Neuromodulazione non invasiva NESA in Neuroefficienza nei giocatori di basket
10 dicembre 2021 aggiornato da: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria
Efficacia della neuromodulazione non invasiva NESA nella neuroefficienza nei giocatori di basket sul campo
I calendari degli sport di squadra competitivi stanno diventando sempre più compressi, generando cambiamenti nel ciclo sforzo-recupero.
Data questa nuova situazione, sembra necessario analizzare come influisce sul livello fisiologico e prestazionale dei giocatori semi-professionisti, nonché come osservare se la tecnica di neuromodulazione non invasiva NESA aiuta i valori di neuroefficienza e concentrazione di tali giocatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio è uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco con controllo placebo.
La configurazione generale dello studio consiste nel catturare la seconda squadra di basket dell'FC BARCELONA. Per questo sarà disponibile un sistema di cattura in doppio cieco (né lo specialista né i responsabili della guarigione sapranno quali pazienti stanno entrando nel trattamento complementare) e due dispositivi NESA XSIGNAL® che operano in doppio cieco (a causa dell'impercettibilità della stimolazione eseguita, ci sarà una macchina placebo e un'altra che applica il trattamento).
Al termine dello studio, i risultati ottenuti tra i diversi gruppi di pazienti potranno essere confrontati; quelli ulteriormente trattati con un dispositivo, quelli trattati con un dispositivo placebo e quelli nella procedura di riabilitazione standard senza dispositivo.
Le variabili dello studio saranno raccolte in tre punti temporali: prima dell'intervento, durante l'intervento e alla fine dell'intervento.
L'analisi statistica sarà un'analisi intent-to-treat. Per le principali variabili di esito verrà eseguita un'ANOVA a due fattori (tempo-intervento) con un'analisi post-hoc con correzione kruskal wallis. La significatività statistica sarà definita come p <0,05
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
- Aníbal Báez-Suárez
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Appartenente alla squadra
- I partecipanti non presentano lesioni o patologie durante lo studio
- In condizioni normali e mentalmente in grado di partecipare allo studio.
- In condizione di completare i questionari di studio.
Criteri di esclusione:
- Presentano alcune delle controindicazioni per un trattamento con neuromodulazione non invasiva: pacemaker, emorragie interne, non applicare elettrodi su pelle in cattive condizioni, con ulcerazioni o ferite, processi febbrili acuti, tromboflebiti acute e/o elettrofobia.
- Non aver firmato il consenso informato.
- Presentare eventuali lesioni o patologie durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neuromodulazione non invasiva
Intervento con microcorrenti: applicazione di 6 elettrodi per estremità e un elettrodo adesivo a livello C7.
|
Gli elettrodi verranno posizionati con l'aiuto di guanti e calzini adattati per 1 ora, due volte a settimana, fino al completamento di 10 sessioni di intervento. Inoltre, a seconda della seduta, verrà posizionato un elettrodo adesivo a livello di C7. Caratteristiche delle microcorrenti: onda rettangolare monofasica pulsata con impulso di 1,3 se pausa di 300 ms, tensione 3 mV e intensità 0,5 μA. |
|
Comparatore placebo: Placebo Neuromodulazione non invasiva
Microcorrenti Placebo Intervento con microcorrenti: applicazione di 6 elettrodi per estremità e di un elettrodo adesivo a livello C7.
|
Verrà applicato lo stesso protocollo descritto per il gruppo sperimentale, ma dispositivi a microcorrenti che saranno precedentemente manipolati e testati con un oscilloscopio in modo che non emettano correnti elettriche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel livello di creatinina chinasi
Lasso di tempo: 48 ore prima della prima partita, subito dopo la partita e 48 ore dopo la partita
|
Per l'analisi di questi biomarcatori sarà necessario un campione di saliva, raccolto con contenitori Salivette.
Una volta ottenuto il campione, verrà conservato seguendo i necessari protocolli di sicurezza e inviato a un laboratorio per ulteriori analisi.
|
48 ore prima della prima partita, subito dopo la partita e 48 ore dopo la partita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri della domanda cinematica (carico esterno) I
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Distanza totale percorsa (metri minuto)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
|
Parametri della domanda cinematica (carico esterno) II
Lasso di tempo: Durante la partita e tutto l'intervento (6 settimane)
|
Carico del giocatore (magnitudo vettoriale espressa come radice quadrata della somma dei tassi istantanei al quadrato di variazione dell'accelerazione in ciascuno dei 3 piani diviso per 100) in unità arbitrarie (>0,02
AU; m·min-1)
|
Durante la partita e tutto l'intervento (6 settimane)
|
|
Parametri della domanda cinematica (carico esterno) III
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento (6 settimane)
|
Marcia ad alta velocità assoluta (distanza HSR percorsa superiore a 18 km·h -1; m·min-1
|
Durante tutto l'intervento (6 settimane)
|
|
Parametri della domanda cinematica (carico esterno) IV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Corsa ad alta velocità relativa (RHSR, distanza percorsa superiore all'85% della velocità massima individuale registrata in sessioni di allenamento o partite; m·min-1)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
|
Parametri cardiovascolari: variabilità della frequenza cardiaca (VHR)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
Si propone di osservare i cambiamenti o gli adattamenti presentati dal giocatore una volta cessata l'attività sportiva, quantificando la modulazione tra il sistema simpatico e parasimpatico
|
Fino a 6 settimane
|
|
Parametri percettivi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
Un questionario Wellness composto da quattro domande sul livello di fatica, stress, sonno e dolori muscolari prima della partita.
Ogni domanda viene valutata individualmente con punteggi che vanno da 1 ("Molto, molto basso o buono") a 7 ("Molto, molto alto o cattivo").
Più alto è il punteggio, peggiori sono i risultati.
Il valore più grande sarebbe 49, mentre il più piccolo sarebbe 4
|
Fino a 6 settimane
|
|
Parametri percettivi II
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento. Fino a 6 settimane
|
Durante i giorni dell'intervento verrà inoltre registrato il questionario sulla percezione dello sforzo al valore percepito dall'atleta
nota come la scala Borg dello sforzo percepito misura l'intera gamma di sforzo che l'individuo percepisce durante l'esercizio.
Lo strumento è costituito da una tabella con numeri compresi tra 20 e 6, posti verticalmente e accompagnati da valutazioni qualitative tra molto, molto forte e molto, molto leggero.
|
Durante tutto l'intervento. Fino a 6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficienza del tiro libero nel basket
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
Variabile analizzata contando il numero di tiri liberi effettuati e il numero di tiri che entrano sul ring.
Per misurare questo tipo di lancio durante l'allenamento, verrà eseguito un compito protocollato in cui ogni giocatore tira tra 4 e 6 tiri liberi (in serie di 2) ogni allenamento in un contesto di pressione.
|
Fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Impellizzeri FM, Marcora SM, Coutts AJ. Internal and External Training Load: 15 Years On. Int J Sports Physiol Perform. 2019 Feb 1;14(2):270-273. doi: 10.1123/ijspp.2018-0935. Epub 2019 Jan 6.
- Vanrenterghem J, Nedergaard NJ, Robinson MA, Drust B. Training Load Monitoring in Team Sports: A Novel Framework Separating Physiological and Biomechanical Load-Adaptation Pathways. Sports Med. 2017 Nov;47(11):2135-2142. doi: 10.1007/s40279-017-0714-2.
- Kellmann M, Bertollo M, Bosquet L, Brink M, Coutts AJ, Duffield R, Erlacher D, Halson SL, Hecksteden A, Heidari J, Kallus KW, Meeusen R, Mujika I, Robazza C, Skorski S, Venter R, Beckmann J. Recovery and Performance in Sport: Consensus Statement. Int J Sports Physiol Perform. 2018 Feb 1;13(2):240-245. doi: 10.1123/ijspp.2017-0759. Epub 2018 Feb 19.
- Bragazzi NL, Khoramipour K, Chaouachi A, Chamari K. Toward Sportomics: Shifting From Sport Genomics to Sport Postgenomics and Metabolomics Specialties. Promises, Challenges, and Future Perspectives. Int J Sports Physiol Perform. 2020 Sep 22:ijspp.2020-0648. doi: 10.1123/ijspp.2020-0648. Online ahead of print. No abstract available.
- Fernandez D, Varo F, Carmona G, Reche X. Quantification of external load of elite rink hockey players in official matches. J Sports Med Phys Fitness. 2020 Dec;60(12):1520-1525. doi: 10.23736/S0022-4707.20.11097-1. Epub 2020 Jun 30.
- Torreno N, Munguia-Izquierdo D, Coutts A, de Villarreal ES, Asian-Clemente J, Suarez-Arrones L. Relationship Between External and Internal Loads of Professional Soccer Players During Full Matches in Official Games Using Global Positioning Systems and Heart-Rate Technology. Int J Sports Physiol Perform. 2016 Oct;11(7):940-946. doi: 10.1123/ijspp.2015-0252. Epub 2016 Aug 24.
- Rabbani A, Clemente FM, Kargarfard M, Chamari K. Match Fatigue Time-Course Assessment Over Four Days: Usefulness of the Hooper Index and Heart Rate Variability in Professional Soccer Players. Front Physiol. 2019 Feb 19;10:109. doi: 10.3389/fphys.2019.00109. eCollection 2019.
- Dong JG. The role of heart rate variability in sports physiology. Exp Ther Med. 2016 May;11(5):1531-1536. doi: 10.3892/etm.2016.3104. Epub 2016 Feb 23.
- Rave G, Zouhal H, Boullosa D, Doyle-Baker PK, Saeidi A, Abderrahman AB, Fortrat JO. Heart Rate Variability is Correlated with Perceived Physical Fitness in Elite Soccer Players. J Hum Kinet. 2020 Mar 31;72:141-150. doi: 10.2478/hukin-2019-0103. eCollection 2020 Mar.
- Castro-Sepulveda M, Cancino J, Fernandez-Verdejo R, Perez-Luco C, Jannas-Vela S, Ramirez-Campillo R, Del Coso J, Zbinden-Foncea H. Basal Serum Cortisol and Testosterone/Cortisol Ratio Are Related to Rate of Na+ Lost During Exercise in Elite Soccer Players. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Nov 1;29(6):658-663. doi: 10.1123/ijsnem.2019-0129.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NESABarça
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .