelen válaszok a nem célokra.
A nyers jutalékok pontszámait szabványosított T-pontszámokra konvertálják 0-90; Az 50. ábra azt jelzi, hogy a populáció átlaga 10,70+ szórással nagyon konzervatív, és nagy hangsúlyt fektet a pontosságra a sebesség felett, és ≤30 nagyon liberális, és nagy hangsúlyt jelent a pontosság sebességére.
A pontszámok a résztvevők reakciós stílusának, nem pedig a teljesítményének jellegét jelzik
|
3. hónap
|
|
Conners folyamatos teljesítményteszt (CPT) - kitartások
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők elvégzik egy 14 perces számítógépes értékelést, amely kiértékeli a szelektív, tartós és megosztott figyelmet, valamint az impulzivitást és az éberséget-a résztvevők elvégzik az előszezonbeli alapértékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelés pontszámaival-a CPT-kitartásokkal; A nyers kitartások olyan válaszok, amelyeket egy stimulus után kevesebb, mint 100 milliszekundumban végeznek.
A nyers kitartási pontszámokat szabványosított T-pontszámokra konvertálják 0-90; Az 50. ábra azt jelzi, hogy a populáció átlaga 10,70+ szórással nagyon megemelkedett, és a rossz teljesítményt jelzi.
A magasabb pontszámok a rosszabb teljesítményt jelzik
|
Alapvonal
|
|
Conners folyamatos teljesítményteszt (CPT) - kitartások
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevők elvégzik egy 14 perces számítógépes értékelést, amely kiértékeli a szelektív, tartós és megosztott figyelmet, valamint az impulzivitást és az éberséget-a résztvevők elvégzik az előszezonbeli alapértékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelés pontszámaival-a CPT-kitartásokkal; A nyers kitartások olyan válaszok, amelyeket egy stimulus után kevesebb, mint 100 milliszekundumban végeznek.
A nyers kitartási pontszámokat szabványosított T-pontszámokra konvertálják 0-90; Az 50. ábra azt jelzi, hogy a populáció átlaga 10,70+ szórással nagyon megemelkedett, és a rossz teljesítményt jelzi.
A magasabb pontszámok a rosszabb teljesítményt jelzik
|
3. hónap
|
|
A szezon utáni (ütés) azonnali koncussion utáni értékelés és kognitív tesztelés - vizuális motoros kompozit pontszám
Időkeret: 3. hónap
|
Az Impact egy számítógépes neuropszichológiai teszt akkumulátor.
A résztvevők befejezik a szezon előtti kiindulási értékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal-0-100; A magasabb pontszámok jobbak
|
3. hónap
|
|
(Ütés) Azonnali koncussion utáni értékelés és kognitív tesztelés - reakcióidő -összetett pontszám
Időkeret: 3. hónap
|
Az Impact egy számítógépes neuropszichológiai teszt akkumulátor.
A résztvevők befejezik a szezon előtti alapértékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal-0-1; Az alacsonyabb pontszámok jobbak
|
3. hónap
|
|
(Ütés) Azonnali koncussion utáni értékelés és kognitív tesztelés - impulzusvezérlő kompozit pontszám
Időkeret: 3. hónap
|
Az Impact egy számítógépes neuropszichológiai teszt akkumulátor.
A résztvevők befejezik a szezon előtti kiindulási értékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal.
Az impulzusvezérlés a tesztelés hibáinak mértéke, és hasznos a teszt érvényességének meghatározásában.
Ez a pontszám a teszt különböző szakaszaiban elkövetett hibák összegét jelzi - 0–40; Az alacsonyabb pontszámok jobbak
|
3. hónap
|
|
NIH eszközkészlet mintázat összehasonlítási teszt pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
A mintázat -összehasonlító teszt a feldolgozás sebességének mértéke, amely általában javul (a teljes feladathoz szükséges idő csökken) a gyermekkorban és a serdülőkorban, majd a felnőttkorban csökkenni kezd, és az idősebb felnőtteknél sokkal lassabbá válik.
Mint ilyen, "folyadékképesség" mérésnek tekintik.
Pontszám tartomány: 0-130
|
Alapvonal
|
|
NIH eszközkészlet mintázat összehasonlítási teszt pontszáma
Időkeret: 3. hónap
|
A mintázat -összehasonlító teszt a feldolgozás sebességének mértéke, amely általában javul (a teljes feladathoz szükséges idő csökken) a gyermekkorban és a serdülőkorban, majd a felnőttkorban csökkenni kezd, és az idősebb felnőtteknél sokkal lassabbá válik.
Mint ilyen, "folyadékképesség" mérésnek tekintik.
Pontszám tartomány: 0-130
|
3. hónap
|
|
(Ütés) Azonnali koncussion utáni értékelés és kognitív tesztelés - verbális memória kompozit pontszám
Időkeret: 3. hónap
|
Az Impact egy számítógépes neuropszichológiai teszt akkumulátor.
A résztvevők befejezik a szezon előtti kiindulási értékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal-0-100; A magasabb pontszámok jobbak
|
3. hónap
|
|
(Ütés) Azonnali koncussion utáni értékelés és kognitív tesztelés - vizuális memória kompozit pontszáma
Időkeret: 3. hónap
|
Az Impact egy számítógépes neuropszichológiai teszt akkumulátor.
A résztvevők befejezik a szezon előtti kiindulási értékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal-0-100; A magasabb pontszámok jobbak
|
3. hónap
|
|
Vestibularis/szemmotor szűrés (VOM) - Vízszintes vestibularis szemreflex
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevőt felkérjük, hogy összpontosítson egy kis célra, miközben a fejét oldalról a másikra forgatja.
A résztvevő a feladat befejezése után minden tünet (azaz fejfájás, szédülés, émelygés, ködösség) bejelenti.
A bejelentett tünetek 0-10-es skálán; Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
3. hónap
|
|
Conners folyamatos teljesítménytesztje (CPT) - reakciósebesség
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevők elvégzik egy 14 perces számítógépes értékelést, amely kiértékeli a szelektív, tartós és megosztott figyelmet, valamint az impulzivitást és az éberséget-a résztvevők elvégzik az előszezonbeli alapértékelést, amelyet összehasonlítanak a szezon utáni értékelési pontszámokkal-CPT reakciósebesség; A nyers reakciósebesség az átlagos válaszsebesség az összes nem állandó válasz esetében, amelyet a teljes teszt során tettek.
A nyers reakciósebességet szabványosított T-pontszámokká alakítják 0-90; Az 50. ábra azt jelzi, hogy a populációs átlag 10. 70+ standard eltéréssel atipikusan lassú, és <40 atipikusan gyors.
A reakciósebesség kétirányú, magasabb pontszámokkal jelzi a lassabb reakcióidőt (azaz a figyelmetlenség) és az alacsonyabb pontszámokat, amelyek a gyorsabb reakcióidőt jelzik (azaz impulzivitást).
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00067187
- K25HD101686 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Résztvevői adatok és vizsgálati protokoll
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az ebben a tanulmányban gyűjtött egyéni résztvevői adatokat (IPD) a Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatikai rendszer segítségével osztják meg.
A NIH FITBIR adatbázis a TBI képalkotó kutatási terület adatmegosztó forrása.
Az adatmegosztási űrlapok segítségével tölthetők fel biomechanikai adatok és a kapcsolódó metaadatok a NINDS/DoD biomechanikai eszközök TBI Common Data Elements (CDE) szerint.
A kiadványokban összefoglalt összes adatot a tanulmány vezetőjének e-mailben történő kérésére és az adatmegosztási megállapodás megkötésekor is elérhetővé teszik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .