Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve neuromodulatie NESA in neuro-efficiëntie bij basketbalspelers

10 december 2021 bijgewerkt door: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Werkzaamheid van niet-invasieve neuromodulatie NESA bij neuro-efficiëntie bij basketbalspelers op het veld

Competitieve teamsportkalenders worden steeds meer gecomprimeerd, wat leidt tot veranderingen in de inspanningsherstelcyclus. Gezien deze nieuwe situatie lijkt het noodzakelijk om te analyseren hoe deze het fysiologische en prestatieniveau van semi-professionele spelers beïnvloedt, evenals hoe te observeren of de niet-invasieve neuromodulatietechniek NESA de neuro-efficiëntie en concentratiewaarden van genoemde spelers helpt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opzet van deze studie is een gerandomiseerde, drievoudig blinde klinische studie met placebocontrole.

De algemene configuratie van de studie bestaat uit het vastleggen van het tweede basketbalteam van FC BARCELONA. Hiervoor zal een dubbelblind opnamesysteem beschikbaar zijn (noch de specialist, noch degenen die verantwoordelijk zijn voor herstel zullen weten welke patiënten de aanvullende behandeling ingaan) en twee NESA XSIGNAL®-apparaten die dubbelblind werken (vanwege de onwaarneembaarheid van de stimulatie uitgevoerd, zal er een placebo-machine zijn en een andere die de behandeling toepast).

Aan het einde van de studie zullen de verkregen resultaten tussen de verschillende patiëntengroepen vergeleken kunnen worden; degenen die aanvullend worden behandeld met een apparaat, degenen die worden behandeld met een placebo-apparaat en degenen in de standaard revalidatieprocedure zonder apparaat.

De variabelen van het onderzoek worden op drie tijdstippen verzameld: vóór de interventie, tijdens de interventie en aan het einde van de interventie.

De statistische analyse zal een intention-to-treat-analyse zijn. Voor de belangrijkste uitkomstvariabelen zal een tweefactor-ANOVA worden uitgevoerd (interventietijd) met een post-hocanalyse met kruskal wallis-correctiecorrectie. Statistische significantie wordt gedefinieerd als p <0,05

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
        • Aníbal Báez-Suárez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behoort tot het team
  • Deelnemers presenteren geen letsel of pathologie tijdens het onderzoek
  • Onder normale omstandigheden en mentaal bekwaam om aan het onderzoek deel te nemen.
  • In staat om de studievragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Presenteer enkele van de contra-indicaties voor een behandeling met niet-invasieve neuromodulatie: pacemakers, inwendige bloedingen, breng geen elektroden aan op huid in slechte staat, met zweren of wonden, acute koortsprocessen, acute tromboflebitis en / of elektriciteitsfobie.
  • De geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.
  • Presenteer letsel of pathologie tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve neuromodulatie
Interventie met microstromen: aanbrengen van 6 elektroden per extremiteit en een kleefelektrode op C7-niveau.
Apparaat: Niet-invasieve neuromodulatie

De elektroden worden geplaatst met behulp van handschoenen en aangepaste sokken gedurende 1 uur, tweemaal per week, tot er 10 interventiesessies zijn voltooid. Daarnaast wordt er, afhankelijk van de sessie, een kleefelektrode geplaatst ter hoogte van C7. Kenmerken van microstromen:

gepulseerde monofasische blokgolf met een puls van 1,3 s en een pauze van 300 ms, spanning 3 mV en intensiteit 0,5 μA.
Placebo-vergelijker: Placebo Niet-invasieve neuromodulatie
Placebo microstroom Interventie met microstroom: aanbrengen van 6 elektroden per extremiteit en een kleefelektrode op C7-niveau.
Apparaat: Placebo Niet-invasieve neuromodulatie
Hetzelfde protocol als beschreven voor de experimentele groep zal worden toegepast, maar dan met een microstroomapparaat dat vooraf zal worden gemanipuleerd en getest met een oscilloscoop zodat ze geen elektrische stromen uitzenden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in creatininekinaseniveau
Tijdsspanne: 48 uur voor de eerste wedstrijd, direct na de wedstrijd en 48 uur na de wedstrijd
Voor de analyse van deze biomarkers is een speekselmonster nodig, verzameld met Salivette-containers. Zodra het monster is verkregen, wordt het volgens de nodige beveiligingsprotocollen bewaard en naar een laboratorium gestuurd voor verdere analyse.
48 uur voor de eerste wedstrijd, direct na de wedstrijd en 48 uur na de wedstrijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematische vraagparameters (externe belasting) I
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken
Totale afgelegde afstand (meter minuut)
Door afronding studie gemiddeld 6 weken
Kinematische vraagparameters (externe belasting) II
Tijdsspanne: Tijdens de wedstrijd en alle interventies (6 weken)
Player Load (vectormagnitude uitgedrukt als de vierkantswortel van de som van de gekwadrateerde ogenblikkelijke veranderingssnelheden in versnelling in elk van de 3 vlakken gedeeld door 100) in willekeurige eenheden (>0,02 AU; m·min-1)
Tijdens de wedstrijd en alle interventies (6 weken)
Kinematische vraagparameters (externe belasting) III
Tijdsspanne: Tijdens alle interventies (6 weken)
Absoluut hardlopen op hoge snelheid (HSR afgelegde afstand boven 18 km·h -1; m·min-1
Tijdens alle interventies (6 weken)
Kinematische vraagparameters (externe belasting) IV
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken
Relatief hardlopen op hoge snelheid (RHSR, afgelegde afstand boven 85% van de individuele maximumsnelheid geregistreerd tijdens trainingssessies of wedstrijden; m·min-1)
Door afronding studie gemiddeld 6 weken
Cardiovasculaire parameters: hartslagvariabiliteit (VHR)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Er wordt voorgesteld om de veranderingen of aanpassingen van de speler te observeren zodra de sportactiviteit is beëindigd, door de modulatie tussen het sympathische en parasympathische systeem te kwantificeren.
Tot 6 weken
Perceptuele parameters
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Een welzijnsvragenlijst bestaande uit vier vragen over het niveau van vermoeidheid, stress, slaap en spierpijn voor de wedstrijd. Elke vraag wordt individueel gescoord met scores variërend van 1 ("Zeer, erg laag of goed") tot 7 ("Zeer, erg hoog of slecht"). Hoe hoger de score, hoe slechter de resultaten. De grootste waarde zou 49 zijn, terwijl de kleinste 4 zou zijn
Tot 6 weken
Perceptuele parameters II
Tijdsspanne: Tijdens alle interventies. Tot 6 weken
Perceptie van inspanningsvragenlijst naar waarde waargenomen door de sporter zal worden opgenomen tijdens de dagen van de interventie bekend als de Borg-schaal van waargenomen inspanning meet het volledige bereik van inspanning dat het individu waarneemt tijdens het trainen. Het instrument bestaat uit een tafel met nummers tussen 20 en 6, verticaal geplaatst en vergezeld van kwalitatieve evaluaties tussen zeer, zeer sterk en zeer, zeer licht.
Tijdens alle interventies. Tot 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie vrije worp basketbal
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Variabele geanalyseerd door het aantal genomen vrije worpen en het aantal schoten dat de ring binnengaat te tellen. Om dit type worp tijdens de training te meten, wordt een geprotocolleerde taak uitgevoerd waarbij elke speler tussen de 4 en 6 vrije worpen (in series van 2) schiet elke training in een context van druk.
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NESABarça

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren