- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04908930
Evidensbasert intervensjon for forbedret hodestøtsikkerhet i ungdomsfotball - Mål 1 og Mål 3
6. februar 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Samfunnsengasjert idrettssikkerhet – Mål 1 og Mål 3
To fotballag på ungdomsskolen (11-14 år) vil være med i mål 1 i denne studien.
Alle interesserte idrettsutøvere på disse lagene vil bli invitert til frivillig å delta i biomekanisk datainnsamling; av de påmeldte vil 15-20 per lag bli valgt tilfeldig for instrumentering med hodestøtsensorer.
I mål 3 vil to ungdomsfotballlag på ungdomsskolenivå bli rekruttert for å pilotere en intervensjon utviklet denne studien.
Fotballtrenerne for hvert lag vil bli rekruttert og påmeldt.
Alle interesserte utøvere på disse lagene vil bli påmeldt; av de påmeldte vil 15-20 per lag bli valgt tilfeldig for instrumentering med hodestøtsensorer.
Baseline og post-seson neurokognitive data vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien antar at (a) determinanter på individ- (idrettsutøver), mellommenneskelig (lag og trener) og fellesskapsnivå (bygget og sosialt miljø) i den sosialøkologiske modellen kan identifiseres og målrettes for å redusere hodepåvirkningseksponering i ungdomsfotballpraksis , og (b) en evidensbasert strategi for å redusere hodepåvirkningseksponering i praksis kan utvikles og pilottestes ved bruk av en samfunnsengasjert tilnærming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle idrettsutøvere som deltar på de potensielle lagene vil være kvalifisert for studien, inkludert de med tannregulering lengre enn 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Idrettsutøvere vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de har hatt tannregulering mindre enn 6 måneder, eller har tannapparater som kan hindre passformen til munnstykket (f.eks. Herbst Appliance).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ueksponert praksisgruppe - Mål 1
Data fra et ueksponert utvalg (fotballspillere øver som de ellers ville gjort).
|
|
|
Eksperimentell: Aktivitetsgruppe på felt - Mål 3
Idrettsutøvere fra to nye lag på ungdomsskolenivå for å pilotere praksisstrukturintervensjonen og kontinuerlig overvåke aktivitet i felten med hodestøtsensorer for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og bærekraften til praksisstrukturen
|
Idrettsutøvere fra to nye lag på ungdomsskolenivå for å pilotere praksisstrukturintervensjonen og kontinuerlig overvåke aktivitet i felten med hodestøtsensorer for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og bærekraften til praksisstrukturen
|
|
Ingen inngripen: ENKSPOSED PRAKSIS GROUP- AIM 1 Interessenter
Interessenter (foreldre, trenere, ligatjenestemenn) deltok i guidede diskusjoner ved hjelp av en revisjon og tilbakemeldingstilnærming (delte biomekaniske data med interessentene) og semistrukturerte fokusgrupper med trener og foreldre til de deltakende teamene.
Nøkkelinformantintervjuer med ligafunksjonærer ble også brukt til å vurdere bevisstheten og mottakligheten for å skape en tryggere praksisstruktur.
|
|
|
Eksperimentell: Onfelt aktivitetsgruppe - AIM 3 interessenter
Trenere Pilot testet coach -programmet
|
Idrettsutøvere fra to nye lag på ungdomsskolenivå for å pilotere praksisstrukturintervensjonen og kontinuerlig overvåke aktivitet i felten med hodestøtsensorer for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og bærekraften til praksisstrukturen
|
|
Ingen inngripen: Exposed Practice Group - Andre AIM -interessenter
Foreldre- og organisasjonsleder interessenter (exposed to Intervention) deltok i guidede diskusjoner om sikkerhet og biomekanikk i ungdomsfotball
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hodestøt
Tidsramme: Måned 3
|
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) og kvantifisert for treningsøkter.
|
Måned 3
|
|
Antall påvirkninger per spiller per minutt
Tidsramme: Måned 3
|
Hodepåvirkningsdata vil bli transformert til tyngdepunktet ved bruk av MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) og kvantifisert for øvelser.
Antall påvirkninger per spiller per minutt
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlig antall påvirkninger per idrettsutøver per øvelse
Tidsramme: Måned 3
|
Hodepåvirkningsdata vil bli transformert til tyngdepunktet ved bruk av MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) og kvantifisert for øvelser.
|
Måned 3
|
|
95. persentil antall påvirkninger per idrettsutøver per øvelse
Tidsramme: Måned 3
|
Hodepåvirkningsdata vil bli transformert til tyngdepunktet ved bruk av MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) og kvantifisert for øvelser.
|
Måned 3
|
|
Median lineær akselerasjon (g)
Tidsramme: Måned 3
|
Hodepåvirkningsdata vil bli transformert til tyngdepunktet ved bruk av MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) når det gjelder median lineær akselerasjon.
|
Måned 3
|
|
Median rotasjonsakselerasjon
Tidsramme: Måned 3
|
Hodepåvirkningsdata vil bli transformert til tyngdepunktet ved bruk av MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) når det gjelder median rotasjonsakselerasjon.
|
Måned 3
|
|
Median rotasjonshastighet
Tidsramme: Måned 3
|
Hodepåvirkningsdata vil bli transformert til tyngdepunktet ved bruk av MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) når det gjelder median rotasjonshastighet.
|
Måned 3
|
|
95. persentil lineær akselerasjon (g)
Tidsramme: Måned 3
|
Hodepåvirkningsdata vil bli transformert til tyngdepunktet ved bruk av MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) når det gjelder 95. persentil lineær akselerasjon.
|
Måned 3
|
|
95. persentil rotasjonsakselerasjon
Tidsramme: Måned 3
|
Hodepåvirkningsdata vil bli transformert til tyngdepunktet ved bruk av MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) når det gjelder 95. persentil rotasjonsakselerasjon.
|
Måned 3
|
|
95. persentil rotasjonshastighet
Tidsramme: Måned 3
|
Hodepåvirkningsdata vil bli transformert til tyngdepunktet ved bruk av MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA) når det gjelder 95. persentil rotasjonshastighet.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Deltakerne vil fullføre en grunnlinjevurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultater etter sesongen - Picture Sequence Memory - 70-120; høyere score er bedre
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Postural Control - Anterior-Posterior Postural Sway Score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Deltakerne vil fullføre to 30-sekunders forsøk (en med øynene åpne, en med øynene lukket) mens de står på en kraftplate - Deltakerne vil fullføre en forhåndsvurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultatene etter sesongen - 0-50; lavere score er bedre
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Postural kontroll - Medialt-lateralt posturalt svai resultat
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Deltakerne vil fullføre to 30-sekunders forsøk (en med øynene åpne, en med øynene lukket) mens de står på en kraftplate - Deltakerne vil fullføre en forhåndsvurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultatene etter sesongen - 0-50; lavere score er bedre
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Postural Control - Maksimal banehastighetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Deltakerne vil fullføre to 30-sekunders forsøk (en med øynene åpne, en med øynene lukket) mens de står på en kraftplate - Deltakerne vil fullføre en grunnlinjevurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultatene etter sesongen - 0-10; lavere score er bedre
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Postural Control - Center of Pressure Area Score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Deltakerne vil fullføre to 30-sekunders forsøk (en med øynene åpne, en med øynene lukket) mens de står på en kraftplate - Deltakerne vil fullføre en forhåndsvurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultatene etter sesongen - 0-20; lavere score er bedre
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Mulighet for intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: Måned 3
|
Opplevd gjennomførbarhet - høyere verdier betegner bedre gjennomførbarhet - total rekkevidde 0 - 5; 1, helt uenig; 5, helt enig - høyere score betegner mer mulighet og behagelig for intervensjon
|
Måned 3
|
|
Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Måned 3
|
Totalt område 0 - 5 Høyere verdier betegner bedre akseptabilitet av intervensjonen (høyere score er bedre)
|
Måned 3
|
|
Prosentandel av praksis intervensjonen ble implementert som foreskrevet
Tidsramme: Måned 3
|
Intervensjonen ble foreskrevet til retningslinjene i North Carolina High School Athletic Association for kontakt i fotballpraksis, som begrenser lag til 15 minutter med live action -kontakt per uke.
Prosentandelen av praksis intervensjonen ble implementert som foreskrevet ble overvåket.
En implementeringsscore på 2 ble gitt for tilstrekkelig implementering (<15 minutter), 1 ble gitt for delvis implementering (<30 minutter), og 0 ble gitt hvis live -handlingskontakt oversteg 30 minutter for hver praksis.
Prosentandelen ble beregnet som den oppsummerte poengsummen for sesongen, delt på maksimal mulig poengsum på tvers av intervensjonslag.
|
Måned 3
|
|
Antall endringer i intervensjonen
Tidsramme: Måned 3
|
Tilpasninger til intervensjonen vil bli sporet som antall endringer i intervensjonen i fotballsesongen.
Coach -initierte tilpasninger vil bli sporet via visuell observasjon.
Tilpasninger som er gitt av interessentteamet, vil bli sporet via møtesedler.
|
Måned 3
|
|
Verbal Memory (Impact) Umiddelbar etterkroppsvurdering og kognitiv testing
Tidsramme: Baseline
|
Effekt er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri.
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurdering etter sesongen-0-100; Høyere score er bedre
|
Baseline
|
|
Visuelt minne sammensatt poengsum (påvirkning) øyeblikkelig etterkroppevurdering og kognitiv testing
Tidsramme: Baseline
|
Effekt er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri.
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurdering etter sesongen-0-100; Høyere score er bedre
|
Baseline
|
|
(Impact) Umiddelbar etterkroppsvurdering og kognitiv testing - Visuell motorisk komposittpoeng
Tidsramme: Baseline
|
Effekt er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri.
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurdering etter sesongen-0-100; Høyere score er bedre
|
Baseline
|
|
(Impact) Umiddelbar vurdering av etterkropp og kognitiv testing - Reaksjonstid kompositt score
Tidsramme: Baseline
|
Effekt er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri.
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurdering etter sesongen-0-1; Lavere score er bedre
|
Baseline
|
|
(Impact) Umiddelbar etterkroppsvurdering og kognitiv testing - Impulskontrollkomposittpoeng
Tidsramme: Baseline
|
Effekt er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri.
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurdering etter sesongen.
Impulskontroll er et mål på feil ved testing og er nyttig for å bestemme testgyldighet.
Denne poengsummen indikerer summen av feil begått i forskjellige faser av testen - 0-40; Lavere score er bedre
|
Baseline
|
|
Flanker - National Institutes of Health (NIH) Toolbox Flanker Inhiberitory Control and Attention Test Score
Tidsramme: Baseline
|
Deltakerne vil fullføre en grunnleggende vurdering av baseline som vil bli sammenlignet med vurderingspoengene etter sesongen-70-120; Høyere score er bedre
|
Baseline
|
|
Flanker - National Institutes of Health (NIH) Toolbox Flanker Inhiberitory Control and Attention Test Score
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakerne vil fullføre en grunnleggende vurdering av baseline som vil bli sammenlignet med vurderingspoengene etter sesongen-70-120; Høyere score er bedre
|
Måned 3
|
|
NIH Toolbox List Sortering av arbeidsminnetestresultat
Tidsramme: Baseline
|
Deltakerne vil fullføre en grunnleggende vurdering av baseline som vil bli sammenlignet med vurdering av etter sesongen - listesortering av arbeidsminnet; Poengsummen er 50-150 - høyere score er bedre
|
Baseline
|
|
NIH Toolbox List Sortering av arbeidsminnetestresultat
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakerne vil fullføre en grunnleggende vurdering av baseline som vil bli sammenlignet med vurdering av etter sesongen - listesortering av arbeidsminnet; Poengsummen er 50-150 - høyere score er bedre
|
Måned 3
|
|
NIH Toolbox Picture Vocabulary Test Score
Tidsramme: Baseline
|
Deltakerne vil fullføre en grunnleggende vurdering av baseline som vil bli sammenlignet med vurdering av etter sesongen - Picture Vocabulary - 70-120; Høyere score er bedre
|
Baseline
|
|
NIH Toolbox Picture Vocabulary Test Score
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakerne vil fullføre en grunnleggende vurdering av baseline som vil bli sammenlignet med vurdering av etter sesongen - Picture Vocabulary - 70-120; Høyere score er bedre
|
Måned 3
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test Score (RAVLT)
Tidsramme: Baseline
|
RAVLT vurderer muntlig læringsevne - en serie på 15 ord blir presentert for deltakeren 3 ganger via lydopptak for standardisering, og svarene blir registrert - deltakerne vil fullføre en baseline -vurdering som vil bli sammenlignet med vurderingspoeng etter sesongen - 0-45; Høyere score er bedre
|
Baseline
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test Score (RAVLT)
Tidsramme: Måned 3
|
RAVLT vurderer muntlig læringsevne - en serie på 15 ord blir presentert for deltakeren 3 ganger via lydopptak for standardisering, og svarene blir registrert - deltakerne vil fullføre en baseline -vurdering som vil bli sammenlignet med vurderingspoeng etter sesongen - 0-45; Høyere score er bedre
|
Måned 3
|
|
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Glatte forfølgelser
Tidsramme: Baseline
|
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på et lite mål som vil bli flyttet horisontalt og vertikalt.
Deltakeren vil rapportere eventuelle symptomer (dvs. hodepine, svimmelhet, kvalme, tåke) etter at oppgaven er fullført.
Symptomer rapportert område på en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
|
Baseline
|
|
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Glatte forfølgelser
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på et lite mål som vil bli flyttet horisontalt og vertikalt.
Deltakeren vil rapportere eventuelle symptomer (dvs. hodepine, svimmelhet, kvalme, tåke) etter at oppgaven er fullført.
Symptomer rapportert område på en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
|
Måned 3
|
|
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Konvergens
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på et lite mål og sakte bringe det til tuppen av nesen til to distinkte bilder av målet blir sett.
Deltakeren vil fullføre dette tre ganger.
Deltakeren vil rapportere eventuelle symptomer (dvs. hodepine, svimmelhet, kvalme, tåke) etter at oppgaven er fullført.
Symptomer rapportert område på en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
|
Måned 3
|
|
Vestibulær/okulær motorisk screening (VOMS) - Horisontale saccader
Tidsramme: Baseline
|
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på to små mål som er horisontalt justert, og beveger øynene raskt fra det ene målet til det andre.
Deltakeren vil rapportere eventuelle symptomer (dvs. hodepine, svimmelhet, kvalme, tåke) etter at oppgaven er fullført.
Symptomer rapportert område på en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
|
Baseline
|
|
Vestibulær/okulær motorisk screening (VOMS) - Horisontale saccader
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på to små mål som er horisontalt justert, og beveger øynene raskt fra det ene målet til det andre.
Deltakeren vil rapportere eventuelle symptomer (dvs. hodepine, svimmelhet, kvalme, tåke) etter at oppgaven er fullført.
Symptomer rapportert område på en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
|
Måned 3
|
|
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Konvergens
Tidsramme: Baseline
|
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på et lite mål og sakte bringe det til tuppen av nesen til to distinkte bilder av målet blir sett.
Deltakeren vil fullføre dette tre ganger.
Deltakeren vil rapportere eventuelle symptomer (dvs. hodepine, svimmelhet, kvalme, tåke) etter at oppgaven er fullført.
Symptomer rapportert område på en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
|
Baseline
|
|
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Visuell bevegelsesfølsomhet
Tidsramme: Baseline
|
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på et lite mål som de holder stille mens de roterer overkroppen fra side til side.
Deltakeren vil rapportere eventuelle symptomer (dvs. hodepine, svimmelhet, kvalme, tåke) etter at oppgaven er fullført.
Symptomer rapportert område på en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
|
Baseline
|
|
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Vertikale saccader
Tidsramme: Baseline
|
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på to små mål som er vertikalt på linje, og beveger øynene raskt fra det ene målet til det andre.
Deltakeren vil rapportere eventuelle symptomer (dvs. hodepine, svimmelhet, kvalme, tåke) etter at oppgaven er fullført.
Symptomer rapportert område på en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
|
Baseline
|
|
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Vertikale saccader
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på to små mål som er vertikalt på linje, og beveger øynene raskt fra det ene målet til det andre.
Deltakeren vil rapportere eventuelle symptomer (dvs. hodepine, svimmelhet, kvalme, tåke) etter at oppgaven er fullført.
Symptomer rapportert område på en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
|
Måned 3
|
|
Vestibulær/okulær motorisk screening (VOMS) - Horisontal vestibulær okulær refleks
Tidsramme: Baseline
|
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på ett lite mål mens han roterer hodet fra side til side.
Deltakeren vil rapportere eventuelle symptomer (dvs. hodepine, svimmelhet, kvalme, tåke) etter at oppgaven er fullført.
Symptomer rapportert område på en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
|
Baseline
|
|
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Visuell bevegelsesfølsomhet
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på et lite mål som de holder stille mens de roterer overkroppen fra side til side.
Deltakeren vil rapportere eventuelle symptomer (dvs. hodepine, svimmelhet, kvalme, tåke) etter at oppgaven er fullført.
Symptomer rapportert område på en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
|
Måned 3
|
|
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Nær punktkonvergens
Tidsramme: Baseline
|
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på et lite mål og sakte bringe det til tuppen av nesen til to distinkte bilder av målet blir sett.
Deltakeren vil fullføre dette tre ganger, og score vil bli gjennomsnittet over tre forsøk - deltakerne vil fullføre en grunnleggende vurdering av baseline som vil bli sammenlignet med vurdering av etter sesongen - priser i symptomer på 0 - 15; Lavere score er bedre
|
Baseline
|
|
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Nær punktkonvergens
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på et lite mål og sakte bringe det til tuppen av nesen til to distinkte bilder av målet blir sett.
Deltakeren vil fullføre dette tre ganger, og score vil bli gjennomsnittet over tre forsøk - deltakerne vil fullføre en grunnleggende vurdering av baseline som vil bli sammenlignet med vurdering av etter sesongen - priser i symptomer på 0 - 15; Lavere score er bedre
|
Måned 3
|
|
Conners 'Continuous Performance Test (CPT) - Reaksjonshastighet
Tidsramme: Baseline
|
Deltakerne vil fullføre en 14-minutters datamaskinbasert vurdering som evaluerer selektiv, vedvarende og delt oppmerksomhet, så vel som impulsivitet og årvåkenhet-deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering som vil bli sammenlignet med vurderingspoeng etter sesongen-CPT-reaksjonshastighet; Rå reaksjonshastighet er den gjennomsnittlige responshastigheten for alle ikke -perseverative responser som ble gjort under hele testen.
Rå reaksjonshastighet omdannes til standardiserte T-Scores 0-90; 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10. 70+ er atypisk tregt og <40 er atypisk rask.
Reaksjonshastigheten er toveis med høyere score som indikerer langsommere reaksjonstider (dvs. uoppmerksomhet), og lavere score som indikerer raskere reaksjonstider (dvs. impulsivitet)
|
Baseline
|
|
Conners 'Continuous Performance Test (CPT)) - utelatelser
Tidsramme: Baseline
|
Deltakerne vil fullføre en 14-minutters datamaskinbasert vurdering som evaluerer selektiv, vedvarende og delt oppmerksomhet, så vel som impulsivitet og årvåkenhet-deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering som vil bli sammenlignet med vurderingspoeng etter sesongen-CPT-utelatelser; Rå utelatelsesresultater er basert på antall tapte mål under testen.
Rå utelatelsesresultater blir konvertert til standardiserte T-scores 0-90; 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10. 70+ er veldig forhøyet og indikerer dårlig ytelse.
Høyere score indikerer dårligere ytelse
|
Baseline
|
|
Conners 'Continuous Performance Test (CPT) - utelatelser
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakerne vil fullføre en 14-minutters datamaskinbasert vurdering som evaluerer selektiv, vedvarende og delt oppmerksomhet, så vel som impulsivitet og årvåkenhet-deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering som vil bli sammenlignet med vurderingspoeng etter sesongen-CPT-utelatelser; Rå utelatelsesresultater er basert på antall tapte mål under testen.
Rå utelatelsesresultater blir konvertert til standardiserte T-scores 0-90; 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10. 70+ er veldig forhøyet og indikerer dårlig ytelse.
Høyere score indikerer dårligere ytelse
|
Måned 3
|
|
Conners 'Continuous Performance Test (CPT) - Kommisjoner
Tidsramme: Baseline
|
Deltakerne vil fullføre en 14 -minutters datamaskinbasert vurdering som evaluerer selektiv, vedvarende og delt oppmerksomhet, så vel som impulsivitet og årvåkenhet - deltakerne vil fullføre en baseline -vurdering som vil bli sammenlignet med vurderingspoeng etter sesongen - CPT -kommisjon; Rå kommisjoner er feil svar på ikke-mål.
RAW Commissions-score blir konvertert til standardiserte T-scores 0-90; 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10. 70+ er veldig konservativt og indikerer mye vektlegging av nøyaktighet over hastighet og ≤30 er veldig liberal og indikerer mye vektlegging av hastighet over nøyaktighet.
Poeng indikerer arten av deltakernes responsstil i stedet for ytelse
|
Baseline
|
|
Conners 'Continuous Performance Test (CPT) - Kommisjoner
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakerne vil fullføre en 14 -minutters datamaskinbasert vurdering som evaluerer selektiv, vedvarende og delt oppmerksomhet, så vel som impulsivitet og årvåkenhet - deltakerne vil fullføre en baseline -vurdering som vil bli sammenlignet med vurderingspoeng etter sesongen - CPT -kommisjon; Rå kommisjoner er feil svar på ikke-mål.
RAW Commissions-score blir konvertert til standardiserte T-scores 0-90; 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10. 70+ er veldig konservativt og indikerer mye vektlegging av nøyaktighet over hastighet og ≤30 er veldig liberal og indikerer mye vektlegging av hastighet over nøyaktighet.
Poeng indikerer arten av deltakernes responsstil i stedet for ytelse
|
Måned 3
|
|
Conners 'Continuous Performance Test (CPT) - utholdninger
Tidsramme: Baseline
|
Deltakerne vil fullføre en 14-minutters datamaskinbasert vurdering som evaluerer selektiv, vedvarende og delt oppmerksomhet, så vel som impulsivitet og årvåkenhet-deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering som vil bli sammenlignet med vurderingspoeng etter sesongen-CPT-utholdninger; Rå utholdninger er svar som er laget i mindre enn 100 millisekunder etter en stimulans.
Rå utholdenhetspoeng blir konvertert til standardiserte T-scores 0-90; 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10. 70+ er veldig forhøyet og indikerer dårlig ytelse.
Høyere score indikerer dårligere ytelse
|
Baseline
|
|
Conners 'Continuous Performance Test (CPT) - utholdninger
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakerne vil fullføre en 14-minutters datamaskinbasert vurdering som evaluerer selektiv, vedvarende og delt oppmerksomhet, så vel som impulsivitet og årvåkenhet-deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering som vil bli sammenlignet med vurderingspoeng etter sesongen-CPT-utholdninger; Rå utholdninger er svar som er laget i mindre enn 100 millisekunder etter en stimulans.
Rå utholdenhetspoeng blir konvertert til standardiserte T-scores 0-90; 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10. 70+ er veldig forhøyet og indikerer dårlig ytelse.
Høyere score indikerer dårligere ytelse
|
Måned 3
|
|
Post Season (Impact) Umiddelbar vurdering av etterkropp og kognitiv testing - Visual Motor Composite Score
Tidsramme: Måned 3
|
Effekt er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri.
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurdering etter sesongen-0-100; Høyere score er bedre
|
Måned 3
|
|
(Impact) Umiddelbar vurdering av etterkropp og kognitiv testing - Reaksjonstid kompositt score
Tidsramme: Måned 3
|
Effekt er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri.
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurdering etter sesongen-0-1; Lavere score er bedre
|
Måned 3
|
|
(Impact) Umiddelbar etterkroppsvurdering og kognitiv testing - Impulskontrollkomposittpoeng
Tidsramme: Måned 3
|
Effekt er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri.
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurdering etter sesongen.
Impulskontroll er et mål på feil ved testing og er nyttig for å bestemme testgyldighet.
Denne poengsummen indikerer summen av feil begått i forskjellige faser av testen - 0-40; Lavere score er bedre
|
Måned 3
|
|
NIH Toolbox Pattern Comparison Test Score
Tidsramme: Baseline
|
Mønsterets sammenligningstest er et mål på prosesseringshastigheten, som vanligvis forbedrer seg jevnlig (tid til å fullføre oppgaven avtar) gjennom hele barndommen og ungdomstiden, og deretter begynner å avta i voksen alder, og blir mye tregere hos eldre voksne.
Som sådan regnes det som et "væskeevne" tiltak.
Score Range: 0-130
|
Baseline
|
|
NIH Toolbox Pattern Comparison Test Score
Tidsramme: Måned 3
|
Mønsterets sammenligningstest er et mål på prosesseringshastigheten, som vanligvis forbedrer seg jevnlig (tid til å fullføre oppgaven avtar) gjennom hele barndommen og ungdomstiden, og deretter begynner å avta i voksen alder, og blir mye tregere hos eldre voksne.
Som sådan regnes det som et "væskeevne" tiltak.
Score Range: 0-130
|
Måned 3
|
|
(Impact) Umiddelbar etterkroppsvurdering og kognitiv testing - Verbal Memory Composite Score
Tidsramme: Måned 3
|
Effekt er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri.
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurdering etter sesongen-0-100; Høyere score er bedre
|
Måned 3
|
|
(Impact) Umiddelbar vurdering av etterkropp og kognitiv testing - Visuelt minne sammensatt poengsum
Tidsramme: Måned 3
|
Effekt er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri.
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurdering etter sesongen-0-100; Høyere score er bedre
|
Måned 3
|
|
Vestibulær/okulær motorisk screening (VOMS) - Horisontal vestibulær okulær refleks
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på ett lite mål mens han roterer hodet fra side til side.
Deltakeren vil rapportere eventuelle symptomer (dvs. hodepine, svimmelhet, kvalme, tåke) etter at oppgaven er fullført.
Symptomer rapportert område på en skala fra 0-10; Lavere score er bedre.
|
Måned 3
|
|
Conners 'Continuous Performance Test (CPT) - Reaksjonshastighet
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakerne vil fullføre en 14-minutters datamaskinbasert vurdering som evaluerer selektiv, vedvarende og delt oppmerksomhet, så vel som impulsivitet og årvåkenhet-deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering som vil bli sammenlignet med vurderingspoeng etter sesongen-CPT-reaksjonshastighet; Rå reaksjonshastighet er den gjennomsnittlige responshastigheten for alle ikke -perseverative responser som ble gjort under hele testen.
Rå reaksjonshastighet omdannes til standardiserte T-Scores 0-90; 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10. 70+ er atypisk tregt og <40 er atypisk rask.
Reaksjonshastigheten er toveis med høyere score som indikerer langsommere reaksjonstider (dvs. uoppmerksomhet), og lavere score som indikerer raskere reaksjonstider (dvs. impulsivitet).
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00067187
- K25HD101686 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata og studieprotokoll
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne studien deles ved hjelp av Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatikksystem.
NIH FITBIR-databasen er en datadelingsressurs for TBI-bildeforskningsfeltet.
Datadelingsskjemaer vil bli brukt til å laste opp biomekaniske data og tilhørende metadata i henhold til NINDS/DoD Biomechanical Devices in TBI Common Data Elements (CDE).
Alle data oppsummert i publikasjoner vil også bli gjort tilgjengelig på e-postforespørsel til studiens PI og ved fullføring av en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .