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Neuromodulation non invasive NESA en neuroefficacité chez les basketteurs

10 décembre 2021 mis à jour par: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Efficacité de la neuromodulation non invasive NESA en neuroefficacité chez les basketteurs sur le terrain

Les calendriers des sports collectifs compétitifs sont de plus en plus compressés, générant des changements dans le cycle effort-récupération. Compte tenu de cette nouvelle situation, il semble nécessaire d'analyser comment elle affecte le niveau physiologique et de performance des joueurs semi-professionnels, ainsi que comment observer si la technique de neuromodulation non invasive NESA aide les valeurs de neuroefficacité et de concentration desdits joueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de cette étude est un essai clinique randomisé en triple aveugle avec contrôle placebo.

La configuration générale de l'étude consiste à capter la deuxième équipe de basket du FC BARCELONE. Pour cela, un système de capture en double aveugle sera disponible (ni le spécialiste ni les responsables de la récupération ne sauront quels patients entrent dans le traitement complémentaire) et deux appareils NESA XSIGNAL® fonctionnant en double aveugle (en raison de l'imperceptibilité de la stimulation effectué, il y aura une machine placebo et une autre qui applique le traitement).

A l'issue de l'étude, les résultats obtenus entre les différents groupes de patients pourront être comparés ; ceux traités en plus avec un dispositif, ceux traités avec un dispositif placebo et ceux en procédure de rééducation standard sans dispositif.

Les variables de l'étude seront recueillies à trois moments : avant l'intervention, pendant l'intervention et à la fin de l'intervention.

L'analyse statistique sera une analyse en intention de traiter. Pour les principales variables de résultats, une ANOVA à deux facteurs sera effectuée (temps d'intervention) avec une analyse post-hoc avec correction de correction de Kruskal Wallis. La signification statistique sera définie comme p <0,05

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35016
        • Aníbal Báez-Suárez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Appartenir à l'équipe
  • Les participants ne présentent pas de blessure ou de pathologie pendant l'étude
  • Dans des conditions normales et mentalement aptes à participer à l'étude.
  • A condition de remplir les questionnaires de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présenter quelques-unes des contre-indications à un traitement par neuromodulation non invasive : stimulateurs cardiaques, hémorragies internes, ne pas appliquer d'électrodes sur une peau en mauvais état, présentant des ulcérations ou des plaies, des processus fébriles aigus, une thrombophlébite aiguë et/ou une phobie de l'électricité.
  • Ne pas avoir signé le consentement éclairé.
  • Présenter toute blessure ou pathologie pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromodulation non invasive
Intervention par microcourants : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive au niveau C7.
Dispositif: Neuromodulation non invasive

Les électrodes seront posées à l'aide de gants et de chaussettes adaptées pendant 1h, 2 fois par semaine, jusqu'à la réalisation de 10 séances d'intervention. De plus, selon la séance, une électrode adhésive sera placée au niveau de C7. Caractéristiques des microcourants :

onde rectangulaire monophasique pulsée avec une impulsion de 1,3 s et une pause de 300 ms, une tension de 3 mV et une intensité de 0,5 μA.
Comparateur placebo: Placebo Neuromodulation non invasive
Microcourants placebo Intervention par microcourants : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive au niveau C7.
Dispositif: Placebo Neuromodulation non invasive
Le même protocole décrit pour le groupe expérimental sera appliqué, mais un dispositif à microcourants qui sera préalablement manipulé et testé avec un oscilloscope afin qu'il n'émette pas de courants électriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du niveau de créatinine kinase
Délai: 48 heures avant le premier match, immédiatement après le match et 48 heures après le match
Pour l'analyse de ces biomarqueurs, un échantillon de salive, collecté avec des récipients Salivette sera nécessaire. Une fois l'échantillon obtenu, il sera conservé selon les protocoles de sécurité nécessaires et envoyé à un laboratoire pour une analyse plus approfondie.
48 heures avant le premier match, immédiatement après le match et 48 heures après le match

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de demande cinématique (charge externe) I
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
Distance totale parcourue (mètres minute)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
Paramètres de demande cinématique (charge externe) II
Délai: Pendant le match et toute l'intervention (6 semaines)
Charge du joueur (magnitude vectorielle exprimée comme la racine carrée de la somme des taux instantanés au carré de changement d'accélération dans chacun des 3 plans divisés par 100) en unités arbitraires (>0,02 UA ; m·min-1)
Pendant le match et toute l'intervention (6 semaines)
Paramètres de demande cinématique (charge externe) III
Délai: Pendant toute l'intervention (6 semaines)
Course à grande vitesse absolue (distance HSR parcourue supérieure à 18 km·h -1 ; m·min-1
Pendant toute l'intervention (6 semaines)
Paramètres de demande cinématique (charge externe) IV
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
Course à vitesse relative élevée (RHSR, distance parcourue supérieure à 85 % de la vitesse maximale individuelle enregistrée lors des entraînements ou des matchs ; m·min-1)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
Paramètres cardiovasculaires : variabilité de la fréquence cardiaque (VHR)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Il est proposé d'observer les changements ou adaptations présentés par le joueur une fois l'activité sportive arrêtée, en quantifiant la modulation entre les systèmes sympathique et parasympathique
Jusqu'à 6 semaines
Paramètres perceptifs
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Un questionnaire Bien-être composé de quatre questions sur le niveau de fatigue, de stress, de sommeil et de douleurs musculaires avant le match. Chaque question est notée individuellement avec des scores allant de 1 ("Très, très faible ou bon") à 7 ("Très, très élevé ou mauvais"). Plus le score est élevé, plus les résultats sont mauvais. La plus grande valeur serait 49, tandis que la plus petite serait 4
Jusqu'à 6 semaines
Paramètres perceptifs II
Délai: Pendant toute l'intervention. Jusqu'à 6 semaines
Un questionnaire de perception de l'effort à la valeur perçue par l'athlète sera enregistré pendant les jours de l'intervention. connue sous le nom d'échelle de Borg de l'effort perçu mesure toute la gamme d'efforts que l'individu perçoit lors de l'exercice. L'instrument se compose d'un tableau avec des chiffres entre 20 et 6, placés verticalement et accompagnés d'évaluations qualitatives entre très, très fort et très, très léger.
Pendant toute l'intervention. Jusqu'à 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du lancer franc au basket
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Variable analysée en comptant le nombre de lancers francs effectués et le nombre de tirs qui entrent sur le ring. Pour mesurer ce type de lancer pendant l'entraînement, une tâche protocolée sera réalisée où chaque joueur tire entre 4 et 6 lancers francs (en série de 2) à chaque entraînement dans un contexte de pression.
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Las Palmas de Gran Canaria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NESABarça

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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