Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evidensbasert intervensjon for forbedret hodestøtsikkerhet i ungdomsfotball - Mål 1 og Mål 3

5. januar 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Samfunnsengasjert idrettssikkerhet – Mål 1 og Mål 3

To fotballag på ungdomsskolen (11-14 år) vil være med i mål 1 i denne studien. Alle interesserte idrettsutøvere på disse lagene vil bli invitert til frivillig å delta i biomekanisk datainnsamling; av de påmeldte vil 15-20 per lag bli valgt tilfeldig for instrumentering med hodestøtsensorer. I mål 3 vil to ungdomsfotballlag på ungdomsskolenivå bli rekruttert for å pilotere en intervensjon utviklet denne studien. Fotballtrenerne for hvert lag vil bli rekruttert og påmeldt. Alle interesserte utøvere på disse lagene vil bli påmeldt; av de påmeldte vil 15-20 per lag bli valgt tilfeldig for instrumentering med hodestøtsensorer. Baseline og post-seson neurokognitive data vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien antar at (a) determinanter på individ- (idrettsutøver), mellommenneskelig (lag og trener) og fellesskapsnivå (bygget og sosialt miljø) i den sosialøkologiske modellen kan identifiseres og målrettes for å redusere hodepåvirkningseksponering i ungdomsfotballpraksis , og (b) en evidensbasert strategi for å redusere hodepåvirkningseksponering i praksis kan utvikles og pilottestes ved bruk av en samfunnsengasjert tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle idrettsutøvere som deltar på de potensielle lagene vil være kvalifisert for studien, inkludert de med tannregulering lengre enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Idrettsutøvere vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de har hatt tannregulering mindre enn 6 måneder, eller har tannapparater som kan hindre passformen til munnstykket (f.eks. Herbst Appliance).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ueksponert praksisgruppe - Mål 1
Data fra et ueksponert utvalg (fotballspillere øver som de ellers ville gjort).
Eksperimentell: Aktivitetsgruppe på felt - Mål 3
Idrettsutøvere fra to nye lag på ungdomsskolenivå for å pilotere praksisstrukturintervensjonen og kontinuerlig overvåke aktivitet i felten med hodestøtsensorer for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og bærekraften til praksisstrukturen
Atferdsmessig: Aktivitetsgruppe på felt - Mål 3
Idrettsutøvere fra to nye lag på ungdomsskolenivå for å pilotere praksisstrukturintervensjonen og kontinuerlig overvåke aktivitet i felten med hodestøtsensorer for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og bærekraften til praksisstrukturen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hodestøt
Tidsramme: Måned 3
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) og kvantifisert for treningsøkter.
Måned 3
Påvirkningsrate
Tidsramme: Måned 3
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) og kvantifisert for treningsøkter.
Måned 3
Gjennomsnittlig antall påvirkninger
Tidsramme: Måned 3
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) og kvantifisert for treningsøkter.
Måned 3
95. persentil antall påvirkninger
Tidsramme: Måned 3
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) og kvantifisert for treningsøkter.
Måned 3
Median lineær akselerasjon
Tidsramme: Måned 3
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) når det gjelder median lineær akselerasjon.
Måned 3
Median rotasjonsakselerasjon
Tidsramme: Måned 3
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) når det gjelder median rotasjonsakselerasjon.
Måned 3
Median rotasjonshastighet
Tidsramme: Måned 3
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) når det gjelder median rotasjonshastighet.
Måned 3
95. persentil lineær akselerasjon
Tidsramme: Måned 3
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form av 95. persentil lineær akselerasjon.
Måned 3
95. persentil rotasjonsakselerasjon
Tidsramme: Måned 3
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form av 95. persentil rotasjonsakselerasjon.
Måned 3
95. persentil rotasjonshastighet
Tidsramme: Måned 3
Hodekollisjonsdata vil bli transformert til hodets tyngdepunkt ved hjelp av Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form av 95. persentilens rotasjonshastighet.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Høstsesong, opptil 13 uker
Opplevd gjennomførbarhet - høyere verdier angir bedre gjennomførbarhet - totalt område 0 - 5
Høstsesong, opptil 13 uker
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Høstsesong, opptil 13 uker
Høyere verdier angir bedre akseptabilitet - totalt område 0 - 5
Høstsesong, opptil 13 uker
Antall ganger intervensjonen ble iverksatt som foreskrevet
Tidsramme: Høstsesong, opptil 13 uker
I hvilken grad inngrepet ble iverksatt som foreskrevet. Beskrivende data og konklusjonsstatistikk vil bli brukt. Vanlige temaer vil bli gruppert og kvalitative data indeksert og kartlagt.
Høstsesong, opptil 13 uker
Antall endringer i inngrepet
Tidsramme: Høstsesong, opptil 13 uker
Beskrivende data og konklusjonsstatistikk vil bli brukt. Vanlige temaer vil bli gruppert og kvalitative data indeksert og kartlagt.
Høstsesong, opptil 13 uker
(ImPACT) Umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing - Verbal hukommelse sammensatt score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
ImPACT er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri. Deltakerne vil fullføre en vurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsscore etter sesongen - 0-100; høyere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
(ImPACT) Umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing – sammensatt poengsum for visuelt minne
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
ImPACT er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri. Deltakerne vil fullføre en vurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsscore etter sesongen - 0-100; høyere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
(ImPACT) Umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing – Visual Motor Composite Score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
ImPACT er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri. Deltakerne vil fullføre en vurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsscore etter sesongen - 0-100; høyere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
(ImPACT) Umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing – sammensatt poengsum for reaksjonstid
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
ImPACT er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri. Deltakerne vil fullføre en vurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultatene etter sesongen - 0-1; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
(ImPACT) Umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing - Impulse Control Composite Score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
ImPACT er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri. Deltakerne vil fullføre en forhåndsvurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultatene etter sesongen - 0-40; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Flanker - National Institutes of Health (NIH) Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test Score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakerne vil fullføre en forhåndsvurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsscore etter sesongen - 70-120; høyere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test Score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakerne vil fullføre en grunnlinjevurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultater etter sesongen - Picture Sequence Memory - 70-120; høyere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
NIH Toolbox Picture Vocabulary Test Score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakerne vil fullføre en grunnlinjevurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultater etter sesongen - bildevokabular - 70-120; høyere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakerne vil fullføre en grunnlinjevurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultater etter sesongen - Picture Sequence Memory - 70-120; høyere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Rey Auditory Verbal Learning Test Score (RAVLT)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
RAVLT vurderer verbal læringsevne - En serie på 15 ord blir presentert for deltakeren 3 ganger via lydopptak for standardisering, og svar blir tatt opp - Deltakerne vil fullføre en forhåndsvurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultater etter sesongen - 0- 15; høyere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Postural Control - Anterior-Posterior Postural Sway Score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakerne vil fullføre to 30-sekunders forsøk (en med øynene åpne, en med øynene lukket) mens de står på en kraftplate - Deltakerne vil fullføre en forhåndsvurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultatene etter sesongen - 0-50; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Postural kontroll - Medialt-lateralt posturalt svai resultat
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakerne vil fullføre to 30-sekunders forsøk (en med øynene åpne, en med øynene lukket) mens de står på en kraftplate - Deltakerne vil fullføre en forhåndsvurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultatene etter sesongen - 0-50; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Postural Control - Maksimal banehastighetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakerne vil fullføre to 30-sekunders forsøk (en med øynene åpne, en med øynene lukket) mens de står på en kraftplate - Deltakerne vil fullføre en grunnlinjevurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultatene etter sesongen - 0-10; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Postural Control - Center of Pressure Area Score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakerne vil fullføre to 30-sekunders forsøk (en med øynene åpne, en med øynene lukket) mens de står på en kraftplate - Deltakerne vil fullføre en forhåndsvurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultatene etter sesongen - 0-20; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) - Glatt sysler
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på et lite mål og sakte bringe det til nesetippen til to distinkte bilder av målet blir sett. Deltakeren vil fullføre dette tre ganger og poengsummen beregnes i løpet av tre forsøk - Deltakerne vil fullføre en grunnlinjevurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsscore etter sesongen - Vurderer endringer i symptomer på 0 - 10; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) - Horisontale saccader
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på et lite mål og sakte bringe det til nesetippen til to distinkte bilder av målet blir sett. Deltakeren vil fullføre dette tre ganger og poengsummen beregnes i løpet av tre forsøk - Deltakerne vil fullføre en grunnlinjevurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsscore etter sesongen - Vurderer endringer i symptomer på 0 - 10; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) - Vertikale saccader
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på et lite mål og sakte bringe det til nesetippen til to distinkte bilder av målet blir sett. Deltakeren vil fullføre dette tre ganger og poengsummen beregnes i løpet av tre forsøk - Deltakerne vil fullføre en grunnlinjevurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsscore etter sesongen - Vurderer endringer i symptomer på 0 - 10; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) - Konvergens
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på et lite mål og sakte bringe det til nesetippen til to distinkte bilder av målet blir sett. Deltakeren vil fullføre dette tre ganger og poengsummen beregnes i løpet av tre forsøk - Deltakerne vil fullføre en grunnlinjevurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsscore etter sesongen - Vurderer endringer i symptomer på 0 - 10; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Vestibulær/Ocular Motor Screening (VOMS) - Horisontal vestibulær okulær refleks
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på et lite mål og sakte bringe det til nesetippen til to distinkte bilder av målet blir sett. Deltakeren vil fullføre dette tre ganger og poengsummen beregnes i løpet av tre forsøk - Deltakerne vil fullføre en grunnlinjevurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsscore etter sesongen - Vurderer endringer i symptomer på 0 - 10; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) - Visuell bevegelsesfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på et lite mål og sakte bringe det til nesetippen til to distinkte bilder av målet blir sett. Deltakeren vil fullføre dette tre ganger og poengsummen beregnes i løpet av tre forsøk - Deltakerne vil fullføre en grunnlinjevurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsscore etter sesongen - Vurderer endringer i symptomer på 0 - 10; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) - Nærpunktkonvergens
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på et lite mål og sakte bringe det til nesetippen til to distinkte bilder av målet blir sett. Deltakeren vil fullføre dette tre ganger og poengsummen beregnes i løpet av tre forsøk - Deltakerne vil fullføre en grunnlinjevurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsscore etter sesongen - Vurderer endringer i symptomer på 0 - 15; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Conners' Continuous Performance Test (CPT) - Reaksjonshastighet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakerne vil fullføre en 14-minutters datamaskinbasert vurdering som evaluerer selektiv, vedvarende og delt oppmerksomhet, samt impulsivitet og årvåkenhet - Deltakerne vil fullføre en forhåndsvurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultater etter sesongen - CPT Reaction Speed ​​T-score ; 0-100; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Conners' Continuous Performance Test (CPT) – utelatelser
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakerne vil fullføre en 14-minutters datamaskinbasert vurdering som evaluerer selektiv, vedvarende og delt oppmerksomhet, samt impulsivitet og årvåkenhet - Deltakerne vil fullføre en forhåndsvurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultater etter sesongen - CPT utelatelser T-score; 0-100; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Conners' Continuous Performance Test (CPT) - Provisjoner
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakerne vil fullføre en 14-minutters datamaskinbasert vurdering som evaluerer selektiv, vedvarende og delt oppmerksomhet, samt impulsivitet og årvåkenhet - Deltakerne vil fullføre en forhåndsvurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultater etter sesongen - CPT Commission T-score; 0-100; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3
Conners' Continuous Performance Test (CPT) - Perseverations
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakerne vil fullføre en 14-minutters datamaskinbasert vurdering som evaluerer selektiv, vedvarende og delt oppmerksomhet, samt impulsivitet og årvåkenhet - Deltakerne vil fullføre en forhåndsvurdering før sesongen som vil bli sammenlignet med vurderingsresultater etter sesongen - CPT Perseverations T-score; 0-100; lavere score er bedre
Grunnlinje og måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00067187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata og studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne studien deles ved hjelp av Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatikksystem. NIH FITBIR-databasen er en datadelingsressurs for TBI-bildeforskningsfeltet. Datadelingsskjemaer vil bli brukt til å laste opp biomekaniske data og tilhørende metadata i henhold til NINDS/DoD Biomechanical Devices in TBI Common Data Elements (CDE). Alle data oppsummert i publikasjoner vil også bli gjort tilgjengelig på e-postforespørsel til studiens PI og ved fullføring av en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodeskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere