Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liggende Daoyin bij de behandeling van AECOPD

3 januari 2022 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Werkzaamheidsevaluatie van liggende Daoyin bij de behandeling van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid en veiligheid van liggende daoyin bij de behandeling van AECOPD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronisch progressieve ziekte met een hoge incidentie, een hoog sterftecijfer en een hoog invaliditeitspercentage. Onder de 40-plussers is de prevalentie 10,1%, terwijl de prevalentie in China 13,7% is. Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) is een belangrijke gebeurtenis die het natuurlijke beloop van COPD beïnvloedt. Met name de meeste patiënten met AECOPD hebben een slechte prognose, hogere morbiditeit en mortaliteit en een lagere kwaliteit van leven. Longrevalidatie kan de klinische symptomen van AECOPD-patiënten verbeteren, de inspanningstolerantie verhogen, de achteruitgang van de longfunctie vertragen en de kwaliteit van leven verbeteren. De afgelopen jaren bevindt het klinisch onderzoek naar de revalidatie van patiënten met AECOPD zich nog in de verkennende fase, die moet worden ondersteund door duidelijk bewijs.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van liggende daoyin bij de behandeling van AECOPD te evalueren. Na opname werden de patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen, revalidatiegroep en controlegroep, 114 gevallen in elke groep. Na routinematige behandeling begonnen de patiënten te herstellen wanneer ze de initiële revalidatienorm bereikten, en herstelden totdat ze de ontslagnorm bereikten. De primaire uitkomstmaten zijn de duur van het ziekenhuisverblijf vanwege acute exacerbatie en de klinische symptoomscore. De secundaire uitkomstmaten omvatten activiteiten van het dagelijks leven, dyspnoescore, 6 minuten loopafstand, spierkracht van de onderste ledematen, mechanische ventilatie en kwaliteit van leven. Ook zal de veiligheid beoordeeld worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Li jiansheng, doctor

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese
        • Contact:
          • jiansheng Li, doctor
          • Telefoonnummer: +86 371 66248624
          • E-mail: li-js8@163.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een bevestigde diagnose van AECOPD.
  2. Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar.
  3. mMRC-score ≥ 3.
  4. Barthel-index<50.
  5. Met de ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, dementie en verschillende psychosen.
  2. Gecombineerd met ernstige artritis en andere artrose die de beweging aantast.
  3. Dyskinesie als gevolg van neuromusculaire aandoeningen.
  4. Langdurig bedlegerig om verschillende redenen.
  5. Deelname aan andere proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liggende Daoyin
Tijdens de ziekenhuisopname krijgt de revalidatiegroep een behandeling volgens de conventionele westerse geneeskunde en rugliggingstherapie die bestaat uit training en patiëntenvoorlichting. Ze zullen worden geëvalueerd met enkele tests voor de studie.
Ander: Liggende Daoyin
Tijdens de ziekenhuisopname krijgt de revalidatiegroep een behandeling volgens de conventionele westerse geneeskunde en rugliggingstherapie die bestaat uit training en patiëntenvoorlichting. Ze zullen worden geëvalueerd met enkele tests voor de studie
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt de conventionele therapie van de westerse geneeskunde met enkele aanvullende tests voor de studie.
Ander: westerse geneeskunde conventionele therapie
De controlegroep krijgt de conventionele therapie van de westerse geneeskunde met enkele aanvullende tests voor de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf als gevolg van acute exacerbatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
De tijd van ziekenhuisopname tot ontslag werd geteld
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Klinische symptoombeoordelingsvragenlijst (CCQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CCQ-scores op dag 3, dag 7, dag 14
De Clinical Symptom Assessment Questionnaire (CCQ) is een zelf-in te vullen vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Het is een vragenlijst met 10 items op een schaal van 0 tot 6 punten, waarbij hogere waarden een grotere impact van COPD aangeven.
Verandering ten opzichte van baseline CCQ-scores op dag 3, dag 7, dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het dagelijks leven (Barthel-index)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Barthel-indexscores op dag 3, dag 7, dag 14
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL): de schaal omvat 10 items, waaronder 8 items voor zelfzorgactiviteiten en 2 items voor actiegerelateerde activiteiten, met een totaalscore van 100.
Verandering ten opzichte van baseline Barthel-indexscores op dag 3, dag 7, dag 14
Borg dyspnoe-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Borg dyspneuscore op dag 3, dag 7, dag 14
Borg dyspnoe score is een 10-punts (0-10) schaal gebaseerd op de ernst van dyspnoe. "0" betekent geen kortademigheid, "10" betekent zeer ernstige kortademigheid.
Verandering ten opzichte van baseline Borg dyspneuscore op dag 3, dag 7, dag 14
Zit-naar-stand test van 30 seconden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 30 seconden sit-to-stand test op dag 3, dag 7, dag 14
Noteer de tijden van de zit- en statest binnen 30 seconden
Verandering ten opzichte van baseline 30 seconden sit-to-stand test op dag 3, dag 7, dag 14
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Het aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode niet-invasieve of invasieve mechanische beademing gebruikte, werd geteld
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
6 minuten loopafstandstest (6MWD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6MWD-test op dag 7, dag 14
De 6 minuten loopafstand van de twee groepen werd berekend
Verandering ten opzichte van baseline 6MWD-test op dag 7, dag 14
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SGRQ-scores op dag 3, dag 7, dag 14
De scores van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren met een totale score van 0-100. De hogere scores geven de slechtere resultaten aan.
Verandering ten opzichte van baseline SGRQ-scores op dag 3, dag 7, dag 14
De aangepaste COPD Patient-Reported Outcome-schaal (mCOPD-PRO)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mPRO-COPD-scores op dag 3, dag 7, dag 14
De gemodificeerde COPD Patient-Reported Outcome-schaal (mCOPD-PRO) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De mCOPD-PRO bevat 27 items in drie domeinen. mCOPD-PRO-scores variëren van 0 tot 4, waarbij een afname van de score een hogere gezondheidsstatus aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline mPRO-COPD-scores op dag 3, dag 7, dag 14
De aangepaste vragenlijst over tevredenheid over effectiviteit bij COPD (mESQ-COPD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mESQ-COPD-scores op dag 3, dag 7, dag 14
De gewijzigde effectiviteitstevredenheidsvragenlijst voor COPD (mESQ-COPD) zal worden gebruikt om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen. De mESQ-COPD bevat 19 items in vier domeinen. mESQ-COPD-scores variëren van 0 tot 4, waarbij een afname van de score een hogere tevredenheid over de behandeling aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline mESQ-COPD-scores op dag 3, dag 7, dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Daoyin for AECOPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liggende Daoyin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren