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Evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung der Kopfaufprallsicherheit im Jugendfußball – Ziel 1 und Ziel 3

5. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Gemeinschaftlich engagierte Sportsicherheit – Ziel 1 und Ziel 3

Zwei Fußballmannschaften der Mittelschule (Alter 11-14) werden in Ziel 1 dieser Studie vertreten sein. Alle interessierten Athleten dieser Teams werden eingeladen, freiwillig an der biomechanischen Datenerhebung teilzunehmen; Von den Eingeschriebenen werden 15-20 pro Team nach dem Zufallsprinzip für die Instrumentierung mit Kopfaufprallsensoren ausgewählt. In Ziel 3 werden zwei Jugendfußballmannschaften auf Mittelschulniveau rekrutiert, um eine in dieser Studie entwickelte Intervention zu erproben. Die Fußballtrainer jeder Mannschaft werden prospektiv rekrutiert und eingeschrieben. Alle interessierten Athleten dieser Mannschaften werden eingeschrieben; Von den Eingeschriebenen werden 15-20 pro Team nach dem Zufallsprinzip für die Instrumentierung mit Kopfaufprallsensoren ausgewählt. Es werden neurokognitive Daten zu Beginn und nach der Saison erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass (a) Determinanten des sozial-ökologischen Modells auf individueller (Athlet), zwischenmenschlicher (Mannschaft und Trainer) und gemeinschaftlicher Ebene (gebautes und soziales Umfeld) identifiziert und anvisiert werden können, um die Belastung durch Kopfstöße im Jugendfußball zu reduzieren , und (b) eine evidenzbasierte Strategie zur Reduzierung der Belastung durch Kopfstöße in Praxen kann entwickelt und in Pilotversuchen unter Verwendung eines von der Gemeinschaft engagierten Ansatzes getestet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Athleten, die an den potenziellen Teams teilnehmen, kommen für die Studie in Frage, einschließlich derjenigen mit Zahnspangen, die länger als 6 Monate getragen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Athleten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie weniger als 6 Monate eine Zahnspange getragen haben oder Zahnspangen haben, die den Sitz des Mundstücks beeinträchtigen können (z. B. Herbst-Apparatur).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Unexponierte Übungsgruppe – Ziel 1
Daten von einer unbelichteten Probe (Fußballspieler trainieren wie sonst auch).
Experimental: Aktivitätsgruppe vor Ort - Ziel 3
Athleten von zwei neuen Teams auf der Mittelschulebene, um die Intervention der Übungsstruktur zu erproben und die Aktivitäten auf dem Feld kontinuierlich mit Kopfaufprallsensoren zu überwachen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit der Übungsstruktur zu bewerten
Verhalten: Aktivitätsgruppe vor Ort - Ziel 3
Athleten von zwei neuen Teams auf der Mittelschulebene, um die Intervention der Übungsstruktur zu erproben und die Aktivitäten auf dem Feld kontinuierlich mit Kopfaufprallsensoren zu überwachen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit der Übungsstruktur zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kopfstöße
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden mit Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in den Kopfschwerpunkt umgewandelt und für Übungssitzungen quantifiziert.
Monat 3
Schlagzahl
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden mit Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in den Kopfschwerpunkt umgewandelt und für Übungssitzungen quantifiziert.
Monat 3
Mittlere Anzahl von Schlägen
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden mit Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in den Kopfschwerpunkt umgewandelt und für Übungssitzungen quantifiziert.
Monat 3
95. Perzentil der Anzahl der Auswirkungen
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden mit Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in den Kopfschwerpunkt umgewandelt und für Übungssitzungen quantifiziert.
Monat 3
Mittlere lineare Beschleunigung
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die mittlere lineare Beschleunigung in den Kopfschwerpunkt transformiert.
Monat 3
Mittlere Rotationsbeschleunigung
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die mittlere Rotationsbeschleunigung in den Kopfschwerpunkt transformiert.
Monat 3
Mittlere Rotationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die mittlere Rotationsgeschwindigkeit in den Kopfschwerpunkt transformiert.
Monat 3
95. Perzentil lineare Beschleunigung
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die lineare Beschleunigung des 95. Perzentils in den Kopfschwerpunkt transformiert.
Monat 3
95. Perzentil Rotationsbeschleunigung
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die Rotationsbeschleunigung des 95. Perzentils in den Kopfschwerpunkt transformiert.
Monat 3
95. Perzentil Rotationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die Rotationsgeschwindigkeit des 95. Perzentils in den Kopfschwerpunkt transformiert.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Herbstsaison, bis zu 13 Wochen
Wahrgenommene Machbarkeit – höhere Werte bedeuten bessere Machbarkeit – Gesamtbereich 0–5
Herbstsaison, bis zu 13 Wochen
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Herbstsaison, bis zu 13 Wochen
Höhere Werte bedeuten eine bessere Akzeptanz – Gesamtbereich 0–5
Herbstsaison, bis zu 13 Wochen
Häufigkeit, mit der die Intervention wie vorgeschrieben durchgeführt wurde
Zeitfenster: Herbstsaison, bis zu 13 Wochen
Das Ausmaß, in dem die Intervention wie vorgeschrieben durchgeführt wurde. Es werden beschreibende Daten und Inferenzstatistiken verwendet. Gemeinsame Themen werden gruppiert und qualitative Daten indiziert und kartiert.
Herbstsaison, bis zu 13 Wochen
Anzahl Änderungen an der Intervention
Zeitfenster: Herbstsaison, bis zu 13 Wochen
Es werden beschreibende Daten und Inferenzstatistiken verwendet. Gemeinsame Themen werden gruppiert und qualitative Daten indiziert und kartiert.
Herbstsaison, bis zu 13 Wochen
(ImPACT) Sofortige Post-Gehirnerschütterungs-Beurteilung und kognitive Tests – Verbal Memory Composite Score
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
ImPACT ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie. Die Teilnehmer absolvieren vor der Saison eine Basisbewertung, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird - 0-100; höhere Punktzahlen sind besser
Baseline und Monat 3
(ImPACT) Sofortige Post-Concussion-Bewertung und kognitive Tests - Visual Memory Composite Score
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
ImPACT ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie. Die Teilnehmer absolvieren vor der Saison eine Basisbewertung, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird - 0-100; höhere Punktzahlen sind besser
Baseline und Monat 3
(ImPACT) Sofortige Post-Concussion-Bewertung und kognitive Tests – Visual Motor Composite Score
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
ImPACT ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie. Die Teilnehmer absolvieren vor der Saison eine Basisbewertung, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird - 0-100; höhere Punktzahlen sind besser
Baseline und Monat 3
(ImPACT) Sofortige Post-Gehirnerschütterungs-Beurteilung und kognitive Tests – Reaktionszeit-Zusammensetzungspunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
ImPACT ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie. Die Teilnehmer absolvieren vor der Saison eine Basisbewertung, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird - 0-1; niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
(ImPACT) Sofortige Post-Gehirnerschütterungs-Beurteilung und kognitive Tests – Impulskontroll-Kompositwert
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
ImPACT ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie. Die Teilnehmer absolvieren vor der Saison eine Basisbewertung, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird - 0-40; niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Flanker – National Institutes of Health (NIH) Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test Score
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren eine Grundbewertung vor der Saison, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird - 70-120; höhere Punktzahlen sind besser
Baseline und Monat 3
NIH Toolbox List Sorting Arbeitsgedächtnistestergebnis
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren eine Vorsaison-Basisbewertung, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird - Picture Sequence Memory - 70-120; höhere Punktzahlen sind besser
Baseline und Monat 3
Ergebnis des NIH Toolbox Picture Vocabulary Test
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren eine Grundbewertung vor der Saison, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird - Picture Vocabulary - 70-120; höhere Punktzahlen sind besser
Baseline und Monat 3
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Score
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren eine Vorsaison-Basisbewertung, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird - Picture Sequence Memory - 70-120; höhere Punktzahlen sind besser
Baseline und Monat 3
Rey Auditory Verbal Learning Test Score (RAVLT)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Das RAVLT bewertet die verbale Lernfähigkeit - Eine Reihe von 15 Wörtern wird dem Teilnehmer 3 Mal per Audioaufzeichnung zur Standardisierung präsentiert, und die Antworten werden aufgezeichnet - Die Teilnehmer absolvieren eine Grundbewertung vor der Saison, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird - 0- 15; höhere Punktzahlen sind besser
Baseline und Monat 3
Haltungskontrolle – Anterior-Posterior Postural Sway Score
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren zwei 30-Sekunden-Versuche (einen mit geöffneten Augen, einen mit geschlossenen Augen), während sie auf einer Kraftmessplatte stehen. niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Posturale Kontrolle – Medial-Lateral Postural Sway Score
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren zwei 30-Sekunden-Versuche (einen mit geöffneten Augen, einen mit geschlossenen Augen), während sie auf einer Kraftmessplatte stehen. niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Posturale Kontrolle - Maximale Weggeschwindigkeitspunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren zwei 30-Sekunden-Versuche (einen mit geöffneten Augen, einen mit geschlossenen Augen), während sie auf einer Kraftmessplatte stehen. niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Posturale Kontrolle – Punktzahl des Druckzentrums
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren zwei 30-Sekunden-Versuche (einen mit geöffneten Augen, einen mit geschlossenen Augen), während sie auf einer Kraftmessplatte stehen. niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Vestibuläres/Augenmotorisches Screening (VOMS) – Reibungslose Verfolgung
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren und es langsam zur Nasenspitze zu führen, bis zwei unterschiedliche Bilder des Ziels zu sehen sind. Der Teilnehmer wird dies dreimal absolvieren und die Ergebnisse werden über drei Versuche gemittelt. - Die Teilnehmer führen eine Grundlinienbewertung vor der Saison durch, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird. - Bewertet Änderungen der Symptome auf 0 - 10; niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Vestibuläres/Okularmotorisches Screening (VOMS) – Horizontale Sakkaden
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren und es langsam zur Nasenspitze zu führen, bis zwei unterschiedliche Bilder des Ziels zu sehen sind. Der Teilnehmer wird dies dreimal absolvieren und die Ergebnisse werden über drei Versuche gemittelt. - Die Teilnehmer führen eine Grundlinienbewertung vor der Saison durch, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird. - Bewertet Änderungen der Symptome auf 0 - 10; niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Vestibuläres/Okularmotorisches Screening (VOMS) – Vertikale Sakkaden
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren und es langsam zur Nasenspitze zu führen, bis zwei unterschiedliche Bilder des Ziels zu sehen sind. Der Teilnehmer wird dies dreimal absolvieren und die Ergebnisse werden über drei Versuche gemittelt. - Die Teilnehmer führen eine Grundlinienbewertung vor der Saison durch, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird. - Bewertet Änderungen der Symptome auf 0 - 10; niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Vestibuläres/Augenmotorisches Screening (VOMS) – Konvergenz
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren und es langsam zur Nasenspitze zu führen, bis zwei unterschiedliche Bilder des Ziels zu sehen sind. Der Teilnehmer wird dies dreimal absolvieren und die Ergebnisse werden über drei Versuche gemittelt. - Die Teilnehmer führen eine Grundlinienbewertung vor der Saison durch, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird. - Bewertet Änderungen der Symptome auf 0 - 10; niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Vestibuläres/Okularmotorisches Screening (VOMS) – Horizontaler vestibulärer Augenreflex
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren und es langsam zur Nasenspitze zu führen, bis zwei unterschiedliche Bilder des Ziels zu sehen sind. Der Teilnehmer wird dies dreimal absolvieren und die Ergebnisse werden über drei Versuche gemittelt. - Die Teilnehmer führen eine Grundlinienbewertung vor der Saison durch, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird. - Bewertet Änderungen der Symptome auf 0 - 10; niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) – Visuelle Bewegungsempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren und es langsam zur Nasenspitze zu führen, bis zwei unterschiedliche Bilder des Ziels zu sehen sind. Der Teilnehmer wird dies dreimal absolvieren und die Ergebnisse werden über drei Versuche gemittelt. - Die Teilnehmer führen eine Grundlinienbewertung vor der Saison durch, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird. - Bewertet Änderungen der Symptome auf 0 - 10; niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Vestibuläres/Okularmotorisches Screening (VOMS) – Nahpunktkonvergenz
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf ein kleines Ziel zu konzentrieren und es langsam zur Nasenspitze zu führen, bis zwei unterschiedliche Bilder des Ziels zu sehen sind. Der Teilnehmer wird dies dreimal absolvieren und die Ergebnisse werden über drei Versuche gemittelt. - Die Teilnehmer führen eine Grundlinienbewertung vor der Saison durch, die mit den Bewertungsergebnissen nach der Saison verglichen wird. - Bewertet Änderungen der Symptome auf 0 - 15; niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Conners' Continuous Performance Test (CPT) – Reaktionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren eine 14-minütige computergestützte Bewertung, die selektive, anhaltende und geteilte Aufmerksamkeit sowie Impulsivität und Wachsamkeit bewertet ; 0-100; niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Conners' Continuous Performance Test (CPT) – Auslassungen
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren eine 14-minütige computergestützte Bewertung, die selektive, anhaltende und geteilte Aufmerksamkeit sowie Impulsivität und Wachsamkeit bewertet. 0-100; niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Conners' Continuous Performance Test (CPT) – Provisionen
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren eine 14-minütige computergestützte Bewertung, die selektive, anhaltende und geteilte Aufmerksamkeit sowie Impulsivität und Wachsamkeit bewertet. 0-100; niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3
Kontinuierlicher Leistungstest (CPT) von Conners - Perseverations
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Teilnehmer absolvieren eine 14-minütige computergestützte Bewertung, die selektive, anhaltende und geteilte Aufmerksamkeit sowie Impulsivität und Wachsamkeit bewertet. 0-100; niedrigere Werte sind besser
Baseline und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00067187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten und Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die in dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden mit dem Informatiksystem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) geteilt. Die NIH FITBIR-Datenbank ist eine Ressource für den Datenaustausch im Bereich der TBI-Bildgebungsforschung. Datenfreigabeformulare werden verwendet, um biomechanische Daten und zugehörige Metadaten gemäß den NINDS/DoD Biomechanical Devices in TBI Common Data Elements (CDE) hochzuladen. Alle in Publikationen zusammengefassten Daten werden auch auf E-Mail-Anfrage an den Studien-PI und nach Abschluss einer Datenweitergabevereinbarung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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