Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na dowodach interwencja mająca na celu poprawę bezpieczeństwa w przypadku uderzenia głową w młodzieżową piłkę nożną — cel 1 i cel 3

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Bezpieczeństwo w sporcie zaangażowanym w społeczność – cel 1 i cel 3

Celem 1 tego badania będą dwie drużyny piłkarskie z gimnazjów (w wieku 11-14 lat). Wszyscy zainteresowani sportowcy z tych drużyn zostaną zaproszeni do dobrowolnego udziału w zbieraniu danych biomechanicznych; Spośród zapisanych 15-20 z każdego zespołu zostanie losowo wybranych do oprzyrządowania z czujnikami uderzenia głowy. W celu 3 dwie młodzieżowe drużyny piłkarskie na poziomie gimnazjalnym zostaną zrekrutowane do pilotażu interwencji opracowanej w ramach tego badania. Trenerzy piłki nożnej z każdej drużyny będą rekrutowani i rejestrowani w przyszłości. Wszyscy zainteresowani sportowcy z tych drużyn zostaną zapisani; Spośród zapisanych 15-20 z każdego zespołu zostanie losowo wybranych do oprzyrządowania z czujnikami uderzenia głowy. Zostaną zebrane podstawowe i posezonowe dane neurokognitywne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym postawiono hipotezę, że (a) determinanty modelu społeczno-ekologicznego na poziomie indywidualnym (sportowiec), interpersonalnym (zespół i trener) i społeczności (środowisko zabudowane i społeczne) można określić i ukierunkować w celu zmniejszenia narażenia na uderzenie głową w młodzieżowych praktykach piłkarskich oraz b) można opracować opartą na dowodach strategię zmniejszania narażenia na uderzenie głową w praktykach i przetestować ją pilotażowo, stosując podejście angażujące społeczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy sportowcy uczestniczący w przyszłych drużynach będą kwalifikować się do badania, w tym ci z aparatami ortodontycznymi dłuższymi niż 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Sportowcy zostaną wykluczeni z udziału, jeśli noszą aparat ortodontyczny krócej niż 6 miesięcy lub mają urządzenia dentystyczne, które mogą utrudniać dopasowanie ustnika (np. urządzenie Herbsta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nieeksponowana grupa ćwiczeniowa – cel 1
Dane z nienaświetlonej próbki (piłkarze ćwiczący tak, jak robiliby to w innym przypadku).
Eksperymentalny: Grupa aktywności w terenie - Cel 3
Sportowcy z dwóch nowych zespołów na poziomie szkoły średniej w celu pilotowania interwencji w strukturę ćwiczeń i ciągłego monitorowania aktywności na boisku za pomocą czujników uderzenia głową w celu oceny wykonalności, akceptowalności i trwałości struktury ćwiczeń
Behawioralne: Grupa aktywności w terenie - Cel 3
Sportowcy z dwóch nowych zespołów na poziomie szkoły średniej w celu pilotowania interwencji w strukturę ćwiczeń i ciągłego monitorowania aktywności na boisku za pomocą czujników uderzenia głową w celu oceny wykonalności, akceptowalności i trwałości struktury ćwiczeń
Brak interwencji: Nieoczekiwana grupa praktyki- cel 1 interesariuszy
Zainteresowane strony (rodzice, trenerzy, urzędnicy ligowi) uczestniczyli w dyskusjach z przewodnikiem przy użyciu podejścia do kontroli i informacji zwrotnych (dzieląc dane biomechaniczne z interesariuszami) oraz częściowo ustrukturyzowane grupy fokusowe z trenerami i rodzicami uczestniczących zespołów. Ponadto wywiady z urzędnikami ligowymi wykorzystano kluczowe wywiady z urzędnikami ligowymi do oceny świadomości i wrażliwości na tworzenie bezpieczniejszej struktury praktyki.
Eksperymentalny: Grupa aktywności na polu - cel 3 interesariuszy
Trenerzy Pilot przetestował program trenerów
Behawioralne: Grupa aktywności w terenie - Cel 3
Sportowcy z dwóch nowych zespołów na poziomie szkoły średniej w celu pilotowania interwencji w strukturę ćwiczeń i ciągłego monitorowania aktywności na boisku za pomocą czujników uderzenia głową w celu oceny wykonalności, akceptowalności i trwałości struktury ćwiczeń
Brak interwencji: Nieołakowana grupa praktyk - inne zainteresowane strony
Zainteresowane strony rodziców i organizacji (nienagonowane do interwencji) uczestniczyli w dyskusjach z przewodnikiem na temat bezpieczeństwa i biomechaniki w piłce nożnej młodzieży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uderzeń głową
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głową zostaną przekształcone w środek ciężkości głowy za pomocą Matlaba (Mathworks, Inc., Natick, MA) i określone ilościowo dla sesji treningowych.
Miesiąc 3
Liczba wpływów na gracz na minutę
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głowy zostaną przekształcone w centrum grawitacji przy użyciu MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) i określone ilościowo na sesje treningowe. Liczba wpływów na gracz na minutę
Miesiąc 3
Średnia liczba wpływów na sportowiec na praktykę
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głowy zostaną przekształcone w centrum grawitacji za pomocą MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) i określone ilościowo na sesje treningowe.
Miesiąc 3
95. percentyl liczba wpływów na sportowiec na praktykę
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głowy zostaną przekształcone w centrum grawitacji przy użyciu MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) i określone ilościowo na sesje treningowe.
Miesiąc 3
Mediana liniowego przyspieszenia (g)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głowy zostaną przekształcone w centrum grawitacji za pomocą MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) pod względem mediany liniowego przyspieszenia.
Miesiąc 3
Mediana przyspieszenia rotacyjnego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głowy zostaną przekształcone w centrum grawitacji za pomocą MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) pod względem mediany przyspieszenia rotacyjnego.
Miesiąc 3
Mediana prędkości obrotowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głowy zostaną przekształcone w centrum grawitacji za pomocą MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) pod względem mediany prędkości obrotowej.
Miesiąc 3
95. percentylowe przyspieszenie liniowe (g)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głowy zostaną przekształcone w centrum grawitacji za pomocą MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) pod względem 95. percentylowego przyspieszenia liniowego.
Miesiąc 3
95. percentylowe przyspieszenie obrotowe
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głowy zostaną przekształcone w centrum grawitacji za pomocą MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) pod względem 95. przyspieszenia obrotowego.
Miesiąc 3
95. percentyl prędkość obrotowa
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głowy zostaną przekształcone w centrum grawitacji za pomocą MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) pod względem prędkości obrotowej 95. percentyla.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Uczestnicy przeprowadzą przedsezonową ocenę bazową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie - Pamięć Sekwencji Obrazów - 70-120; wyższe wyniki są lepsze
Wartość bazowa i miesiąc 3
Kontrola posturalna — ocena kołysania posturalnego w kierunku przednio-tylnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Uczestnicy przejdą dwie 30-sekundowe próby (jedna z oczami otwartymi, druga z zamkniętymi), stojąc na płycie siłowej. niższe wyniki są lepsze
Wartość bazowa i miesiąc 3
Kontrola postawy — wynik kołysania posturalnego przyśrodkowo-bocznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Uczestnicy przejdą dwie 30-sekundowe próby (jedna z oczami otwartymi, druga z zamkniętymi), stojąc na płycie siłowej. niższe wyniki są lepsze
Wartość bazowa i miesiąc 3
Kontrola postawy — maksymalna ocena prędkości na ścieżce
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Uczestnicy wykonają dwie 30-sekundowe próby (jedna z otwartymi oczami, druga z zamkniętymi oczami) stojąc na płycie siłowej. niższe wyniki są lepsze
Wartość bazowa i miesiąc 3
Kontrola postawy — punktacja obszaru centralnego nacisku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Uczestnicy przejdą dwie 30-sekundowe próby (jedna z oczami otwartymi, druga z zamkniętymi), stojąc na płycie siłowej. niższe wyniki są lepsze
Wartość bazowa i miesiąc 3
Wykonalność miary interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Postrzegana wykonalność - Wyższe wartości oznaczają lepszą wykonalność - całkowity zakres 0–5; 1, całkowicie się nie zgadzam; 5, całkowicie się zgadzam - wyższe wyniki oznaczają większą możliwość i zgodność interwencji
Miesiąc 3
Akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Całkowity zakres 0 - 5 Wyższe wartości oznaczają lepszą akceptowalność interwencji (wyższe wyniki są lepsze)
Miesiąc 3
Procent praktyk interwencja została wdrożona zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Interwencja została przepisana do wytycznych Stowarzyszenia Athletic Association w Karolinie Północnej w celu kontaktu w praktykach piłkarskich, co ogranicza drużyny do 15 minut kontaktu z akcją na żywo na tydzień. Monitorowano odsetek praktyk, które interwencja została wdrożona zgodnie z zaleceniami. Wynik wdrożenia 2 został podany dla odpowiedniej wdrożenia (<15 minut), podano 1 do częściowej implementacji (<30 minut), a 0 podano, jeśli kontakt na żywo przekroczył 30 minut dla każdej praktyki. Procent został obliczony jako sumowany wynik w sezonie, podzielony przez maksymalny możliwy wynik między drużynami interwencyjnymi.
Miesiąc 3
Zmiany liczbowe w interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Adaptacje do interwencji będą śledzone jako liczba zmian interwencji w sezonie piłkarskim. Adaptacje inicjowane przez autokar będą śledzone za pomocą obserwacji wizualnej. Adaptacje zalecane przez zespół interesariuszy będą śledzone za pośrednictwem notatek spotkań.
Miesiąc 3
Pamięć werbalna (wpływ) Natychmiastowa ocena po powstaniu i testowanie poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Impact to skomputeryzowana neuropsychologiczna bateria testowa. Uczestnicy zakończą ocenę wyjściową przedsezonową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie-0-100; Wyższe wyniki są lepsze
Linia bazowa
Wynik z pamięci wizualnej (wpływ) Natychmiastowa ocena po powstaniu i testowanie poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Impact to skomputeryzowana neuropsychologiczna bateria testowa. Uczestnicy zakończą ocenę wyjściową przedsezonową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie-0-100; Wyższe wyniki są lepsze
Linia bazowa
(Wpływ) Natychmiastowa ocena po powstaniu i testowanie poznawcze - wizualny wynik Motor Composite
Ramy czasowe: Linia bazowa
Impact to skomputeryzowana neuropsychologiczna bateria testowa. Uczestnicy zakończą ocenę wyjściową przedsezonową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie-0-100; Wyższe wyniki są lepsze
Linia bazowa
(Wpływ) Natychmiastowa ocena po zaklęciu i testowanie poznawcze - wynik złożony czas reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Impact to skomputeryzowana neuropsychologiczna bateria testowa. Uczestnicy zakończą ocenę wyjściową przedsezonową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie-0-1; niższe wyniki są lepsze
Linia bazowa
(Wpływ) Natychmiastowa ocena po urazie i testowanie poznawcze - Wynik kompozytowy kontroli impulsowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Impact to skomputeryzowana neuropsychologiczna bateria testowa. Uczestnicy zakończą ocenę wyjściową przedsezonową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie. Kontrola impulsu jest miarą błędów w testowaniu i jest przydatna w określaniu ważności testu. Ten wynik wskazuje sumę błędów popełnianych podczas różnych faz testu - 0-40; niższe wyniki są lepsze
Linia bazowa
Flanker - National Institutes of Health (NIH) narzędzi Flanker Sterowanie i wynik testu uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zakończą przedsezonową ocenę podstawową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie-70-120; Wyższe wyniki są lepsze
Linia bazowa
Flanker - National Institutes of Health (NIH) narzędzi Flanker Sterowanie i wynik testu uwagi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnicy zakończą przedsezonową ocenę podstawową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie-70-120; Wyższe wyniki są lepsze
Miesiąc 3
NIH narzędzi do sortowania wyniku testu pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zakończą przedsezonową ocenę podstawową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie - lista pamięci roboczej; Zakres wyników to 50-150 - wyższe wyniki są lepsze
Linia bazowa
NIH narzędzi do sortowania wyniku testu pamięci roboczej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnicy zakończą przedsezonową ocenę podstawową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie - lista pamięci roboczej; Zakres wyników to 50-150 - wyższe wyniki są lepsze
Miesiąc 3
NIH Toolbox Picture Słownictwo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zakończą przedsezonową ocenę podstawową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie - słownictwo obrazowe - 70-120; Wyższe wyniki są lepsze
Linia bazowa
NIH Toolbox Picture Słownictwo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnicy zakończą przedsezonową ocenę podstawową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie - słownictwo obrazowe - 70-120; Wyższe wyniki są lepsze
Miesiąc 3
REY SŁOWNICTA Werbalne Wynik testu uczenia się (RAVLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
RAVLT ocenia zdolność uczenia się słownego - seria 15 słów jest przedstawiona uczestnikowi 3 razy za pomocą nagrywania dźwięku do standaryzacji, a odpowiedzi są rejestrowane - uczestnicy zakończą przedsezonową ocenę podstawową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie - 0-45; Wyższe wyniki są lepsze
Linia bazowa
REY SŁOWNICTA Werbalne Wynik testu uczenia się (RAVLT)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
RAVLT ocenia zdolność uczenia się słownego - seria 15 słów jest przedstawiona uczestnikowi 3 razy za pomocą nagrywania dźwięku do standaryzacji, a odpowiedzi są rejestrowane - uczestnicy zakończą przedsezonową ocenę podstawową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie - 0-45; Wyższe wyniki są lepsze
Miesiąc 3
Przechodnie przedsionkowe/oka (VOMS) - gładkie zajęcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnik zostanie poproszony o skupienie się na małym celu, który zostanie przeniesiony poziomo i pionowo. Uczestnik zgłosi wszelkie objawy (tj. Ból głowy, zawroty głowy, nudności, mgła) po zakończeniu zadania. Objawy zgłoszone zakres w skali od 0-10; Niższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa
Przechodnie przedsionkowe/oka (VOMS) - gładkie zajęcia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnik zostanie poproszony o skupienie się na małym celu, który zostanie przeniesiony poziomo i pionowo. Uczestnik zgłosi wszelkie objawy (tj. Ból głowy, zawroty głowy, nudności, mgła) po zakończeniu zadania. Objawy zgłoszone zakres w skali od 0-10; Niższe wyniki są lepsze.
Miesiąc 3
Przechodnie przedsionkowe/oka (VOMS) - Konwergencja
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnik zostanie poproszony o skupienie się na małym celu i powolne przyniesienie go na czubek nosa, dopóki nie pojawią się dwa wyraźne obrazy celu. Uczestnik zakończy to trzy razy. Uczestnik zgłosi wszelkie objawy (tj. Ból głowy, zawroty głowy, nudności, mgła) po zakończeniu zadania. Objawy zgłoszone zakres w skali od 0-10; Niższe wyniki są lepsze.
Miesiąc 3
Przechodnie przedsionkowe/oka (VOMS) - poziome sakkady
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnik zostanie poproszony o skupienie się na dwóch małych celach, które są wyrównane poziomo, szybko przesuwając oczami z jednego celu do drugiego. Uczestnik zgłosi wszelkie objawy (tj. Ból głowy, zawroty głowy, nudności, mgła) po zakończeniu zadania. Objawy zgłoszone zakres w skali od 0-10; Niższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa
Przechodnie przedsionkowe/oka (VOMS) - poziome sakkady
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnik zostanie poproszony o skupienie się na dwóch małych celach, które są wyrównane poziomo, szybko przesuwając oczami z jednego celu do drugiego. Uczestnik zgłosi wszelkie objawy (tj. Ból głowy, zawroty głowy, nudności, mgła) po zakończeniu zadania. Objawy zgłoszone zakres w skali od 0-10; Niższe wyniki są lepsze.
Miesiąc 3
Przechodnie przedsionkowe/oka (VOMS) - Konwergencja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnik zostanie poproszony o skupienie się na małym celu i powolne przyniesienie go na czubek nosa, dopóki nie pojawią się dwa wyraźne obrazy celu. Uczestnik zakończy to trzy razy. Uczestnik zgłosi wszelkie objawy (tj. Ból głowy, zawroty głowy, nudności, mgła) po zakończeniu zadania. Objawy zgłoszone zakres w skali od 0-10; Niższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa
Przechodnie przedsionkowe/oka (VOMS) - wrażliwość na ruch wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnik zostanie poproszony o skupienie się na małym celu, który trzymają w miejscu, obracając tułów z boku na bok. Uczestnik zgłosi wszelkie objawy (tj. Ból głowy, zawroty głowy, nudności, mgła) po zakończeniu zadania. Objawy zgłoszone zakres w skali od 0-10; Niższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa
Przechodnie przedsionkowe/oka (VOMS) - pionowe sakkady
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnik zostanie poproszony o skupienie się na dwóch małych celach, które są ustawione w pionie, szybko przesuwając oczami z jednego celu do drugiego. Uczestnik zgłosi wszelkie objawy (tj. Ból głowy, zawroty głowy, nudności, mgła) po zakończeniu zadania. Objawy zgłoszone zakres w skali od 0-10; Niższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa
Przechodnie przedsionkowe/oka (VOMS) - pionowe sakkady
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnik zostanie poproszony o skupienie się na dwóch małych celach, które są ustawione w pionie, szybko przesuwając oczami z jednego celu do drugiego. Uczestnik zgłosi wszelkie objawy (tj. Ból głowy, zawroty głowy, nudności, mgła) po zakończeniu zadania. Objawy zgłoszone zakres w skali od 0-10; Niższe wyniki są lepsze.
Miesiąc 3
Przechodnie przedsionkowe/oka (VOMS) - poziomy odruchu przedsionkowego przedsionkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnik zostanie poproszony o skupienie się na jednym małym celu, obracając głowę z boku na bok. Uczestnik zgłosi wszelkie objawy (tj. Ból głowy, zawroty głowy, nudności, mgła) po zakończeniu zadania. Objawy zgłoszone zakres w skali od 0-10; Niższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa
Przechodnie przedsionkowe/oka (VOMS) - wrażliwość na ruch wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnik zostanie poproszony o skupienie się na małym celu, który trzymają w miejscu, obracając tułów z boku na bok. Uczestnik zgłosi wszelkie objawy (tj. Ból głowy, zawroty głowy, nudności, mgła) po zakończeniu zadania. Objawy zgłoszone zakres w skali od 0-10; Niższe wyniki są lepsze.
Miesiąc 3
Przechodnie przedsionkowe/oka (VOMS) - zbieżność w pobliżu punktu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnik zostanie poproszony o skupienie się na małym celu i powolne przyniesienie go na czubek nosa, dopóki nie pojawią się dwa wyraźne obrazy celu. Uczestnik ukończy ten trzy razy, a wyniki zostaną uśrednione w trzech próbach - uczestnicy zakończą przedsezonową ocenę podstawową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie - zmiany wskaźników objawów w dniach 0–15; niższe wyniki są lepsze
Linia bazowa
Przechodnie przedsionkowe/oka (VOMS) - zbieżność w pobliżu punktu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnik zostanie poproszony o skupienie się na małym celu i powolne przyniesienie go na czubek nosa, dopóki nie pojawią się dwa wyraźne obrazy celu. Uczestnik ukończy ten trzy razy, a wyniki zostaną uśrednione w trzech próbach - uczestnicy zakończą przedsezonową ocenę podstawową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie - zmiany wskaźników objawów w dniach 0–15; niższe wyniki są lepsze
Miesiąc 3
Ciągły test wydajności Connersa (CPT) - prędkość reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zakończą 14-minutową ocenę opartą na komputerze, która ocenia selektywną, trwałą i podzieloną uwagę, a także impulsywność i czujność-uczestnicy zakończą ocenę wyjściową przedsezonową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie-prędkość reakcji CPT; Surowa prędkość reakcji jest średnią prędkością odpowiedzi dla wszystkich nieodwysłanych odpowiedzi dokonywanych podczas całego testu. Surowa prędkość reakcji jest konwertowana na znormalizowane wyniki T 0-90; 50 wskazuje, że populacja średnia o odchyleniu standardowym 10. 70+ jest nietypowo powolna, a <40 jest nietypowo szybki. Szybkość reakcji jest dwukierunkowa z wyższymi wynikami wskazującymi wolniejsze czasy reakcji (tj. Niezbędność), a niższe wyniki wskazujące szybsze czasy reakcji (tj. Impulsywność)
Linia bazowa
Ciągły test wydajności Connersa (CPT)) - Pinions
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zakończą 14-minutową ocenę opartą na komputerze, która ocenia selektywną, trwałą i podzieloną uwagę, a także impulsywność i czujność-uczestnicy zakończą ocenę wyjściową przedsezonową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie-pominięcia CPT; Wyniki surowych pominięć oparte są na liczbie pominiętych celów podczas testu. Surowe wyniki pominięć są konwertowane na znormalizowane wyniki T 0-90; 50 wskazuje, że populacja średnia o odchyleniu standardowym 10. 70+ jest bardzo podwyższona i wskazuje na słabą wydajność. Wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność
Linia bazowa
Ciągły test wydajności Connersa (CPT) - pominięcia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnicy zakończą 14-minutową ocenę opartą na komputerze, która ocenia selektywną, trwałą i podzieloną uwagę, a także impulsywność i czujność-uczestnicy zakończą ocenę wyjściową przedsezonową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie-pominięcia CPT; Wyniki surowych pominięć oparte są na liczbie pominiętych celów podczas testu. Surowe wyniki pominięć są konwertowane na znormalizowane wyniki T 0-90; 50 wskazuje, że populacja średnia o odchyleniu standardowym 10. 70+ jest bardzo podwyższona i wskazuje na słabą wydajność. Wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność
Miesiąc 3
Ciągły test wydajności Connersa (CPT) - prowizje
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zakończą 14 -minutową ocenę komputerową, która ocenia selektywną, trwałą i podzieloną uwagę, a także impulsywność i czujność - uczestnicy zakończą przedsezonową ocenę wyjściową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie - CPT Commission; Surowe prowizje są niepoprawnymi odpowiedziami na nie docelowe. Wyniki prowizji surowych są konwertowane na znormalizowane wyniki T 0-90; 50 Wskazuje, że populacja średnia o odchyleniu standardowym 10. 70+ jest bardzo konserwatywna i wskazuje duży nacisk na dokładność nad prędkością, a ≤30 jest bardzo liberalny i wskazuje duży nacisk na szybkość nad dokładnością. Wyniki wskazują na charakter stylu reakcji uczestników, a nie wydajność
Linia bazowa
Ciągły test wydajności Connersa (CPT) - prowizje
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnicy zakończą 14 -minutową ocenę komputerową, która ocenia selektywną, trwałą i podzieloną uwagę, a także impulsywność i czujność - uczestnicy zakończą przedsezonową ocenę wyjściową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie - CPT Commission; Surowe prowizje są niepoprawnymi odpowiedziami na nie docelowe. Wyniki prowizji surowych są konwertowane na znormalizowane wyniki T 0-90; 50 Wskazuje, że populacja średnia o odchyleniu standardowym 10. 70+ jest bardzo konserwatywna i wskazuje duży nacisk na dokładność nad prędkością, a ≤30 jest bardzo liberalny i wskazuje duży nacisk na szybkość nad dokładnością. Wyniki wskazują na charakter stylu reakcji uczestników, a nie wydajność
Miesiąc 3
Ciągły test wydajności Connersa (CPT) - Wytrwałe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zakończą 14-minutową ocenę opartą na komputerze, która ocenia selektywną, trwałą i podzieloną uwagę, a także impulsywność i czujność-uczestnicy zakończą ocenę wyjściową przedsezonową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie-CPT Perseverations; Surowe wytrwałe są odpowiedziami, które są dokonywane w mniej niż 100 milisekundach po bodźcu. Wyniki surowych wytrwałości są konwertowane na znormalizowane wyniki T 0-90; 50 wskazuje, że populacja średnia o odchyleniu standardowym 10. 70+ jest bardzo podwyższona i wskazuje na słabą wydajność. Wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność
Linia bazowa
Ciągły test wydajności Connersa (CPT) - Wytrwałe
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnicy zakończą 14-minutową ocenę opartą na komputerze, która ocenia selektywną, trwałą i podzieloną uwagę, a także impulsywność i czujność-uczestnicy zakończą ocenę wyjściową przedsezonową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie-CPT Perseverations; Surowe wytrwałe są odpowiedziami, które są dokonywane w mniej niż 100 milisekundach po bodźcu. Wyniki surowych wytrwałości są konwertowane na znormalizowane wyniki T 0-90; 50 wskazuje, że populacja średnia o odchyleniu standardowym 10. 70+ jest bardzo podwyższona i wskazuje na słabą wydajność. Wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność
Miesiąc 3
Po sezonie (wpływ) Natychmiastowa ocena po urazie i testowanie poznawcze - wizualny wynik Motor Composite
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Impact to skomputeryzowana neuropsychologiczna bateria testowa. Uczestnicy zakończą ocenę wyjściową przedsezonową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie-0-100; Wyższe wyniki są lepsze
Miesiąc 3
(Wpływ) Natychmiastowa ocena po zaklęciu i testowanie poznawcze - wynik złożony czas reakcji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Impact to skomputeryzowana neuropsychologiczna bateria testowa. Uczestnicy zakończą ocenę wyjściową przedsezonową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie-0-1; niższe wyniki są lepsze
Miesiąc 3
(Wpływ) Natychmiastowa ocena po urazie i testowanie poznawcze - Wynik kompozytowy kontroli impulsowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Impact to skomputeryzowana neuropsychologiczna bateria testowa. Uczestnicy zakończą ocenę wyjściową przedsezonową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie. Kontrola impulsu jest miarą błędów w testowaniu i jest przydatna w określaniu ważności testu. Ten wynik wskazuje sumę błędów popełnianych podczas różnych faz testu - 0-40; niższe wyniki są lepsze
Miesiąc 3
Wynik testu porównawczego wzoru narzędzi NIH
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test porównywania wzorców jest miarą prędkości przetwarzania, który zwykle poprawia się stale (czas do pełnego zmniejszenia zadania) przez dzieciństwo i okres dojrzewania, a następnie zaczyna spadać w wieku dorosłym, stając się znacznie wolniejsze u osób starszych. Jako taki jest uważany za miarę „zdolności płynu”. Zakres wyników: 0-130
Linia bazowa
Wynik testu porównawczego wzoru narzędzi NIH
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Test porównywania wzorców jest miarą prędkości przetwarzania, który zwykle poprawia się stale (czas do pełnego zmniejszenia zadania) przez dzieciństwo i okres dojrzewania, a następnie zaczyna spadać w wieku dorosłym, stając się znacznie wolniejsze u osób starszych. Jako taki jest uważany za miarę „zdolności płynu”. Zakres wyników: 0-130
Miesiąc 3
(Wpływ) Natychmiastowa ocena po powstaniu i testowanie poznawcze - wynik kompozytowy pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Impact to skomputeryzowana neuropsychologiczna bateria testowa. Uczestnicy zakończą ocenę wyjściową przedsezonową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie-0-100; Wyższe wyniki są lepsze
Miesiąc 3
(Wpływ) Natychmiastowa ocena po urazie i testowanie poznawcze - Wynik kompozytowy pamięci wizualnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Impact to skomputeryzowana neuropsychologiczna bateria testowa. Uczestnicy zakończą ocenę wyjściową przedsezonową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie-0-100; Wyższe wyniki są lepsze
Miesiąc 3
Przechodnie przedsionkowe/oka (VOMS) - poziomy odruchu przedsionkowego przedsionkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnik zostanie poproszony o skupienie się na jednym małym celu, obracając głowę z boku na bok. Uczestnik zgłosi wszelkie objawy (tj. Ból głowy, zawroty głowy, nudności, mgła) po zakończeniu zadania. Objawy zgłoszone zakres w skali od 0-10; Niższe wyniki są lepsze.
Miesiąc 3
Ciągły test wydajności Connersa (CPT) - prędkość reakcji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnicy zakończą 14-minutową ocenę opartą na komputerze, która ocenia selektywną, trwałą i podzieloną uwagę, a także impulsywność i czujność-uczestnicy zakończą ocenę wyjściową przedsezonową, która zostanie porównana z wynikami oceny po sezonie-prędkość reakcji CPT; Surowa prędkość reakcji jest średnią prędkością odpowiedzi dla wszystkich nieodwysłanych odpowiedzi dokonywanych podczas całego testu. Surowa prędkość reakcji jest konwertowana na znormalizowane wyniki T 0-90; 50 wskazuje, że populacja średnia o odchyleniu standardowym 10. 70+ jest nietypowo powolna, a <40 jest nietypowo szybki. Szybkość reakcji jest dwukierunkowa z wyższymi wynikami wskazującymi wolniejsze czasy reakcji (tj. Niezbędność), a niższe wyniki wskazujące szybsze czasy reakcji (tj. Impulsywność).
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00067187
  • K25HD101686 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestnika i protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) zebrane w tym badaniu zostaną udostępnione za pomocą systemu informatycznego Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR). Baza danych NIH FITBIR jest źródłem udostępniania danych w dziedzinie badań nad obrazowaniem TBI. Formularze udostępniania danych będą używane do przesyłania danych biomechanicznych i powiązanych metadanych zgodnie z NINDS/DoD Biomechanical Devices in TBI Common Data Elements (CDE). Wszystkie dane podsumowane w publikacjach zostaną również udostępnione na żądanie wysłane e-mailem do osoby odpowiedzialnej za badanie i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj