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Nicht-invasive Neuromodulation NESA in Neuroeffizienz bei Basketballspielern

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation NESA in der Neuroeffizienz bei Basketballspielern auf dem Feld

Wettkampfkalender für Mannschaftssportarten werden zunehmend komprimiert, was zu Veränderungen im Zyklus von Anstrengung und Erholung führt. Angesichts dieser neuen Situation scheint es notwendig zu analysieren, wie sie sich auf das physiologische und Leistungsniveau von semiprofessionellen Spielern auswirkt und wie zu beobachten ist, ob die nicht-invasive Neuromodulationstechnik NESA die Neuroeffizienz- und Konzentrationswerte dieser Spieler unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser Studie ist eine randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie mit Placebo-Kontrolle.

Die allgemeine Konfiguration der Studie besteht darin, die zweite Basketballmannschaft des FC BARCELONA zu erfassen. Dafür stehen ein doppelblindes Erfassungssystem (weder der Facharzt noch die für die Genesung Verantwortlichen wissen, welche Patienten in die Komplementärbehandlung eintreten) und zwei NESA XSIGNAL®-Geräte, die doppelblind arbeiten (aufgrund der Unwahrnehmung der Stimulation). durchgeführt wird, gibt es eine Placebo-Maschine und eine andere, die die Behandlung anwendet).

Am Ende der Studie können die Ergebnisse der verschiedenen Patientengruppen verglichen werden; diejenigen, die zusätzlich mit einem Gerät behandelt wurden, diejenigen, die mit einem Placebo-Gerät behandelt wurden, und diejenigen, die im Standard-Rehabilitationsverfahren ohne Gerät behandelt wurden.

Die Variablen der Studie werden zu drei Zeitpunkten erhoben: vor der Intervention, während der Intervention und am Ende der Intervention.

Die statistische Analyse wird eine Intention-to-treat-Analyse sein. Für die Hauptergebnisvariablen wird eine Zwei-Faktor-ANOVA (Interventionszeit) mit einer Post-hoc-Analyse mit Kruskal-Wallis-Korrekturkorrektur durchgeführt. Die statistische Signifikanz wird als p < 0,05 definiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Aníbal Báez-Suárez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Team gehören
  • Die Teilnehmer weisen während der Studie keine Verletzungen oder Pathologien auf
  • Unter normalen Bedingungen und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
  • In der Bedingung, die Studienfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Nennen Sie einige der Kontraindikationen für eine Behandlung mit nicht-invasiver Neuromodulation: Herzschrittmacher, innere Blutungen, keine Elektroden auf Haut in schlechtem Zustand, mit Ulzerationen oder Wunden, akute fieberhafte Prozesse, akute Thrombophlebitis und/oder Stromphobie.
  • Die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.
  • Präsentieren Sie während der Studie Verletzungen oder Pathologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Neuromodulation
Intervention mit Mikroströmen: Anlegen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode auf Höhe C7.
Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation

Die Elektroden werden mit Hilfe von Handschuhen und angepassten Socken für 1 Stunde zweimal pro Woche platziert, bis 10 Interventionssitzungen abgeschlossen sind. Zusätzlich wird je nach Sitzung eine Klebeelektrode auf Höhe von C7 platziert. Eigenschaften von Mikroströmen:

gepulste monophasische Rechteckwelle mit einem Puls von 1,3 s und einer Pause von 300 ms, Spannung 3 mV und Intensität 0,5 μA.
Placebo-Komparator: Placebo Nicht-invasive Neuromodulation
Placebo-Mikroströme Intervention mit Mikroströmen: Anlegen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode auf Höhe C7.
Gerät: Placebo Nicht-invasive Neuromodulation
Dasselbe Protokoll wie für die experimentelle Gruppe wird angewendet, aber Mikrostromgeräte, die zuvor manipuliert und mit einem Oszilloskop getestet werden, damit sie keine elektrischen Ströme emittieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Kreatininkinase-Spiegels
Zeitfenster: 48 Stunden vor dem ersten Spiel, unmittelbar nach dem Spiel und 48 Stunden nach dem Spiel
Für die Analyse dieser Biomarker ist eine Speichelprobe erforderlich, die mit Salivette-Behältern entnommen wird. Sobald die Probe erhalten wurde, wird sie gemäß den erforderlichen Sicherheitsprotokollen aufbewahrt und zur weiteren Analyse an ein Labor geschickt.
48 Stunden vor dem ersten Spiel, unmittelbar nach dem Spiel und 48 Stunden nach dem Spiel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Anforderungsparameter (externe Last) I
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Zurückgelegte Gesamtstrecke (Meter Minute)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Kinematische Anforderungsparameter (externe Belastung) II
Zeitfenster: Während des Spiels und der gesamten Intervention (6 Wochen)
Spielerlast (Vektorgröße, ausgedrückt als Quadratwurzel der Summe der quadrierten momentanen Änderungsraten der Beschleunigung in jeder der 3 Ebenen dividiert durch 100) in willkürlichen Einheiten (> 0,02 AU; m·min-1)
Während des Spiels und der gesamten Intervention (6 Wochen)
Kinematische Anforderungsparameter (externe Belastung) III
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs (6 Wochen)
Hochgeschwindigkeitslauf absolut (HSR zurückgelegte Distanz über 18 km·h -1; m·min-1
Während des gesamten Eingriffs (6 Wochen)
Kinematische Anforderungsparameter (externe Last) IV
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Laufen mit relativ hoher Geschwindigkeit (RHSR, zurückgelegte Strecke über 85 % der in Trainingseinheiten oder Spielen aufgezeichneten individuellen Höchstgeschwindigkeit; m·min-1)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Herz-Kreislauf-Parameter: Herzratenvariabilität (VHR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Es wird vorgeschlagen, die Veränderungen oder Anpassungen des Spielers nach Beendigung der sportlichen Aktivität zu beobachten, indem die Modulation zwischen dem sympathischen und dem parasympathischen System quantifiziert wird
Bis zu 6 Wochen
Wahrnehmungsparameter
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Ein Wellness-Fragebogen bestehend aus vier Fragen zu Müdigkeit, Stress, Schlaf und Muskelschmerzen vor dem Spiel. Jede Frage wird einzeln mit Punkten bewertet, die von 1 („sehr, sehr niedrig oder gut“) bis 7 („sehr, sehr hoch oder schlecht“) reichen. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Ergebnisse. Der größte Wert wäre 49, während der kleinste 4 wäre
Bis zu 6 Wochen
Wahrnehmungsparameter II
Zeitfenster: Während des ganzen Eingriffs. Bis zu 6 Wochen
Der Fragebogen zur Wahrnehmung der Anstrengung zum vom Athleten wahrgenommenen Wert wird auch während der Tage der Intervention aufgezeichnet Die als Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung bekannte Messung misst den gesamten Bereich der Anstrengung, den der Einzelne beim Training wahrnimmt. Das Instrument besteht aus einer Tabelle mit Zahlen zwischen 20 und 6, die vertikal angeordnet sind und von qualitativen Bewertungen zwischen sehr, sehr stark und sehr, sehr leicht begleitet werden.
Während des ganzen Eingriffs. Bis zu 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basketball-Freiwurf-Effizienz
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Variable analysiert durch Zählen der Anzahl der ausgeführten Freiwürfe und der Anzahl der Schüsse, die in den Ring gelangen. Um diese Art von Wurf während des Trainings zu messen, wird eine protokollierte Aufgabe durchgeführt, bei der jeder Spieler zwischen 4 und 6 Freiwürfe (in Serien von 2) pro Training in einem Druckkontext schießt.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NESABarça

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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