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Intervención basada en la evidencia para mejorar la seguridad en caso de impacto en la cabeza en el fútbol juvenil - Objetivo 1 y Objetivo 3

5 de enero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Seguridad deportiva participada por la comunidad - Objetivo 1 y Objetivo 3

Dos equipos de fútbol de escuela intermedia (de 11 a 14 años) estarán en el Objetivo 1 de este estudio. Todos los atletas interesados ​​en estos equipos serán invitados a participar voluntariamente en la recopilación de datos biomecánicos; de los inscritos, 15-20 por equipo serán seleccionados al azar para la instrumentación con sensores de impacto en la cabeza. En el objetivo 3, se reclutarán dos equipos de fútbol juvenil a nivel de escuela intermedia para pilotar una intervención desarrollada en este estudio. Los entrenadores de fútbol de cada equipo serán prospectivamente reclutados e inscritos. Todos los atletas interesados ​​en estos equipos serán inscritos; de los inscritos, 15-20 por equipo serán seleccionados al azar para la instrumentación con sensores de impacto en la cabeza. Se recopilarán datos neurocognitivos de referencia y posteriores a la temporada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio plantea la hipótesis de que (a) los determinantes a nivel individual (atleta), interpersonal (equipo y entrenador) y comunitario (construido y entorno social) del modelo ecológico social pueden identificarse y enfocarse para reducir la exposición al impacto en la cabeza en las prácticas de fútbol juvenil. y (b) una estrategia basada en evidencia para reducir la exposición a impactos en la cabeza en las prácticas puede desarrollarse y probarse utilizando un enfoque de participación comunitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jill Urban, PhD, MPH
  • Número de teléfono: (336) 716-0947
  • Correo electrónico: jurban@wakehealth.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los atletas que participen en los posibles equipos serán elegibles para el estudio, incluidos aquellos con aparatos ortopédicos durante más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Los atletas serán excluidos de la participación si han tenido aparatos ortopédicos por menos de 6 meses o si tienen aparatos dentales que puedan impedir el ajuste de la boquilla (por ejemplo, el dispositivo Herbst).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de práctica no expuesto - Objetivo 1
Datos de una muestra no expuesta (jugadores de fútbol practicando como lo harían de otra manera).
Experimental: Grupo de actividad en el campo - Objetivo 3
Atletas de dos nuevos equipos en el nivel de escuela intermedia para pilotar la intervención de la estructura de práctica y monitorear continuamente la actividad en el campo con sensores de impacto en la cabeza para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad de la estructura de práctica
Conductual: Grupo de actividad en el campo - Objetivo 3
Atletas de dos nuevos equipos en el nivel de escuela intermedia para pilotar la intervención de la estructura de práctica y monitorear continuamente la actividad en el campo con sensores de impacto en la cabeza para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad de la estructura de práctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de impactos en la cabeza
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad de la cabeza mediante Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) y se cuantificarán para las sesiones de práctica.
Mes 3
Tasa de impacto
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad de la cabeza mediante Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) y se cuantificarán para las sesiones de práctica.
Mes 3
Número medio de impactos
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad de la cabeza mediante Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) y se cuantificarán para las sesiones de práctica.
Mes 3
Percentil 95 número de impactos
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad de la cabeza mediante Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) y se cuantificarán para las sesiones de práctica.
Mes 3
Aceleración lineal mediana
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán al centro de gravedad de la cabeza utilizando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en términos de aceleración lineal media.
Mes 3
Aceleración de rotación mediana
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad de la cabeza utilizando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en términos de aceleración de rotación media.
Mes 3
Velocidad de rotación mediana
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad de la cabeza utilizando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en términos de velocidad de rotación media.
Mes 3
Aceleración lineal del percentil 95
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán al centro de gravedad de la cabeza utilizando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en términos de aceleración lineal del percentil 95.
Mes 3
Aceleración rotacional del percentil 95
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán al centro de gravedad de la cabeza utilizando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en términos de aceleración rotacional del percentil 95.
Mes 3
Velocidad de rotación percentil 95
Periodo de tiempo: Mes 3
Los datos de impacto en la cabeza se transformarán al centro de gravedad de la cabeza utilizando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en términos de velocidad de rotación del percentil 95.
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Temporada de otoño, hasta 13 semanas
Viabilidad percibida - los valores más altos indican una mejor viabilidad - rango total 0 - 5
Temporada de otoño, hasta 13 semanas
Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Temporada de otoño, hasta 13 semanas
Los valores más altos indican una mejor aceptabilidad - rango total 0 - 5
Temporada de otoño, hasta 13 semanas
Número de veces que se implementó la intervención según lo prescrito
Periodo de tiempo: Temporada de otoño, hasta 13 semanas
La medida en que la intervención se implementó según lo prescrito. Se utilizarán datos descriptivos y estadísticas inferenciales. Los temas comunes se agruparán y los datos cualitativos se indexarán y graficarán.
Temporada de otoño, hasta 13 semanas
Cambios de número a la intervención
Periodo de tiempo: Temporada de otoño, hasta 13 semanas
Se utilizarán datos descriptivos y estadísticas inferenciales. Los temas comunes se agruparán y los datos cualitativos se indexarán y graficarán.
Temporada de otoño, hasta 13 semanas
(ImPACT) Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y pruebas cognitivas - Puntaje compuesto de memoria verbal
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
ImPACT es una batería de pruebas neuropsicológicas informatizadas. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: 0-100; las puntuaciones más altas son mejores
Línea de base y mes 3
(ImPACT) Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y pruebas cognitivas - Puntaje compuesto de memoria visual
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
ImPACT es una batería de pruebas neuropsicológicas informatizadas. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: 0-100; las puntuaciones más altas son mejores
Línea de base y mes 3
(ImPACT) Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y pruebas cognitivas: puntaje compuesto visomotor
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
ImPACT es una batería de pruebas neuropsicológicas informatizadas. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: 0-100; las puntuaciones más altas son mejores
Línea de base y mes 3
(ImPACT) Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y pruebas cognitivas: puntuación compuesta del tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
ImPACT es una batería de pruebas neuropsicológicas informatizadas. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: 0-1; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
(ImPACT) Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y pruebas cognitivas - Puntaje compuesto de control de impulsos
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
ImPACT es una batería de pruebas neuropsicológicas informatizadas. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: 0-40; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Flanker - Puntaje de la prueba de atención y control inhibidor de Flanker de la caja de herramientas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: 70-120; las puntuaciones más altas son mejores
Línea de base y mes 3
Caja de herramientas NIH Clasificación de la lista Puntaje de la prueba de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada - Memoria de secuencia de imágenes - 70-120; las puntuaciones más altas son mejores
Línea de base y mes 3
NIH Toolbox Picture Vocabulary Test Score
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada - Vocabulario ilustrado - 70-120; las puntuaciones más altas son mejores
Línea de base y mes 3
Puntaje de prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada - Memoria de secuencia de imágenes - 70-120; las puntuaciones más altas son mejores
Línea de base y mes 3
Puntuación de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
El RAVLT evalúa la capacidad de aprendizaje verbal - Se presenta al participante una serie de 15 palabras 3 veces a través de una grabación de audio para la estandarización, y se registran las respuestas - Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de la evaluación de postemporada - 0- 15; las puntuaciones más altas son mejores
Línea de base y mes 3
Control postural - Puntuación de balanceo postural anterior-posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán dos pruebas de 30 segundos (una con los ojos abiertos, otra con los ojos cerrados) mientras están parados en una plataforma de fuerza. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: 0-50; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Control postural - Puntuación de oscilación postural medial-lateral
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán dos pruebas de 30 segundos (una con los ojos abiertos, otra con los ojos cerrados) mientras están parados en una plataforma de fuerza. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: 0-50; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Control postural: puntuación máxima de velocidad de ruta
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán dos pruebas de 30 segundos (una con los ojos abiertos, otra con los ojos cerrados) mientras están parados en una plataforma de fuerza. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: 0-10; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Control postural - Puntuación del área del centro de presión
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán dos pruebas de 30 segundos (una con los ojos abiertos, otra con los ojos cerrados) mientras están parados en una plataforma de fuerza. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de postemporada: 0-20; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Detección motora vestibular/ocular (VOMS) - Persecuciones suaves
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Se le pedirá al participante que se concentre en un objetivo pequeño y lo lleve lentamente a la punta de su nariz hasta que se vean dos imágenes distintas del objetivo. El participante completará esto tres veces y los puntajes se promediarán en tres intentos. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de la evaluación de postemporada. Califica los cambios en los síntomas de 0 a 10; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Detección motora vestibular/ocular (VOMS) - Movimientos sacádicos horizontales
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Se le pedirá al participante que se concentre en un objetivo pequeño y lo lleve lentamente a la punta de su nariz hasta que se vean dos imágenes distintas del objetivo. El participante completará esto tres veces y los puntajes se promediarán en tres intentos. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de la evaluación de postemporada. Califica los cambios en los síntomas de 0 a 10; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Detección motora vestibular/ocular (VOMS) - Movimientos sacádicos verticales
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Se le pedirá al participante que se concentre en un objetivo pequeño y lo lleve lentamente a la punta de su nariz hasta que se vean dos imágenes distintas del objetivo. El participante completará esto tres veces y los puntajes se promediarán en tres intentos. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de la evaluación de postemporada. Califica los cambios en los síntomas de 0 a 10; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Detección motora vestibular/ocular (VOMS) - Convergencia
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Se le pedirá al participante que se concentre en un objetivo pequeño y lo lleve lentamente a la punta de su nariz hasta que se vean dos imágenes distintas del objetivo. El participante completará esto tres veces y los puntajes se promediarán en tres intentos. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de la evaluación de postemporada. Califica los cambios en los síntomas de 0 a 10; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Detección motora vestibular/ocular (VOMS): reflejo ocular vestibular horizontal
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Se le pedirá al participante que se concentre en un objetivo pequeño y lo lleve lentamente a la punta de su nariz hasta que se vean dos imágenes distintas del objetivo. El participante completará esto tres veces y los puntajes se promediarán en tres intentos. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de la evaluación de postemporada. Califica los cambios en los síntomas de 0 a 10; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Detección motora vestibular/ocular (VOMS): sensibilidad al movimiento visual
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Se le pedirá al participante que se concentre en un objetivo pequeño y lo lleve lentamente a la punta de su nariz hasta que se vean dos imágenes distintas del objetivo. El participante completará esto tres veces y los puntajes se promediarán en tres intentos. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de la evaluación de postemporada. Califica los cambios en los síntomas de 0 a 10; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Detección motora vestibular/ocular (VOMS): convergencia de punto cercano
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Se le pedirá al participante que se concentre en un objetivo pequeño y lo lleve lentamente a la punta de su nariz hasta que se vean dos imágenes distintas del objetivo. El participante completará esto tres veces y los puntajes se promediarán en tres intentos. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de la evaluación de postemporada. Califica los cambios en los síntomas de 0 a 15; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT) - Velocidad de reacción
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán una evaluación computarizada de 14 minutos que evalúa la atención selectiva, sostenida y dividida, así como la impulsividad y la vigilancia. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de la evaluación posterior a la temporada. Puntaje T de velocidad de reacción CPT. ; 0-100; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT) - Omisiones
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán una evaluación computarizada de 14 minutos que evalúa la atención selectiva, sostenida y dividida, así como la impulsividad y la vigilancia. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de la evaluación de postemporada: puntaje T de omisiones de CPT; 0-100; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT) - Comisiones
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán una evaluación computarizada de 14 minutos que evalúa la atención selectiva, sostenida y dividida, así como también la impulsividad y la vigilancia - Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de evaluación de la postemporada - Puntaje T de la Comisión CPT; 0-100; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT) - Perseveraciones
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Los participantes completarán una evaluación computarizada de 14 minutos que evalúa la atención selectiva, sostenida y dividida, así como la impulsividad y la vigilancia. Los participantes completarán una evaluación de referencia de pretemporada que se comparará con los puntajes de la evaluación posterior a la temporada: puntaje T de Perseveraciones CPT; 0-100; las puntuaciones más bajas son mejores
Línea de base y mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00067187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos del participante y protocolo de estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) recopilados en este estudio se compartirán mediante el sistema informático Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR). La base de datos NIH FITBIR es un recurso de intercambio de datos para el campo de investigación de imágenes TBI. Los formularios de intercambio de datos se utilizarán para cargar datos biomecánicos y metadatos asociados de acuerdo con los dispositivos biomecánicos NINDS/DoD en TBI Common Data Elements (CDE). Todos los datos resumidos en las publicaciones también estarán disponibles previa solicitud por correo electrónico al IP del estudio y al completar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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