Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neuromodulace NESA v neuroefektivitě u basketbalových hráčů

10. prosince 2021 aktualizováno: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Účinnost neinvazivní neuromodulace NESA v neuroefektivitě u basketbalových hráčů na hřišti

Kalendáře soutěžních týmových sportů jsou stále více komprimované, což generuje změny v cyklu úsilí a obnovy. Vzhledem k této nové situaci se zdá nezbytné analyzovat, jak ovlivňuje fyziologickou a výkonnostní úroveň poloprofesionálních hráčů, a také jak sledovat, zda neinvazivní neuromodulační technika NESA napomáhá hodnotám neuroefficience a koncentrace uvedených hráčů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design této studie je randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie s kontrolou placeba.

Obecná konfigurace studie spočívá v zachycení druhého basketbalového týmu FC BARCELONA. K tomu bude k dispozici dvojitě zaslepený záchytný systém (odborník ani osoby odpovědné za zotavení nebudou vědět, kteří pacienti nastupují do doplňkové léčby) a dva přístroje NESA XSIGNAL® fungující dvojitě zaslepené (kvůli necitlivosti stimulace proveden bude přístroj na placebo a další, který aplikuje léčbu).

Na konci studie bude možné porovnat výsledky získané mezi různými skupinami pacientů; ti, kteří jsou navíc léčeni přístrojem, ti, kteří jsou léčeni placebem, a ti, kteří jsou ve standardní rehabilitační proceduře bez přístroje.

Proměnné studie budou shromažďovány ve třech časových bodech: před intervencí, během intervence a na konci intervence.

Statistická analýza bude analýzou záměru léčby. Pro hlavní výstupní proměnné bude provedena dvoufaktorová ANOVA (doba intervence) s post-hoc analýzou s korekcí korekce kruskal wallis. Statistická významnost bude definována jako p < 0,05

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Aníbal Báez-Suárez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příslušnost k týmu
  • Účastníci během studie nevykazují zranění ani patologii
  • V normálních podmínkách a mentálně způsobilý k účasti na studii.
  • Podmínkou vyplnění studijních dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte některé z kontraindikací léčby neinvazivní neuromodulací: kardiostimulátory, vnitřní krvácení, neaplikujte elektrody na kůži ve špatném stavu, s ulceracemi nebo ranami, akutní horečnaté procesy, akutní tromboflebitida a/nebo fobie z elektřiny.
  • Bez podpisu informovaného souhlasu.
  • Během studie prezentujte jakékoli zranění nebo patologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7.
Přístroj: Neinvazivní neuromodulace

Elektrody budou umístěny pomocí rukavic a upravených ponožek na 1 hodinu, dvakrát týdně, dokud nebude dokončeno 10 intervenčních sezení. Navíc, v závislosti na relaci, bude adhezivní elektroda umístěna na úrovni C7. Vlastnosti mikroproudů:

pulzní monofázická obdélníková vlna s pulzem 1,3 s a pauzou 300 ms, napětí 3 mV a intenzita 0,5 μA.
Komparátor placeba: Placebo Neinvazivní neuromodulace
Placebo mikroproudy Intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7.
Přístroj: Placebo Neinvazivní neuromodulace
Bude použit stejný protokol popsaný pro experimentální skupinu, ale zařízení s mikroproudy, které bude předem manipulováno a testováno osciloskopem tak, aby nevyzařovaly elektrické proudy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny kreatininkinázy
Časové okno: 48 hodin před prvním zápasem, bezprostředně po zápase a 48 hodin po zápase
Pro analýzu těchto biomarkerů bude nutný vzorek slin odebraný pomocí nádobek Salivette. Jakmile je vzorek získán, bude uchováván podle nezbytných bezpečnostních protokolů a odeslán do laboratoře k další analýze.
48 hodin před prvním zápasem, bezprostředně po zápase a 48 hodin po zápase

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematické parametry požadavku (vnější zatížení) I
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Celková ujetá vzdálenost (metry za minutu)
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Parametry kinematické potřeby (vnější zatížení) II
Časové okno: Během zápasu a všech zásahů (6 týdnů)
Zatížení hráče (vektorová velikost vyjádřená jako druhá odmocnina součtu druhých mocnin okamžitých rychlostí změny zrychlení v každé ze 3 rovin děleno 100) v libovolných jednotkách (>0,02 AU; m·min-1)
Během zápasu a všech zásahů (6 týdnů)
Parametry kinematické potřeby (vnější zatížení) III
Časové okno: Během celého zásahu (6 týdnů)
Absolutní vysokorychlostní běh (HSR vzdálenost překonaná nad 18 km·h-1; m·min-1
Během celého zásahu (6 týdnů)
Parametry kinematické potřeby (vnější zatížení) IV
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Relativní vysokorychlostní běh (RHSR, vzdálenost uběhnutá nad 85 % individuální maximální rychlosti zaznamenané v tréninku nebo zápase; m·min-1)
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Kardiovaskulární parametry: variabilita srdeční frekvence (VHR)
Časové okno: Až 6 týdnů
Navrhuje se sledovat změny nebo adaptace prezentované hráčem, jakmile sportovní aktivita skončí, kvantifikací modulace mezi sympatickým a parasympatickým systémem.
Až 6 týdnů
Percepční parametry
Časové okno: Až 6 týdnů
Wellness dotazník sestávající ze čtyř otázek na míru únavy, stresu, spánku a bolesti svalů před zápasem. Každá otázka je hodnocena individuálně se skóre v rozmezí od 1 ("Velmi, velmi nízké nebo dobré") do 7 ("Velmi, velmi vysoké nebo špatné"). Čím vyšší skóre, tím horší výsledky. Největší hodnota by byla 49, zatímco nejmenší by byla 4
Až 6 týdnů
Percepční parametry II
Časové okno: Během celého zásahu. Až 6 týdnů
Dotazník vnímání úsilí k hodnotě vnímané sportovcem bude zaznamenáván během dnů intervence. známá jako Borgova škála vnímané námahy měří celý rozsah námahy, kterou jedinec při cvičení vnímá. Nástroj se skládá z tabulky s čísly mezi 20 a 6, umístěné svisle a doprovázené kvalitativními hodnoceními mezi velmi, velmi pevným a velmi, velmi lehkým.
Během celého zásahu. Až 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost trestných hodů v basketbalu
Časové okno: Až 6 týdnů
Proměnná analyzovaná počítáním počtu provedených trestných hodů a počtu ran, které vstoupí do ringu. Pro měření tohoto typu hodu během tréninku bude proveden protokolovaný úkol, kde každý hráč vystřelí 4 až 6 trestných hodů (v sérii po 2) každý trénink v kontextu tlaku.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NESABarça

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Basketbalový hráč

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit